微创医疗 00853

概览二零二五年,全球经济在地缘政治紧张、贸易格局演变与保护主义升温等多重挑战下前行,增长动能与市场信心承压。

中国经济于深刻转型中彰显强大韧性,通过聚力培育新质生产力,持续推动发展向新、产业向优,高质量发展的底色愈发鲜明。

在此宏观背景下,全球医疗器械行业的需求基石依然稳固。

人口老龄化趋势与民众对健康水平的追求,为行业提供了持续的刚性需求。

同时,技术进步正驱动诊疗手段向更精准、更智能的方向演进,不断为提升患者疗效与生活质量开拓新路径。

在中国,行业的政策环境持续完善,为产业高质量发展奠定了清晰的制度基础。

集中带量采购(「带量采购」)在常态化推进中持续优化,国家医保局(「国家医保局」)通过引入「稳临床、保质量」等方针及「锚点价格」等创新机制,致力于营造良性竞争环境,标志着集采已成为驱动行业提质增效、引导资源优化配置与产业创新升级的核心引擎。

此外,多层次医疗保障体系的健全与支付方式的改革协同并进,旨在更好满足多元化健康需求,并为创新药械的高质量发展提供了明确指引与广阔空间。

面对复杂多变的全球外部环境,本集团始终秉持战略定力,展现出经营韧性,全年录得整体收入1,105.4百万美元,同比增长6.0%(剔除汇率影响),核心业务板块均实现稳健的市场渗透。

尤为重要的是,报告期内本集团录得净利润38.4百万美元,实现整体扭亏为盈,内生增长步入健康轨道,并积极实施战略调整。

其中,经营利润的修复至关重要,验证了本集团经营质量与可持续性的提升。

具体而言:-经调整经营利润实现转正:较二零二四年全年大幅增加123.5百万美元,验证了内生增长的高质量与含金量。

-毛利水平持续提升:通过供应链整合与工艺优化,毛利率同比提升1.7个百分点,毛利金额较二零二四年全年增长60.5百万美元。

-精益运营成效显着:三项主要费用总额同比缩减9.0%,运营费率同比(按研发成本、分销成本及行政费用之和除以收入计算)优化10.3个百分点,运营费用较二零二四年全年下降63.1百万美元。

作为植根中国的国际化高端医疗器械集团,我们的创新产品已惠及全球逾百个国家和地区的两万多家医院。

全球化进程迈上新台阶,「全球通」商业化平台优势凸显:-报告期内,全面升级的「全球通」平台推动相关业务收入同比增长78.8%(剔除汇率影响),达163.9百万美元。

手术机器人、结构性心脏病等多个核心板块的出海收入录得高速增长,平台化协同优势日益彰显。

-基于规模效应与出色的运营效率,该平台已于报告期内实现盈亏平衡,未来盈利能力有望随规模扩大持续增强。

报告期内,本集团成功推动公司治理层面的核心优化,构筑长期稳健增长底座:-业务架构重整:报告期内,本集团完成结构性心脏病业务与心律管理业务(「心律管理业务」)之战略整合。

通过全面整合双方产品线与全球渠道资源,强势切入心力衰竭这一战略高地,构建覆盖心衰「全病因、全阶段、全过程」的综合管理方案,为「监测-诊断-治疗-管理」全过程提供完整服务,致力于打造全球领先的心力衰竭诊疗平台,全面提升在心血管器械领域的整体竞争力。

创新能力始终是本集团发展的核心驱动力。

报告期内,我们在研发创新、监管认可与前沿探索方面均取得丰硕成果,进一步巩固了行业领导地位:-创新实力获国内外监管机构高度认可。

报告期内及截至本公告日,Hector(通天戟™)胸主动脉多分支覆膜支架系统及APOLLODream(阿波罗™)颅内动脉西罗莫司靶向洗脱支架系统先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械认定,彰显了其解决未满足临床需求的潜力;在国内,本集团新增8款产品进入国家创新医疗器械「绿色通道」,使累计进入「绿色通道」产品总数达44款,连续十一年位居国内医疗器械企业首位。

-前沿技术领域实现里程碑突破。

本集团依托自主研发的MicroGenius(神经元)多模态自主手术大模型成功完成全球首例「大模型自主手术」动物实验,标志着软组织手术机器人自主手术技术路径取得实质性进展。

同时,Einstein(爱因斯坦™)靶向脑深部刺激系统进入上市前临床研究入组阶段,标志着本集团在高端神经调控与脑机接口领域迈出关键一步。

-创新产品全球准入成果显着。

报告期内及截至二零二六年三月二十七日,本集团在国内外市场迎来多款重磅产品上市。

于中国,共获得36项NMPA三类医疗器械首次注册证,包括TomaHawk(战斧)冠脉血管内冲击波导管系统、YINI(旖旎)白内障超声乳化仪、UniPath(独道)电子支气管镜手术导航系统等。

在海外,于53个市场获得407项首次注册证,其中全球首个支持左束支起搏的磁共振兼容混合起搏系统、IceMagic冷冻消融系统等先后获得核心市场准入许可,标志着本集团国际化研发与注册能力持续增强。

