先瑞达医疗-B 06669

我们是一家领先的中国医疗器械技术平台公司。

我们依托多元化且全面的研发平台,建立了从原材料加工到成品生产的端到端研发及制造能力。

我们致力于通过拥有超过30款产品的强大组合提供前沿血管腔内介入治疗解决方案,覆盖血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及肿瘤科五大治疗领域。

我们旨在基于技术平台的延展性与高效性,通过不断的创新,发挥产研优势,持续满足血管介入治疗的临床需求,为全球医患提供全身血管介入治疗解决方案,守护患者生命健康。

业务摘要2025年,我们始终秉持「让创新值得信赖」的理念。

我们保持强劲的研发势头,推进产品全球商业化战略,提升运营效率,并持续为医疗专业人士及患者提供高质量的创新产品。

2025年是产品获批的收获期,我们成熟的多元化研发技术组合的协同效应取得成果。

于报告期间,本公司共获得国家药监局及北京药监局对11款产品的注册批准,其中多项产品代表了本公司的里程碑式发布。

同时,我们继续扩大全球布局。

于报告期间,我们已完成外周DCB产品在7个新国家的注册或备案。

我们的外周射频消融系统(AcoArtCedar)于2025年10月获得美国FDA的510(k)认证。

在中国内地商业化方面,我们建立了一支强大的销售及营销团队,并搭建了广泛的分销网络,商业化产品覆盖3,000多家医院。

在海外市场,BSC集团已在全球17个国家录得分销合作产品的活跃销售。

于报告期间,本公司录得收益人民币644.6百万元,较2024年同期同比增长20.7%。

其中,核心产品仍为本集团业务的重要基石,录得收益人民币319.0百万元。

静脉介入、血管通路及其他产品录得收益人民币322.9百万元,较2024年同期同比增长51.1%,已成为我们的业务的主要增长引擎。

随着更多新产品进入商业化阶段,本公司的收益来源日益多元化。

受益于收益增长、成本优化及运营效率提升,本公司实现年内溢利人民币119.2百万元,同比增长128.0%。

立足于研发创新,我们旨在拓宽及深化产品组合,从而保持先发优势并确保强大的产品竞争力。

我们精准捕捉及预判市场需求的能力使我们能够在早期阶段启动创新管线的开发,而我们可靠的研发能力及项目执行力则确保了产品注册的顺利获批。

该等能力使我们能够保持领先的市场地位。

于报告期间末,本公司已在血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及肿瘤科五个治疗领域部署了30多款产品。

2025年,共有11款新产品获得注册批准,进一步扩大了本公司产品组合的深度及广度,其中多项产品代表了本公司的里程碑式发布。

-椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管(AcoArtVerbena)于2025年5月获得国家药监局注册批准。

临床试验结果证明了AcoArtVerbena在临床应用的有效性和安全性:临床试验的主要终点指标为术后12个月的靶病变再狭窄率,使用AcoArtVerbena的试验组为13.04%,显着低于对照组的37.31%,这一结果在满足非劣效假设的基础上,优效的统计推断成立。

该产品的上市标志着进入椎动脉狭窄治疗「介入无植入」的新时代,并有助于增强本公司在神经介入领域的市场竞争力。

-西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管(AcoArtCanna)于2025年7月获得国家药监局注册批准,标志着本公司完成了涵盖紫杉醇涂层及西罗莫司药物涂层球囊的产品组合,进一步巩固了本公司在DCB产品领域的领先地位。

-压力控制血栓抽吸延长管及外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置均于2025年5月获得注册批准。

这两款产品的上市进一步完善了本公司治疗深静脉血栓的产品组合,并为外周抽吸系统(AcoStream)在临床实践中提供配套产品。

-外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈(Lavender)及TACE微导管(V-otter)分别于2025年8月及2025年12月获得国家药监局注册批准,标志着本公司进军外周血管的动脉瘤及介入肿瘤学两个新治疗领域。

