泰格医药 03347

1.管理层对报告期间本集团营运的讨论与分析过去几年,受全球宏观经济、生物医药产业周期及国内政策环境叠加影响,国内生物医药研发需求波动显着。

部分客户风险偏好趋于谨慎,很多未盈利的初创型生物科技公司面临着现金流的压力,叠加2022年以来行业竞争的加剧,公司所在的临床研究外包行业因此承受了较大的竞争压力与增长挑战。

到2024年底,部分中小型临床CRO已经开始逐渐收缩规模。

2025年,供给端的优化态势得以延续;据观察,我国活跃的临床CRO企业数量较2024年有所减少。

根据国家卫健委人类遗传资源备案数据,2025年备案中的临床CRO企业数量较2021年的峰值下降69%,2025年仅6家临床CRO企业首次出现在备案中,较2024年的18家进一步下滑;同时,2025年有120家申办方首次出现在备案中,与2024年的100家相比重新回到增长态势。

临床研究外包行业的进一步整合使行业竞争逐渐趋于良性。

同时,自2015年以来,中国生物医药行业飞速发展。

十年前,我国的生物医药行业以仿制药为主,创新药几乎完全依赖进口,而今,我国的生物医药行业已经变为以创新为绝对主导,研发生产产业链完备,行业创新能力稳居全球前列。

在行业快速发展的背景下,出现了部分较早立项的研发管线与行业发展阶段不匹配的现象,公司的部分客户也因此受到了影响。

与此同时,伴随着我国生物医药行业迈向全球领先水平,也出现了更多的与全球前沿研发进展同步、甚至领先的优质研发项目;这类项目将会是未来的常态,也是公司商务发展团队重点聚焦的新订单开发领域。

依托我国生物医药研发实力的持续提升,在监管优化、生态改善及经济回暖的共同驱动下,国内医药行业创新活力迸发。

产业「创新输出」与国际化进程显着提速,多款新药获批及亮眼临床数据的发布,充分彰显了行业的强劲发展动能。

2025年,在以全球患者为中心和以临床价值为导向的基础上,中国创新药研发持续活跃,且创新能力进一步升级,创新药在研管线质量和数量均位于世界领先水平。

2025年全年,我国共有77款1类新药获NMPA批准,较2024年的48个大幅增加,继续创下历史新高。

同期,中国药品监督管理局药审中心(CDE)公示的创新药I-III临床试验数量达到了2,333个,大幅高于2024年全年公示的1,858个。

2025年,中国有2,703个IND申请获批,同比增长19%,1,168个I期临床试验启动,同比增长13%;同比增速均较2024年显着提高。

中国于近几年逐步融入国际研发体系,成为全球创新的重要贡献者。

据不完全统计,2025年全球创新药在研管线中近30%来自中国企业。

在2025年的美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO)年会上,有73项来自中国的研究入选口头报告,较2024年增长30%;2024年FDA批准的IND分子中,超过50%来自中国,中国在研新药数量跃居全球第二位。

约三分之一的中国创新药管线属于新型疗法,包括双特异性抗体、细胞和基因治疗、小干扰RNA、抗体药物偶联物等。

在全球医药创新版图上,「中国智造」的创新药正成为一股不可忽视的强大力量。

2025年,中国的创新药资产价值有了明显的回归。

在研发质量达到世界领先水平时,按照全球化资产价格定价中国创新药资产是一个必然的过程。

同时,在2025年,中国的临床试验数据结果首次在美国的临床试验中基本得到复制,这是中国临床研究行业的一个重要里程碑,该结果有望极大提升全球药企和海外生物技术公司在中国开展临床研究,尤其是早期概念验证(Proof-of-Concept)研究的意愿。

中国高效、经济的临床研究能力将逐渐开始赋能全球研发管线。

当中国创新资产价格在全球资产持有者眼中看来尚处在被低估状态时,取得这些资产的海外权益具有非常吸引的风险收益比,尤其是已经在中国得到早期概念验证的资产。

同时,为应对未来的全球市场竞争、产品专利到期和削减研发成本的压力,并持续为股东创造价值,跨国药企也在全球范围内积极寻求合并及收购「(并购」)和授权交易机会。

在双重因素共振的促进下,中国创新药海外授权交易金额屡创新高;根据医药魔方(中国医药大数据服务平台)的数据,2025年国内企业对外授权交易取得首付款达70亿美元,同比增长70.7%,潜在总金额达1,357亿美元,同比增长160.0%,交易数量158笔,同比增长61.2%。