-顶尖循证医学证据再获全球学术界最高认可。

报告期内,本集团自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉西罗莫司靶向洗脱支架系统所开展的TARGET-FIRST临床研究取得重大成果。

该研究结果于2025年欧洲心脏病学会年会(ESC2025)正式发布,并发表于「世界医学四大顶级期刊之首」的《新英格兰医学杂志》(「NEJM」)。

此项研究亦被全球心血管领域权威期刊《欧洲心脏杂志》誉为「里程碑」式突破,并荣膺该领域2025年度「十大影响力论文」。

这标志着本集团在心血管介入领域的原创研究与临床证据再获国际顶尖学术界的广泛认同,彰显了「中国智造」的研发实力与全球领导力。

尽管挑战不断,凭借积累多年的业务集群优势、自主可控的创新能力以及高效的全球化矩阵布局,本集团将持续深化精益管理,推动业务的稳健发展。

注:包括本集团以权益法计量的被投资公司的数据。

心血管介入业务行业向精准与复杂化纵深演进,「全解方案」价值加速释放。

当前,全球心血管介入市场在持续增长的临床需求与精准化、复杂化治疗技术创新的共同推动下,不断优化结构。

血管内影像与功能学检查日益普及,中重度钙化等复杂病变的预处理需求崛起,推动着手术策略与器械向更高阶发展。

在中国,集中带量采购的深化持续引导市场向真正具备临床价值的创新产品聚焦。

本集团作为全球冠脉领域产品线最为完整的企业之一,其围绕冠心病构建的「全解方案」已步入密集收获期,不仅驱动收入结构优化,更实现了盈利能力的本质改善。

报告期内,本集团心血管介入业务实现全球营业收入182.2百万美元,同比增长11.1%(剔除汇率影响)。

随着多款重磅创新产品在全球陆续商业化,相关业务增长动力得以有效更替。

该业务已连续两年经调整净利润率超过20%,已进入稳健、可持续的良性发展轨道。

-在中国,基石产品展现韧性,新产品协同驱动增长提速。

报告期内,国内业务凭借卓越的产品迭代与运营效率,实现了高质量发展,录得收入142.1百万美元(剔除汇率影响),同比增长18.9%(剔除汇率影响)。

作为板块基本盘,支架业务通过战略性品种布局与供应链精益化管理,毛利率显着提升7个百分点,在集采环境下实现逆势增长。

与此同时,板块收入加速走向多元化:(i)球囊和通路器械产品销售额分别同比增长52%及30%(均剔除汇率影响),FireFalcon(火猎鹰)棘突球囊成功中选浙江省级医疗机构组团采购,提升在国内市场的竞争力,(ii)介入无植入产品线收入同比增长120%(剔除汇率影响),Firelimus(火灵鸟)药物球囊以中高价格于第六批国家集采中选,实现近千家医院覆盖;(iii)有源器械(不含影像)销售实现从零到一的突破,报告期内贡献收入1.9百万美元,标志着本业务正式开启「无源+有源」双轮驱动的新增长模式。

通过供应链整合、精益生产及多项降本措施,板块运营效率显着提升,整体毛利率同比改善4个百分点,盈利结构持续优化。

-创新研发与学术地位持续巩固。

报告期内,Firehawk®火鹰冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统在顶级国际医学期刊NEJM发表循证医学结果,标志着其临床价值获得国际学术界最高水平认可。

本集团持续完善冠心病全解医疗方案,截至本公告日期,本集团自主研发的FireSweeper(热火清道夫™)血栓抽吸导管、FireSpear™(火锋™)压电式血管内超声治疗设备、FireFeelerFireSpear™(火龙须火锋™)一次性使用冠脉血管内超声导丝等先后获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准上市。

此外,冠状静脉窦球囊反搏系统作为该板块第五款进入创新医疗器械「绿色通道」的产品,已完成FIM研究入组,有望为ST段抬高型心肌梗死患者带来全新治疗方案。

-在海外,积极应对短期波动并夯实长远基础。

地缘政治冲突、医疗服务体系波动等点状扰动,报告期内,该业务板块于海外市场收入同比下降10.1%(剔除汇率影响)。

本集团积极应对多重挑战,把握结构性机遇:聚焦高潜力领域,实现球囊产品线销售收入同比增长21%(剔除汇率影响),成为关键的业绩增长点;在核心市场实现关键突破,凭借在土耳其中标伊斯坦布尔及国家供应局大型标案,推动冠脉支架市场份额攀升,位列该市场第一;同时,在全球多地成功完成产品迭代升级,带动收入质量提升。

报告期内,全球品牌影响力通过顶尖学术会议持续增强,多项重要学术发布于TCT、ESC、EuroPCR等行业会议,提供了重要的全球临床证据。

截至报告期末,本集团已实现支架及球囊产品组合于欧洲、中东及非洲地区(「EMEA」)地区、拉美地区及亚太地区(除中国外)的全面梯度覆盖,并积极推动新产品导入,持续完善冠脉PCI全解方案的全球布局,提升整体品牌影响力与市场竞争力。

-引领全球精准介入,释放全解方案价值。

展望未来,本集团将继续凭借其全球领先的、覆盖PCI术前、术中、术后的完整产品线布局,深度整合研发、制造与商业化的协同优势,在巩固并扩大中国市场领先地位的同时,加速「全解方案」的全球化价值释放,致力于成为全球心血管疾病介入治疗领域的创新引领者与首选合作伙伴。

