迈博药业-B 02181

核心产品恩立妥-CMAB009(西妥昔单抗β注射液)CMAB009恩立妥为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体创新生物新药,已于二零二四年六月获国家药监局批准上市(国药准字S20240025),为独家品种并获准列入医保独家品种国家谈判目录。

CMAB009恩立妥的适应症为与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型的mCRC的一线治疗。

CMAB009恩立妥采用本公司已经获得国际PCT授权专利(PCT专利号:PCT/CN2016/070024)之特定CHO表达工艺技术开发和制备,实现了显着的疗效和优势明显的安全性,并在两项已完成临床试验的结果中得到充分证实。

CMAB009恩立妥为本公司第三个获批上市的药物,亦是首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新新药。

CMAB009恩立妥适应症亦有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种,其与多种小分子药物联合使用在非小细胞肺癌等更多适应症上也有巨大的研发和应用空间。

本集团正在推进CMAB009恩立妥针对该等适应症的临床及注册工作。

有关国家药监局批准的进一步详情,请参阅本公司日期为二零二四年六月二十五日的公告。

二零二三年八月,泰州药业与具备强大肿瘤药物销售能力和丰富经验的江苏先声再明订立商业权益合作协议,据此,泰州药业向江苏先声再明授出于中国内地的CMAB009恩立妥独家商业权益(包括但不限于销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利)。

根据国家癌症中心发布的相关数据显示,结直肠癌(又称大肠癌)在中国具有显着的发病率,每年新增患者约50万,位居恶性肿瘤发病率的第二位。

在较发达地区,结直肠癌的发病率甚至可能超过乙肝。

一直以来,中国患者高度依赖进口抗EGFR抗体药物;主流进口药物价格较高且在临床研究中超2%的人群可能发生严重超敏反应,因此其在各国获批准的说明书首页均有严重不良反应黑框警告。

作为近二十年来首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新新药,CMAB009恩立妥临床效果显着,安全性(无黑框警告)较存在严重不良反应黑框警告的进口药物更佳,受到医患的广泛欢迎。

我们在获准上市当月即实现CMAB009恩立妥的首次发货及首批病人使用,搭建了高效高覆盖的市场营销网络。

二零二四年十一月,我们与国家医保局进行了CMAB009恩立妥独家创新药物价格谈判,使该产品成功获准进入医保报销药品目录,从而开始全面惠及中国广大结直肠癌患者。

二零二五年,我们持续拓展市场版图,实现高质突破,市场覆盖了全国数千家医院和药店等终端,实施超过千场学术活动,精准覆盖数千学术专家,开展了数十项特定临床研究项目以循证医学证据赋能产品销售的长期发展。

报告期内,CMAB009恩立妥的销售量大幅增长。

未来随着覆盖医院数量提升、医患用药习惯的养成及新适应症的增加,CMAB009恩立妥销售即将进入持续的爆发增长期。

鉴于大肠直肠癌治疗需要大量消耗CMAB009恩立妥,为了降低病人的负担,我们与中关村精准医学基金会合作实施了针对贫困病人的‘感恩立行患者援助项目’慈善赠药活动,从而为贫困病患提供了强力支持。

奥迈舒-CMAB007(注射用奥马珠单抗α)CMAB007奥迈舒为一种重组人源化抗IgE单克隆抗体,用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者的单克隆抗体新药。

CMAB007奥迈舒与游离IgE相结合,形成抗IgE复合物,能抑制高亲和力IgE受体,从而防止过敏反应。

CMAB007奥迈舒的安全性及疗效已经由共4项临床试验,合共824名受试者接受CMAB007奥迈舒给药的结果所证实,该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单抗临床试验。

我们的临床试验结果显示,CMAB007奥迈舒能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。

CMAB007奥迈舒已于二零二三年五月获国家药监局批准上市(国药准字S20230030(规格:75mg╱瓶),国药准字S20230031(规格:150mg╱瓶)),批准用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者,为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。

CMAB007奥迈舒于二零二三年八月获国家药监局批准开展适应症为采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹的临床试验(受理号:CXSL2300377(规格:75mg╱瓶),受理号:CXSL2300378(规格:150mg╱瓶))。

我们即将完成CMAB007奥迈舒用于治疗荨麻疹的III期临床试验。

作为抗IgE单克隆抗体的CMAB007奥迈舒,其适应症范围亦有望扩展到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏。

未来我们将积极开展各项研究快速拓展CMAB007奥迈舒在多个过敏性疾病领域的研发和治疗应用。

我们预计将于二零二六年第三季度向国家药监局提交CMAB007奥迈舒适应症为慢性自发性荨麻疹的NDA申请,并预计于二零二七年第四季度获国家药监局批准上市。

二零二三年,泰州药业与济民可信订立CMAB007奥迈舒中国市场独家商业化合作协议,据此,泰州药业已向济民可信授出CMAB007奥迈舒于中国(包括中国内地、香港、澳门及台湾地区)的独家推广权,泰州药业将继续拥有CMAB007奥迈舒在中国(包括中国内地、香港、澳门及台湾地区)的所有权利及权益,惟推广权除外。

