博安生物 06955

博安生物是一家综合性生物制药公司,专门从事生物制品的研发、生产及商业化,专注于肿瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域。

我们围绕多个平台开展药物发现活动,包括:全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cellEngager技术平台及抗体药物偶联(‘ADC’)技术平台。

我们的业务覆盖全产业链,涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规及注册以及商业化规模生产。

我们的产品组合包括五款获批上市的产品,以及强大的专有试验性生物制品及生物类似药管线。

除中华人民共和国(‘中国’或‘中国大陆’)外,我们亦正于美利坚合众国(‘美国’)、欧洲联盟(‘欧盟’)、英国(‘英国’)及日本等海外市场研发生物医药产品。

基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力,我们已构建起覆盖‘研发-生产-商业化’的全产业价值链运营体系,为其长期的高品质发展奠定坚实基础。

2025年年度回顾自2025年初起,我们在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面均取得显着成就。

于报告期间,我们收入较2024年增加8.1%至人民币784.8百万元,证明我们能够持续将生物制品产品组合推向市场并维持市场份额。

我们有两款新产品在中国大陆(中国香港、澳门及台湾地区除外)获批上市。

于2025年8月,我们的博优平(度拉糖肽注射液,用于成人二型糖尿病患者的血糖控制)已在中国大陆获批上市。

于2025年11月,我们的博优景(阿柏西普眼内注射溶液,用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(‘nAMD’)及糖尿病性黄斑水肿(‘DME’))在中国大陆获批上市。

此外,我们的贝伐珠单抗注射液(博优诺)、60mg及120mg地舒单抗注射液(博优倍及博洛加)已于2025年5月在澳门获批上市,而60mg地舒单抗注射液(博优倍)已于2026年1月在玻利维亚获批上市。

截至本公告日期,我们的五款产品(博优诺、博优倍、博洛加、博优平及博优景)已在中国大陆及其他国家或地区成功上市。

该等产品已售予中国的逾3,180家目标医院及机构。

我们已就该等已上市产品开展若干上市后临床观察性研究。

我们相信,凭藉新产品在中国大陆及其他地区或国家获批、更多临床数据的积累、更广泛的医院或分销渠道覆盖,以及与经验丰富合作伙伴的各项外部合作,我们的产品销售将保持高速增长。

中国管线产品进展方面,BA1104(纳武利尤单抗注射液)的III期临床研究已于2025年10月完成患者入组。

我们另有4款管线产品(BA2101、BA1106、BA1301及BA1302)在中国的I/II期临床试验进展良好,以及3款管线产品(BA1203、BA2201及BA1304)在临床前研究进展良好。

其中,BA1106的早期研究成果已于2025年美国癌症研究协会(‘AACR’)年会上发表,而BA1106与BA1104联用的剂量递增临床试验已于2025年6月启动患者入组。

BA1301正在进行的I期临床研究初步结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会(‘ESMO2025’)上发表。

海外管线产品进展方面,我们于欧洲、美国及日本开展的我们地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)的国际多中心III期临床研究进展良好。

BA6101及BA1102的上市许可申请(‘MAA’)已获英国药品和医疗健康产品管理局(‘MHRA’)受理。

对于BA1104及BA5101,我们已与美国食品药品监督管理局(‘FDA’)完成生物制品开发(‘BPD’)2b会议沟通交流。

BA1104及BA5101已获得FDA同意,以‘简化’的临床策略即可在美国提交生物制品许可申请(‘BLA’)。

相较于传统须分别进行I期及III期试验的方案,此‘简化’的单一临床试验方案预期将大幅减低临床开发成本并缩短临床开发所需时间。

于2025年3月,BA1302获得FDA授予的用于治疗鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格(‘ODD’)。

于2025年6月,BA1302已获FDA批准启动临床试验。

我们继续巩固我们的研发能力及行业影响力。

截至2025年12月31日,我们研发团队拥有245名经验丰富的雇员,涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理和知识产权等多个研发职能。

自2025年初至本公告日期,我们已在世界范围获授12项新专利及6项新待批专利申请。

截至本公告日期,我们在全球范围内已获授53项专利及43项待批专利申请。

我们有足够的生产能力来满足目前的产品商业需求。

截至本公告日期,我们的商业产能为9,000L,中试产能为2,000L。

于报告期间,我们通过改进及升级现有产品的生产工艺,不断推进数字化制造,以及启用国产替代品以降低生产成本,使质量及效率显着提高。

我们亦已就生产、文件管理、培训、仓储及其他方面构建智能数据环境,促进生产数据、柔性制造、智能管理的融合,提高生产效率及生产运营的灵活性,优化生产成本,并确保药品质量及患者安全。

