舒泰神 300204

公司以自主知识产权创新药物,特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务,在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。

作为创新型生物制药企业,公司的产业链条完整,拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系,是国家级高新技术企业。

公司致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物,主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别,治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。

公司以“持续创新,提供安全有效的治疗药物,为人类健康做贡献”为使命,秉持“以患者利益为根本,合作竞争,创造价值”的核心价值观。

公司研发、营销、生产等主要业务模块在报告期内开展的诸多工作取得了阶段性进展。

研发模块中：注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗取得IIb期临床研究总结报告。

注射用STSP-0601（波米泰酶α）附条件上市申请获国家药监局受理。

STSA-1002注射液急性呼吸窘迫综合征适应症取得Ib/II期临床研究总结报告。

BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎适应症取得I/II期临床研究总结报告。

STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症取得Ia期临床研究总结报告。

STSP-0902滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎取得I期临床研究总结报告。

营销模块中：报告期内实现销售收入2.20亿元,较去年同期下降32.20%；苏肽生报告期内销售收入同比上升4.86%,舒泰清报告期内销售收入同比下降69.71%。

生产模块中：公司控股子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司取得了江苏省药品监督管理局下发的药品生产许可证,许可证编号：苏20250008。

公司在报告期内主要的业务活动如下：（一）在研项目的管线进展报告期内及截至本报告披露之日,公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：（二）上市销售产品公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。

除上述产品外,公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。

报告期内,苏肽生实现销售收入1.40亿元,占营业收入的63.74%,较去年同期上升4.86%；舒泰清实现销售收入0.54亿元,占营业收入的24.64%,较去年同期下降69.71%；复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）实现销售收入1,846万元；阿司匹林肠溶片实现销售收入166万元。

（三）公司主要经营模式公司以自主知识产权创新药物,特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务,在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。

作为创新型生物制药企业,公司的产业链条完整,拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系,是国家级高新技术企业。

报告期内,公司的主要经营模式未发生重大变化。

1、研发模式创新生物药研发周期长、风险高,公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展,药物研发一般需要经过如下阶段：（1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及上市后研究公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。

2、生产模式公司采用以销定产的模式制定生产计划,在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念,各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产,保障产品的持续、稳定、高质量供应,报告期内无生产及安全责任事故出现。

3、销售模式公司目前已上市产品主要为处方药,营销方面主要采用经销商经销模式。

4、采购模式公司设立专门采购部门,根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、项目招标等科学、合理地编制采购计划,确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。

公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系,有效保证采购计划的实施。

（四）驱动业绩变动的主要因素报告期内,公司实现营业收入22,023.17万元,营业利润-8,743.89万元,归属上市公司股东的净利润-7,776.33万元；公司研发投入15,595.65万元,占营业收入的70.81%,较去年同比下降3.91%。

报告期内,公司生产经营活动较为有序开展。

受外部环境及行业政策等因素影响,公司产品舒泰清的销售收入有所下降；报告期内公司实现销售收入2.20亿元,较去年同期下降32.20%。

同时,基于未来研发项目整体布局和公司发展战略考虑,公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中；公司研发管线中有部分临床前在研项目持续推进；报告期内研发投入1.56亿元,较去年同期减少3.91%。

基于上述原因,公司业绩持续承压,报告期净利润为负值。

1、概述（一）公司重要在研产品情况公司在研产品的临床试验正常推进中,多个I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进,尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。

未来公司将围绕神经系统疾病、呼吸与重症、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至IND申报,并将资源投入重点聚焦至临床阶段研发项目的推进。

公司主要研发项目管线如下：在未来的研发系统发展战略中,公司仍然会围绕上述定位的治疗领域,在国内研发环境日趋激烈和完善的情况下,聚焦临床阶段特别是成药性趋势明显的重点项目,加速产品的临床研究、产业化和学术市场化的进程。

（二）主要产品的销售情况报告期内,苏肽生实现销售收入1.40亿元,占营业收入的63.74%,较去年同期上升4.86%；舒泰清实现销售收入0.54亿元,占营业收入的24.64%,较去年同期下降69.71%；复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）实现销售收入1,846万元；阿司匹林肠溶片实现销售收入166万元。

（三）生产及主要项目建设情况2025年05月,公司控股子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司取得了江苏省药品监督管理局下发的药品生产许可证,许可证编号：苏20250008,分类码：Bs,委托生产：治疗用生物制品（注射用STSP-0601)***（仅限注册申报使用）,有效期至：2030年05月07日。

