迈威生物 688062

公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。

公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。

报告期内,公司实现营业收入66,251.56万元,主要来自药品销售收入24,972.35万元和技术服务收入40,856.25万元,比去年同期增加231.62%。

在研发方面,公司2025年研发投入为97,696.08万元,相较于2024年增加24.79%,公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。

公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。

截至本报告披露日,公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种,包括10个创新药,4个生物类似药,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、眼科、骨科等领域。

其中,已上市品种4个,境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种2个,以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。

2025年,公司首个创新药注射用阿格司亭α（迈粒生®）获批上市,进一步强化了公司全产业链的商业化布局。

公司重点工作如下：（一）高效推进研发进程,在研品种取得突破性成果1.研发成果截至本报告披露日,公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种,其中4个产品已获批上市,1个品种在境内生产药品上市许可申请审评中；2025年以来,共有5个品种获得国内外7项临床试验准入,各项在研品种进展情况如下：2025年1月,9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究的首例入组；9MW2821再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2025年2月,9MW2821获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期实体瘤治疗的临床研究。

2025年3月,获得阿达木单抗注射液（君迈康®）《药品生产许可证》（B证）。

2025年4月,7MW3711获国家药品监督管理局批准开展联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；9MW2821完成联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）Ⅰb/Ⅱ期临床试验的首例入组。

2025年5月,注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®,产品代号：8MW0511）获得国家药品监督管理局境内生产药品上市许可批准。

2025年6月,9MW2821完成单药或联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤（包括食管癌）Ⅰb/Ⅱ期临床试验的首例入组。

2025年7月,君迈康®的MAH由君实生物变更为迈威生物。

2025年8月,7MW4911获得FDA批准,可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究；9MW2821完成联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌Ⅱ期临床试验的首例入组,并完成单药用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的美国临床试验首例入组。

2025年9月,9MW0813递交境内生产药品注册上市许可申请并获得受理；9MW3011由DISC在美国完成Ⅱ期临床首例患者给药；9MW2821完成联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶性肿瘤临床试验首例入组。

2025年10月,7MW4911的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,可开展用于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究；9MW2821完成联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究所有受试者入组。

2025年11月,9MW3811针对病理性瘢痕适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的许可,可用于在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅱ期临床试验；9MW1911完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的Ⅱa期临床研究；7MW4911在中国开展的针对晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例患者给药；9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究的末例入组。

2025年12月,9MW1911的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局的批准,可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展Ⅱa期临床研究；7MW3711的两项关于评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究及评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,均完成所有受试者入组；7MW3711获国家药品监督管理局批准开展7MW3711联合JS207（PD-1/VEGF双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；9MW3811针对病理性瘢痕的Ⅱ期临床试验完成首例患者给药；9MW2821完成单药或联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌Ⅱ期临床试验的所有受试者入组；注射用阿格司亭α成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。

2026年1月,7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。

2.年度学术成果报告期内,公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示。

2025年1月,迈威生物在国际期刊JournalofExperimental&ClinicalCancerResearch上发表了靶向整合素αvβ8抗体药物的新分子发现研究成果,系统阐述了该药物的作用机制。

本研究通过单细胞RNA测序技术对多种人体肿瘤样本进行分析,发现调控TGF-β释放的关键分子整合素αvβ8在多种类型的肿瘤细胞和肿瘤浸润性巨噬细胞中均有显著表达,提示其作为潜在治疗靶点的重要价值。

基于这一发现,迈威生物成功开发了αvβ8特异性阻断抗体130H2。

通过冷冻电镜结构解析,研究团队证实130H2能够特异性结合β8亚基,而不与αv亚基发生相互作用。

进一步研究表明,130H2可有效抑制TGF-β的释放,在多种肿瘤模型中均显示出显著的抗肿瘤活性,并能够显著增加肿瘤浸润性免疫细胞（包括CD8+T细胞、CD4+T细胞、DC细胞和NK细胞）的数量。

