宣泰医药 688247

2025年度,在医药行业竞争加剧、集采政策持续推进等宏观背景下,公司实现营业收入4.47亿元,同比下降12.71%。

面对挑战,公司坚持“研发驱动、全球布局”战略,持续优化产品结构,加速国际化进程,核心业务展现较强韧性,并迎来多项关键突破。

（一）国内市场：核心产品持续发力,多元驱动夯实增长根基截至报告期末,公司共19款药品获批上市,公司依托差异化产品线与深度学术推广,核心产品矩阵表现稳健。

熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片、碳酸司维拉姆片等凭借临床优势和市场口碑,实现千万级销售收入增长。

2025年9月,西格列汀二甲双胍缓释片新增50mg/500mg规格获得NMPA批准,进一步丰富了糖尿病领域产品矩阵,增强对不同临床需求场景的覆盖能力。

盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等精神类管线产品继续保持高速增长,其中,盐酸安非他酮缓释片在国内医院终端市占率位居第一。

尽管泊沙康唑肠溶片受集采影响销量承压,但终端需求依然稳定,全年销量仍保持在百万级规模。

新品商业化成果显著,达格列净二甲双胍缓释片等2024年以来新获批产品在报告期内顺利通过市场导入,全年销售额快速攀升,逐步成为业绩增长的新动能。

2025年10月,奥拉帕利片成功中选第十一批全国药品集中采购。

作为高活性制剂代表产品,奥拉帕利片的中选将有望提升公司在该领域的市场占有率,促进医院市场的快速准入与放量。

12月,西格列汀二甲双胍缓释片以原价续约国家医保目录,充分彰显产品临床价值与医保部门认可度,为未来持续放量奠定坚实基础。

（二）全球化布局纵深推进,ESG治理注入新动能面对复杂多变的国际贸易环境及行业竞争,公司通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略举措,将外部挑战转化为结构性升级机遇,国际化布局呈现“产品扩容、市场多元、质量接轨、品牌跃升”的良好态势。

报告期内,用于治疗前列腺癌的恩扎卢胺片获得美国FDA暂时批准及NMPA批准上市,该产品2024年在美国市场销售额约16.5亿元；糖尿病领域2款产品达格列净二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片先后获得美国FDA暂时批准,2款产品的原研产品2024年在美国市场年销售额总计约37亿美元。

2025年10月,枸橼酸托法替布缓释片获得美国FDA正式批准,标志着公司自身免疫性疾病领域产品具备进军美国主流市场的技术实力。

2026年2月,维生素K1片获得美国FDA正式批准,具备在美国市场上市销售资格,进一步丰富了公司在凝血功能紊乱治疗领域的产品梯队。

公司坚定执行市场多元化策略,在保持与美国核心合作伙伴密切合作的同时,积极扩容客户数量并增强已有客户粘性,降低单一市场依赖风险。

报告期内,公司与印尼头部药企KalbeFarma达成合作,借助其成熟终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。

此外,公司就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场新老客户达成合作,全球业务网络持续扩大。

此外,公司通过亮相CPHIJapan等国际专业展会,显著提升国际品牌影响力,并与多个国际客户建立了合作意向,为后续海外业务拓展奠定基础。

（三）研发创新蓄势赋能,复杂制剂平台与产能建设实现里程碑跨越公司始终将研发创新视为核心引擎,通过“仿创结合”策略,不断夯实技术壁垒,提升核心竞争力。

报告期内,公司共11款产品在7个国家递交注册申请,在沙特、东南亚及南美市场新增多项注册申请,覆盖糖尿病、抗真菌、精神类等多个治疗领域。

报告期内,碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片等产品获认定为“上海市高新技术成果转化项目”。

此外,2026年3月,公司大健康领域产品宣泰®番茄红葡萄籽提取物片获得国家市场监督管理总局颁发的《国产保健食品注册证书》,该产品依托公司难溶成分增溶技术平台,提高了番茄红素等脂溶性营养素的生物利用度,具有有助于增强免疫力的保健功能,本次获批符合公司延伸至大健康领域的战略规划,有利于丰富产品线。

公司深耕高端仿制药的同时,加速布局改良型新药。

首个自研的改良新药项目XT-0043已在Ⅱ期临床试验中展现出优异的安全性与有效性,并顺利达到临床终点。

报告期内,该项目Ⅲ期临床试验已启动,相关工作有序推进。

公司核心技术平台建设取得关键进展,产能保障能力大幅提升。

报告期内,复杂制剂车间的预充针生产线已具备正常运行能力,生产速度和性能基本达到预期设计,并已成功开展试生产；西林瓶（含冻干）生产线已完成安装确认,具备开展验证和验收的条件；复杂注射剂配制系统中试平台已完成搭建并投入使用,为公司进军高端注射剂市场提供有力保障。

同时,宣泰药业口服固体车间自动化升级改造项目全面完成,生产效率及产能进一步提升,满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片、依西美坦片、熊去氧胆酸胶囊等产品规模化生产需求。

