奥锐特 605116

2025年,公司实现营业收入16.97亿元,较去年同期增长15.03%；实现归属于上市公司股东的净利润4.49亿元,较去年同期增长26.61%；实现扣除非经常性损益的净利润4.37亿元,较去年同期增长24.43%。

营业收入、净利润和扣除非经常性损益的净利润均再创历史新高。

公司本期营业收入、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期实现增长,主要得益于研发和市场开拓力度加大,公司不断推出新产品、发掘新客户,原料药新产品进入销售快速增长期,高毛利率产品占比提升,技术护城河不断夯实,盈利能力持续提升。

（一）挖掘市场潜力,多肽、寡核苷酸原料药取得突破公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售,凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的技术研发能力,已形成了独特的市场竞争优势,成为全球知名药企的长期合作伙伴。

在原料药行业竞争日益激烈、价格不断承压的不利环境下,公司加速推出新产品,加大市场开拓力度,挖掘市场潜力、加深加强客户合作,全球销售网络进一步深化。

报告期内,在顶住产品价格下降压力的同时,心血管类、女性健康类原料药销售和去年同期相比保持稳步增长；TIDES(多肽/寡核苷酸)原料药新品齐发力,销售快速增长。

（二）持续推进制剂进院,临床品牌优势逐步凸显报告期内,虽然地屈孕酮片竞品获批增加、竞争加剧,但公司对全国的经销商网络不断完善和优化,充分利用奥欣桐®的质量优势进行学术推广,加强专家体系建设,不断推进进院,尤其是三级医院的进院工作,显著提升各级专家对企业品牌的认知与认可,临床品牌优势逐步凸显。

报告期内,地屈孕酮片新增进院2,460家（含社区门诊）。

截至报告期末,地屈孕酮片共进院9,120家（含社区门诊）,其中三级医院进院900家,涌现出一批标杆医院。

2025年11月,公司第二款国内首仿制剂奥舒桐®获批,公司制剂营销团队全面开展市场预热及产品培训教育,上市即启动终端销售。

截至报告期末,已完成1个省份挂网工作。

（三）仿创结合,研发维持高投入公司结合发展现状及中长期规划,在研发上维持高投入,以研发引领公司快速发展,技术护城河不断夯实。

报告期内,累计投入研发费用1.53亿元,同比增长4.82%。

公司在研发上坚持仿创结合：1、仿制药研发：原料药业务是公司发展的基石。

公司持续关注国内外医药发展动态,依托六大工程技术创新平台,一方面高效快速挖掘新产品机会,进一步丰富产品矩阵,实现产品多元化布局；另一方面对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化,对现有的设备设施进行升级改造,进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性,保持公司产品的持续市场竞争力。

制剂业务是公司发展的引擎。

公司利用自有原料药平台的优势,充分发挥上下游协同效应,加快原料药与制剂一体化产业链布局。

报告期内,公司共计完成14个原料药项目以及3个制剂项目的研发,推出多个小分子、TIDES新品,帮助客户在不同的国家地区进行首仿。

2025年11月获批的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装奥舒桐®系国内首仿。

截至报告期末,在研原料药项目达到了31个；在研制剂项目为7个。

2、创新药研发：创新药业务是公司未来发展的重要战略。

2025年3月,华东师范大学-奥锐特药业股份有限公司AI小核酸药物发现联合实验室成立。

AI小核酸药物发现联合实验室的建设旨在针对但不限于肥胖、衰老、老年痴呆等病症,以人工智能技术赋能小核酸药物发现进程,打造小核酸药物研究的创新策源地。

公司借助联合实验室的平台,开启小核酸创新药的早期研究工作。

2025年7月,公司投资660万元持有金华璟赛医疗科技有限公司13.2%的股权。

璟赛医疗致力于FIRST-IN-CLASS原创新药的自主研发,其技术团队是国内最完善的创新AR拮抗剂生物研究平台之一,公司所研发的DIP项目是靶向AR原创位点的AR拮抗剂类前列腺癌治疗新药,与现有AR拮抗剂结合于LBP位点的机制不同,对于ARLBP耐药突变的优势突出,极具临床转化潜力。