2025年6月,山东省工业和信息化厅发布《2025年全省质量标杆典型经验名单》,我们凭藉‘基于多系统集成的智能化质量管理实践’成功入选该名单,标志着我们在质量管理领域的实践成果获得省级权威认可。

2025年9月,山东省工业和信息化厅正式公布2025年度山东省绿色制造单位名单,我们凭藉在绿色智能制造方面的杰出实践成功入选该名单,并获评为‘山东省绿色工厂’。

我们正积极探索外部业务开发及对外许可安排。

2025年1月,我们已向科兴生物制药股份有限公司(‘科兴’)授出60mg及120mg地舒单抗注射液(博优倍及博洛加)在香港及澳门的独家推广权。

2025年6月,我们授予上药控股有限公司(‘上药控股’)在中国大陆独家商业化博优平的权利。

我们与上药控股将携手提升博优平的可及性及市场覆盖率。

作为中国领先的药品分销商,上药控股已建立覆盖全国25个省份、逾70,000家医疗机构的分销网络,并拥有近1,000人的销售及营销团队。

凭藉其跨渠道整合销售与营销的深厚专长及广泛分销网络,博优平将能以最快速度覆盖中国的医院、零售连锁药房及直接面向患者(‘DTP’)药房。

我们亦已向上药控股授予地舒单抗注射液在东南亚市场(包括菲律宾、越南、新加坡、马来西亚及泰国)的独家商业化权利。

此外,我们亦已于2025年6月向科兴授出在全球所有国家及地区(中国大陆、欧盟、英国(‘英国’)、美国及日本除外)独家营销及分销我们阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)的权利。

2025年12月,我们已向南京健友生化制药股份有限公司(‘健友股份’)授出在美国独家商业化两款地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)的权利。

健友股份在美国拥有成熟的研发、质量保证、法规及销售团队。

截至目前,健友股份已在北美市场供应近100款产品,成为在该地区销售的注射剂产品组合最全面的供应商之一。

2026年3月,我们与深势科技正式达成战略合作。

双方将携手构建AIforScience(AI4S)驱动创新模式。

此外,我们已与多家制药公司(包括跨国企业(‘跨国企业’))或投资机构就我们的创新药物管线的许可或共同开发持续进行讨论,并与海外合作伙伴探索我们已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化合作。

2025年5月,我们获纳入MSCI全球小盘股指数,不仅体现出权威指数编制机构对我们高成长性的认可,亦助推我们获得全球资本的密切关注和重点配置,为我们未来发展注入强大动力。

除了上述成就,我们亦认为以下优势及进展有助于我们取得成功,并使我们从其他生物制药公司中脱颖而出。

风险均衡的产品管线在多年的努力及坚持下,我们开发出一个丰富且风险平衡的产品组合,让我们可在短期内实现商业化并推动长期可持续增长。

具体而言,截至本公告日期,我们的产品组合(包括五款获批上市的产品及八款处于不同临床试验或临床研究前阶段的候选产品)专注于包括肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等常见主要治疗领域,该等领域在中国及海外市场具庞大未满足需求及潜力。

商业化产品博优诺(BA1101,贝伐珠单抗注射液):一种本公司自主研发的贝伐珠单抗注射液及抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,为安维汀的生物类似药。

于2021年4月获中国国家药品监督管理局批准上市。

截至本公告日期,博优诺已获准用于治疗转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、子宫颈癌及肝细胞癌等6种适应症,而其所有适应症已被纳入中国国家医保目录。

–于2025年5月,博优诺已在澳门获批上市。

–除中国外,该药物亦在巴西处于BLA审评阶段。

博优倍(BA6101,60mg地舒单抗注射液):一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,以及由我们自主研发的第一款普罗力生物类似药。

于2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗具有骨折高危风险的绝经后女性骨质疏松症患者。

该药物已被纳入中国国家医保目录,而我们授予青岛国信制药有限公司(‘青岛国信制药’)在中国大陆独家商业化博优倍的权利。

此外,该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴且该产品目前正在其中部分司法权区进行上市审评。

–于2025年5月,该药物已在澳门获批上市。

–除中国外,我们已在欧洲、美国及日本完成地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究的所有受试者入组,且临床研究进展良好。

根据FDA、欧洲药品管理局(‘EMA’)及日本医药品医疗器械综合机构(‘PMDA’)的指南,以及根据我们与FDA、EMA及PMDA的讨论,在完成该III期临床研究后,我们可分别在美国、欧洲及日本就BA6101提交BLA,申请原研参照药普罗力的全部获批适应症。

