东方生物 688298

2025年是公司砥砺攻坚、全球布局深化落地的关键一年,也是公司在外部关税压力、国内集采常态化、市场竞争加剧背景下,坚持创新驱动、深耕本土与全球化双线发展、全力提升经营质量的攻坚之年。

面对复杂多变的国际经贸环境与持续深化的行业变革,公司全体员工凝心聚力、攻坚克难,在不确定中努力构建确定,这一年以来,公司在海外渠道布局、研发注册、产品取证、动保产业落地、风险应对等方面取得一系列实质性成果,主要内容如下：1、以点带面,海内外销售渠道成果显现报告期内,公司收购的美国Confirm具备丰富的渠道资源,在美国市场销售渠道拓展方面显现一定的成效,呼吸道自测产品正式进入大型的连锁药店与商超终端,实现海外市场从专业医疗渠道向大众消费渠道延伸。

在中国境内,公司通过整合区域销售网络以及终端医疗机构资源,逐渐实现多技术平台产品线的系列化上市,逐渐加强公司在国内销售市场的集团中心化作战能力。

2、多点开花,呼吸道检测产品双线布局本报告期,公司继续聚焦呼吸道检测系列产品布局,取得了多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证：新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）、甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）先后通过欧盟IVDR认证,丰富了欧洲市场的多联检产品管线；两款呼吸道病毒联检自测试剂通过新西兰药品医疗器械安全局（Medsafe）注册,正式获准在新西兰上市,成功切入大洋洲市场；新冠/甲乙流三联检试剂获得巴西药监局（ANVISA）批准,成功打开南美市场大门。

公司呼吸道系列检测产品已覆盖欧洲、北美、南美、大洋洲、中东、东南亚等全球主要市场,形成“多点开花”的全球化布局态势,从呼吸道病毒单检到多项联合检测,公司正以"组合拳"方式完善呼吸道检测产品矩阵,为全球各地应对季节性多病原体叠加的呼吸道流行疾病提供了全面组合解决方案。

3、重点投入,研发注册转化稳步推进2025年度,公司以战略目标为导向,积极开拓常规业务检测及新业务在美洲、欧洲及亚洲等重点市场同时辐射周边市场,注重重点产品的研发临床注册进程,并积极推进各市场、多技术平台、多应用方向的产品注册转化,以应对市场需求。

2025年度,公司完成97项专利获批,取得境内外249项产品注册证,产品注册转化成果正在逐步凸显。

本报告期内,公司荧光免疫技术平台在海外多地取得认证,其中子公司美国衡健的芬太尼荧光免疫检测设备及试剂取得了美国FDA510(K)的认证,是公司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品。

同时,公司依托荧光免疫技术平台,围绕仪器小型化的产品理念,在欧洲、南美、东南亚、东非、中东等地区,取得多个荧光免疫分析仪器及试剂的注册认证,逐步丰富了海外荧光免疫产品线。

流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含多肿瘤标志物（7种）、6项细胞因子、胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书,逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；分子诊断平台报告期内,取得14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒、呼吸道多联检等检测试剂证书。

本报告期内,公司正式加入中国兽药协会,逐步向境内外市场推广动宠物疫苗及检测第二赛道业务板块,共同防御人畜共患类传染性疾病,将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。

公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。

目前,在多技术平台的技术基础上,东方生物既有覆盖宠物即时检测需求的胶体金、免疫荧光,也有满足宠物医院场景使用的微流控生化检测、分子POCT产品,可以为动保领域客户提供从单检到多联检,从自测消费到院端的产品方案。

此外,公司将继续根据不同技术平台的检测产品开发有针对性地重点投入,通过对现有产品优化和新产品立项,使研发方向更加聚焦,市场需求契合度更高,在有效控制成本的前提下推进研发成果转化,增强公司核心竞争力。

4、提质增效,经营管理体系持续优化在聚焦主营业务的基础上,本报告期,公司继续重点推动降本增效工作,重点落实各业务条线事业部管理策略,通过各事业部的专业领域优势整合,集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线,以提升整体业务协同效益,公司提质增效具体包括：整合集团注册资源：成立注册中心,集中力量进行国内产品注册,实现了在联检产品、不同技术平台的国内取证,统一分子病理业务线,组建营销团队,针对分子诊断、病理诊断终端客户提供更加完善的产品解决方案,如今已经形成以流式荧光、荧光PCR、分子POCT为主的产品矩阵,覆盖HPV14项、自身免疫15项、肿标7项、呼吸道联检等多种应用。

降低单位产品成本：主要从研发设计源头,优化产品结构和工艺流程；从供应商源头,优化采购价格；从打通车间管理物理屏障,优化一线员工结构,实施精益生产管理,整体提高生产管理效率,降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理,减少生产浪费,降低制造成本等综合举措,降低单位产品生产成本,提高产品市场价格竞争优势。

控制优化各项费用：重点优化管理费用、销售费用、研发费用支出,主要从整合优化项目源头、业务源头,对部分子公司、部分项目业务拓展,未达预期或成果转化效益不显著的,公司采取停止或暂缓投入等举措,降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入,同时重点系统性梳理优化各项费用,减少不必要的开支,降低各项费用率。