CMAB007奥迈舒作为独家产品被列入国家医保谈判目录并于二零二五年续约谈判成功继续列入医保目录。

截至本公告日期,CMAB007奥迈舒已经完成中国内地全部省级及GPO平台的采购挂网,覆盖数千家医院、基层医疗机构和药店。

报告期内,CMAB007奥迈舒的销售量较前一个年度快速增长。

作为列入医保目录的独家产品,我们基于高峰引领、区域深耕和实战聚焦的策略举办了近千场学术活动,覆盖从全国学术核心专家、区域学术带头人和临床骨干各个层级学术专家近万人。

我们正在实施真实世界里CMAB007奥迈舒的疗效与安全性的数据分析和研究。

CMAB007奥迈舒哮喘科研基金先后立项数十项,以研究和充实该产品的循证医学证据。

我们预期,作为被纳入医保目录的独家产品,CMAB007奥迈舒将持续实现快速市场渗透及大幅销售增长。

类停-CMAB008(注射用英夫利西单抗)CMAB008类停为一种重组抗TNFα嵌合单克隆抗体,于二零二一年七月十二日获国家药监局批准(国药准字S20210025)用于治疗:1)成人溃疡性结肠炎,2)强直性脊柱炎,3)类风湿关节炎,4)成人及6岁以上儿童克罗恩病,5)瘘管性克罗恩病,及6)银屑病。

此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长,具有巨大长期未满足的市场需求。

CMAB008类停亦已依照医保规定自动列入医保。

CMAB008类停为首个获准上市的中国生产之英夫利西单抗,是本公司自主开发的单克隆抗体生物类似药,亦是本公司核心产品之一。

CMAB008类停使用CHO表达系统,是一种以TNFα为靶点的单克隆抗体,能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应。

我们已经完成的研究表明,CMAB008类停与已经上市的其他抗TNFα药物相比,拥有更强的TNFα亲和力和糖基化特征,起效迅速、疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。

我们完成的CMAB008类停临床试验、非临床比对研究、药学比对等研究结果表明,CMAB008类停与原研英夫利西单抗在疗效、安全性、药学特征及质量上完全一致。

CMAB008类停是继原研产品西安杨森制药有限公司销售之进口药品‘类克’后首个进入中国境内销售的英夫利西单抗。

过去数年随着纳入医保及生物制剂使用习惯的深化,英夫利西单抗整体市场规模高速扩增,尤其是在IBD领域,英夫利西单抗由于其起效迅速及疗效确切已经成为核心治疗用生物制剂。

二零二二年三月,泰州药业与科兴生物制药订立独家推广服务协议,据此,泰州药业已向科兴生物制药授出CMAB008类停于中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)的独家推广许可。

CMAB008类停已实现中国境内全部省份挂网销售,终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店,报告期内,CMAB008类停销售量较前一个年度大幅增长。

我们还实施了多元化品牌建设活动,在中华医学会消化病学分会、风湿病分会和中华医师协会等专业学术平台举行‘类例风行’等各类市场活动超过千场次,覆盖近万名专业医学人士,充分展示了CMAB008类停‘经典强效、经济优选’的临床优势,搭建了全国IBD专家网络组织。

我们亦正在和医学专家合作探索CMAB008类停在心脏骤停后的全身炎症反应、心脑损伤、肠白塞、高安动脉炎及成人斯蒂尔病的应用。

随着CMAB008类停药物学术和社会回馈的推进,CMAB008类停的市场推广显着有效,从而为产品销量持续高速增长提供了坚实的动力。

公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作,迅速拓展海外市场。

目前,本公司已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作,完成三个国家的GMP检查,其中,PIC/S成员国巴西的GMP检查认证已获通过。

CMAB008类停的上市注册申请亦已获秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉国和马来西亚药品监管部门的批准并发货销售,并在多个国家即将获准上市。

CMAB008类停依照国家医保局规定自动列入医保,作为生物类似药,列入医保能更快地提升市场渗透率,加快销售增长,后续暂无调整计划。

CMAB007奥迈舒和CMAB009恩立妥均为国家医保局独家谈判目录品种。

CMAB007奥迈舒在二零二五年完成医保续约谈判,根据病患需求我们进一步调低了价格以更好的惠及患者并加快市场渗透率的提升。

二零二五年为CMAB009恩立妥列入医保的第一年,医保对于该产品市场份额快速增长起到了显着的作用并预计将长期起到极佳的作用。

其他候选产品CMAB807/CMAB807X(地舒单抗)为一种对人RANKL(核因子κB受体活化因子配体)具亲和性及特异性的人免疫球蛋白G2(‘IgG2’)单克隆抗体,RANKL是破骨细胞(负责骨吸收的细胞)形成、发挥功能及存活所必需的跨膜或可溶性蛋白。