骨科医疗器械业务骨科医疗器械业务提供全面的骨科解决方案,产品涵盖关节重建、脊柱、创伤以及其他专业植入物及工具等。

报告期内,该业务实现全球营业收入235.2百万美元。

为主动应对中国人工关节集采全面实施后的市场新格局,本集团坚定执行「进口转国产」的战略重心迁移,并进行相应的业务结构调整。

受此战略性调整及集采价格切换的影响,报告期内收入短期承压。

与此同时,本集团通过持续优化产品结构、深化降本增效及加速创新解决方案的全球落地,成功令报告期内毛利率提升4个百分点,运营基本面得到巩固,为未来高质量发展积蓄动能。

-在国际市场,业务在复杂环境中彰显韧性。

报告期内,地缘政治冲突与全球供应链波动带来挑战,国际(非中国)骨科业务实现营业收入216.6百万美元,同比下降1.6%(剔除汇率影响)。

为巩固长期竞争力,本集团持续推广以智能技术驱动的整合解决方案,通过深化SkyWalker(鸿鹄)骨科手术机器人系统与Evolution内轴型全膝关节假体的协同应用,为全球医生提供更精准、高效的个性化手术选择,以提升临床价值与客户粘性。

新产品进展方面,注重操作一致性与长期稳定性的NEXUS股骨柄于美国获得FDA上市许可,并已启动市场推广,收获积极初期反馈;同时,应用于复杂翻修手术的Evolution铰链膝关节系统在获得美加市场准入后,也将启动上市推广,有望进一步增强公司在高难度治疗领域的综合解决方案能力。

-在中国市场,业务于深度调整中坚定转型,蓄力长期发展。

随着第二轮国家人工关节集中带量采购在报告期内全面落地执行,行业进入以临床价值为导向的新阶段。

本集团主动进行战略调整,将发展重心向国产产品线迁移。

受此结构性调整及集采价格影响,报告期内中国业务实现营业收入18.6百万美元,同比下降45.4%(剔除汇率影响)。

在此过程中,本集团坚持创新,不断拓宽产品边界:国产化的EvolutionMPX™(快意™)内轴型全膝关节假体已相继获得美国FDA、泰国及欧盟CEMDR认证,旨在优化全球产品供应体系。

此外,本集团于2026年3月成功获得NMPA对肩关节置换系统Cloudrider™(羽肩™)的上市批准,标志着打破在髋╱膝关节领域的布局边界,正式于肩关节治疗新赛道实现核心产品布局。

-行业正处深刻变革,智能化转型与效率革新成为关键。

当前,全球骨科市场正朝着精准化、智能化的方向演进,手术机器人辅助关节置换与个性化解决方案日益成为主流。

在中国,人口老龄化构成长期需求支撑,而集中带量采购的深入推进,正推动市场格局优化,对企业的产品临床价值与运营效率提出了更高要求。

本集团骨科业务将通过持续推广全球化的机器人智能整合解决方案、加速高端创新产品的上市、并坚定执行在中国市场的结构性转型,在不断巩固国际业务韧性的同时,于中国市场的新周期中构建面向未来的长期竞争优势。

心衰综合管理业务战略整合构筑平台,开启心衰综合管理新阶段。

报告期内,本集团完成结构性心脏病业务与心律管理业务之战略重组,标志着本集团正式迈入深度整合与协同驱动的新阶段。

此次整合旨在深度融合双方的核心能力-即结构性心脏病业务在瓣膜生物材料及结构设计领域的领先创新,与心律管理业务在有源植入、精密算法及数据洞察之深厚积累,以构建一个覆盖心力衰竭「全病因、全阶段、全过程」的综合器械管理平台。

协同效应预期将在商业拓展、运营提效及供应链整合等多维度释放,标志着本集团在大心脏多元化器械领域完成了从提供单一产品向提供平台化、一体化解决方案的战略升级。

基于上述整合,全力进军心衰治疗领域已成为我们的明确战略重心。

心力衰竭是诸多心脏疾病的终末阶段,患者需求巨大且未被满足。

传统治疗手段分散,而我们的目标是通过融合后的平台,构建一个贯穿「监测-诊断-治疗-管理」全周期的完整解决方案。

整合后,我们将能针对不同病因(如心律失常、瓣膜病)、各疾病分期(从早期到终末期)的患者,提供一体化、个性化的器械治疗及管理方案。

目前,相关心衰管线的布局正在快速推进,合并所带来的协同动能将极大加速这一战略蓝图的实现。

回顾报告期,两项业务在整合前作为独立板块运营,于挑战中夯实基础,于创新中谋篇未来。

-结构性心脏病业务在全球化突破中前行。

于报告期内,该业务录得收入51.3百万美元,同比增长1.3%(剔除汇率影响)。

然而,业务亏损有所扩大,主要受国内集采环境下产品价格调整等多重因素影响。

在海外市场,全球化进程取得跨越式突破,收入增长255.0%(剔除汇率影响),TAVI产品线成功进入葡萄牙、韩国、巴西及印度等多国市场,全年海外植入量近900例,同比增长近350%。