本报告期,公司毛利率提升及三项费用率降低取得一定的成效。

5、积极应对,涉外诉讼事项有序处置本报告期,公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”提起的诉讼,公司聘请的专业律师团队根据事实和法律依据,采取积极有效的措施予以抗辩,主动提起简易和总结性判决的动议,要求驳回FS的诉讼请求。

本诉讼预计将在2026年7月宣布开庭时间,公司将切实维护公司及全体股东的利益,最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。

(一)行业格局和趋势（一）行业格局和趋势1、全球体外诊断行业的竞争格局（1）行业市场规模与增长规模根据《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》数据显示,2025年全球体外诊断市场总规模达到1129.84亿美元。

2025-2030年全球IVD市场复合年均增长率（CAGR）为5%,增速较上一报告期提升0.7个百分点,增长稳健且持续,2030年市场规模将突破1428.87亿美元。

2025-2030年中国IVD市场CAGR为8%,显著高于全球平均5%的增速,是全球增长最快的主要市场,2030年市场规模将达90.27亿美元。

国内细分市场特征为：临床生化、化学发光、POCT、分子诊断为四大核心细分,合计占比超90%；化学发光占比最高,POCT增速最快,分子诊断高端化趋势明显。

国内高端创新领域（分子诊断、CGM、数字病理）CAGR超15%,常规领域（生化、基础免疫）受集采影响CAGR降至3%-5%,整体呈现“创新高增、常规稳增”格局。

（2）竞争主体与市场集中度2025年全球体外诊断（IVD）市场已形成高度集中、头部引领的垄断竞争格局,行业资源、技术储备与渠道网络持续向头部企业汇聚,市场集中度处于高位运行。

海外市场方面,全球竞争主体呈现清晰的梯队分布,从整体集中度来看,全球前20家IVD企业合计占据81%的市场份额,行业整合趋势显著,中小企业仅能在细分利基市场寻求生存空间,寡头垄断的格局持续固化。

中国市场则呈现出截然不同的竞争形态,整体仍处于由分散向集中过渡的阶段,外资品牌与本土企业分庭抗礼且结构持续分化。

本土企业以依托性价比优势、快速响应能力与渠道下沉策略,在中低端市场快速渗透,同时逐步向高端领域突破。

受集采政策常态化、研发门槛抬升等因素影响,国内中小厂商加速出清,行业集中度稳步提升,但截至2025年,国内前十大企业市场占有率仅为30%—35%,远低于全球水平,市场整合仍具备较大空间。

（3）细分市场竞争格局2025年海外IVD各细分赛道均已形成稳定且壁垒深厚的竞争格局,龙头企业凭借技术专利、试剂封闭性、合规资质与客户粘性构建起显著优势。

中国细分市场呈现明显的结构性分化,呈现“常规领域国产主导、高端领域外资领先”的整体特征。

临床生化领域已基本完成进口替代,本土企业合计市占率突破50%；POCT市场中,本土企业占据基层医疗、居家检测等中低端主流市场,外资品牌则把持高端专科POCT场景；化学发光市场外资品牌仍占据60%以上份额,主要垄断三级医院高端市场,本土企业正加速向二级及以上医院渗透；分子诊断领域,尤其感染性疾病分子检测方向,本土企业已占据主导地位,整体市占率突破70%；第三方医学实验室赛道基本由本土企业垄断,外资参与度不足5%,行业格局高度集中。

（4）区域市场与技术分布4.1区域市场发展概况2025年海外IVD区域市场呈现层级清晰、差异显著的分布特征,不同区域在市场规模、支付能力、医疗基础设施与需求结构上形成明显分野。

其中：北美地区为全球最大的IVD区域市场,占比高达44%,其中美国以超468亿美元的规模成为全球最大单一国家市场,具备最完善的医疗支付体系、最活跃的创新转化能力与最前沿的临床需求,是全球IVD新品首发与商业化的核心阵地。

欧洲市场占比31%,以西欧为核心增长极,德国、法国、英国为区域内主要市场,整体市场成熟度高、监管体系严格,欧盟IVDR法规成为影响市场准入与竞争格局的关键变量,常规检测与创新检测均衡发展。

亚太地区（不含中国）占比16%,日本市场规模稳定、技术精细化程度全球领先,韩国、澳大利亚、印度等市场保持稳健增长,成为重要的增量来源。

拉美、中东与非洲市场占比较低,但增长动能强劲,拉美以巴西、墨西哥为核心,中东依托沙特、阿联酋等高收入国家实现快速扩容,非洲以南非为支点,以基础诊断需求为核心驱动力。

4.2技术分布概况：全球呈现“发达地区引领创新、新兴市场承接下沉”的梯度格局。

其中：欧美发达地区以高通量测序（NGS）、数字PCR、临床质谱、AI数字病理、液体活检、伴随诊断等前沿精准诊断技术为主导,聚焦肿瘤早筛、慢病精准管理、个体化医疗等高价值场景。