机制研究揭示,130H2可通过诱导单核细胞向M1型巨噬细胞表型极化,从而激活肿瘤免疫微环境。

进一步研究发现,PD-1抗体单药治疗对免疫排斥型肿瘤基本无效,但与130H2联合使用时,可显著抑制肿瘤生长。

同时抑制TGF-β信号通路和PD-1/PD-L1通路能够有效逆转免疫抑制性微环境,显著提高免疫耐受型肿瘤对PD-1抑制剂的治疗响应。

这些发现表明,αvβ8抗体与PD-1抗体的联合应用策略有望显著提升PD-1抑制剂的临床响应率,为肿瘤免疫治疗提供了新的研究方向。

2025年4月25日至30日,在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上,迈威生物以壁报形式首次公布靶向B7-H3ADC创新药7MW3711与PARP抑制剂（PARPi）联用的突破性临床前研究成果（摘要标题：CombinedaB7-H3-targetingantibody-drugconjugate,7MW3711,andPARPinhibitorssynergisticallypotentiatestheantitumoractivityinB7-H3-positivecancers）。

研究结果表明7MW3711联合PARPi可显著增强DNA双链断裂,诱导G2/M期阻滞,实现协同抗肿瘤效应。

在B7-H3阳性实体瘤CDX模型中,联合疗法抑瘤效果显著超越单药（P＜0.05）,提示DNA损伤修复抑制剂与B7-H3靶向ADC联合使用为高表达B7-H3实体瘤提供全新治疗范式,支持快速推进7MW3711联用方案临床研究。

2025年4月25日至30日,在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上,迈威生物以壁报形式公开基于自主MtoxinTM平台开发的新型喜树碱衍生物载荷MF-6,并验证了其在多个体内和体外模型中的抗肿瘤活性和安全性。

研究结果表明MF-6具有显著的抗多药耐药能力,可有效克服DXd类药物的耐药性,在多药耐药模型中维持强效活性。

且兼具旁观者效应,可清除肿瘤微环境中临近癌细胞,具有双效抗肿瘤活性。

使用经临床验证的位点特异性偶联技术（IDDCTM）和新型有效载荷MF-6构建的ADC表现出高均一性和稳定性,并在多种CDX模型中均展示出显著抑瘤效果。

MtoxinTM平台技术延展性覆盖多种实体瘤治疗领域,为布局下一代ADC管线提供核心引擎,加速推进肿瘤精准治疗全球化开发进程。

2025年5月,在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报形式公布了Trop-2ADC药物9MW2921的Ⅰ期临床研究结果。

研究结果表明9MW2921在既往经治的晚期实体瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性,在3.0mg/kg剂量组中,总体客观缓解率（ORR）为42.1%,DCR为84.2%,显示出良好的疾病控制效果。

2025年5月,在SpringerNature旗下的国际乳腺癌权威期刊BreastCancerResearch（JCR分区OncologyQ1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白8MW0511的Ⅲ期临床研究结果。

该研究结果显示,8MW0511有确切的临床疗效,非劣于阳性对照药物津优力®,在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率,并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间,降低发热性中性粒细胞减少症（FebrileNeutropenia,FN）的发生率。

总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。

此外,无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间,或是发热性中性粒细胞减少症的发生率,8MW0511组均优于对照组。

2025年5月,迈威生物在国际期刊NPJPrecisionOncology发表了靶向IL-11的单克隆抗体9MW3811在抗肿瘤方向的临床前研究数据。

研究结果表明,IL-11的高表达与肺癌、肝癌及结直肠癌等多种实体瘤的不良预后显著相关。

9MW3811通过高效中和IL-11并阻断其与IL-11Rα/gp130受体复合物结合,显著抑制JAK/STAT3信号通路传导。

阻断IL-11/IL-11R信号通路可显著增强PD-1抗体的抗肿瘤活性,尤其是在PD-1单药治疗不敏感的肿瘤模型中表现出协同增效作用。

机制研究结果表明,9MW3811通过重塑免疫抑制性微环境,促进CD8+T细胞肿瘤浸润,并改善解抗PD-1疗法诱导的T细胞耗竭状态,同时上调IFN-γ等杀伤性细胞因子分泌,从而增强联合抗肿瘤疗效,为联合抗PD-1治疗提供核心机制基础,有望成为实体瘤治疗的新策略。