（四）加快专利授权及注册,提升企业竞争力公司紧紧围绕企业高质量发展要求,持续提升自主创新能力,知识产权体系进一步优化。

报告期内,公司和子公司新提交发明专利申请26项；新提交PCT国际发明专利申请3项；新提交国外国家阶段发明专利申请12项；新授权国内发明专利18项。

截至报告期末,公司和子公司累计提交国内发明专利申请169项,提交PCT专利申请32项,提交国外国家阶段的发明专利申请28项；累计中国授权有效发明专利74项；国外发明专利授权4项。

公司持续加强产品管线建设,积极推进各产品的国内和国外的注册申报。

报告期内递交了7个原料药在国内的注册申请；3个制剂在国内的上市申请；6个原料药在美国FDA的注册申请；3个原料药在欧洲的注册申请；4个原料药在巴西的注册申请；1个原料药在韩国的注册申请；1个原料药在中国台湾的注册申请；1个原料药在南非的注册申请；1个原料药在日本的注册申请。

报告期内1个产品通过了国内CDE的审评；2个产品通过了国内GMP符合性检查；1个产品通过了美国FDA的审评；1个产品通过了中国台湾FDA的审评。

截至2025年12月31日,公司和子公司共提交了26个原料药品种的国内备案和7个制剂的上市申请,其中有11个原料药和2个制剂产品通过国内GMP符合性检查；22个产品获得出口欧盟原料药证明；11个原料药产品取得欧盟CEP证书；3个原料药产品通过欧洲官方（BGV）检查；37个原料药及中间体提交了美国DMF注册,其中13个产品通过了审评；7个原料药提交巴西的注册申请,其中1个原料药通过了审评；3个产品取得中国台湾的注册；2个产品取得印度注册；1个产品通过韩国的审评；1个制剂在新加坡、印度尼西亚和沙特阿拉伯获得注册。

（五）推动可转换公司债券募投项目建设报告期内,公司各项目建设不断推动中,本次可转债募投项目建设进展如下：1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）：截至报告期末,已完成设备安装调试和验证批次生产。

2、扬州奥锐特年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目：截至报告期末,司美格鲁肽原料药生产线已通过竣工验收,投入生产；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线项目已完成工艺验证批次生产。

（六）培育新质生产力,保持高质量发展近年来,公司不断推动科技创新和产业创新深度融合,培育发展新质生产力,打造高端医药制造能力,努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势,实现高质量发展。

公司2025年度被评为浙江省高新技术企业创新能力500强；Aurisco®获浙江出口名牌证书。

2025年度扬州奥锐特获评江苏省企业技术中心、江苏省先进智能工厂、江苏省新质生产力促进中心颁发的江苏省瞪羚企业称号。

继2024年11月公司荣获EcoVadis颁发的金牌后,2025年9月公司全资子公司扬州奥锐特也获得了EcoVadis颁发的金牌,肯定了公司及子公司在环境、劳工与人权、商业道德、可持续发展方面做出的成效,也体现了将可持续发展理念融入发展战略并贯穿于经营管理的全过程。

(一)行业格局和趋势2026年3月12日,十四届全国人大四次会议表决通过国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要。

纲要共分为18篇,对我国未来5年的经济社会发展作出全面部署。

其中,对未来5年卫生健康领域的发展,纲要围绕人口高质量发展、健康中国建设、积极应对人口老龄化等核心任务明确行动方向。

“十五五”规划首次将生物医药列为国家新兴支柱产业,持续发力研发创新。

“十四五”规划重点关注医药创新产品产业化、医药产业化技术攻关、疫苗和短缺药品供应保障、产品质量升级、医药工业绿色低碳等五大工程,成效斐然,中国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款,2024年共有22款国产化药和17款国产生物药获批上市,国产创新药占比提升至42%。

“十五五”规划提出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制,生物医药产业首次被列为国家“新兴支柱产业”,战略定位进一步提升。

医疗领域：从“体系建设”向“强基固本与协同治理”转变。

“十五五”时期是中国医疗卫生健康事业发展的关键阶段,标志着行业发展从规模扩张型“体系建设”向内涵质量型“强基固本与协同治理”的根本转变。

这一转变具有双重核心驱动：一是“三医联动”从部门各自改革向系统协同治理的战略升级,以三明模式为典型代表；二是服务模式从“以治病为中心”向“以健康为中心”的范式转型。