尤为关键的是,AnchorMan(锚王™)左心耳封堵器在获欧盟CE认证后,于德国、波兰等地实现首例植入,标志着该产品正式登上全球竞争舞台。

在国内市场,业务在行业变革中展现出韧性,左心耳封堵(LAAC)业务呈现爆发式增长,AnchorMan于上市第二年即实现商业化植入近千例,同比增长近360%,迅速成长为公司坚实的第二增长曲线;TAVI系列全年录得国内植入量逾4,000例之重要里程碑,进一步巩固市场头部地位,覆盖持续深化。

-心律管理业务于行业周期中蓄力,以高端创新驱动长期发展。

报告期内,该业务实现全球营业收入229.7百万美元,同比持平。

其中国际(非中国)业务实现收入207.0百万美元,同比增长0.7%(剔除汇率影响)。

本集团聚焦左束支起搏(LBBAP)前沿技术,致力于提供完整解决方案。

报告期内,专为LBBAP开发的FLEXIGO™3D输送系统相继获得美国FDA、欧盟CE等批准,配套的VEGA™M起搏导线亦获得认证,并已在澳大利亚及欧洲多国完成首例植入,标志着我们在该领域全面加速布局。

在中国市场,业务短期受集采政策周期切换影响,实现收入22.7百万美元。

我们在高端突破与市场准入方面成果显着:在广东联盟接续采购中,国产首款3.0T全身磁共振兼容起搏器TEN™系列等新品成功中选;国内首个获批的国产植入式心律转复除颤器(ICD)PLATINIUM™正式上市,实现了在该高端领域的里程碑式突破,进一步巩固了公司在心律管理领域的领先地位。

-行业正处深刻变革,整合与创新共塑未来。

全球结构性心脏病与心律管理市场,在循证医学突破、治疗理念革新及技术创新的驱动下持续发展。

在中国,集中带量采购的常态化正推动行业向以临床价值为核心的新阶段演进,具备真正创新产品和卓越运营效率的企业将赢得长期优势。

同时,国产领先企业正凭借创新实力加速全球化进程。

本集团通过前述战略整合,已形成一个独特的大心脏多元化器械解决方案平台。

展望未来,我们将不仅致力于巩固在TAVI、左心耳封堵、起搏及除颤等领域的现有优势,更将充分利用平台协同效应,全力向心力衰竭这一庞大蓝海市场进军,旨在为全球患者提供从疾病监测、诊断到治疗与管理的全周期解决方案,开启可持续增长的新篇章。

大动脉及外周血管介入业务大动脉及外周血管介入业务(「心脉医疗」)专注于提供主动脉、外周血管及肿瘤疾病一体化疾病解决方案。

报告期内,心脉医疗实现营业收入189.5百万美元,同比增长12.0%(剔除汇率影响);通过核心产品的持续放量、高增长新品的贡献以及海外业务的规模效应,实现净利润77.7百万美元,同比增长12.2%,在复杂市场环境中展现出高质量的增长韧性。

-在中国,深化市场渗透与产品创新,巩固国产领军地位。

报告期内,中国业务收入实现稳健增长。

在主动脉介入领域,公司积极推动市场下沉与治疗方案多元化,核心产品市场份额稳步提升。

其中,Castor(通天戈™)分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1,400家终端医院,Minos®(定海塔™)腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1,200家终端医院,ReewarmPTX╱雪雁™PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计近1,400家终端医院。

Talos(通天眼™)直管型胸主动脉覆膜支架系统凭借更优的临床效果,植入量快速增长;Castor分支型及Minos腹主动脉覆膜支架系统植入量亦保持高速增长。

在外周血管介入领域,ReewarmPTX药物球囊在集采政策落地后加速放量。

渠道网络持续纵深,截至报告期末,产品已累计覆盖国内近2,900家医院,为长期增长奠定坚实基础。

新产品与研发管线进展显着:新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统上市后快速应用于临床;Tipspear(穿云箭™)经颈静脉肝内穿刺套件及FinderSphere(夜明珠™)聚乙烯醇栓塞微球先后获NMPA批准,标志着在肿瘤介入领域取得实质性进展。

此外,用于治疗复杂主动脉疾病的Hector(通天戟™)胸主动脉多分支覆膜支架系统已进入国家创新医疗器械特别审查程序,并处于上市前临床阶段;AegisI(I定海锚™)腹主动脉覆膜支架系统已完成注册资料递交。

多款外周动脉、静脉及肿瘤介入在研产品均按计划推进,为未来储备充足动力。

-在海外,全球化成为核心增长引擎,高端创新获国际权威认可。

报告期内,海外业务销售收入同比增长56.5%(剔除汇率影响),占总收入比重提升至19%,增长动能强劲。

全球化网络加速拓展,年内新开拓7个国家或地区,产品已累计进入全球近50个市场。

国际准入成果丰硕,截至报告期末,公司累计有11款产品在29个海外市场获得首次注册证,累计获得海外产品注册证110余张,其中6款获CE认证,3款产品获得欧盟定制证书。