2025年6月,在JournalofMedicinalChemistry上发表了题为“治疗性免疫球蛋白G2二硫键异构体的结构和功能解析”的研究。

该论文主要内容为：IgG2型的治疗性单克隆抗体会发生铰链区链间二硫键重排,形成二硫键异构体IgG2-A,IgG2-B和IgG2-A/B,但三种异构体的形成原因和功能差异尚不完全明确。

在本研究中,我们利用离子交换层析技术分离纯化了三种具有活性的二硫键同分异构体,并对它们的结构和功能进行深入解析。

研究结果表明三种异构体的二硫键配对和理论配对完全一致,活性呈现出IgG2-A＞IgG2-A/B＞IgG2-B趋势,活性的差异可能和抗体可变区的松散程度有关。

这提示我们三种异构体的活性存在较大差异,需要在抗体生产中对三种异构体比例进行控制,并在批放行检测中设置相应的检测项目以监控异构体的比例。

2025年7月,靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）7MW4911的临床前研究成果发表在国际期刊CellReportsMedicine上。

7MW4911基于迈威生物自主研发的IDDCTM定点偶联技术平台,采用精确偶联策略与DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂MF-6结合,形成均一的药物-抗体比（DAR=4）,并具有适中的亲和力与对人源和猴源CDH17的特异性结合能力。

该药物能够有效提升肿瘤细胞的敏感性,且在内吞活性、血浆稳定性及药物释放特性等方面表现优异。

7MW4911通过直接干扰DNA复制机制,突破了由药物外排泵（如P-gp/BCRP）介导的多药耐药性通路,实现对耐药肿瘤的精准打击,显著克服了传统抗肿瘤治疗的局限性。

7MW4911在多种CDX/PDX肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性,尤其在多药耐药模型中,其疗效明显优于传统MMAE载荷和DXd载荷ADC药物,并且即使在ABCB1高表达的耐药环境中,依然维持持久的抑瘤效果,展示了其在克服耐药性方面的独特优势。

此外,7MW4911在组织分布与毒理学评估中展现出良好的安全性,未见显著毒性反应,表明该药物具有理想的治疗窗口和极大的临床转化潜力。

2025年8月,欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊/顶级肿瘤学期刊AnnalsofOncology发表了9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据相关文章(BulumtatugFuvedotin(BFv,9MW2821),anext-generationNectin-4targetingantibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedsolidtumors:afirst-in-human,open-label,multicenter,phaseⅠ/Ⅱstudy)。

这项研究是9MW2821的首次人体研究,分为剂量递增、剂量扩展、队列扩展阶段。

入组受试者接受不同剂量的9MW2821治疗,评估安全性和有效性。

研究数据显示,9MW2821在多种实体瘤中均展示出优秀的疗效,包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌。

在同靶点药物已验证疗效的尿路上皮癌适应症中,9MW2821显示了更突出的疗效。

并且,在同靶点药物未涉足的宫颈癌适应症、同靶点药物未进一步开发的三阴性乳腺癌适应症领域中,9MW2821均显示出具有竞争力的疗效。

与此同时,9MW2821安全性良好,并且较少出现严重的皮肤毒性。

目前针对9MW2821有3项关键临床研究在开展中,有望为实体瘤患者带来更新更优的治疗选择。

2025年9月,在FrontiersinPharmacology发表了9MW1911健康受试者Ⅰ期研究成果的相关文章（Safety,tolerability,pharmacokinetics,immunogenicityandpharmacodynamicsof9MW1911,ananti-ST2monoclonalantibody：resultsfromafirst-in-humanphaseⅠstudy.Front.Pharmacol.2025Sep16;16:1647816.）,2025年9月27日在荷兰阿姆斯特丹举行的2025年欧洲呼吸学会年会（ERS2025）上以壁报形式公布了抗ST2单抗创新药9MW1911用于健康受试者的临床研究成果。

研究证实9MW1911注射液在健康受试者中单剂量25-1200mg范围内安全且耐受性良好,无ADA应答的证据。

在100-1200mg剂量范围内,9MW1911注射液表现出线性药代动力学特征,总sST2升高且持续时间长,表明本品种可与靶点持续且稳定地结合。

此结果支持在后续研究中持续探索本品种的临床疗效和安全性,具有治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的潜力。