–于2025年11月,BA6101的MAA已获英国MHRA受理。

–于2026年1月,BA6101已获玻利维亚AGEMED批准上市。

博洛加(BA1102,120mg地舒单抗注射液):一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体及一种我们自主研发的安加维生物类似药。

于2024年5月,该药物获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

同时,我们也在推进博洛加用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的中国上市工作。

此外,该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴且该产品目前正在其中部分司法权区进行上市审评。

–于2025年2月,BA1102的III期临床试验结果在《JournalofBoneOncology》上发表。

–于2025年5月,该药物已在澳门获批上市。

–除中国外,我们已在欧洲、美国及日本完成地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究的所有受试者入组,且临床研究进展良好。

根据FDA、EMA及PMDA的指南,以及根据我们与FDA、EMA及PMDA的讨论,在完成该III期临床研究后,我们可分别在美国、欧洲及日本就BA1102提交BLA,申请原研参照药安加维的全部获批适应症。

–于2025年11月,BA1102的MAA已获英国MHRA受理。

博优平(BA5101,度拉糖肽注射液):一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,及一种我们自主研发的度易达生物类似药。

–于2025年4月,BA5101的Ⅲ期临床试验结果已在《JournalofDiabetes》上发表。

–于2025年8月,该药物已在中国获批上市,用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。

博优平是全球首款亦是唯一获批上市的度易达生物类似药。

我们正与上药控股合作在中国大陆商业化该药物。

博优景(BA9101,阿柏西普眼内注射溶液):一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液及一种艾力雅生物类似药。

–于2025年11月,该药物已在中国获批上市,用于治疗成人湿性nAMD及DME。

阿柏西普广泛用于湿性nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)、糖尿病性视网膜病变(DR)、病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)和早产儿视网膜病变(ROP)的一线治疗,其因在临床实践中的需求而拥有广阔的未来市场前景。

我们已授予欧康维视(一家于香港联合交易所有限公司(‘联交所’)主板上市的公司,股份代号:1477)在中国大陆推广BA9101并使其商业化的独家权利。

近期将商业化的产品BA1104(纳武利尤单抗注射液):纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1(PD-1)受体阻断抗体,通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应,为我们自主研发的欧狄沃生物类似药。

作为当前广谱抗肿瘤药物之一,纳武利尤单抗已在中国和全球范围获批多项适应症,覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段,用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等,已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。

–于2025年3月,我们已与FDA完成生物制品开发2b会议沟通交流,该产品已获得FDA同意,以‘简化’的临床策略即可在美国提交BLA,即:仅需开展一项PK相似性试验(I期试验),无需进行对照临床研究(CCS,III期)。

此外,FDA已同意该研究的设计,包括受试者人群、样本量、剂量、治疗持续时间及临床终点。

相较于传统须分别进行I期及III期试验的方案,此‘简化’的单一临床试验方案预期将大幅减低临床开发成本并缩短临床开发所需时间。

–于2025年10月,BA1104在中国进行的III期临床试验已完成所有患者入组。

这是中国首款进入III期临床试验的欧狄沃生物类似药。

处于I/II期临床试验的其他管线产品BA2101:一种由我们自主研发的针对白介素4受体亚基α(IL-4Rα)的IgG4型长效全人源单克隆抗体。

该试验药物可同时抑制IL-4及IL-13信号通路,调节Th2型炎症,降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平,拟用于治疗Th2型炎症引发的过敏性疾病。

我们已就开展BA2101用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病(‘COPD’)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹及慢性自发性荨麻疹等适应症的临床试验取得监管批准。

与通常需要每2周给药一次的具有相同靶点的药物相比,BA2101能在更长的时间内保持活性。

已完成的临床前研究结果显示:BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶点市售药物展现出更长的半衰期,预期未来在人体上可实现每4周1次的给药周期。

已完成的I期临床试验结果显示:BA2101注射液较同靶点市售药物具有更长的半衰期和更缓慢的药物清除速率。

我们已于2023年完成BA2101的I期临床试验,并于2024年1月启动BA2101的II期临床试验。

此外,我们已向健康元药业集团股份有限公司(‘健康元’)授出在中国大陆开发及商业化BA2101的独家权利,用于治疗哮喘及COPD等呼吸系统疾病。

BA1106:一种由我们自主研发的非IL-2阻断型抗CD25抗体。

BA1106是第一种在中国开始临床试验用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体。

调节性T细胞(Treg)是肿瘤微环境中的重要免疫抑制细胞,抑制T细胞等多种免疫细胞的抗肿瘤效果,其广泛存在于各种肿瘤组织中,包括宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌等,高Treg水平与生存负相关。