Castor、Minos等核心产品已进入约30个国家或地区;Cratos、Talos等创新产品亦成功实现海外销售。

尤为重要的是,Hector(通天戟™)胸主动脉多分支覆膜支架系统于2026年3月获得FDA的突破性医疗器械认定,不仅验证了该产品解决未满足临床需求的巨大潜力,亦为其后续在美国市场的临床与注册进程提供了加速路径,是公司创新实力获得全球顶尖市场认可的重要里程碑。

-行业格局加速重构,全球化机遇愈发彰显。

当前,全球主动脉及外周血管介入市场在人口老龄化与健康意识提升的驱动下,保持持续增长。

在中国,主动脉介入市场渗透率仍在深化;外周动脉领域在「介入无植入」等理念推动下,药物球囊、斑块旋切等产品应用日益广泛;外周静脉疾病治疗及基层市场的需求正加速释放。

国产厂商凭借优异的性价比与创新迭代能力,在进口替代与全球化进程中双重受益。

心脉医疗将继续凭借其多元化的创新产品矩阵、深度覆盖的渠道网络以及日益增强的国际品牌影响力,在巩固国内领先优势的同时,加速向全球市场迈进,致力于成为该领域全球领先的一体化解决方案提供者。

脑科学业务行业迈入集采驱动的高质量发展期,国产龙头迎结构性机遇。

中国神经介入市场在庞大的卒中疾病负担与持续完善的卒中中心网络建设下,拥有坚实的需求基础。

伴随高值耗材集中带量采购的全面铺开与常态化,行业正从高速扩张转向以临床价值和成本效益为核心的高质量发展阶段,为具备全产品线解决方案的国产龙头企业创造了整合与增长的窗口期。

与此同时,在国家级政策的大力支持下,脑机接口等颠覆性技术的产业化进程加速,为行业长远发展开辟了全新前沿;通过多维度赋能,政策端积极助力中国医疗器械企业扬帆出海,中国企业愈发在国际市场竞争中实现技术与品牌的跃升。

本集团旗下脑科学业务(「微创脑科学」)作为中国神经介入医疗器械领域的先行者与最大国产品牌,致力于提供覆盖出血、缺血与狭窄三大领域的脑血管疾病全解方案。

报告期内,业务实现收入111.0百万美元,同比增长3.8%(剔除汇率影响)。

面对中国市场集中带量采购带来的价格压力,本业务通过供应链管理与精益生产,持续优化成本结构,报告期内,毛利率逆势提升0.5个百分点至73.5%,彰显了出色的运营效率与盈利韧性。

-在中国市场,本集团凭借最完整的国产产品组合,在集采背景下巩固并扩大了领先优势。

报告期内,产品累计支持神经介入手术超6.67万台,同比增长超30%。

通过广泛参与并中标多项省级及省际联盟集采,成功加速了市场下沉与份额提升。

在出血性脑卒中治疗领域,NUMEN系列弹簧圈植入量同比增长显着,新一代NUMEN守护神NEST弹簧圈已获批上市;Tubridge系列血流导向密网支架在集采后加速医院覆盖,植入量实现快速增长。

在动脉粥样硬化狭窄治疗领域,Bridge系列的新增大直径规格产品Bridge智桥™MAX椎动脉药物支架于报告期内获批,填补了临床上4.5/5.0mm大规格支架的空白,已完成24个省市挂网。

在急性缺血性脑卒中治疗领域,本集团以基层医院为开拓重心,新一代取栓与抽吸产品相继获批并快速完成市场准入,提供了一站式器械解决方案。

截至报告期末,业务已累计覆盖国内近3,800家医院,并实现了对国家高级卒中中心百强医院的全覆盖。

-在海外市场,全球化拓展步入盈利性快速增长新阶段,已成为重要的增长引擎。

报告期内海外收入同比增长39.4%,占总收入比重提升至13%,并已实现持续盈利,净利润同比大幅扩大142%。

各区域市场取得关键突破:在亚太地区,持续推进市场覆盖,南亚市场实现多项新品准入与医院中标,并在多国完成产品注册。

韩国直销模式全面落地,NUMEN系列产品植入量实现显着增长,X-track导管在韩国医保申请方面取得关键突破。

在EMEA地区,英国直销模式运营顺利,实现同比快速增长,同时推动多款产品于报告期内在欧洲多国上市,并首次拓展至土耳其、埃及等新兴市场,强化区域竞争力。

在北美地区,直销模式高效运转,驱动NUMEN系列产品上市后持续放量,品牌影响力不断扩大。

在拉美地区,NeuroHawk颅内取栓支架及X-track导管上市后反馈良好,市场接受度持续提升。

截至报告期末,本集团共有17款产品实现出海,累计在36个海外国家或地区实现商业化,涵盖9个神经介入手术量排名全球前十的国家。

尤为重要的是,本集团在前沿产品注册领域取得里程碑式突破。

2026年3月,APOLLODream(阿波罗Dream)颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获得美国FDA授予的「突破性医疗器械认定」,成为全球神经介入领域首个获此认定的快速交换式药物洗脱支架。

此项认定不仅标志着该产品在治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAD)方面的创新价值获国际权威认可,更直接为微创脑科学加速进入美国等全球核心市场提供了关键准入优势,奠定了重要的监管与临床基础。