2025年10月,发表于JournalofBiologicalChemistry的临床前研究成果（标题：Structuralbasisofnectin-4recognitionbytheantibody–drugconjugate9MW2821）揭示了9MW2821与Nectin-4复合物的抗原-抗体结构和结合表位。

研究人员使用冷冻电镜技术解析了9MW2821与Nectin-4复合物结构,其分辨率达到3.26,并通过分子对接和定点突变实验确认了抗体关键结合抗原表位。

进Å一步的研究结果显示,9MW2821与Nectin-4结合的表位与Nectin-4同源二聚体、Nectin-4/Nectin-1异源二聚体结合表位重叠,提示9MW2821可以阻断Nectin-4同源二聚体和异源二聚体的形成。

此外,9MW2821还可以阻断Nectin-4与免疫检查点TIGIT的结合,TIGIT在肿瘤浸润免疫细胞中表达,通过抑制T细胞和NK细胞功能来产生免疫抑制肿瘤微环境,而Nectin-4与TIGIT之间的相互作用可抑制NK细胞的细胞毒性。

9MW2821可阻断肿瘤细胞表面Nectin-4与NK细胞上TIGIT结合,解除NK细胞的抑制作用,增强NK细胞的细胞毒性,表现为NK细胞CD107a表达增加和IFN-γ的释放增多。

这些研究结果提示9MW2821除了靶向肿瘤细胞杀伤外,可能还具有一定的免疫调节功能。

3.年度知识产权成果报告期内,公司新增发明专利申请69件,新增发明专利授权18件,包括10件中国授权发明专利、8件国家阶段授权发明专利。

截至2025年12月31日,公司累计发明专利申请355件,包括申请中的265件,已授权的90件（其中中国授权发明专利57件,海外授权发明专利30件,中国台湾授权发明专利3件）。

（二）国内商业化稳步提升公司深入拓展国内市场,增加商业化销售收入。

2025年,公司药品销售收入为24,972.35万元,较上年同期14,459.20万元增长10,513.15万元,同比增长72.71%,其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为20,649.56万元,较上年同期13,896.65万元增长6,752.91万元,同比增长48.59%。

与此同时,迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证）,并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准,君迈康®的MAH由君实生物变更为迈威生物。

药品君迈康®2025年四季度起由迈威生物进行开票销售,2025年迈威生物开票的君迈康®国内药品销售收入为3,995.82万元。

公司积极推动新产品加入商业化梯队,自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生®）获批上市,为公司首个创新药上市品种,亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物,市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享,公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系,独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利,合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款,其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币,另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。

2025年12月,注射用阿格司亭α成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》,迈粒生®作为首个人血清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效G-CSF,其医保准入带来疗效安全双提升,优化目录结构,进一步提高治疗依从性。

此外,迈威生物骨健康创新药项目重点发展治疗骨松的生物类似药地舒单抗,通过基金投资和产业创新,撬动生态圈,探索“健康管理+科学防治+多方共治”的老龄社会新型治理模式,拓展可持续可复制的快速商业化新路,做大做强已上市品种。

重庆市的老龄化比率位居全国前列,60岁以上常住老年人口801.13万人（2024年,重庆市人民政府网）。

迈威重庆运营以来,广泛开展公益骨松筛查,惠及广大患者；运用数字化和AI技术全面赋能医患,节省医疗和医保资源；探索药械联动的骨健康管理新服务,增强医疗机构的服务能力和患者的获得感；2025年度,已完成885场骨密度公益筛查,51,106人次参与,举办119场义诊,28场健康讲座。

（三）继续推进全球化合作,不断提升国际品牌影响力截至2023年6月,与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元,占全球GDP比重为23%。

根据中国网发布的数据,2025年全年,中国与共建“一带一路”国家的货物贸易额达到约23.6万亿元人民币,同比增长约6.3%,增速明显快于全国整体进出口水平,且占全国外贸总额的约51.9%。