CD25(白介素-2受体α亚基,IL-2Rα)在Treg中高表达,是一种高潜的广谱性抗肿瘤免疫治疗靶点,靶向CD25可以清除Treg、增强T细胞抗肿瘤效果。

当前抗CD25抗体的开发面临两大难题:一是CD25在效应T细胞(‘Teff’)中低表达,高活性的抗CD25抗体在清除Treg的同时可能误清除Teff;二是其他公司开发的抗CD25抗体通常阻断IL-2的信号通路,降低T细胞抗肿瘤活性。

BA1106从分子设计上解决了上述两大难题。

BA1106在体外活性研究中展现出‘适度’的抗体依赖性细胞毒性,既能清除CD25高表达的Treg,解除免疫抑制,又能保留CD25低表达的Teff,这一过程不会干扰IL-2信号通路,使Teff发挥免疫作用。

于2023年,BA1106在中国进入I期临床试验。

截至本公告日期,该I期临床试验进展良好。

–于2025年4月,一项多中心、开放标签的首次人体I期临床试验的早期研究结果亮相2025年AACR年会。

至试验数据截止时间,31例复发难治晚期实体瘤患者接受了至少一次BA1106治疗,研究结果显示:(i)BA1106具有覆盖多种实体瘤的潜力:在31例经过多线治疗的转移性实体瘤患者中,观察到BA1106治疗多种实体瘤后病灶缩小,并长期稳定,最长治疗时间已超1年,获益患者既往均接受过免疫治疗后疾病进展;(ii)BA1106药效学(‘PD’)指标与机制相适应:观察到预期的外周血Treg减少,Teff与Treg的比值升高倍数显着,且未观察到对Teff的杀伤,具有优异的药效学特征;(iii)BA1106展现出良好的安全性和耐受性:至最高1.2mg/kg剂量组未达到最大耐受剂量,也未出现与治疗相关的严重不良事件(‘SAE’);BA1106的SAE、治疗相关不良事件和皮肤毒性较低,与适度的Treg杀伤有关;及(iv)BA1106的PK特征良好,免疫原性低,抗药物抗体检测结果均为阴性。

–于2025年6月,BA1106与BA1104联用的剂量递增临床试验启动患者入组。

BA1301:我们自主研发的靶向Claudin18.2的ADC候选药物。

注射用BA1301是我们首个靶向Claudin18.2的新型抗体偶联药物,采用C-Lock定点偶联技术,将新型微管蛋白抑制剂类细胞毒素Duostatin-5与靶向CLDN18.2的单抗偶联,通过抗体的靶向性引导细胞毒素到达肿瘤部位,发挥抗肿瘤效应的同时,降低细胞毒素的毒副作用,提高治疗窗口。

此外,ADC的旁观者杀伤作用对于胃癌等异质性肿瘤的治疗亦有帮助。

于2023年,BA1301在中国进入I期临床试验。

截至本公告日期,该I期临床试验进展良好。

我们已完成该临床试验单药治疗剂量递增部分的研究,并正在进行剂量扩展部分的研究。

BA1301已获得FDA授予的用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)及胰腺癌的ODD。

于2025年10月,BA1301正在进行的I期临床研究初步结果已于ESMO2025上发表。

ESMO2025上发表的研究为一项多中心、开放标签、包含剂量递增和剂量扩展阶段的首次人体Ⅰ期临床试验,旨在评价BA1301单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

至数据截止时间,59例患者接受了至少一次BA1301治疗。

研究结果显示:(1)BA1301在多个消化道肿瘤中展现出治疗潜力:针对CLDN18.2中、高表达的晚期胃癌,2.0mg/kg剂量组受试者的客观缓解率(ORR)达到30.8%、中位无进展生存期(mPFS)达到6.1个月;在胰腺癌、晚期胆管癌等其他瘤种中同样观察到积极的疗效信号;(2)BA1301具有良好的安全性和耐受性:其血液学和消化系统不良反应总体发生率及严重程度均较低;其中与药物相关的≥3级不良反应中,贫血、中性粒细胞计数降低的发生率均为1.7%,呕吐的发生率为1.7%,恶心的发生率为0%,显着优于其他靶向CLDN18.2ADC在研产品。

此外,严重不良事件的发生率仅为8.5%,无不良事件导致患者死亡;(3)BA1301展现出ADC分子稳定性优势:药代动力学数据显示,在2mg/kg剂量水平下,Duostatin-5的曲线下浓度(AUC)约为BA1301Tab的0.002%,表明细胞毒素在血浆中不易脱落,体现出C-Lock定点偶联技术的优势。