2026年是“十五五”规划的开局之年,中国创新药产业正站在一个历史性的转折点上。

国家药监局明确提出,将大力支持生物制造产业创新发展,推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型。

在这一宏观背景下,生物医药领域的“真创新”与“高价值”将成为政策扶持与市场竞争的焦点。

对于中国来说,考虑到人口老龄化带来的巨大市场需求,未来国内医药行业将有更大的发展空间,其中研发实力强的生物医药企业将显著受益。

2026年是公司转型发展期的关键一年,挑战与机遇并存。

公司在加快研发进展的同时,将积极应对不断变化的营销环境,加快营销新业务发展,不断优化内部管理机制,提升各系统的核心竞争力,立足现实面向未来,为公司的长远发展创造条件。

2026年,在研发方面,公司坚守“持续创新,提供安全有效的治疗药物,为人类健康做贡献”的使命,着重推进目前处在I期、II/III期临床试验的管线项目尽早进入下一阶段；按计划推动已确定分子结构项目的临床前研究工作,滚动推进在研项目进程；有序开展探索性项目进入药学研究、临床前安全性评价阶段。

持续加强临床团队能力建设,提升研发资金使用效率；积极探索利用股权融资、项目转让/授权等形式补充现金流,保障公司可持续发展。

2026年,营销中心将进一步优化管理模式,前瞻性布局以应对外部环境变化,进一步提升现有产品的销售,同时有效提高盈利能力。

继续加强学术推广能力,同时积极探索业务新模式。

公司将围绕公司的战略发展方向,推进营销系统分战略的制定与执行；结合公司研发、生产和营销不同系统各具个性的人力资源管理特质,不断完善考核机制,建立短期、中期和长期结合的激励机制；结合公司未来的需要和资本市场的环境,合理规划、应用资本市场投融资工具；进一步完善治理结构,提升公司治理水平；加强内部控制体系建设,提高公司抗风险能力。

可能面对的风险创新药物研发及上市的风险：创新药物从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程,具有投入大、环节多、开发周期长、风险高且容易受到不可预测因素影响的特点,可能导致在研项目推进阻滞,不利于公司业务、财务状况。

此外,如果公司研发的新药上市后适应市场需求有限或不被市场接受,可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升,对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。

为此,公司不断改进和提升研发水平,谨慎选择研发项目,优化研发格局和层次,集中力量推进重点研发项目的进度,同时开展战略性新品种研发以及探索性研究,拓展研发深度与广度,并通过技术转让、合作开发等形式加速项目推进,拓展研发管线。

同时加强和推动对外交流与合作,有针对性地推广输出产品,全方位地提升研发实力、效率和影响力。

高素质研发人才紧缺的风险：作为技术密集型行业,高素质的技术人才和管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用,能否吸引、培养、留住高素质的技术人才和管理人才,是影响生物制药行业发展的重要因素。

随着新产品的不断研发和业务不断发展,公司需要补充大量技术人才和管理人才,会在发展过程中面临人才短缺的风险。

为此,公司大力完善人力资源管理体系建设,优化选人和用人机制,搭建人才培养体系,注重企业文化建设,研究制定符合公司情况的激励措施,有效吸引和留住高素质人才。

市场开拓和市场竞争风险：公司根据各种第三方来源（如科学文献、临床调查、患者基础或市场研究）和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计,并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。

有关估计可能不准确或基于不精确的数据。

整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。

公司在创新药市场面临多方面的竞争,如果公司无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进,或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可,即使公司的新药成功商业化,也可能随着时间的推移而变得过时从而影响公司的市场份额,进而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

为此,公司将不断针对性强化市场工作,进一步加强创新药物专业化推广、提高产品策划和学术推广水平,提高品牌和产品的知名度、治疗地位；坚持学术推广的核心理念,让药品回归其满足临床需求的核心价值观,服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。

内部控制及管理的风险：随着公司经营规模不断扩展,研发投入持续增长,对公司的研发项目的管理能力、临床运营的管理能力与协调能力、现金流与资金效率的管理能力以及公司在文化融合、资源整合、市场开拓、管理体制、激励考核等方面的能力提出了更高的要求。

若公司的组织结构、管理模式、管理效能等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善,将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。

为此,公司将深入研究,改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制,逐步强化内部的流程化、体系化管理,减少管理风险。