-研发创新与前沿布局持续深化。

截至本公告日期,本集团合计拥有28款产品在中国获批并实现商业化,其中6款进入国家创新医疗器械绿色通道,位居国内同业第一。

在神经介入业务已建立的坚实基础上,本集团正将能力拓展至神经外科及脑机接口两大前沿方向。

在神经外科领域,我们针对脑血肿、脑积水、脑肿瘤等疾病提供创新解决方案,其中StraitPass问渠™一次性使用血肿抽吸装置已进入国家创新医疗器械绿色通道。

在脑机接口领域,我们聚焦脑卒中术后主动康复及精神类疾病干预两大方向,并于报告期内正式成立「混沌脑机研究院」。

该研究院将依托本集团在神经介入领域的平台技术,重点研发以介入方式为主的植入式脑机接口设备,针对卒中后康复、阿尔茨海默症及抑郁症等重大临床需求开展前沿探索,旨在培育面向未来的长期增长动能。

-本集团脑科学业务将继续依托其国内最完整的商业化产品矩阵、快速推进的研发管线以及日益成熟的全球商业化网络,在应对国内集采新常态的同时,把握国产创新出海的战略机遇,并通过对脑机接口等前沿技术的战略性布局,巩固和扩大其在脑血管及脑科学领域的长期领导地位。

手术机器人业务行业迈入智能化爆发前夜,全球化与前沿技术定义新高度。

全球手术机器人市场在临床价值驱动与技术融合加速下快速增长。

中国政策环境持续完善,为收费支付与规范化应用提供框架;同时,国产企业依托5G、人工智能等融合创新加速出海。

本集团旗下手术机器人业务(「微创机器人」)作为全球唯一覆盖五大黄金手术专科的平台型公司,正凭借领先的技术与商业化能力,于海内外市场同步取得突破。

报告期内,微创机器人实现收入77.6百万美元,同比大幅增长114.2%(剔除汇率影响)。

增长由强劲的全球商业化驱动,截至本公告日期,核心产品累计订单近300台,全球商业化装机近200台。

通过战略聚焦与精益运营,板块运营质量显着夯实:毛利率提升15个百分点,净亏损同比收窄60.7%,自由现金流状况大幅改善。

值得关注的是,伴随装机量的快速提升,配套耗材收入于报告期内实现大幅增长,商业模式日益优化。

-全球化商业纵深推进,引领国产品牌出海。

报告期内,手术机器人业务海外商业化实现里程碑式跨越。

通过深化集团内协同,报告期内该板块录得海外销售收入56.0百万美元,同比大幅增长286.6%,已成为驱动业绩增长的核心引擎。

分产品看,Toumai图迈胸腹腔内窥镜手术系统(「图迈」)作为国产引领者,全年新签海外订单逾百台,年度全球订单量已跻身全球前二,新增商业化装机80台;截至本公告日期,图迈全球累计订单突破220台,覆盖超50个国家和地区,已完成商业化装机超140台,订单与装机量稳居国产品牌全球第一。

截至本公告日期,SkyWalker鸿鹄骨科手术导航定位系统(「鸿鹄」)全球累计订单突破65台,市场网络覆盖五大洲,在国产骨科机器人全球商业化中保持领先。

同时,R-ONE血管介入机器人于报告期内成功进入包括复旦大学附属中山医院在内的国内6家头部医院。

通过在国际顶级学术会议持续展示创新成果与远程手术等前沿应用,本集团「中国智造」的品牌形象与临床价值已获得全球范围内的广泛认可,为海外市场的长远拓展奠定了坚实的学术与品牌基础。

-全球取证全面提速,研发管线持续兑现。

报告期内,本集团手术机器人产品的全球注册准入与研发进展成果显着。

核心产品图迈年内新获近40个国家和地区认证,全球累计获证已超60个国家和地区。

图迈单孔手术机器人于报告期内相继获得中国NMPA批准与阿联酋MOHAP注册批准,并成功入驻克利夫兰阿布扎比诊所(ClevelandClinicAbuDhabi),为商业化扩张构筑了坚实的基石。

鸿鹄已获得包括中国NMPA、美国FDA、欧盟CE在内的近20个国家和地区批准,其「髋膝兼容」功能亦于报告期内获CE认证,进一步拓展了临床适用范围。

研发管线方面取得重要突破:本集团自主研发的独道(UniPath™)电子支气管镜手术导航系统于二零二五年十二月获得NMPA批准上市,围绕「全肺可达、全程可视、精准对准、稳定操作」四大核心能力设计,显着提高肺结节取样确定性、增强术中操作稳定性、降低潜在并发症风险,并为后续精准消融等治疗场景奠定技术基础。

伴随着在「经自然腔道」赛道的布局成功落地,微创机器人已成为全球首家实现覆盖全部五大黄金手术赛道产品均获准商业化的公司,产品组合的领先性与完整性得到进一步夯实,为全球化拓展提供了日益丰富的产品矩阵。

-坚持前沿技术引领,定义远程与自主手术新模式。

报告期内,手术机器人业务在前沿领域取得系列突破。

依托自主研发的神经元MicroGenius多模态自主手术大模型,图迈成功完成了全球首例「大模型自主手术」动物实验,关键步骤成功率达88%,标志着AI实现了从辅助决策到自主执行的核心跨越,率先完成了从产业化、远程商业化到自主手术突破的三级里程碑跨越。