该区域人口总数接近40亿,占全球总人口的一半,具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势,迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络,可以实现在新兴市场快速上市。

2025年6月,公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。

2025年7月,公司就9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。

根据协议,UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。

2025年8月,9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（DrugRegulatoryAuthorityofPakistan）注册批准,这是巴基斯坦获批的首个Prolia®和XGEVA®生物类似药,也是公司首个获得海外注册批件的产品,加速了公司的全球化布局。

2025年9月,公司就9MW0311和9MW0321与一家巴拉圭公司签署授权许可及商业化协议。

根据协议,该巴拉圭公司将负责两款产品在巴拉圭的注册和销售,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。

2025年12月,9MW0113获得印尼食品药品监督管理局（BadanPengawasObatdanMakanan,BPOM）的注册批准,也是公司报告期内收获的第三个海外上市批件。

目前,针对9MW0113,公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议,并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件,且已获得印尼食品药品监督管理局批准,其他国家注册申请亦在准备中。

针对9MW0311,公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议,并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件,且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准,其他国家注册申请亦在准备中。

针对9MW0321,公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议,并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件,且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准,其他国家注册申请亦在准备中。

截至本报告披露日,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。

随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进,在这个复杂和极富挑战的过程中,公司将继续以市场需求为导向,坚持以创新技术平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系,打造自有的研发平台和核心产品管线,结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合,充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力,继续加快海外商务拓展和注册上市的进程,提升公司的核心竞争力,实现海外商业化平台的战略价值。

面向欧美等发达国家或境内头部药企,通过对外许可授权和NewCo等合作模式,推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。

该项工作由商务拓展部承接,核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。

目前,公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判,涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际商务拓展会议及学术会议,围绕生物技术重点与前沿领域进行布局,进一步加强自身技术研发能力的持续性,进而更好地推广产品管线。

2025年6月,公司与CALICO就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署独家许可协议,独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利,合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元,合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款,以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费；9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体,全球进度处于第一梯队,系国内首家进入临床,已在中、澳、美三地获批开展临床,目前已完成中、澳I期临床研究,9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值；CALICO公司专注于衰老生物学和与年龄相关的疾病,本次公司与CALICO的合作,通过双方优势互补和资源共享,将加快9MW3811在该领域的临床验证直至最终实现商业化。

同月,公司与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α（迈粒生®）达成合作,迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。

泰康生物可获得合计最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款,另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。

公司积极探索与国际知名生物医药投资公司的全新合作模式,2025年9月,公司与AditumBioFund3,L.P.宣布成立KalexoBio,Inc.并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。

该药物主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。

AditumBio将为Kalexo提供资金,Kalexo将与迈威生物共同推进2MW7141的开发。

根据协议,迈威生物许可Kalexo在全球范围的独家开发、生产和商业化2MW7141的权利,并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款,以及阶梯式的特许权使用费,其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1,200万美元现金。

作为对价的一部分,迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo的部分股权。

2MW7141是一款心血管领域双靶点siRNA创新药,临床前研究显示对靶基因表现出强效、持久的抑制效果,潜在脱靶风险低,具备同类最佳潜力。

(一)行业格局和趋势目前,国内外面临新一轮技术变革和跨界融合加快的背景环境,在生物医药领域,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破,以抗体偶联药物、双（多）特异性/功能抗体、基因治疗、细胞治疗和核药等为代表的新一代生物技术日渐成熟,为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

《“十四五”医药工业发展规划》提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。

这意味着,中国政府持续将生物科技与医药产业作为战略新兴产业进行规划和引导。

生物技术（抗体药物、生物药、基因技术、创新疫苗、体外诊断等）,临床医学（发病机制、健康干预、疾病防治技术）是主要的科技攻关方向。

“十四五”规划中,明确支持企业立足本土资源和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局,积极引领创新。

在“十三五”收官“十四五”开局的时期,各省市多次提到生物医药行业,将生物医药纳入“十四五”专项规划,进一步引导企业突破核心技术,依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关,加强技术领域国际合作,有力有效解决“卡脖子”问题,为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。