BA1302:一种由我们自主研发的靶向CD228的创新型ADC药物。

CD228靶点蛋白在黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达,并在正常组织低表达,是良好的靶点。

BA1302采用可裂解的亲水性连接子将细胞毒素MMAE与抗CD228单抗经铰链区半胱氨酸偶联,通过抗体的精准靶向引导毒素到达肿瘤部位,发挥抗肿瘤效应的同时,降低毒副作用,提高治疗窗口。

临床前研究数据表明:BA1302拥有优异的内化活性和旁杀作用,可高效抑制多种癌症患者来源肿瘤模型的肿瘤生长,在多种高发实体瘤中展现治疗潜力,具有优异的单药成药前景和联合开发价值。

值得一提的是:相比以MMAE为毒素的已上市ADC药物,BA1302在食蟹猴体内展现出更长的半衰期,更高的药物暴露量和更好的安全性。

于2024年7月,BA1302已在中国获批启动治疗多类晚期实体瘤的临床试验,是在中国获批用于临床试验的第一款靶向CD228新型ADC候选药物。

截至本公告日期,该临床试验进展良好。

–于2025年3月,该药品近期已获得FDA授予的用于治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和胰腺癌两个适应症的ODD。

–于2025年6月,该药物已获FDA批准在美国启动临床试验。

处于临床前阶段的其他管线产品BA1304:一种由我们自主研发的靶向B7-H3和EGFR的双特异性ADC药物。

该产品基于糖基化定点偶联技术构建,适应症包含肺癌、结肠癌、膀胱癌、肾癌、食管癌等多种肿瘤。

该分子采用1+1共用轻链结构,表现出优异的稳定性和高度均一性。

BA1304具备多重抗肿瘤机制,包括优异的ADC杀伤活性、增强的EGFR信号阻断作用、EGFR与B7-H3介导的高效内吞以及ADCC效应。

该双抗设计增强对EGFR与B7-H3共表达肿瘤细胞结合的同时,同时降低了对正常组织中仅单靶点表达细胞的结合,从而显着降低on-targetoff-tumor毒性风险。

其在灵长类动物中的非毒性耐受剂量可达60mg/kg以上。

BA1304采用依喜替康(Exatecan)作为毒素载荷,能有效克服耐药性,具有广谱抗肿瘤潜力。

在多种实体瘤模型中,BA1304对B7-H3低╱EGFR低、B7-H3高╱EGFR低、B7-H3低╱EGFR高和B7-H3高╱EGFR高等不同表达水平的癌细胞均显示出强大的体外细胞毒性。

–截至本公告日期,该项目处于临床前阶段。

BA1203:一种由我们自主研发的PD-1/IL-2抗体细胞因子融合蛋白。

该产品基于前药设计,采用对称结构,更有利于实现稳定、可控的工艺生产。

自主研发的高亲和力、高活性PD-1抗体可同时高效阻断PD-1信号通路并实现白细胞介素-2(‘IL-2’)的选择性递送;IL-2模块采用遮蔽设计,通过顺式激活与肿瘤微环境特异性酶切激活两种机制选择性在肿瘤释放IL-2,有效降低了潜在的系统性毒性。

BA1203在测试的多种抗PD-1/PD-L1抗体无效或低效的肿瘤模型中展示了优异的抗肿瘤效果。

–截至本公告日期,该项目处于临床前阶段。

BA2201:一种由我们自主研发的靶向TL1A及IL23p19的双抗药物。

该产品的潜在适应症包括炎症性肠病(IBD)、银屑病(PS)、银屑病关节炎(PSA)等。

基于高活性、低免疫原性为目标的抗体筛选,提升了BA2201成功开发的前景;其TL1A抗体序列来自BA-huMab平台,具有优异的阻断活性及独特的结合表位;双抗设计上采用新颖的1+1结构及长效化的Fc工程改造,展现出良好的成药性及体内外药效。

体外及体内免疫原性检测数据显示,BA2201的免疫原性风险较低。

BA2201在食蟹猴中亦展现出较长的半衰期,预期在人体上可实现每3个月1次的给药频率。

此外,高浓度制剂的成功开发,可使BA2201采用更具便利性的皮下给药。

总之,BA2201表现优异、进展快,具有First/Best-in-class潜力。

–截至本公告日期,该项目处于临床前阶段。

强大的研发能力我们拥有专注于抗体发现及药物开发的成熟专有研发技术平台。

我们在中国烟台及南京以及美国波士顿均设有研发团队及设施,研发团队在药物发现及开发方面具有丰富经验和彪炳往绩。

就技术层面而言,我们拥有专有全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cellEngager技术平台及ADC技术平台,我们相信其为我们提供了强大的技术支持。