针对性的市场战略使我们建立了覆盖全国的医院网络。

同时,我们正利用学术领导力及渠道赋能提升行业影响力,巩固商业地位。

本公司已建立专业、多层次的营销及商业化体系,为各产品线量身定制销售策略。

通过积极参与全国性学术会议,我们不断提升品牌影响力及行业地位。

我们的学术研讨会及技术培训课程促进了临床对话并支持治疗实践的标准化。

我们亦邀请海外专家开展技术研讨会和学术交流,提升国内医生的专业治疗能力,加速先进疗法的普及。

在渠道建设方面,我们系统地培训及赋能分销商,以加强终端用户服务能力并提升市场执行力,确保临床客户获得我们产品及专业知识的全部价值。

于报告期间末,本公司产品已覆盖全国3,000多家医院,建立了覆盖顶尖三甲医院以及地市级、县级医院的广泛终端用户网络。

透过与行业巨头深化合作,我们正推进全球战略,并藉由资源协同效应释放增量价值。

本公司正通过深化与BostonScientific的战略合作伙伴关系积极追求全球扩张。

于2023年7月20日,本公司与BSG订立2023年框架协议,订明2023年至2025年期间在三个关键领域的合作安排:全球产品商业化、研发以及产品制造服务。

随着首个期限即将届满,本公司于2025年12月12日签署2026年框架协议,续期并延长该战略合作至随后三年,自2026年1月1日起生效。

在2023年至2025年期限内,协议项下拟进行的各项合作倡议已由双方实质性实施。

在产品商业化方面,本公司与BSG订立分销协议,涵盖:(i)海外市场的外周DCB产品(包括AcoArtOrchid、AcoArtTulip及AcoArtLitos);(ii)美国及香港的外周射频消融系统;及(iii)中国内地的冠脉产品(包括延及AcoArtCamellia)。

截至报告期间末,BSC集团已在全球17个国家录得该等产品的活跃销售。

展望未来,本公司将继续按计划推进产品的全球注册,并拟积极探索将合作扩大至更广泛产品的机会。

在研发方面,本公司于报告期间与BSC订立研发服务协议以规管双方合作事宜。

根据该协议,本公司负责联合开发产品的研发及监管批准,而BSC在获得上市批准后拥有商业化权利。

于报告期间末,已启动三个研发项目。

在制造服务方面,本公司于报告期间与BSC订立供应协议,我们已启动一个神经调节产品项目,并就另一个潜在项目进行实质性讨论。

展望未来,本公司将继续推进其与BSC于产品商业化、研发及制造服务方面的战略合作-推动全球注册、寻求联合开发机会及探索新服务项目,以进一步提升其全球能力及品牌影响力。

我们持续加强人才储备,完善团队建设。

截至2025年12月31日,我们共有653名雇员,其中145名为研发团队成员。

我们的技术团队拥有涵盖材料科学、机械设计、化学、生物医学工程及其他相关领域的多元化的专业知识。

于报告期间,我们根据本集团的发展需要,继续加强人才培养及团队建设。

我们建立了全面的人才发展及培训框架,以支持本公司整体业务的稳定快速发展。

我们相信,专业且多学科的人才团队将支撑本公司的长期发展。

我们的目标是成为针对血管疾病提供全套介入方案的全球领先者。

2025年是产品获批的收获期,我们成熟的多元化研发技术组合的协同效应取得成果。

于报告期间,本公司共获得国家药监局及北京药监局对11项产品的注册批准,其中多项产品代表了本公司的里程碑式发布。

同时,我们继续扩大全球布局。

于报告期间,我们已完成外周DCB产品在7个新国家的注册或备案。

我们的外周射频消融系统(AcoArtCedar)于2025年10月获得美国FDA的510(k)认证。

该等批准已增强我们的产品组合,并扩大我们的市场影响力。

我们计划通过开展适当的营销及学术活动,在中国的医生及患者中推广我们的产品,以扩阔医生及患者群。

我们将继续推进与BSC的合作,以加强我们在海外市场的布局。

我们将利用我们核心技术的协同效应,进一步扩大产品供应。

为促进长期发展,我们继续进一步扩大我们在血管介入治疗领域的覆盖面。

我们已建立涵盖五个治疗领域(包括血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及肿瘤科)的多元化产品管线。

我们亦计划将产品供应从治疗器械、手术器械拓展至五个治疗领域的血管介入手术的其他辅助器械。

随着我们多种产品进入商业化阶段,我们的收入组成逐渐多元化。

于报告期间,静脉介入、血管通路及其他产品实现收入约人民币322.9百万元,约占总收入的50.1%。

我们将继续通过将我们新推出的产品拓展至中国的医院及加大销售力度来加深目前我们向其销售产品的医院的渗透。

随着2025年我们的国际业务发展加速,我们认为,海外业务将使本公司收入来源更加多元化,助力我们更加灵活的应对市场的变化。

为享有先发优势,我们将迅速推进我们后期在研产品的临床开发及商业化进程。

我们亦将在全球(尤其是欧洲及美国)拓宽销售及提高渗透率。

为执行我们的全球扩展策略,我们将继续参与国际血管介入会议及学术活动(例如莱比锡血管介入治疗大会(LINC)),以进一步推广我们的产品及品牌名称。

我们与BSG的战略合作伙伴关系,是将上述努力转化为商业成果的关键。

凭藉其全球销售网络,我们的产品得以直接进入全球市场,从而有助于我们构建更趋多元化的收入基础。