尤其是三生制药、恒瑞医药、石药集团等创新药企还接连创下首付款金额较大的重磅交易,成为中国创新药「出海」过程中的亮点。

国产创新药授权交易金额持续走高,足以证明海外药企对中国生物科技优质资产和自主研发能力的认可,也侧面印证了国内生物医药产业的全球竞争力。

活跃的对外授权交易不仅使得创新药企业可以将部分管线权益提前变现,有效缓解了部分未盈利客户依赖外部融资所面临的现金流压力;还能通过与海外药企分工协作,藉助其临床资源与分销网络,加速管线的全球获批与商业化进程,助力企业早日实现自我造血。

更重要的是,这一趋势推动了中国创新药资产的价值回归,进而改善了资本市场的流动性。

2025年下半年,生物医药一级市场投融资活动显着回暖;2025年全年,行业并购案例也逐渐增多,创新药领域的一级市场退出机制得到有效修复与优化。

在我们看来,政策、技术和资本的三重驱动将是中国创新药进入高质量发展阶段的核心要素。

国家持续深化改革促进医药产业高质量发展,近年来政府先后出台关于深化审评审批制度改革、加强药品监管能力建设等重大改革措施,全链条支持创新药发展。

这些举措切实提高了审评审批效率、有力推进新药好药加快上市,能更好地满足人民群众临床用药需求。

2025年政府工作报告进一步明确,健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。

1月,国家医保局表示将研究出台一系列政策举措,包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等,进一步加大对创新药的支持力度。

6月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(徵求意见稿)》,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日完成审评审批,创新药上市周期进一步缩短。

7月,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知,该措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题,从加强对创新药的研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化组织保障等5大方面16条具体举措,该文件的出台将助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面,激发创新药研发活力,更好匹配临床治疗需求。

此外,北京、深圳、成都等城市纷纷出台利好政策鼓励创新药发展。

10月,国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,自2026年5月1日起施行。

旨在规范细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用,明确全流程监管框架,为前沿技术产业化划清路径。

12月发布的2025年版医保目录及首版商保创新药目录,新增114种药品(111种为近5年上市的新药),并纳入19种高值创新药,标志着「医保保基本、商保补高值」的多元支付格局正式落地。

我国的临床研究行业具有较为显着的时间和成本效率优势,尤其是在患者招募方面。

参考2020至2024年单区域临床试验数据,中国患者招募速度约较全球平均水平快2-5倍,代谢、肿瘤、免疫等核心治疗领域的招募效率均大幅优于全球中位数。

在肿瘤临床研究方面,中国I到III期临床研究患者招募中位时间显着短于美国,研发效率优势突出(数据可能不全面)。

近年来,国内创新药管线布局持续多元化、均衡化发展,治疗领域覆盖范围不断拓宽,创新管线中肿瘤领域占比下降,免疫、代谢、抗感染等领域占比稳步提升,管线结构更趋合理。

同时,在抗体偶联药物(ADC)、细胞与基因治疗(CGT)、双抗╱三抗(BsAb/TsAb)、核酸药物(siRNA、RNAi及mRNA等)和核药等新一代技术领域,中国早期创新资产布局积极,在全球市场占据重要地位,各细分领域的创新资产占比均处于较高水平,对全球下一代技术创新的贡献度持续提升。

同时,多款获批国产新药在国内不同的治疗领域实现领跑地位,并逐渐开始在全球市场取得商业化突破。

在我们看来,中国创新资产在全球医药生态系统中的贡献会逐步提升,目前正处于「快速跟随者」阶段,在全球具有巨大市场潜力、领先化合物具有清晰监管路径但尚未建立高商业化壁垒的治疗领域已发挥重要影响;短期目标为「创造新型联合资产╱疗法」,在ADC、BsAb/TsAb及CGT等领域持续增加贡献;中期目标为「优化已验证靶点」,依托更高的研发效率和丰富的临床前和临床资源,在各技术领域持续提升创新资产贡献度;最终目标为「创造全新通路╱生物路径」,实现中国创新对全球生态系统的核心贡献。

在新兴技术和研发工具驱动下,具备差异化靶点布局(如技术平台型公司)、较高临床开发效率(如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评)及全球化前景和业务拓展能力的企业持续获得了市场和资本的青睐。