华经视点预测,2025年我国生物药市场规模将达8,310亿元。

今天的中国是世界上最大的市场之一,国内正面临严峻的人口老龄化挑战,面临着极大的医药需求,面临人民对于生命的延续的追求、对于生命质量的追求、对于减轻自己和亲人健康困扰已经变成了一个巨大的需求,这个需求现在远未得到充分满足。

医药改革政策正逐步规范审批、鼓励创新、促进良性竞争。

2021年11月国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,开启创新药供给制改革。

2023年6月,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号）,该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中,是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。

必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效,在拟定适应症中药物的获益超过风险,方可获准上市。

2023年7月,国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）,这三项指导原则再次强调了“以患者为中心”的药物研发,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。

这先后发布的4份指导原则是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确,针对任何一个适应症的临床试验,除了要做出相对现有疗法的优效之外,还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的,即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。

国家持续鼓励国内自主创新药企的发展。

特别在上海,一系列举措鼓励张江科学城的技术研发飞速突破,整个生物医药行业不断朝着技术迭代加速、肿瘤患者获益显著提升的方向发展,并有越来越多的国产产品展现出较强的全球竞争力,甚至已在海外市场获批,创新药出海成为各家企业下一阶段的重要发展方向。

但是,行业竞争加剧也是不争的事实。

差异化是重中之重,即差异化靶点和技术路径布局或同靶点领域中的差异化产品布局,或许是肿瘤创新药企应对国内竞争、走向全球市场的核心竞争力所在。

优质及具有差异化的肿瘤产品管线,强大的商业化能力,同时具备出海的能力,或将是肿瘤药物实现全生命周期发展的趋势。

(二)公司发展战略公司始终秉持“探索生命,惠及健康”的使命,坚持以临床需求为导向、以创新为引擎、以商业化为落脚点的发展路径。

在持续巩固和深化抗体及重组蛋白药物全产业链能力的基础上,2026年公司将进一步聚焦年龄相关性疾病及临床未满足需求领域,践行“快新并举,价值驱动”的发展理念,推动公司从研发型生物科技企业向具备全链条能力的国际化创新型Biopharma转型。

1、公司发展战略与新药研发进展推演作为一家以科学为根基、以临床价值为导向的创新型企业,迈威生物在2026年将继续坚持“渐进式创新与源头突破并重”的研发路径。

公司将以已构建的完整产业链和逐步完善的商业化体系为支撑,系统推进管线品种的临床进展与上市进程,同时加速早期创新管线的孵化和验证,为公司中长期发展储备动能。

2026年,公司计划完成1个报产品种的注册审评主体工作,全力推动首个ADC品种进入报产环节,系统评估重点品种的多项III期临床研究,计划新增多个品种的探索性临床研究,并持续开展TCE、ADC及单克隆抗体等新分子的发现与临床前研究。

这些举措将进一步提升公司在肿瘤、免疫、眼科、骨科等战略领域的管线厚度与临床转化效率。

2、公司发展战略与核心策略2026年,公司将继续围绕“创新驱动、国际化布局、商业化能力建设”三大战略支柱,系统性推进以下核心策略：（1）创新驱动：聚焦FIC/BIC,加速源头转化研发策略坚持“快、新、稳”相结合：通过机制验证、概念验证、价值验证快速推进管线；突破全球前沿的早期创新项目；对FastFollow或组合类项目控制开发周期与资金效率。