医保领域：从“普惠基础”向“多维优化与省级统筹”升级。

医保基金省级统筹推进提速,提升医保资金使用效率,有望成为医药投资新起点。

省级统筹有望解决医保结构性矛盾,盘活存量,推动支出回升。

我国医保基金目前存在结构性问题,部分地区医保支出下滑、医保保障力度不足。

医保省级统筹制度通过打破地市间的行政壁垒,将经济发达、人口结构年轻的城市所产生的丰富医保结余,通过省级调剂制度定向支援省内经济基础薄弱、老龄化严重或面临基金穿底风险的城市,从而实现“以丰补歉、风险共担”。

通过推进省级统筹与个人账户跨省共济,有望盘活医保存量结余资金,有效破解医保收支结构性矛盾,扭转支出增速放缓趋势。

医药领域：从“仿创结合”向“原始创新与高质量发展”跨越。

国家通过全链条政策（研发、审评、支付、国际化）强力护航,一方面,国产1类新药获批数量创新高,BD出海交易金额与首付款攀升,标志着全球竞争力显著增强；另一方面,生命科学上游与高端器械加速国产替代以解决“卡脖子”问题,同时深化中医药传承创新并严格规范再评价以重塑市场格局,辅以AI技术全面赋能研发、诊断与服务场景,最终构建起自主可控、具有全球影响力的现代化医药产业体系,加速实现从“制药大国”向“制药强国”的转变。

(二)公司发展战略公司将密切关注国际国内原料药和制剂行业的发展趋势,致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的研发和生产平台,从原料药拓展到制剂,从小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物,建立生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、固相合成等工程技术创新平台。

建立覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链,建设贯通化学、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化平台,大力发展制剂,争取首仿并积极参与集中带量采购。

(三)经营计划1、产品开发计划公司通过自有研发团队以及选择国内外知名高校和研究机构作为合作对象,建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、固相合成等六大工程技术创新平台,持续致力于小分子药物、多肽药物和寡核苷酸药物的研究开发。

公司产品开发计划基于创新技术平台,主要侧重于以下四个方面：第一是依托公司的技术优势,不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化,提高生产效率、增强产品质量稳定性,保持公司产品的持续市场竞争力,快速高效地为全球的客户及合作伙伴提供高质量的产品；第二是选择治疗效果好、技术门槛高的产品,针对其化合物研究开发创新工艺、新晶型、新盐,研发出具有市场竞争优势的特色原料药产品；第三是在已有的特色原料药的基础上,借助国家一致性评价、集中带量采购等相关政策环境以及国内不断扩大的市场需求环境,加强内部研发投入和对外研发合作,开发相应的制剂产品,向更高附加值的制剂产业延伸,争取首仿并积极参与集中带量采购,实现原料药制剂一体化战略；第四是开展创新药物的研发,逐步从仿制走向仿创结合,满足企业未来的可持续发展。

2、新建产能计划为实现企业的长远发展,发挥自身技术和市场优势,扩大优势原料药的出口,拓展制剂市场,公司新建产能以满足市场需求。

公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目已完成设备安装调试和验证批次生产；扬州奥锐特年产300kg司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目已通过竣工验收,投入生产；年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目已完成工艺验证批次生产。

3、市场拓展与营销计划公司将采取“以客户为中心”的营销策略,在保证现有市场的基础上积极完善营销网络建设,培养一支全球化、高素质的营销管理和技术支持服务团队。

首先,巩固并深化现有客户关系,充分满足客户的市场需求,夯实与客户的长久合作基础,以最快速度为现有客户提供更多更新的产品和服务；第二,公司在积极扩大和渗透欧洲、美洲、亚洲等市场的同时,选择具备比较优势的产品开发国内市场,积极和国内优秀制剂企业开展深入合作,扩大国内市场份额；第三,公司加强建设专业化的国内制剂营销团队,提升制剂商业化能力。

4、人力资源发展计划公司将坚持以人为本的原则,建立优秀人才的引进、激励制度及管理体系,充分利用国内、国际人才资源,优化人才资源配置,促进人才合理分布,完善人才激励机制,提升公司对优秀人才的吸引能力,为公司未来的发展及战略实现提供人才保障。

公司以培养技术研发、市场营销及客户管理等领域的骨干人才为重点,计划在未来几年内引进一批国内外医药行业研发及管理方面的专业人才,以进一步提高公司的核心竞争能力。

5、收购兼并计划公司将根据自身发展计划,综合考虑资金、产品、技术和管理因素,寻求与公司主业发展相关的国际、国内企业作为收购、兼并的对象,择机收购行业内上下游综合实力较强、具有较高发展前景的企业,稳步扩张,整合双方技术、市场资源,保证公司稳健、持续、快速发展。