（四）CRO/CMO业务生态日益繁荣,客户粘性与商业转化成果丰硕公司凭借“中美双报”的法规事务能力与覆盖研发端到端的产业转化优势,CRO/CMO业务正逐步从“服务支撑”向“增长引擎”转型。

报告期内,CRO/CMO业务客户网络持续扩大,全年新增项目21项,新增客户11个。

报告期内,公司助力征祥医药新型抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：利生妥）获NMPA批准上市,并承接其后续商业化生产CMO服务。

公司与头部创新药企的合作从“研发支持”深化为“全生命周期共生”。

截至报告期末,公司共助力6款创新药获批上市并实现商业化生产。

凭借卓越的技术交付能力和可靠的质量体系,公司荣膺“2025中国医药CDMO企业20强”,并获得长期合作客户应世生物授予的“卓越研发与制造奖”、新药创始人俱乐部颁发的“最佳赋能服务机构”、亚盛医药颁发的“优秀合作团队奖”等多项荣誉。

未来,公司将依托亚盛医药、海和药物等战略合作伙伴,推动更多创新药上市后的CMO服务落地,进一步巩固在该领域的领先地位。

（五）质量管理体系全面接轨国际,零缺陷理念护航全球运营公司坚定不移地贯彻“出品良药,普惠众生”的质量方针,基于中国GMP、美cGMP、欧盟cGMP和ICHQ10等国内外规范,构建了动态质量管理体系,确保患者获得高标准的药品。

全年共接受并顺利通过国内外药监部门的各类现场审计17次。

2025年7月,全资子公司宣泰药业正式收到匈牙利国家公共卫生和药房中心颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》）,根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准,国际化认证再上新台阶,为未来更多高附加值产品直接销往欧美规范市场及新兴市场提供坚实合规背书。

至此,宣泰药业的固体片剂车间已集齐NMPA（中国）、FDA（美国）、EMA（欧盟）、PMDA（日本）及SFDA（沙特）等全球主流药监体系的GMP认证,成为国内少数具备“一站式”满足全球最严苛GMP标准的高端制剂生产基地之一。

报告期内,公司通过常态化的质量体系自检与数字化质量追溯系统上线,持续夯实“零缺陷”的质量管理理念,确保全球供应链的合规与稳定。

（六）公司治理持续优化,股东回报与激励机制彰显发展信心报告期内,公司不断完善公司治理结构,在2024-2025年度上海证券交易所信息披露评价中荣获最高评级A级,WindESG评级从BBB级跃升至A级。

此外,公司进一步推出治理组合拳：8月,控股股东联和投资基于对公司长期价值的信心,自愿承诺24个月内不减持所持股份；12月,公司进一步推出限制性股票激励计划,将核心团队利益与股东价值深度绑定。

2025年8月,公司控股股东联和投资基于对公司未来发展前景的信心和长期价值的认可,同时为增强广大投资者信心、切实维护投资者权益和资本市场稳定,自愿承诺自2025年8月25日起24个月内不通过集中竞价交易、大宗交易等方式减持其所持有的公司股份,彰显控股股东的责任担当和对公司战略规划的深度认同。

为进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住优秀人才,公司于2025年12月推出2025年限制性股票激励计划。

本激励计划拟向激励对象授予不超过604.00万股限制性股票,约占公司股本总额的1.33%。

其中首次授予不超过483.40万股,预留120.60万股,首次授予价格为5.71元/股。

激励对象不超过64人,涵盖公司高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心骨干人员,占公司截至2024年底在职员工总人数的20.51%。

本激励计划分三个归属期归属,归属条件包括公司层面业绩考核和个人绩效考核,将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。

公司持续以真金白银回报投资者。

自2022年上市以来,公司连续三年实施现金分红,并于2024年、2025年均实施中期分红,截至报告期末,公司累计现金分红总额达8,558.57万元；2025年2月,公司完成股份回购,合计回购433.61万股,占总股本的0.96%,耗资3,612.60万元。

（七）资本运营深化,产业协同赋能发展报告期内,公司在聚焦主业发展的同时,积极探索资本运营与产业经营的深度融合。

2025年,公司认缴出资5,000万元参与投资上海联新医健并购私募投资基金合伙企业（有限合伙）。

该基金主要投资于医疗健康领域的优质企业,公司借助合作方的专业投资经验及产业资源优势,有望拓展产业布局、发掘潜在合作机会,推动公司产业经营和资本运营形成协同发展的良性循环,进而提升公司核心竞争力及整体盈利能力。

本次投资是公司实现“研发驱动、全球布局”战略的重要补充,将为公司中长期可持续发展注入新动能。

(一)行业格局和趋势详情请见“第三节管理层讨论与分析”-“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明”-（三）、“所处行业情况”。

(二)公司发展战略公司未来发展战略将根据全球医药产业的发展趋势,立足自身优势,继续深耕高端仿制药和CRO/CMO业务领域,并向改良型新药等新的领域不断拓宽业务,提升自身竞争力。