我们强大的化学、制造及控制(‘CMC’)能力让我们引以为傲,其为我们在整个药物开发及商业化生产程序中保持高质量及成本效率的支柱,尤其是在细胞株开发、上下游工艺开发、分析及生物分析方法开发,以及技术转移等方面。

我们的CMC职能确立了可让我们保持产品质量的实际定性及定量标准,并有效将药物发现过渡至实际生产。

我们强大的CMC能力经过多年努力累积而成,缩短了药物开发时间及加快上市速度。

我们相信有关能力对竞争对手形成一个巨大的壁垒,为我们的首发优势铺路。

我们的高水准研发团队就开发药物拥有卓越执行能力及良好往绩记录。

截至2025年12月31日,我们的研发团队由245名经验丰富的雇员组成,涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理及知识产权等多个研发职能,当中大部分雇员积逾七年研发及临床经验。

作为一家生物制药公司,我们敏锐地意识到建立及保护知识产权的重要性。

我们已在不同司法权区为我们的候选药物提交多项专利申请,并预期将通过专利、商标、商业秘密及其他知识产权以及雇员及第三方的保密协议,来保护我们的知识产权。

截至本公告日期,我们在全球范围内已获授53项专利及43项待批专利申请。

在我们强大的研发能力支持下,我们于包括《自然》(Nature)期刊《细胞发现》(CellDiscovery)、AntibodyTherapeutics及《癌症通讯》(CancerCommunications)在内的世界知名学术期刊发表20份研究报告,介绍我们部分候选药物的研究突破。

于2025年3月,我们凭藉差异化的产品组合、卓越的创新能力、全面综合性生物制药平台以及日趋成熟的商业化能力,展现出创新突破力与高度成长性,荣膺BIOCHINA‘创新突破企业TOP100’。

于2025年8月,我们亦获第七届中国制药工业博览会(CMC药博会)授予2025‘中国创新药企TOP101’殊荣。

高质量且具成本效益的强大制造能力我们在中国烟台拥有一个大型中试与商业化生产基地。

我们为烟台基地采用稳健的质量管理系统以符合如中国及欧盟质量受权人(‘QP’)相关监管机构设定的良好生产规范等质量标准。

我们已于中国及欧盟QP通过多次审核。

截至本公告日期,我们的烟台基地总建筑面积约为84,474平方米,当中配备多条生产线,中试生产及商业化生产总产能分别为2,000L及9,000L,另有两条中试与商业化生产的制剂灌装线。

我们的制造系统包括生产、质量、工程等,由一支强大的综合团队管理,截至2025年12月31日,该团队共有384名雇员。

除生产能力外,我们拥有的如灌流培养及补料分批培养专有生产能力可提供灵活性,以及提高生产量及生产效率。

我们的烟台基地亦高度通用,适用于生产针对不同抗体的药物,及可生产各种制剂。

为进一步改善生产成本效率,我们于生产中利用数字化管理。

在提高生产效率及规模的同时,我们亦践行绿色可持续发展理念。

通过制定完善的环境管理体系,我们提高资源利用率,推进节能减排,加快人工智能应用,推动数字化转型,从而促进企业高质量发展。

2025年6月,山东省工业和信息化厅发布《2025年全省质量标杆典型经验名单》,我们凭藉‘基于多系统集成的智能化质量管理实践’成功入选该名单,标志着我们在质量管理领域的实践成果获得省级权威认可。

2025年9月,山东省工业和信息化厅正式公布2025年度山东省绿色制造单位名单,我们凭藉在绿色智能制造方面的杰出实践成功入选该名单,并获评为‘山东省绿色工厂’。

成熟商业化能力我们已经成功地将我们的商业组合扩展为五款产品(博优诺、博优倍、博洛加、博优平及博优景),横跨多个治疗领域。

于报告期间,我们的产品收入增加6.4%至人民币734.1百万元,而截至2024年12月31日止年度为人民币689.9百万元,主要受我们第二款上市产品博优倍以及三款新获批产品博洛加、博优平及博优景的强劲增长所驱动。