CMAB807/CMAB807X阻止RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK。

阻止RANKL与RANK相互作用抑制破骨细胞的形成、发挥功能及存活,从而减少骨吸收并增加皮质骨及小梁骨的骨量和强度。

受RANKL刺激而增加的破骨细胞活性是骨转移实体瘤中骨病理学的介质。

类似地,骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞及表达RANK受体的破骨细胞样钜细胞组成,RANK受体信号传导促进骨溶解及肿瘤生长。

CMAB807/CMAB807X阻止RANKL激活破骨细胞、其前体及破骨细胞样钜细胞表面的受体RANK。

本公司已经完成CMAB807/CMAB807X用于骨质疏松之III期临床试验,并已经以全适应症应用向国家药监局申请NDA。

国家药监局已于二零二五年一月受理CMAB807/CMAB807X的NDA。

我们预计CMAB807/CMAB807X可以在二零二六年第二季度获国家药监局批准上市,用于治疗骨质疏松、肿瘤骨转移及骨巨细胞瘤。

我们亦已和合作伙伴达成协议,由合作伙伴负责该药物在国内及数个国家的销售。

CMAB017(抗EGFR强抗体)为一种强抗体创新药物,CMAB017中,封闭肽的设计有望显着降低皮肤、消化道黏膜等的不良反应;人免疫球蛋白G1(‘IgG1’)恒定区的选择可以增强抗体Fc段介导的效应,从而提高疗效。

相比于已经上市的EGFR抗体药物,CMAB017为疗效和安全性更佳的生物一类新药;且有望依托CMAB017的研发平台开发更多强抗体新药。

CMAB017适用于治疗晚期实体瘤,包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌。

CMAB017已获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤,包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌的临床试验。

荷瘤鼠组织分布实验研究已经完成,结果显示CMAB017在给药后24–72小时在肿瘤局部聚集。

我们已经启动该药物I期临床,我们正在制订II期临床的启动计划,选择最适合本产品竞争力且疗效更佳的瘤种类型进行II期和III期临床,预计于二零三零年第二季度获得国家药监局的上市批准。

CMAB015(司库奇尤单抗)是secukinumab(司库奇尤单抗)的生物类似药候选药物。

司库奇尤单抗是一种全人源单克隆IgG1抗体,其主要作用机制在于选择性结合并抑制炎症通路中的关键因子白细胞介素17A(‘IL-17A’),阻止其与白细胞介素17(‘IL-17’)受体的结合,从而减轻炎症反应。

这种药物的适应症包括中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。

在疗效方面,司库奇尤单抗展现了显着的治疗效果。

综合来看,司库奇尤单抗作为一种IL-17A抑制剂,在中重度银屑病等相关适应症均显示出了良好的疗效和安全性,为患者提供了新的治疗选择。

CMAB015靶向IL-17A,用于斑块型银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的治疗。

司库奇尤单抗目前为疗效最佳的银屑病治疗药物之一,起效显着且停药后病情稳定程度亦远优于同类药物,已经成为中国应用增长最为迅速的银屑病领域生物制剂之一。

我们已获国家药监局批准用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的临床试验,现已完成CMAB015的I期临床试验,报告期内已完成III期临床入组,即将完成该产品的III期临床试验。

我们预期CMAB015将于二零二六年第三季度递交NDA,于二零二八年第一季度获得国家药监局的上市批准。

CMAB819(纳武利尤单抗)为生物类似药候选药物。

国家药监局已批准进行CMAB819的临床试验。

我们已经完成I期临床试验。

我们预期CMAB819可能会于二零二九年第三季度获得国家药监局的上市批准。

由于欧美生物类似药注册政策的调整,相关临床周期和成本可望大幅降低,我们正在与多家潜在合作伙伴洽谈启动国家多中心I期临床以确保本药物快速进入全球市场。

CMAB819适用于治疗转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞癌。

CMAB022为喜达诺(stelara,ustekinumab,乌司奴单抗)的生物类似药候选药物,靶向结合白细胞介素12(‘IL-12’)和白细胞介素23(‘IL-23’),通过与IL-12和IL-23所共有的P40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12Rβ1相结合,抑制这两种前炎性细胞因子。

IL-12和IL-23在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用。

FDA已批准用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。

根据国外多项大型随机对照试验(UNITI-1、UNITI-2和IM-UNITI)的结果显示,乌司奴单抗对于中重度活动性克罗恩病患者有显着的临床缓解和临床反应率,同时也有较高的肠道黏膜愈合率。

