新天地 301277

（一）主营业务公司隶属于医药制造业,致力于研发、生产和销售医药中间体、原料药及制剂产品,产品覆盖抗感染、糖尿病、心血管疾病、局部麻醉等多个治疗领域。

根据市场和客户需求,公司业务主要分为医药中间体业务、原料药业务以及制剂业务。

报告期内,公司实施新的战略驱动发展模式,坚持创新引领、科学发展,把公司打造成为“技术先进、机制优越、开放共享、协同赋能、和谐共赢”的新型现代化平台型公司,践行“服务客户、分享员工、回报股东、发展公司、贡献社会、报效国家”的经营责任,履行“做救人药、做平价药、做良心药、做放心药”的使命担当,实现“打造国内一流、世界先进生物医药企业”的愿景。

报告期内,公司主营业务未发生重大变化。

具体如下：1.医药中间体业务公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸系列产品。

公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业,左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林、头孢羟氨苄、头孢哌酮等原料药。

公司依托自主核心技术以及优质、稳定的产品质量,与国内外多家大型知名抗生素原料药生产企业建立了长期稳定的合作关系,客户结构优质,市场地位稳固。

公司为国内主要对甲苯磺酸生产企业,不同规格的对甲苯磺酸对应不同的下游终端应用领域,公司针对不同需求的客户提供定制化生产服务。

工业级对甲苯磺酸主要用作涂料中间体和树脂固化剂,也用作电镀中间体。

医药级对甲苯磺酸作为催化剂在化学合成中广泛使用,也作为中间体用于合成部分抗生素、抗肿瘤、抗凝血等药物。

高纯级对甲苯磺酸主要应用于高端电子化学品等领域。

公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系,在高纯级市场形成了较强竞争优势。

随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛应用,公司积极拓展高端应用领域市场客户,持续扩大高端市场份额,为全球客户提供精准、可持续的对甲苯磺酸供应。

2.原料药业务公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势,以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。

公司目前共有13个原料药产品在国内注册获批,主要产品包括盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁、他达拉非、马来酸氯苯那敏、依托咪酯等,覆盖抗感染、糖尿病、局部麻醉等多个治疗领域；在研原料药已有6个品种提交至国家药品监督管理局药品审评中心注册登记,通过持续研发投入,公司产品管线不断丰富。

报告期内,公司原料药产品处于市场拓展期,截至目前已关联客户包括白云山、仁和药业、国药集团、鲁抗医药等90余家,其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。

国际注册方面,报告期内公司积极推动国际化认证与准入,磺达肝癸钠完成美国DMF备案,盐酸莫西沙星完成美国DMF备案以及完成提交欧洲CEP注册,盐酸利多卡因已完成提交欧洲CEP注册；他达拉非、盐酸罗哌卡因等产品的欧洲CEP注册工作正在按计划推进。

3.制剂业务公司依托在中间体及原料药领域工艺及成本优势,采用自主研发与对外合作相结合的方式,致力于推动中间体、原料药、制剂业务一体化协同发展。

报告期内,维格列汀片已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、磷酸奥司他韦胶囊及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。

公司多个在研制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖,中间体、原料药、制剂业务一体化布局有利于发挥公司在中间体、原料药领域成本控制、质量管控方面的核心优势,为规模化生产和市场拓展奠定了坚实基础,持续提升公司综合竞争实力。

（二）主要经营模式1、采购模式公司设立采购部,负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、生产设备等。

生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划,物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定采购计划,采购部根据物资采购计划,结合当前市场行情编制采购预算,经公司预算与成本管理委员会审核通过后,采购人员按照计划开展当月采购工作。

公司制定了《供应商管理体系》、《价格管理体系》、《采购流程内控制度》等管理制度,对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。

公司原材料采购的主要方式为邀标采购,结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司,并与中标公司签订采购合同。

2、生产模式医药中间体、原料药业务：报告期内,公司医药中间体、原料药产品均由公司自主生产,总体上采取以销定产的模式组织生产工作。

在生产环节,各生产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程执行,确保生产的产品符合各项质量标准。

生产完成后,质量部组织对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。

公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度,实现生产管理的标准化和规范化。

生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划。

制剂业务：公司制剂产品采用委外生产的模式。

公司对受托方进行全面的审计与评估,确认受托方生产过程符合生产工艺的要求,具有完成受托工作的质量能力与合规能力,以持续保障产品质量与供应。

3、销售模式公司的销售理念是“以客户为中心”,为持续满足客户对质量、成本以及供应链的需求,公司不断优化生产工艺,提高产品质量,降低生产成本,提升技术能力,为客户提供优质的产品和服务。

公司组建营销中心,负责新客户开发和客户维护等具体工作,新客户开拓通过参加行业专业展会、网络推广和直接拜访等模式进行。

公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。

对于境内客户,公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户,根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素,综合确定产品的销售价格,并与客户签订购销合同,直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。

对于境外客户,公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。

直销模式下,公司与境外客户签订销售协议,并采用信用证方式与客户结算销售价款。

贸易商模式下,公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同,向其销售产品。

（三）主要的业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入6.72亿元,较去年同期下滑7.44%；归母净利润较去年同期下滑30.17%。