凭藉我们的专职销售及市场团队所执行营销战略而形成的成熟商业化能力,我们相信我们可实现快速上市及产品销量快速增长。

在公司内部,我们拥有一支具备广泛行业经验的专职内部销售及市场团队,彼等于定期推广策略中为我们的产品及候选药物制定及执行营销及销售举措及计划。

在公司外部,我们与多个拥有丰富资源的商业伙伴合作,为我们强大的商业化能力奠定基础。

我们与有经验的第三方推广商合作,有效宣传我们的产品并尽可能发挥其市场潜力。

截至2025年12月31日,我们拥有由超过226名经销商组成的广泛经销网络,渗透中国的选定地区及触达逾3,180家目标医院及机构。

于2025年5月,我们的博优诺、60mg及120mg地舒单抗注射液(博优倍及博洛加)已获批在澳门上市。

于2025年8月,我们的第四款产品博优平已在中国获准用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。

博优平是全球首款亦是唯一获批上市的度易达生物类似药。

于2025年11月,我们的第五款产品博优景已在中国获准用于成人湿性nAMD及DME。

于2026年1月,60mg地舒单抗注射液(BA6101)亦已获玻利维亚国家药品和卫生技术局(‘AGEMED’)批准上市。

与各个资源丰富的业务伙伴的广泛合作截至本公告日期,我们已在多个领域与国内外知名企业开展多项合作。

对于我们在中国的上市产品,我们已自2023年起授予青岛国信制药在中国大陆独家推广博优倍的权利,并授予欧康维视于博优景上市后在中国大陆独家推广该药物的权利。

于2025年1月,我们向科兴授出在香港特别行政区及澳门特别行政区推广地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)的权利。

于2025年6月,我们授予上药控股在中国大陆通过所有渠道独家营销及分销博优平的权利。

我们与上药控股将携手提升该药物的可及性及市场覆盖率。

作为中国领先的药品分销商,上药控股已建立覆盖全国25个省份、逾70,000家医疗机构的分销网络,并拥有近1,000人的销售及营销团队。

凭藉其跨渠道整合销售与营销的深厚专长及广泛分销网络,我们将能以最快速度使博优平覆盖中国的医院、零售连锁药房及DTP药房。

对于我们在中国的管线产品,我们已于2024年1月向健康元授予在中国大陆开发、注册、制造及商业化BA2101的独家权利,用于治疗哮喘、COPD和其他呼吸系统疾病。

海外市场方面,我们与国际知名生物医药企业(包括上药控股、Pharmacare、科兴、健友股份等)合作,全面推进博优诺、博优倍、博洛加及博优景在美国、拉丁美洲、东南亚等地区,以及众多其他国家层面的新兴市场的上市进程及后续销售,覆盖全球约20个国家∕地区。

此外,我们一直与多家制药公司(包括跨国企业)或投资机构就我们的创新药物管线的许可或共同开发持续进行讨论,并与海外合作伙伴探索我们已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化合作。

研发技术平台方面,我们亦已于2024年与上海臻格生物技术有限公司(‘臻格生物’)订立协议,授权臻格生物在中国大陆非独家使用我们自主开发的BA-HIEXcell稳定细胞株开发平台进行各类抗体及治疗型蛋白药物开发。

BA-HIEXcell的细胞株开发速度和蛋白表达量均处于业内先进水平。

2026年3月,我们与深势科技正式达成战略合作。

双方将携手构建‘科学智能体+药物智能发现平台+全新机制生物创新药物研发’的AIforScience(AI4S)驱动创新模式,围绕我们的抗体药物、抗体药物偶联物(ADC)、T细胞衔接器(T-cellEngager,TCE)药物开发展开深度合作,以AI技术赋能新药研发,助力开发效率与创新质量再进阶。

在生产及质量管理方面,我们于2024年与青岛海尔生物医疗股份有限公司(‘海尔生物医疗’)订立战略合作协议。

根据协议,海尔生物医疗将为我们升级数字化系统并定制数字化场景解决方案,包括EMSDataManager数据分析、QC-SampleManager样本管理系统、EBR电子批记录等多个业务领域,以提升我们制造工艺和质量管理的数字化水平。

