君实生物 01877

我们具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力,旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。

我们坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观,致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)的药物。

我们的创新领域已从单抗药物持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物,以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。

通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力,我们已成功开发出极具市场潜力的药品组合与梯队化的在研管线。

核心产品特瑞普利单抗(商品名:拓益╱LOQTORZI,JS001)在中国内地已获批12项适应症,并已于中美欧等全球40多个国家和地区获得批准上市,药品销售收入持续增长。

我们亦高效推进研发管线,截至本公告日期,已有多款产品处于III期临床研究或上市申报阶段,同时我们正在快速推进PD-1/VEGF双抗(JS207)、EGFR/HER3ADC(JS212)、PD-1/IL-2融合蛋白(JS213)等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验,并积极探索多种联用方案,以最大程度发挥管线协同效应,力推更多优势产品进入注册临床。

2025年,本公司实现收入人民币2,498百万元,同比增长约28%,药品销售收入人民币2,301百万元,同比增长约40%,其中核心产品拓益国内销售收入较上年同期增长约38%,亏损较上年同期显着收窄。

2025年6月,本公司根据一般授权配售新H股,募集资金净额约1,026百万港元,截至报告期末,本公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,195百万元,资金储备充足。

2025年,我们依然围绕‘提质、降本、增效’的目标,在控制各项成本的同时,亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。

总结如下:商业化效率大幅提升,产品组合日趋丰富,自身造血能力稳步增强报告期内,商业化团队凝聚力与销售效率持续提升,核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长,实现国内市场销售收入人民币2,068百万元,同比增长约38%。

截至报告期末,拓益已累计在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售,并于中美欧等全球40多个国家和地区获批上市。

报告期内,本公司商业化产品获批适应症持续增加。

拓益用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症于2025年上半年先后获批;君适达用于杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)和他汀类药物不耐受的高胆固醇血症的两项sNDA获得NMPA批准。

截至本公告日期,本公司4款商业化产品拓益、君迈康、民得维和君适达均已纳入国家医保目录。

拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录,是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物;君适达于2025年首次纳入国家医保目录,是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。

2025年9月,本公司正式代理新一代口腔黏膜液体敷料(速舒),适用于缓解因放化疗引起的口腔黏膜炎、口腔溃疡、牙科器材(假牙或矫正器)造成的微小创口引起的疼痛,提升患者生活质量。

截至报告期末,速舒已进入超过九百家医疗机构,包含连锁药店、单体药店、二级医院和三级医院,覆盖境内所有省份。

我们亦积极拓展电商渠道,全面提升产品可及性。

随着已获批产品的增加,医保覆盖带动可及性提升,产品组合日趋丰富,叠加全球市场商业化拓展,我们的商业化竞争力持续提升,自身造血能力稳步增强。

与此同时,本公司持续落实‘提质增效重回报’行动方案,强化费用管控与资源聚焦。

在各项举措推动下,报告期内本公司亏损金额较上年同期显着缩窄。

未来本公司将持续推动降本增效,优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道、强化成本管控与内部管理,进一步夯实自身造血能力。

研发高效推进,打造具备国际市场竞争力的创新药物报告期内,本公司实现研发项目从立项到申报的全流程追踪管理,临床研究效率持续提升,临床研究入组人数超过2,000人;本公司积极分享创新成果,报告期初至本公告日期,产品期刊发表超过240篇,合计影响因子超过1,250分,并在国际学术大会上发表了超145项研究成果。

我们拥有专业且经验丰富的研发团队,高度重视创新管线布局。

早期研发方面,我们整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院,集中资源统一运营;搭建‘分子发现’平台,推动研发管线早期立项,积极推进精益管理项目的立项和实施,优化流程,加速国产替代,引入AI技术提升效率,不断优化研发成本。

临床研发方面,实施‘研发关口式管理’,定期梳理在研管线,综合竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素,将资源聚焦于高潜力项目;同时通过探索临床创新方案设计、品类精细化采购等方式,提高研发效率并控制成本。

报告期内,我们共开展超过90项临床研究,已形成有梯队的在研管线布局。

截至本公告日期,我们已有多款产品处于III期临床研究或上市申报阶段:全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究(JUSTAR-001研究,NCT06095583)为BTLA靶点药物全球首个确证性研究,计划招募约756例受试者,截至本公告日期,已在15个国家╱地区的超过200个中心开展,入组超过560名患者;我们在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂JS001sc是首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。

2025年11月,JS001sc对比拓益联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。

2026年3月,JS001sc用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获得NMPA受理,涵盖拓益目前在中国内地已获批的全部适应症。

2025年9月,JS005(偌考奇拜单抗注射液,重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液)在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究中取得阳性结果,共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显着性和临床意义的改善。

2025年12月,JS005用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的NDA获得NMPA受理。

JS107(抗Claudin18.2ADC)正在开展一项对比研究者选择治疗作为Claudin18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究。

我们亦加快推进PD-1/VEGF双抗(JS207)、EGFR/HER3ADC(JS212)、PD-1/IL-2融合蛋白(JS213)等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验,并积极探索多种联用方案:JS207目前已处于II期临床研究阶段,正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。

JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。

2025年10月,JS207对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床研究的IND申请获得FDA批准。

2025年1月,JS212的IND申请获得NMPA受理,并于2025年3月获得批准。

2025年12月,JS212用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得FDA批准。

JS212正在开展一项评价JS212在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究;JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。

