安必平 688393

报告期内,公司受HPV试剂集采、增值税政策调整、内部进行的“经销为主、直销为辅”营销改革及管理架构调整等多重因素影响,经营面临一定挑战。

与此同时,公司也在积极推进液基细胞学（LBC）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数智病理等产品线的研发,实现收入结构优化升级。

公司实现营业收入3.44亿元,同比下降26.84%；归母净利润亏损4,702.34万元,上年同期盈利2,129.13万元；扣非净利润亏损6,388.89万元。

HPV产品线因集中带量采购政策实施导致价格承压,收入同比下降60.69%,受公司直销转经销以及增值税税率提升的影响,LBC、FISH、IHC销售收入分别下降18.79%、14.31%、10.13%。

尽管短期业绩承压,公司业务结构已出现积极变化：服务类业务占比逐步提升,客户粘性增强；同时,公司在人工智能领域取得关键进展,宫颈细胞学AI三类医疗器械注册证于2026年3月获批,标志相关产品进入临床合规应用阶段。

随着数字病理及人工智能产品逐步落地,公司在业务推进过程中实现数据的持续积累,并通过模型优化提升诊断效率与质量。

该过程有助于增强客户粘性并提升服务能力,形成业务增长与技术能力相互促进的良性循环。

公司持续推动研发创新,全年研发投入4,423.50万元,研发投入总额占公司营业收入的比例为12.84%,重点投向病理数智化及肿瘤伴随诊断试剂开发。

报告期内公司新获国内医疗器械注册/备案证57个,其中一类55个,二类1个,三类1个。

目前,安必平拥有注册证/备案证超600个,适用于多种肿瘤疾病的诊断。

公司自主研发的宫颈细胞学AI三类证已于2026年3月获得国家药监局审批通过。

伴随诊断领域,公司围绕CLDN18.2、c-MET、B7-H3等靶点开展伴随诊断（CDx）合作,并探索人工智能在药物早期研究中的应用。

基于战略布局县域市场需要,公司病理科共建业务保持快速增长,收入增速接近40%。

2026年对于病理科共建业务,公司将以“提质增效”为执行准则,争取该业务板块尽快盈利。

(一)行业格局和趋势我国病理行业正处于技术革新、政策支持与市场需求共同驱动的关键转型期,作为聚焦肿瘤筛查与精准诊断的病理全产业链企业,公司业务布局与行业发展趋势高度协同,形成了“技术自主+模式创新+生态协同”的立体化发展路径。

从市场需求来看,肿瘤发病率攀升与精准医疗的推进持续扩大病理检测需求。

国家政策强调“精准医疗,诊断先行”以降低大病医疗成本,推动病理科业务进入高速增长期,尤其在分子病理、伴随诊断等领域需求激增。

公司自主研发的液基细胞学（LBC）、免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等全系列产品,已在技术性能上比肩国际品牌,并依托成本优势加速国产替代。

面对病理医生短缺与基层资源匮乏的行业痛点,公司通过“四化”建设构建解决方案。

公司自主研发的液基细胞学全自动智检流水工作站,可以实现“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI判读”的全流程、全自动操作,降低基层操作门槛。

公司通过自有远程病理及数智病理产品线与基层医院开展数智病理共建业务,提供“设备+培训+远程支持”一体化服务,帮助县域医院建立标准化诊断流程。

随着我国医疗体系向精准化、智能化和高质量发展阶段迈进,病理诊断行业正经历一场由技术革命、制度变革与生态重构共同驱动的深刻转型。

2025至2030年期间,行业将从传统组织形态学判读逐步演进为以多组学整合、数字病理与人工智能协同为核心的新型诊断范式,推动市场规模实现跨越式增长。

据测算,中国病理诊断市场规模将由2024年的约380亿元增长至2030年的逾920亿元,年均复合增长率达15.8%,其中分子病理和数字病理相关服务占比将由当前的32%提升至57%以上。

这一增长的核心动能源自底层技术范式的系统性迁移：分子病理与数字病理的融合机制正从技术叠加走向深度集成,依托标准化数据接口与统一信息架构,实现基因组、转录组、蛋白组数据与全玻片图像的时空对齐与智能关联分析。

截至2024年底,全国已有超过1,200家医院配置数字切片扫描仪,覆盖病理科室超3,500个,三级医院肿瘤相关分子检测开展率高达78.3%。

（数据来源：《2025至2030年中国病理诊断行业发展趋势预测及投资战略咨询报告》）。

综上,公司业务深度契合病理行业趋势：通过智能化设备与AI系统应对效率瓶颈,以共建模式推动优质资源下沉,凭借技术自主与本地化策略开拓海外市场。

不仅强化了在肿瘤精准诊断领域的优势,更通过参与行业标准制定、数据平台建设等举措,推动病理诊断从单一技术竞争向系统解决方案竞争演进。

(二)公司发展战略公司将继续聚焦肿瘤筛查与肿瘤精准诊断,深耕病理科业务,以液基细胞学（LBC）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链式反应（PCR）等技术平台为基础,不断加强研发转化效率,丰富公司产品在肿瘤筛查、肿瘤分型、伴随诊断、疗效检测、复发检测等领域的应用；通过病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”产品,提高病理科制片、诊断效率和质量,借助AI人工智能判读的前沿性研发,拓展增量市场空间,提高公司产品的竞争壁垒；通过医联体、专科联盟结合远程病理及数智病理产品线拓展数智病理共建业务,促进公司渠道下沉,将公司产品优势与服务体系结合,强化“产品+服务”双轮驱动的盈利模式。

