思路迪医药股份 01244

思路迪医药股份有限公司是一家成立于2014年的处于商业化阶段的创新生物医药公司,致力于为帮助肿瘤患者活得更久更好。

通过自主研发及在全球发现及开发涵盖包括转移及复发等整个治疗期的创新肿瘤药物及疫苗管线产品包括多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物。

我们已成立一支包含研发、生产和商业化的国际化专业团队。

2025年是思路迪医药的关键时期,标志着其稳步发展的关键阶段。

思路迪医药正在调整企业战略,从布局多年的肿瘤慢病化及精准治疗领域扩展到预防肿瘤转移和复发领域,并最终通过RDC平台和LNP-mRNA技术在高危人群、亚健康群体以及老龄化社会的老年人群中建立肿瘤预防体系,从而实现其企业使命。

这一战略演进由以下方面的考量驱动:未满足的医疗需求、技术进步以及本公司定位:–适应肿瘤慢性化趋势:随着癌症免疫治疗的日益成熟和广泛应用,大多数肿瘤正逐渐转变为类似于慢性疾病的长期治疗。

思路迪医药认为,关注点不仅应放在通过精准治疗改善患者生活质量、预防肿瘤复发和转移上,还应转向疫苗研发以提升潜在的预防效果并满足临床需求。

–放射性核素偶联药物(RDC)是我们肿瘤治疗领域的重点开发方向之一。

基于在抗癌药物研发领域的丰富经验,我们已构建了涵盖RDC分子设计、筛选及临床前评价的一体化平台,形成全闭环研发体系。

我们的核素选择范围涵盖所有市场上已获批及临床在研品种(包括诊断核素68Ga、β射线177Lu和α射线225Ac等),目前重点聚焦PSMA与FAP靶点的开发。

–LNP-mRNA平台的AI驱动分析:mRNA肿瘤疫苗是抗肿瘤免疫治疗中极具前景的方向。

与其他技术路线相比,基于新抗原的mRNA肿瘤疫苗具有高特异性、安全性好、效力强、免疫持久等优势,并具备个性化治疗前景以及与其他药物联用的更大潜力,mRNA疫苗被视为潜在的重磅创新前沿领域。

凭藉在抗癌药物从研发到商业化方面的经验,思路迪医药通过专注于基于mRNA的肿瘤预防,将有助于在激烈竞争的市场中立足并获得更大的发展机遇。

本公司自主开发的脂质化合物库中,发现B106-LNP系统经验证适合于targeted-LNP的应用,加快invivoCAR-T及invivoCAR-NK的开发,有望打造成针对多种靶点的CAR-T/NK系列产品,覆盖从白血病到实体瘤的一系列细胞治疗产品。

稳定收入且具有全球商业价值的产品恩维达(恩沃利单抗,皮下注射PD-L1抑制剂)是我们的首个商业化产品,且我们负责该产品的全球开发及商业化。

我们自2016年起开始开展恩维达的国际临床研究,并于2021年成功在中国实现恩维达的商业化。

作为本公司的一个商业化产品,恩维达于2025年在中国的销售收入达到人民币356.1百万元,使在中国的累计销售额超过人民币20亿元,造福数万名肿瘤患者。

截至2025年12月31日,本集团总收入较2024年同期减少20.1%,销售下降的原因主要由于青岛诉讼事宜导致境内账户遭冻结,于2025年7月解封后库存供货及销售修复存在滞后;相关经营数据正逐步修复,随新适应症获批,销售额有望持续增长。

同时,恩维达在医生和患者中建立了良好的声誉,特别是那些长期受益于我们药物的患者。

伴随着2026年的积极政策,我们正在考虑在未来实施改进的销售策略。

我们相信,凭藉我们合作伙伴的商业能力,特别是恩维达扩大其重要适应症范围后,我们的销售将进入一个正增长周期。

在国内市场,我们的研究成果已被纳入中国20项临床指南或专家共识推荐。

2025年,恩维达在ASCO会议上展示了11项临床前研究成果,覆盖肺癌、胃肠道肿瘤、胆道肿瘤、胰腺肿瘤和骨肉瘤等多个实体瘤领域。

其单药及联合治疗方案均展现出卓越疗效和良好安全性,充分体现了该产品的临床价值与国际认可度。

2025年,我们全面开启全球化商业布局。

与Glenmark成功达成授权协议,并积极推进恩维达在其他国家和地区的海外授权工作,目前进展顺利,已在多个国家完成注册申报。

RDC技术平台趋于成熟核医学抗肿瘤诊疗板块是本公司全球化程度最高的业务单元之一。

公司已建成世界一流的肿瘤介入技术平台和RDC技术平台,始终坚持「肿瘤诊疗一体化」的治疗理念。

首个靶向PSMA的放射性药物候选分子3D1015及其他在研品种均已在初步实验中显示出积极信号,放射性药物平台持续产出具有开发潜力的候选药物。

LNP-mRNA平台取得重大进展2025年,AI驱动的LNP-mRNA平台已成为我们研发体系的核心组成部分。

我们重点布局拥有完全自主知识产权及全球权益的癌症治疗性疫苗领域,目前有三个针对不同实体瘤适应症的mRNA癌症治疗性疫苗项目在研。

我们相信这些在研治疗性疫苗有望满足全球范围内尚未解决的重大医疗需求。

自主研发的核酸递送载体——脂质纳米颗粒(LNP)的关键组分可电离阳离子脂质,已提交PCT专利国际申请。

基于mRNA+RDC双平台优势,我们正积极开发适应医药市场变革的新产品管线。

这些涵盖短期、中期和长期机遇的研发项目,将共同推动公司业绩显着增长并为股东创造价值。

我们已在慢性肿瘤化治疗领域构建多样化、有竞争力的产品组合,以解决尚未满足的临床需求。

其中,恩维达作为第一个商业化产品,保证我们的收入稳定。

同时我们增加研发投入,在AI+mRNA领域取得突破性进展,公司自建多靶点LNP库,保障产品多样化的最优选择。

在核药开发方向我们系列产品已具雏形,未来将开发产品管线及探索更多联合疗法提供支持。

我们的目标是开发安全有效的创新药物,以帮助肿瘤患者活得更久更好。

展望未来,本公司将继续致力于实现可持续增长及全球创新的战略目标。

因此,本公司将进一步加快产品开发与商业化进程,提升营运效率,同时依托先进的研发平台,并与合作伙伴携手共进,不断推出创新药物。

我们已在中国内地建立独具特色的商业能力,并将携手合作伙伴,在全球市场构建我们的商业能力。

我们在中国内地实施的商业模式成效显着,为本公司带来了可观的商业收入。

我们已通过恩维达(恩沃利单抗,皮下注射PD-L1)的成功上市展示自身的临床开发和商业化能力。

在创新性产品方面,我们也验证了自身的内部研发能力。

恩维达在PD-1/PD-L1类药物的市场份额实现快速增长。

展望未来,我们将与合作伙伴开展战略合作,将恩维达的开发及商业化拓展至新兴市场。

我们已建立一队有充分经验的全球临床开发团队。

我们将通过进行更多的临床研究,加速关键临床项目高效运营,推进产品商业化进展。

此外,我们计划通过独立以及与中国以外的合作伙伴联合进行临床研究,最大限度地提高恩维达等产品的商业价值。

此外,我们通过AI+mRNA平台打造将陆续产出多样化mRNA药物和自有知识产权的脂质纳米颗粒(LNP)库的多方向商业合作。

在核药技术平台,公司精心研发了第一代β核素核药产品,后期还会探索不同核素的有效产品。