面对复杂多变的市场所带来的挑战,公司认真推行“2025—2030”战略规划蓝图,抢抓行业重构机遇,积极应对市场挑战,持续推进创新与优化升级,危中求机,打造新质核心竞争力,全面提升综合经营能力。

1.报告期内公司生产经营正常,主要产品左旋对羟基苯甘氨酸系列产品营收同比下滑10.72%,主要系结合市场供需变化而采取相应销售策略所导致；公司在左旋对羟基苯甘氨酸行业深耕多年,持续优化工艺技术,自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术,具备成本、生产控制等核心竞争力。

公司坚持“自主创新+对外合作”双轮驱动,持续优化升级生产工艺,并积极推进生产环节的自动化、智能化改造。

面对复杂多变的市场环境,公司将通过技术迭代与运营效率提升,进一步增强产品盈利能力与抗风险能力。

报告期内对甲苯磺酸营收同比增长5.16%,主要系公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系,在医药级、高纯级下游应用市场形成了一定竞争优势,市场占有率稳步提升。

随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛利用,公司积极拓展高端应用领域市场客户,持续扩大高端市场份额。

2.报告期内公司原料药产品处于市场拓展期,截至目前已关联客户包括白云山、仁和药业、国药集团、鲁抗医药等90余家,其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。

国际注册方面,公司积极推动国际化认证与准入,报告期内完成2个原料药产品的美国DMF备案,完成提交2个原料药产品的欧洲CEP注册,标志着公司产品质量体系与国际标准进一步接轨,有利于增强海外客户认可度,拓宽国际销售渠道,持续提升公司产品的全球市场竞争力。

3.报告期内,维格列汀片已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、磷酸奥司他韦胶囊及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。

公司多个在研制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖,中间体、原料药、制剂业务一体化布局有利于发挥公司在成本控制、质量管控方面的核心优势,为规模化生产和市场拓展奠定了坚实基础,持续提升公司综合竞争实力。

公司高度重视制剂业务的市场化推广,报告期内通过引进专业化营销人才、与优质CSO（合同销售组织）建立战略合作等方式,积极构建制剂产品营销体系,为公司制剂产品获批上市后的商业化推广奠定坚实基础,有助于实现研发成果向市场效益的高效转化。

（一）公司发展战略报告期内,公司实施新的战略驱动发展模式,坚持创新引领、科学发展,把公司打造成为“技术先进、机制优越、开放共享、协同赋能、和谐共赢”的新型现代化平台型公司,践行“服务客户、分享员工、回报股东、发展公司、贡献社会、报效国家”的经营责任,履行“做救人药、做平价药、做良心药、做放心药”的使命担当,实现“打造国内一流、世界先进生物医药企业”的愿景。

在战略期内（2025-2030年）,公司明确战略新定位,制定战略新目标,分阶段实施落地。

以“筑核铸链”为战略主线,以“产品系列化、技术平台化、市场国际化、管理数字化、品牌高端化”为战略要求,以推动落实“中间体内增外拓工程、原料药提质提速工程、化药制剂精准出击工程、创新业务前瞻布局工程、国际化出海拓疆工程、研发统筹筑核工程、资本运营产融互促工程”七大战略工程为战略抓手,持续打造“国际标准的生产卓越运营能力、精准高效的研发聚合创新能力、专业全面的营销拓维放大能力、价值驱动的资源嫁接整合能力”四大核心竞争力,力争实现“六个转变”,即：“发展模式从业务驱动型向战略驱动型转变”、“中间体业务向中间体、原料药、制剂一体化转变”、“产业发展模式从产业为主向‘产业为基、资本为帆’转变”、“增长方式从内生式增长向内生与外延并举方式转变”、“市场从国内业务为主向国内国际联动转变”、“管理模式由工厂式管理向集团化管理转变”,通过战略带动组织、组织带动人才、人才带动创新,努力打造中国医药新领军企业。

（二）2026年经营计划2026年是国家“十五五规划”开局之年,同时是新天地药业2025-2030战略承上启下的关键深化之年。

公司坚持贯彻“深化调整、构筑新基、换挡加速”的年度工作方针,主动变革公司发展模式,全面推动在组织、机制、业务和模式上的创新升级,通过战略变革实现业务突破,通过管理变革提升运营效率,通过产品管线优化夯实增长根基,通过业务模式创新开拓价值空间,通过战略合作构建开放生态,通过组织变革带动人才体系建设,全力推动公司在产品结构与业务结构上实现“换挡加速”,完成从单一大产品到多元大产品布局,从传统合作到创新协同的关键跨越。

全年经营工作重点围绕：中间体存量业务稳健增长并加速新产品引进与市场升级；实现原料药业务的规模化突破；推动制剂产品的获批上市与市场化进程；全力推动CDMO/CMO业务突破,打造可持续增长引擎；以前瞻性视野布局创新业务与新技术平台；加速国际化布局,深化与国际产业链的融合。

2026年,新天地药业一切工作以“2025-2030战略”为纲,以“新天地新时代发展共识”统一思想、凝聚合力,以坚定的战略定力、与战略匹配的管理机制和高效的执行能力,全面完成年度各项任务,为实现公司2025-2030战略目标迈出坚实而关键的一步。