自主研发的图迈腔镜手术机器人远程手术全科室应用(「图迈远程」)获得NMPA批准,成为全球首个且唯一可实现「全科室、全术式」覆盖的商业化远程手术平台,已在近10个国家获批上市,其应用网络覆盖全球近半人口区域。

该系统已成功辅助完成全球近800例远程人体手术,覆盖20余个国家,实施成功率保持100%,累计创造60余项世界纪录,实现了跨洲越洋的远程手术闭环,确立了在全球远程外科领域的全面引领地位。

在通信技术层面,本集团开创了兼容5G与常规网络的「第二代远程手术」体系,并率先实现了基于高、低轨卫星的「第三代远程手术」,构建了陆、海、空、天一体化的全球远程手术网络。

-展望未来,微创机器人将继续依托其全球最全面的产品管线布局、持续突破的前沿技术以及深度协同的全球化网络,在引领手术智能化变革的同时,加速将创新成果转化为全球市场增长,致力于成为重塑外科手术未来的全球引领者。

研究与开发(「研发」)于报告期内及于二零二六年三月二十七日,本集团共获得36项NMPA颁发的三类医疗器械首次注册证,8项创新医疗器械进入「绿色通道」,累计拥有44款「绿色通道」创新医疗器械,连续十一年在医疗器械同业中排名第一。

本集团已建立海外研发、临床试验等全球创新网络,持续推进本集团创新产品于海外的市场进入。

在海外,于报告期内及于本公告日期,本集团在53个海外市场(国家及地区)获得407项首次注册证注,Hector通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统及APOLLODream阿波罗™Dream颅内动脉西罗莫司靶向洗脱支架系统2款创新医疗器械产品先后获得美国FDA突破性医疗器械认定,再次印证了本集团的全球临床转化能力。

于报告期内及于本公告日期,本集团获准的NMPA首次注册及重要变更包括但不限于:Firelimus火灵鸟冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管,TomaHawk战斧冠脉血管内冲击波导管、兼容3.0T全身MRI检查的TEN™系列国产起搏器、Cratos通天镰™分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Tipspear穿云箭™经颈静脉肝内穿刺器、ToumaiSP图迈SP腹腔内窥镜单孔手术系统、Toumai图迈腹腔内窥镜远程手术系统、Sheathru™灵俏™输送导管、Cerelmon™铂愈™一次性使用延长管、NeuroHawkMedibox™神鹰侠侣™颅内取栓支架及附件、NumenNest可解脱弹簧圈、YINI旖旎白内障超声乳化仪、YairDent芽典种植牙系统、EZ-Eye™如意瞳™5100系列智能对焦自动放大电子消化道内窥镜系统、TACTICAntarctic™靶向刀双通道肿瘤冷冻消融系统、UniPath独道电子支气管镜手术导航系统等,创新产品的获批上市将构成本集团业绩增长的重要引擎。

本集团将持续高效推进已上市产品在海内外市场的拓展及推广,通过高价值的全球多元化产品布局,持续夯实产品组合进院的市场策略,充分发挥「集团式」运营的优势,夯实盈利根基。

注:包括本集团以权益法计量的被投资公司的数据。

全球通商业化平台为使本集团各业务板块更有效率地探索全球市场潜能,拓宽及加深我们于全球范围内的商业化触角,本集团搭建网格化全面覆盖的营销和服务一体化网络平台(「全球通平台」)助力子业务主渠道,在子业务未及之处布局和着力。

全球通平台不仅将承载我们约250个已上市产品以及将陆续获批上市的创新产品,为本集团提供销售增量,还通过精细化配置资源,促进集团内资源在海内外的优化、共享与协同,全面提升本集团运营效率。

历经多年的发展,本集团已经成为领先的高端医疗器械集团,并在全球运营多个业务分布,拥有包括亚洲、北美、欧洲、拉美等在内的全球化研发、生产、营销及服务网络,截至目前,我们的创新产品销售已累计覆盖一百多个国家及地区的逾两万家医院。

全球通平台整合本集团所有业务资源、包括体系内的海外本土业务资源,以多个核心国家╱地区辐射周边区域,每个区块的平台承载各个子业务产品的整合化销售,并提供包括医学服务、客户运维、注册法规等职能服务。

全球通平台中的集团出海平台(「集团出海平台」)以心血管介入业务海外商业化团队为雏形,旨在帮助集团内各业务板块于中国境内研发的产品快速完成海外市场准入并推动海外销售增长。

报告期内,集团出海平台录得收入109.2百万美元,较上年同期同比增长106.6%(剔除汇率影响)。

本集团各业务板块一方面利用自主海外销售渠道、另一方面充分利用及发挥集团出海平台的协同优势,各业务板块出海产品的销售(「出海业务」)呈现强劲增长势头。

于报告期内,本集团出海业务收入163.9百万美元,较上年同比增长78.8%(剔除汇率影响),其中手术机器人业务产品销售额同比增长286.6%(剔除汇率影响),大动脉及外周血管介入业务产品销售额同比增长56.5%(剔除汇率影响),脑科学业务产品销售额同比增长39.4%(剔除汇率影响),结构性心脏病业产品销售额同比增长255.0%(剔除汇率影响)。