同时,双方将充分发挥各自的资源优势,利用数字分析、自动化、AI结合等前沿技术,探索医药行业数字化转型的发展创新方向。

自我们在香港联合交易所有限公司上市以来,我们的收入持续增长。

截至2025年12月31日,我们的总收入达人民币784.8百万元(包括产品收入人民币734.1百万元),较2024年同期增加8.1%。

于2025年下半年,我们有两款新产品(博优平及博优景)在中国获批上市,将为我们2026年的销售增长提供新的动力。

于2025年8月,我们的第四款产品博优平成功在中国获批上市。

博优平是全球首款亦是唯一获批上市的度易达生物类似药。

中国的糖尿病患者人口在所有国家中最为庞大,占全球总数的四分之一。

2024年全球20至79岁成人糖尿病患者达5.89亿,其中1.48亿来自中国。

预期到2050年,该等数字将分别上升至8.53亿及1.68亿。

在巨大未满足需求的推动下,长效GLP-1药物的市场前景广阔。

根据艾昆纬的数据,2025年中国GLP-1药物的市场规模达人民币81.11亿元,而根据公开可得数据,2025年度易达的全球销售额约为42.8亿美元。

该产品将为相关疾病患者带来新的治疗选择,也将为我们的产品销售带来新的增长。

我们正与上药控股合作在中国大陆商业化该产品。

于2025年11月,我们的第五款产品博优景已在中国获准用于成人湿性nAMD及DME。

博优景是第二款在中国获批上市的艾力雅生物类似药。

包括nAMD、DME在内的眼底疾病是一类严重的致盲性眼病,显着影响患者的生活和健康。

其中,DME作为糖尿病严重的并发症,是糖尿病患者视力损害的主要原因之一。

2024年,中国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿;糖尿病患者中伴DME者估算占5.2%。

另外,年龄相关性黄斑变性(AMD)亦是老年人群视力低下乃至失明的主要原因,在中国70岁以上人群的患病率达到20.2%。

nAMD仅占AMD的10%-20%,但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90%。

庞大的患者需求推动中国眼部抗新生血管药物的市场迅速发展。

艾昆纬数据显示:有关疗法的市场规模从2018年的人民币12.7亿元增长至2025年的人民币52.6亿元,年复合增长率(CAGR)为22.5%。

我们正与欧康维视合作在中国大陆商业化该产品。

在国际化方面,我们的地舒单抗注射液已完成在欧洲、美国及日本的国际多中心临床试验的所有受试者入组。

我们已于2025年11月在英国提交该两款地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)的MAA,并计划于2026年年中在美国为其提交BLA。

我们已向健友股份授出在美国独家商业化该两款地舒单抗药物的权利。

健友股份在美国拥有成熟的研发、质量保证、法规及销售团队。

截至目前,健友股份已在北美市场供应近100款产品,成为在该地区销售的注射剂产品组合最全面的供应商之一,这将推动我们两款产品快速落地。

创新药物方面,其中三款进入临床试验的关键阶段。

BA1301(Claudin18.2ADC)已完成I期临床试验单药治疗剂量递增部分的研究,目前正在进行I期临床试验剂量扩展部分的研究。

阶段性临床数据将于2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上披露。

我们的BA1106(抗CD25抗体)已完成I期临床试验单药治疗部分的研究,相关数据已于2025年AACR年会上披露。

此外,BA1106与抗PD-1抗体联合治疗已自2025年6月起启动,预期于2026年内在学术会议上披露阶段性结果。

BA1302(CD228ADC)目前正在进行I期临床试验单药治疗剂量递增部分的研究,预期亦于2026年内在学术会议上披露阶段性结果。

此外,我们拥有多款具有创新作用机制的临床前候选药物,预期将于未来两年内提交IND。

其中,BA2201(TL1A/IL23抗体)、BA1203(PD-1/IL-2前抗体)及BA1304(EGFR/B7H3双特异性ADC)将于2026年提交IND申请。

我们已与多家制药公司(包括跨国企业)或投资机构就该等创新药物管线的许可或共同开发持续进行讨论。

此外,于2026年3月,我们与深势科技将携手构建AIforScience(AI4S)驱动创新模式。

我们将利用AI技术开发我们的下一代抗体药物、ADC及TCE药物,进一步提升开发效率及创新质量,为患者提供更多突破性创新治疗选择。

凭藉丰富的研发进展,我们预期在未来两年寻求进一步的全球合作机会。

除上述进展外,自今年初以来,香港资本市场流动性显着改善,我们通过两次成功配售筹集充足资金。

截至2025年12月31日,我们的现金及现金等价物达人民币1,130.4百万元,较2024年同期增加人民币931.5百万元。

凭藉充足资金,我们将进一步增加对创新药物的研发投入,加速创新候选药物的临床进度,并对未来产品管线进行前瞻性布局,从而进一步巩固我们的盈利能力及创新实力。

生产方面,我们将通过智能生产及工艺改进等措施,进一步提升生产效率并降低生产成本,以满足产品的全球供应需求,并减轻中国政策可能带来的降价影响。

总括而言,我们致力于打造具有同类首创及同类最优的创新生物药产品管线。

为实现此目标,我们将持续吸引及引进优秀创新人才及前沿技术,加大创新药物研发投入,加速研发效率及研究成果转化。