乌司奴单抗不仅可以作为诱导治疗,在静脉注射一次后,可以继续以皮下注射的方式进行维持治疗,维持治疗期间也有较好的效果和安全性。

此外,乌司奴单抗还可以作为拯救治疗,在其他生物制剂(如抗TNFα药物)失效或不耐受的情况下,使用乌司奴单抗仍然可以获得较好的效果。

CMAB022目前已经完成工程细胞构建、筛选及小试工艺研究,正在进行中试工艺放大,我们预计将在二零二六年第四季度完成所有临床前研究,递交临床试验申请;并将于二零三一年第一季度获得国家药监局批准上市(银屑病适应症,并申请适应症扩展至其他获批的适应症)。

CMAB023为抗TSLP的IgG2–lambda单克隆抗体,为TEZSPIRE(Tezepelumab)的生物类似药候选药物。

TSLP是一种针对促炎性刺激(例如肺内过敏原、病毒及其他病原体)产生的关键上皮细胞因子,位于多个炎症级联的顶端,会针对嗜酸性等与严重哮喘相关的气道炎症引发过渡且持续的免疫反应。

因此,TSLP在炎症级联反应的早期上游活动被确定为广泛哮喘患者群体中的一个潜在靶点。

阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而预防哮喘恶化,改善哮喘控制。

我们成功开发了CMAB023,目前已经完成细胞株构建,正在实施工艺开发,预计该药物将于二零三零年第四季度获得国家药监局的上市批准。

该药物作为广谱抗过敏抗体药物,其覆盖过敏性病患范围更广,疗效更好,在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显着减少病情加重。

CMAB016为达必妥(Dupixent,dupilumab,度普利尤单抗)的生物类似药候选药物,是人免疫球蛋白G4(‘IgG4’)亚型的单克隆抗体。

CMAB016靶向结合白细胞介素4(‘IL-4’)受体α亚基,阻断IL-4和白细胞介素13(‘IL-13’)的信号转导通路,FDA已批准用于特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺病(‘COPD’)以及结节性痒疹的治疗。

在BOREAS和NOTUS试验中:与安慰剂组相比,度普利尤单抗治疗组52周中重度COPD急性加重发生率分别显着降低30%和34%。

两项试验显示,与安慰剂相比,度普利尤单抗能快速且显着改善肺功能,并且该获益持续至第52周。

CMAB016目前已经完成工程细胞构建、筛选及小试工艺研究,我们预计将在二零二六年第四季度完成所有临床前研究,递交临床试验申请;并将于二零二九年第三季度获得国家药监局批准上市。

由于欧美生物类似药注册政策的调整,相关临床周期和成本可望大幅降低,我们正在与多家潜在合作伙伴洽谈启动国家多中心I期临床以确保本药物快速进入全球市场。

我们已经并将持续把握全球生物医药巨大的市场机遇,特别是中国近期的医疗监管改革(包括新医保措施)和欧美生物药审批指引改革带来的机遇。

我们研发的主要重心为针对癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体药物,该类药物在中国乃至全球具有庞大未开发的临床需求。

随着近年来新医保政策的实施,中国的医疗市场正经历重大市场重组。

在质量及价格方面更具竞争优势的公司从与国家医疗保障局或各级地方医保主管部门之间关于医保价格的谈判以及医保集采的谈判中受益匪浅。

因此,在改革期间,整体市场渗透率显着增加。

这一趋势将在未来很长一段时间内推动中国医药市场的发展。

顺应整体医药政策改革的趋势,我们将与合作伙伴一起在中国建立一支以高效和学术推广为核心战略的销售团队,重点关注胃肠病学、呼吸病学、风湿病学及肿瘤学等特定市场,以推广我们的产品并积累抗体药物应用的实践经验。

我们将积极监测并参与医保谈判,专注医保生物制品集采谈判带来的巨大机遇。

凭藉我们的药物在质量及成本方面的显着优势,我们将把握政策改革后市场渗透率显着增加带来的机遇,以优质的产品有效地满足中国在生物制剂方面尚未满足的市场需求,并最终使患者受益。

由于全球市场,特别是以PIC/S成员为核心的市场对抗体药物的巨大需求未得到满足,欧美长期困扰于高昂的原研药物价格,抗体药物在海外市场发展迅速,近年来国际生物制剂注册便利度有快速提升的趋势。

鉴于中国的政策改革,抗体药物的规模效应将极大增强中国抗体药物的全球竞争力。

有鉴于此,我们积极拓展与海外合作伙伴的密切合作,全面灵活地在不同国家和地区进行多种产品的新药注册和上市,以促进我们产品的全球影响力,加快其在全球市场的增长,我们确信我们必将在即将到来的全球生物医药市场大爆发中取得优势。