未来,本集团各业务板块还将有更多创新产品借助全球通平台综合而完善的经销体系高效、快速、全面地组团出海,拓展更多商业机会,持续突破国际空白市场,提升本集团于全球市场的综合竞争力。

长期来看,随着全球人口老龄化程度提高、居民生活水平改善及发展中国家经济增长,全球医疗器械市场需求预期还将稳步提升。

在中国市场,得益于经济社会发展,人民群众的健康意识显着提升,医疗制度改革亦带来政策红利,中国医疗器械市场迎来巨大发展机遇。

短期来看,全球经济依然面临走势不确定、贸易保护政策趋严、地缘政治冲突加剧等宏观因素;行业端,国内医疗器械行业竞争持续加剧、高值医用耗材集中带量采购、医保支付改革、医药价格治理等医保费用精细化管理措施持续推进,行业格局面临调整。

上述因素都将加剧不确定性,有可能对本集团的经营及相关业务板块的价值带来不利影响。

为在日趋激烈的市场竞争中把握发展机遇、提升核心竞争力,我们将继续执行积极的经营策略,同时严格执行主业聚焦和成本控制战略,积极管理和对冲可能面临的风险。

我们将:1、巩固中国医疗器械市场领先地位。

凭藉强大的品牌认知度、广泛的分销网络、以及多赛道布局的规模效应,我们将进一步提升国内市场占有率,继续发挥龙头优势,助力国产高端医疗器械领域全面突围,为股东、客户、员工和社会创造最大价值。

2、加速全球化拓展,实现微创品牌和全球运营统筹一体化。

不断深化以本地化为基础的全球化品牌及运营战略,贯彻「经略全球化,执行属地化,布局多样化,定位统一化」的运营模式,通过对全球资源与市场的高效整合,实现全球化布局,将微创产品带到更多的国家或地区,惠及全球患者和医生。

3、持续优化现有生产工艺,开展高回报创新,打造多元化产品组合。

不断优化现有产品制造工艺,提高生产效率;同时从企业战略层面更加关注研发投入产出比,致力于在加强盈利能力的同时,为医患提供更多优质普惠的一体化医疗解决方案。

4、深入推进管理体制改革。

为进一步提升公司竞争力及抗风险能力,我们将不断完善制度体系建设,提升内部治理效能,整合资源、精简流程,在公司规模快速增长的同时,最大程度保持微创特有的创业活力、灵活性和效率。

微创医疗科学有限公司(MicroPort Scientific Corp,微创集团,00853.HK)创建于1998年5月15日,是一家以“帮助亿万地球人健朗地越过115岁生命线”为信念和向医疗社区“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”为使命的跨国企业集团,全球总部位于上海张江科学城。

微创投资控股有限公司和MicroPort Scientific America Inc.分别为大中华地区和北美地区总部。

微创集团业务包括心血管及结构性心脏病、脑血管及神经系统疾病、外周血管与生命支持系统、电生理及心律管理、医疗人工智能及机器人、骨科学及运动医学以及泌尿及消化科疾病等主要业务集群。

旗下主要公司有:上海微创医疗科学技术有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、微创心通医疗科技有限公司(02160.HK)、微创脑科学有限公司(02172.HK)、上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(688016.SH)、深圳微创外科医疗(集团)有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司(688351.SH)、MicroPort Cardiac Rhythem Management Limited、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(02252.HK)、苏州微创骨科学(集团)有限公司、MicroPort Orthopedics Inc.、微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司、微创微联微通健康管理(集团)有限公司(微联微通)以及MicroPort GloMatrix Corporation Limited(全球通)等。

微创集团在中国长三角、美国尔湾和孟菲斯、法国巴黎克拉马尔、意大利米兰萨卢贾、德国亚琛、英国牛津和多米尼加圣多明哥等地建有创新中心或生产基地,地理布局大致呈现“七重三角”地理形态。

此外,微创集团还创建了面向全行业的科创繁衍器/孵化器(上海奇迹点医疗科技集团有限公司)、市场推广金融赋能平台(上海微创共价云医疗科技有限公司)以及实验室检验检测与生产外包及灭菌服务等平台(苏州杰皓医疗技术有限公司、浙江脉通智造科技(集团)有限公司),初步形成了集创新链、供应链、市场推广网络为一体的微型产业生态。

微联微通和全球通助力各业务板块及伙伴公司将医疗方案分别推广至国内与海外基层医疗机构(100多个国家和地区,逾两万家医院)。

目前,在全球范围内平均不到5秒就有一个微创产品被用于挽救和延长生命或提升生命品质。

医者和患者是并肩作战的战友,微创集团是二者的后勤保障,疾病是三者共同且唯一的敌人。

以此为全部社会责任之定位和一切经营活动之动念,微创集团愿携手所有合作伙伴和社会各界有识之士,尽精尽微尽心尽全力,让最高科技水平的医疗方案以最均平的方式,将健康和长寿带给世界上的每一个角落,每一个社区,每一个家庭和每一位患者。