加强中美双报与国际临床能力,推动国际化研发布局。

探索NewCo等灵活组织形式,激发组织创新活力。

（2）国际化布局：深化全球合作,提升国际影响力持续推进License-out与联合开发,重点推动创新品种的国际授权。

深化与跨国药企的研发与市场合作,接入全球研发网络。

构建专业化、体系化的全球BD谈判与临床运营能力。

同时,继续推进“一带一路”等新兴市场的未来潜在增量布局。

（3）商业化能力建设：从“输血”到“造血”,构建市场护城河强化“市场引领、医学驱动、准入为先”的商业化体系,推动已上市品种的市场渗透与收入转化。

加快在建生产基地的产能释放与质量管理体系建设,为后续品种上市提供产能保障。

持续优化营销组织架构与渠道合作模式,提升终端覆盖与患者可及性。

(三)经营计划1、以管线转化为核心目标（1）加速关键品种上市进程完成1个报产品种的注册审评主体工作,确保申报资料高质量提交。

全力推进首个ADC品种（9MW2821）进入报产环节,完成药学、临床等关键模块的准备与递交。

（2）高效推进临床研究对重点品种新增多项III期临床的沟通交流与方案论证,并根据评估结果启动部分新增研究。

新增多个品种的探索性临床研究评估,进一步覆盖年龄相关性疾病领域。

持续推进已进入临床阶段品种的入组与数据读出,确保临床进度符合预期。

（3）加强早期管线布局与技术创新持续开展TCE、ADC及常规抗体的新分子发现与临床前研究,推进至少1-2个候选分子进入IND-enabling阶段。

深化AI与实验融合的研发模式,推进与英矽智能、深势科技等伙伴的战略合作,提升早期研发效率。

推进小核酸药物平台的管线构建与合作开发,探索心血管、代谢等新治疗领域。

（4）推动研发国际化与对外合作加快重点品种的美国、欧盟等国际临床布局。

持续推进已签约对外授权项目的里程碑达成与临床推进。

积极拓展新的国际研发与商业合作机会,尤其聚焦ADC、TCE等优势平台。

同时,继续推进“一带一路”等新兴市场的未来潜在增量布局。

2、提升产业化和商业化能力经过数年持续建设,迈威生物已形成规模化产能,可满足未来一段时期的生产需求。

目前,泰康生物与朗润迈威已建及在建产能规模如下：抗体原液生产线6条,生产级生物反应器总规模3.2万升,其中在建产能12,000升计划于2026年投产；融合蛋白原液生产线1条,生产级反应器总规模4,000升；ADC偶联生产线2条,偶联反应器总规模800升；预充针生产线2条,1毫升预充针水针年产能1,500万支；西林瓶生产线3条,可覆盖2毫升至50毫升规格制剂生产,水针与冻干粉针年产能均达1,000万支,其中1条西林瓶冻干粉针生产线专用于ADC制剂生产。

2026年建设工作重点如下：（1）泰康生物完成12,000L抗体原液生产线调试、验证并投产；完成综合办公楼精装修。

（2）朗润迈威完成新建仓库验证并投用；响应国家及上海市号召,规划建设一条抗体原液全国产化示范生产线。

（3）逐步优化迈威生物与泰康生物现有试验基地及产能布局,持续提升企业运行效率。

在商业化推进过程中,公司始终坚持以全球市场为导向,系统构建推广与销售体系。

一方面,在国内外市场开展多元化品牌推广,持续提升品牌知名度与行业影响力；另一方面,深化商务合作,通过搭建战略伙伴关系、拓展销售渠道等方式,打造稳定且覆盖面广的商业网络。

在战略执行层面,公司已制定面向新兴市场的短期与中期核心战略,并稳步推进落地实施。

围绕业务价值链,从产品研发、生产制造、市场推广到客户服务等全链条持续深耕,精准挖掘市场潜在需求,明确目标客户群体,不断提升在新兴市场的综合竞争力。

同时,积极布局区域核心节点,探索多元化经营模式,进一步增强市场竞争力与业务辐射能力。

在BD板块,公司将持续推进与潜在合作伙伴在2025年已启动的项目洽谈,全力推动相关交易落地。

同时,积极探索创新合作模式,包括与国际知名生物医药投资机构合作设立NewCo等方式,着力培育新的业务增长点。

此外,公司将进一步协同外部资源,加强与财务顾问（FA）、风险投资（VC）等机构的合作,整合多方资源,为业务出海拓展更多机会与发展空间,助力公司稳步迈向国际市场。

2026年,迈威生物坚持“以患者为中心”的理念,秉持“市场引领、医学驱动、准入为先”的宗旨,强化各产品线协同,合力推动公司业务发展。

团队建设与市场推广方面,风湿免疫、慢病等自营产品线团队已全面组建,正有序推进上市产品的销售与推广工作。

公司通过优化内部组织架构,在实施集团垂直管理的同时,赋予营销中心适度自主权,保障营销活动合规、高效、灵活开展。

渠道拓展方面,公司将继续优先与资质优良、口碑良好、且与目标医院资源匹配的经销商开展合作。

公司将立足已上市产品的市场优势、待上市产品的创新亮点及管线内在研产品的潜力价值,统筹配置人力、物力与财力资源,全面拓展营销网络布局,全力提升产品市场覆盖与推广效率,为实现公司高质量、可持续的长远发展筑牢坚实基础。