具体如下：1、在仿制药业务领域,继续深耕高端仿制药市场,充分利用已有核心制剂技术平台,并持续提升产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力,构建平台型化学制药企业,提高企业的整体竞争力和盈利水平,为公司长期发展提供稳定的现金流。

2、在CRO/CMO业务领域,依靠公司先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺、质量管理体系,进一步为国内外新药客户提供综合新药制剂开发解决方案,将业务从CRO逐渐拓宽到CMO、CDMO领域,扩大客户群体,加深与客户的合作,拓宽业务范围,提高业务规模,实现相对稳定长期CRO、CDMO、CMO业务流量。

3、在新产品领域,加强注射剂领域研发攻坚,持续构建复杂注射剂等新的制剂平台技术,同时,推进自主改良型新药产品的概念设计和立项研发,加快对改良型新药等从产品研发到转化和商业化的进程,推动公司由仿制药企业向仿创结合型特色制药企业转型。

此外,充分发挥“难溶药物增溶”“缓控释药物制剂”等核心技术优势,将药品研发中的制剂技术延伸至营养保健等大健康消费领域,积极探索医药研发与大健康服务深度融合的新发展路径,致力于为公众提供更科学、高效的健康管理解决方案。

(三)经营计划2026年,公司将继续围绕“研发驱动、全球布局”的核心战略,依托核心技术平台,以国际合规与质量体系筑牢发展根基,提高市场占有率。

具体包括以下几个方面：1、产品研发方面公司将持续聚焦高端仿制药领域,依托难溶药物增溶技术、缓控释药物制剂研发和固定剂量药物复方制剂研发三大核心技术平台,稳步推动产品结构向高附加值方向转型。

坚持“差异化+国际化”的定位,选择高技术壁垒、未来竞争格局良好的差异化品种进行重点研发,确保公司不断推出高价值的产品。

同时,加快在复杂注射剂领域的研发攻坚,着力构建复杂注射剂技术平台及配套产能建设,提升公司在冻干注射剂、脂质体、长效注射剂等复杂制剂的研发及生产能力,打造差异化、高壁垒的核心产品管线。

在深耕高端仿制药的基础上,加快改良型新药的布局,推动公司从仿制药企向仿创结合型特色制药企业过渡,加快推进首个自研改良新药项目XT-0043的后续临床等工作。

2、CRO/CMO业务方面深化与现有客户的合作,及时跟进客户的研发进度并提供必要的技术支持服务,满足客户的需要,增强客户粘性；同时持续做好已获批上市新药的CMO服务,推动CRO向CMO业务的有效转化。

同时,加大国际市场客户开拓力度,重点拓展一体化业务客户及国外大型制药企业,不断提升公司在全球CRO/CMO市场的竞争力和品牌影响力。

3、销售方面国内市场方面,积极参与集采及协议期满品种接续采购,持续推进供应链优化,降低运营成本以应对市场竞争压力。

公司产品熊去氧胆酸胶囊已于2026年2月拟中选国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购,若后续顺利实施,将有利于扩大产品销售规模,提高市场占有率。

国外市场方面,在巩固美国市场的基础上,加快开拓新兴市场及“一带一路”共建国家市场。

2025年,公司已与印尼头部药企KalbeFarma达成合作,推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚市场的快速渗透。

2026年,公司将在此基础上进一步扩大全球销售版图,推动产品覆盖更多国家和地区。

4、安全生产与质量管理公司将提前做好年度生产计划分解,统筹产能,以保证市场供应；同时继续加强安监环保的投入,严格制度管理,保障公司安全运行。

在质量方面,公司将持续提升质量管理体系,加强员工培训的针对性、有效性,持续优化药品生命周期管理,保障提升产品质量。

5、人才建设与激励机制公司坚持“以人为本”的发展战略。

通过管理、专业双通道晋升模式,多维度考察发展优秀员工,促进人才的“新陈代谢”；做到“能者上、平者让、庸者下”,不断完善公司人才梯队建设。

公司已于2025年12月推出2025年限制性股票激励计划,拟向激励对象授予不超过604.00万股限制性股票,约占公司股本总额的1.33%,旨在建立、健全公司长效激励约束机制,吸引和留住核心骨干人员,有效地将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。

2026年,公司将持续优化高级管理人员的薪酬与经营情况挂钩方案,推动限制性股票激励计划的顺利实施,进一步强化约束激励机制。

同时,不断加强企业文化及组织建设,增强公司凝聚力,在创新与国际化的道路上打造专业化、高素质、锐意进取的团队。

6、健康消费新板块拓展在深耕医药主业的基础上,公司将依托核心制剂技术优势,逐步拓展营养保健产品等大健康领域。

公司将药品研发中的难溶药物增溶等核心技术延伸至营养保健产品开发,目前已推出番茄红素、多种维生素片、褪黑素片等产品。

2026年,公司将加快该板块的布局,探索医药技术创新在大健康领域的多元化应用,为公司培育新的增长点。