2025年2月,JS213的IND申请获得NMPA批准。

截至本公告日期,JS213的I期临床研究在海外及国内同步进行中。

随着临床研究设计与技术能力持续提升,我们在早期临床研究不仅局限于寻找剂量,亦会做多样化的探索,包括联合队列的探索,目标适应症的验证等。

一旦信号确认,后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。

我们将加快推进优势管线的临床研究,尽快推动更多管线进入关键注册临床。

国际化拓展加速,商业化产能和高质量生产体系支持业务扩张报告期内,特瑞普利单抗海外市场拓展取得积极进展,于海外多个国家和地区的上市申请与合作加速推进,全球商业化网络逐步扩大。

截至本公告日期,我们已与CoherusBioSciences,Inc.(‘Coherus’)、HikmaMENAFZE(‘Hikma’)、Dr.Reddy’sLaboratoriesLimited(‘Dr.Reddy’s’)、RxilientBiotechPte.Ltd.(‘康联达生技’)、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。

特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼和卡塔尔等40多个国家和地区获批上市,另有多个国家╱地区的上市申请已提交╱受理。

我们及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报和商业化进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。

我们亦以充足产能和高质量的生产体系支持业务的逐步扩张,目前拥有2个商业化生产基地:苏州吴江生产基地拥有4,500升(9乘500升)发酵能力,已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼、卡塔尔等多个国家和地区的GMP认证和批准,主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应;上海临港生产基地目前产能42,000升(21乘2,000升),已获得NMPA的GMP认证,可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液,并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。

2025年6月,苏州众合接受了FDA的CGMP飞行检查,并于2025年10月收到现场检查报告,顺利通过本次CGMP现场检查。

此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来,第二次通过FDA现场检查,标志着我们高质量生产制造体系持续获得国际监管机构认可。

我们将持续推进生产体系的深度整合与全方位优化,基于市场洞察及自身发展战略,合理调配生产资源,对产能布局进行科学规划。

依托两大生产基地的协同运作,打造规模化、具备显着成本优势的生产体系,保障产品的稳定供应,满足不断增长的市场需求。

持续完善公司运营,推动企业稳健前行报告期内,我们在质量管理、人才建设、合规经营、成本管控等方面持续完善,确保企业在医药行业强监管背景之下稳健发展。

质量管理方面,本公司建立并持续完善内审与外审结合的品质审计机制。

报告期内,集团共进行内部品质体系审计、接受外部检查╱审计二十余次,接受的外部检查╱审计包括沙特药监局批准前检查、美国FDA飞行检查(上市后监管检查)、巴西药监局批准前检查、欧盟QP审计、上海市药监局监督检查(飞行检查)、江苏省药监局监督检查、药物警戒工作专项检查、公司主动申请的许可检查和GMP符合性检查、以及多个客户审计等,范围涵盖药品上市许可持有人(MAH)管理体系、组织机构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。

所有实体均顺利通过检查,符合相应质量管理体系标准。

人才建设方面,我们高度重视人才培养与发展,构建多元化、专业化复合型人才体系,推动人才与组织协同并进。

截至报告期末,本集团拥有2,903名雇员,其中640名雇员从事药物研发。

我们重视对员工的职业发展,实行统一的绩效管理体系,兼顾竞争性、公平性和激励性。

我们通过搭建职级体系,保障员工的职业发展权益,为员工提供明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。

我们制定并实施员工培训制度,系统性整合内外部学习资源,丰富培训形式,持续推进学习型组织建设,全方位提升员工能力素质。

我们亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证,对于已经考取职称证书的员工,给予政府相关补贴或奖金的申报支持。

另外,对于企业内优秀的研发人才,我们还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目,助力人才在兢兢业业投身工作的同时,可在各方面获得更多切实支持。

合规经营方面,我们以诚信合规作为经营的基本原则,始终坚持贯彻合规运营的企业文化,构建全面高水平的合规体系,严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策,以患者为中心,提供效果更好、花费更优的治疗选择。

我们提倡员工遵守与本公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。

2025年本公司全员签署了合规承诺书。

从‘签署’到‘践行’,进一步强化了所有员工诚信合规的理念。

在医药行业强监管的背景之下,我们将继续打造‘创新驱动、学术推广’的合规文化,优化‘全流程辅导和监督’的合规体制,推动运营管理提质增效,构建全面合规管理体系,促进高质量可持续发展。

成本管控方面,本公司各部门实行严格预算管理,强化资源聚焦,提升经营质量。

与此同时,我们继续保持对前沿治疗领域和更多候选药物的积极探索,研发团队定期对研发管线进行梳理,并综合产品竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素,合理制定研发计划,提高资金使用效率,将资源聚焦于更具潜力的研发项目。

我们将积极推进药物研发、优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道,同时持续加强成本控制与内部管理,促进经营质量的进一步提升。

我们以用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者为使命,致力于成为立足中国、布局全球的创新医药企业,造福人类健康。

药品研发方面,我们将在加快推进在研管线研发进度及商业化进程的基础上,以大分子药物开发为主,继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究,开发新的在研药品,同时在其他领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发;在自主研发的基础上,我们还将考虑通过许可引进等模式引入与公司管线有协调效应的产品管线,以始终处于研发创新药物的第一线。

在生产制造方面,我们坚持质量为本,持续优化生产流程、提高技术水平、加强质量控制,推进生产体系的深度整合与全方位升级,打造规模化、具备显着成本优势的生产体系,切实保障本公司产品的稳定供应,满足不断增长的市场需求。

在商业化方面,我们将持续完善营销与商业化团队的建设,并与全球范围内的合作伙伴共同努力,推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。