日本、韩国等成熟市场以血液诊断、临床生化、自动化免疫诊断等稳定性强、精度高的成熟技术为核心特色；拉美、东欧、中东等新兴市场以基础生化检测、免疫层析POCT、常规PCR、小型血液分析设备等高性价比普及型技术为主,满足基层医疗与基础诊断需求；非洲、东南亚等资源有限地区则以简易快速POCT、免疫检测试纸、传染病快速检测等低成本、易操作、低配套要求的技术为主,整体技术分布与区域医疗发展水平、支付能力、临床需求高度匹配。

2、全球体外诊断行业未来发展趋势分析（1）市场发展趋势1.1全球市场稳健增长,新兴市场领跑：2025-2030年全球CAGR稳定5%,中国、印度、东南亚、拉美、中东等新兴市场CAGR6%-8%,远超欧美3%-4%的增速,成为全球核心增量；发达市场以存量升级、技术迭代为主,增长温和。

1.2市场集中度持续提升,寡头格局固化：全球TOP20企业市占率将从81%提升至85%以上,雅培、罗氏、丹纳赫三强优势持续扩大,中小企业逐步退出,细分领域形成单寡头或双寡头垄断；国内市场集中度快速提升,3-5年内形成10家左右全国性龙头企业。

1.3全球市场区域分化,本土化生产成为主流：为规避关税、降低成本,企业在新兴市场本土化生产、本土化研发、本土化服务,全球化供应链从“单一中心”转向“多中心分布式”,区域市场自给率提升。

（2）技术发展趋势2.1AI+IVD全面渗透,智能化成为标配：AI从辅助工具升级为核心诊断能力,覆盖样本处理、检测、分析、报告全流程,数字病理AI、液体活检AI、感染AI诊断产品全面商业化,诊断准确率、效率大幅提升。

2.2分子诊断普惠化,NGS/dPCR成为基础技术：测序成本持续下降,分子诊断从高端项目转为常规项目,多重联检、快速PCR、数字PCR普及,肿瘤、感染、遗传病检测全面分子化,本土企业实现技术平权。

2.3POCT精准化、小型化、居家化：POCT突破精度瓶颈,实现“实验室级结果”,设备向微型化、无创化、智能化升级,居家自测覆盖慢病、肿瘤、传染病,检测场景从医院全面走向家庭。

2.4无创检测常态化,液体活检成为主流：血液、尿液、唾液无创采样替代穿刺、活检,肿瘤早筛、复发监测、慢病监测全面无创化,液体活检从科研走向临床,成为肿瘤管理核心手段。

2.5多组学融合,精准诊断升级：基因组、蛋白组、代谢组、微生物组联合分析,实现疾病早筛、分型、预后、用药全流程精准指导,精准医疗与IVD深度绑定。

（3）产品与应用趋势3.1产品平台化、一体化：单一仪器实现多项目、多方法学检测,“仪器+试剂+软件+服务”一体化平台成为主流,锁定客户长期需求,替代单一试剂/设备竞争。

3.2上游原料国产化、自主化：全球范围内核心原料（抗原抗体、酶、微球）自给率提升,本土企业突破原料垄断,降低成本,提升供应链安全。

（4）竞争与模式趋势4.1全球化竞争成为常态,本土企业出海突围：国内企业从“国内竞争”转向“全球竞争”,海外收入占比从10%-20%提升至30%-50%,新兴市场成为主战场,高端市场逐步突破。

4.2并购整合常态化,生态化竞争胜出：企业通过并购补全技术、渠道、产品,构建“诊断+治疗+健康管理”全生态,单一产品企业被整合淘汰。

（5）政策与监管趋势5.1全球医保控费常态化,价格压力持续：欧美医保控费、中国集采、日本药价调整成为长期趋势,企业被迫降本增效、技术创新、拓展非医保市场。

5.2监管趋严,全球标准统一化：欧盟IVDR、美国FDALDT监管、中国NMPA注册监管趋严,全球监管标准逐步统一,高风险产品临床要求提升,合规能力成为核心竞争力。

5.3政策鼓励创新,高端技术优先支持：全球各国鼓励IVD创新技术、早筛产品、国产替代,创新产品享受审批绿色通道、医保优先支付,政策向创新企业倾斜。

(二)公司发展战略公司重点聚焦体外诊断行业,核心深耕免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））两个技术平台,目前以POCT胶体金快检产品为主。

纵向扩充填补产品序列,完善产业链布局,主要应用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等检测领域。

同步横向布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链。

公司志在全球化战略布局,立足全球医疗卫生健康事业,以美洲、欧洲和中国为重点市场,在做好美欧市场基础上,接下来重点战略性布局国内市场,以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场,符合全球IVD行业重点区域市场份额及国家鼓励政策。

(三)经营计划2026年度,公司在做好收入开源的同时,继续加大力度实施资产管理效益提升,组织机构优化,降低人工成本,降低各项成本费用等系列方案,努力提升公司整体经营业绩,确保公司稳健健康发展。