3、加强人力资源价值创造与转化2026年,人力资源工作将进入“战略深化与价值创造”新阶段,核心定位为驱动业务增长的战略引擎,工作重心从模块建设转向深度赋能业务、提升人才资本回报。

通过四大支柱行动,构建敏捷高效的人才与组织管理体系,支撑公司年度目标达成与核心竞争力提升。

（1）聚焦人才供应链战略,驱动组织活力。

构建以业务价值为导向的人才管理闭环,实施“激励-发展-配置”一体化策略：升级激励体系,设计“短期奖金+中长期荣誉+发展机会”组合,激发核心人才；深化梯队建设,通过关键岗位盘点与“红黄绿灯”预警,启动继任者计划,保障领导力供给；建立业务导向的人才需求预测,实现精准招聘；常态化开展人才效能诊断,确保能力匹配战略。

（2）锻造高绩效敏捷组织,保障战略落地。

优化组织架构与流程,确保MAH模式下高效响应；推广OGSM等工具,将战略解码为绩效任务,强化过程管理与考核,保障执行到位。

（3）升级数字化决策能力,提升运营效能。

推动HR数字化转型,整合信息系统,搭建数据报表平台,以数据驱动决策,提升管理科学性与运营效率。

（4）践行精益成本管理,优化资本配置。

刚性执行人力预算,聚焦人力资本投资回报最大化；精细化成本分析,推动资源向高产出业务与核心人才倾斜,实现从“成本控制”到“价值投资”的转变。

综上,2026年人力资源规划将以战略人才管理、敏捷组织设计、智能数据运营、精益资源调配,全方位支撑公司应对挑战、把握机遇,为长期可持续发展筑牢组织与人才根基。

4、完善公司治理公司将持续严格遵循《公司法》《证券法》等法律法规,持续优化公司治理结构,构建科学高效的决策机制与内控体系。

充分发挥董事会战略决策和独立董事独立判断作用,推动决策科学化、运营规范化。

同时提升管理效能,完善上市公司运作透明度,强化信息披露管理,切实维护全体股东合法权益。

2026年,公司将严守信息披露法规底线作为首要目标,在信息披露工作中全面落实“真实、准确、完整、及时、公平”原则。

5、拓宽融资渠道、优化资本结构2026年,公司将持续强化投资者关系管理工作,通过券商策略会、调研接待及日常沟通等多渠道,与投资者建立紧密联动。

多维度、全方位展现迈威生物的核心优势与发展潜力,助力具备专业远见的投资者,深入洞悉公司具有全球差异化竞争优势的创新管线布局、长远发展战略及核心竞争力,依托公司自身实力赢得投资者高度认可,构建长期稳固的信任与投资合作关系。

为夯实公司经营实力,公司构建了股权与债权相结合的多元化融资体系。

股权融资方面,公司紧抓资本市场互联互通机遇,积极推进H股发行筹备工作,目前已获中国证监会备案,并通过联交所聆讯；债权融资方面,公司与多家金融机构建立合作,灵活运用融资租赁、定向债务融资工具等方式,有效规避单一渠道风险,为研发、生产及国际化战略落地提供了有力支撑。

通过上述举措,公司将持续优化资本结构,为长远稳健发展筑牢资本根基、注入持续动力。

展望未来,公司将结合自身发展需求,积极拓展融资渠道,充分借力资本市场,把握肿瘤及年龄相关领域的市场机遇。

通过精准规划资金投向,保障新药研发、业务拓展、管理效能提升等关键领域的充足投入,为公司稳健经营与持续发展夯实资金基础,持续增强市场竞争力,致力于为股东创造更为丰厚的价值回报。