加强与药企在伴随诊断领域的合作,重点靶点推广进一步强化。

明确海外市场策略,推进注册报证、团队搭建和品牌推广。

安必平自主研发的宫颈细胞学AI三类证已于2026年3月获证,公司将依据国家医保局于2025年12月发布的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》的规定,在国内积极探讨赋能公司主业、AI收费等多种商业模式,尽快实现病理AI的商业化,稳固并加强公司在细胞学诊断领域的领先地位。

国际化拓展方面,公司依托性价比优势与技术迭代能力,在中东、东南亚市场采取差异化策略。

目前中东、东南亚、中东欧部分国家也面临病理医生不足的问题,公司将会通过经销的方式积极拓展这些地区,先在这些国家实现AI收费的落地,远期目标是做成安必平在病理科的人工智能体。

(三)经营计划1.技术研发与产品开发方面公司将持续优化研发体系,通过探索和开发前沿技术、创新产品,提高研发成果的技术转化效率。

重点推进在研项目全周期管理,优化立项评估体系,提升现有项目的临床转化及市场化效率,布局未来项目的技术战略和市场规划。

同步激励知识产权申报,实现创新产品发明专利全覆盖。

着力提升基因诊断、蛋白分析等试剂、设备、数字化、人工智能等核心研发板块的协同创新能力,加深各技术平台横向联动,从单一技术检测升级覆盖全链条的“试剂+设备+数字化+人工智能”的数智化检测方案。

深化与三甲医院、重点实验室的产学研联合攻关,通过联合申报课题、共建实验室等多种形式,推动前沿技术向临床应用的高效转化。

通过人工智能技术在药物开发早期介入,实现试剂厂家与药企强强联合,有助于后期与药企在伴随诊断领域的合作,推进重要靶点三类证的注册报证进程。

同时,公司着力强化病理数字化、智能化产品的研发,旨在将这些前沿科技成果深度融合到现有业务中,实现业务的全面升级和高效赋能。

2.市场与渠道方面2026年是安必平渠道变革与数智化升级的关键之年。

公司坚定推进直销转经销,全面优化渠道结构,精选并深化与优质经销商战略合作,依托全国化经销网络快速提升市场占有率。

公司将立足液基细胞学、免疫组化、荧光原位杂交三大核心技术平台,叠加AI病理辅助诊断与全流程数字化解决方案,针对液基细胞学业务,主打流水线及膜式制片机搭配AI辅助诊断的组合方案,核心发力进口替代,抢占高端市场份额；针对免疫组化业务,依托全自动免疫组化染色机装机优势,快速布局各级医疗机构,以硬件装机带动试剂耗材持续上量；针对荧光原位杂交业务,凭借HER2独家双适应症三类证的资质推进全国三甲医院病理科全覆盖,同时重点开拓血液科细分市场,搭配荧光扫描仪及AI形成整体解决方案,拓宽应用场景、扩大市场覆盖率。

构建从试剂、设备到AI软件的全链条自主技术壁垒,以数智化病理整体方案为纽带,实现设备+试剂+AI+服务协同入院,带动全产品线快速上量。

海外市场作为战略增长极,公司将系统梳理并明确国际注册报证的核心产品序列,包括AI应用的落地,同步扩充海外团队规模。

整体规划将聚焦渠道深耕、资源整合与能力升级,通过立体化策略实现市场份额与品牌价值的协同增长。

3.人力资源及业务流程方面公司人才战略重心将从团队改造引进专才转为团队建设强培养,全面聚焦人才培养、员工发展与梯队建设。

借鉴行业标杆实践,公司将持续优化关键岗位的任职资格体系,围绕研发、技术、销售等核心群体实施差异化培养项目,通过轮岗历练与导师辅导等机制,加速高潜人才成长,构建可持续的人才梯队。

围绕公司“自动化、标准化、数字化、智能化”的四化建设战略,公司将推进与之匹配的组织设计与调整。

聚焦“试剂+设备+数字化+人工智能”全链条病理诊断能力的持续强化,优化前中后台组织架构,推动建设更为敏捷、灵活的流程型组织,系统提升跨部门协同效率。

4.资本工作方面公司将围绕病理“四化”的核心战略方向,以“内生创新+外延整合”深化资本运作布局,聚焦产业链的横向、纵向延伸,通过参股、控股、并购整合丰富公司的产品线。

同时加强已投项目的全周期管理,形成“自主攻关+战略投资”的双向技术储备机制。

在资本运作实施层面,将建立动态评估体系,围绕标的与现有业务的协同效应、市场增长潜力及技术壁垒等维度制定分级投资策略,确保并购项目与主营业务形成技术互补与客户资源共享。

通过优化投后管理机制,推动技术团队与公司研发体系的深度融合,实现资本运作对核心业务的技术赋能与价值放大,持续巩固公司在病理领域的市场领先地位。