随着国内生物医药行业的恢复,临床研究外包服务需求有所复苏,2025年以来,客户的早期询价积极性明显提高。

同时,随着中国医药企业出海需求增加,具备全球服务能力的临床CRO具有竞争优势。

国内生物医药企业2025年上半年对外授权交易取得的首付款创新高,为国内新一轮研发提供资金保障;同时,一级市场投融资的恢复以及新药销售产生的现金流预计将带来长期临床需求的增长。

2025年,随着国内生物医药行业的恢复,以及中国创新药研发产业链进一步融入全球版图,临床研究外包服务需求延续了复苏态势。

同时,2025年临床研究外包行业进一步整合,行业竞争趋于良性。

公司商务发展(BD)部门及全体员工一方面继续深耕国内优质客户,持续开发临床研发及相关业务订单,尤其是来自国内药企和优质生物科技公司的订单;另一方面也积极开拓来自大型跨国药企的业务机遇。

报告期内,我们的新订单按年增长较2024年有所加快,净新增订单(新签订单剔除取消订单后)金额为人民币102亿元,同比增长20.6%。

2025年,新订单的平均单价已经企稳,并有望在2026年重回增长态势。

截至报告期末,我们的待执行合同金额达人民币182亿元,同比增长15.4%。

公司亦积极与海外申办方接触,探讨在中国开展早期临床试验项目的可行性,于报告期内与跨国制药公司及海外生物科技公司均取得有意义的进展。

报告期内,公司继续保持了中国临床研究外包行业的领先地位;2025年,公司为中国49个获批的1类新药及5个获批的创新医疗器械提供了服务。

科技创新是推动行业转型升级的关键力量。

近期,在监管机构的支持下,人工智能、数字化、去中心化临床试验(DCT)等新技术加速在临床研发中被应用,显着提升了研发效率和质量,降低了研发成本;前沿生物技术在基因编辑、疫苗研发、个性化医疗等领域不断取得突破,为全世界患者的健康带来了新的希望。

随着我国人民生活水平的提高以及发达市场人口老龄化程度不断加深,对创新疗法的需求将会持续增加;此外,东南亚、非洲、「一带一路」国家等新兴市场的逐渐发展也为行业发展带来巨大潜力。

生物医药行业具有强大的持续发展动力。

2025年,AI技术在临床CRO领域从概念落地逐步进入价值兑现期。

生成式AI的突破显着提升了行业AI应用意愿,在临床试验效率、成本控制、数据治理等环节价值凸显,推动行业服务模式革新。

数字化、智能化与临床研究融合加深,提升临床试验效率成为行业共识,高质量合规数据资产价值突出,AI赋能已成为提升行业竞争力的重要能力。

公司将数字化、智能化作为核心发展战略,由智能研究院统筹推进,全年稳步落地各项工作,力求实现技术与业务深度融合。

报告期内,公司成立数据治理团队,扩充数字化、智能化专业人才,强化智能研究院统筹作用,保障战略落地。

同时,公司持续推进数据治理工作,深度融合市场、行业及公司内部数据,上线多款数据产品及模型,包括商务数据模型、项目经验模型等,为临床试验全流程提供更高效的数字化工具。

公司完成历史数据清洗、数据标准建立与数据管理体系搭建,为智能化应用提供合规、高质量的数据源。

公司融合E-SiteSystem与SitePaymentSystem,形成中心端信息管理平台,打通费用数据流;全面推行数据治理,建立数据标准、清洗历史数据,实现中心信息统一治理。

中心端信息管理平台推进泰格内部各系统间的数据融合,实现中心信息流动闭环,为业务提供及时、准确、有价值的数据,支撑竞标、中心筛选、中心启动等业务场景。

在中心费控方面实现端到端全流程数字化,管理与执行效率提升超50%,同时实现中心费用的现金流预测与成本分析,提高财务预测与分析准确度。

2025年,泰格自研的泰雅AI大模型平台正式完成技术落地并投入商用。

该平台依托多模态大模型底座,融合知识检索与RAG(检索增强生成)应用,构建覆盖临床试验全链路的AI产品矩阵,旨在通过技术创新推动临床研究的效率革命与成本优化。

泰雅AI平台构建了纵深的数据安全防御体系,获得ISO20000、ISO27001等多项国际认证,并严格遵循《中华人民共和国数据安全法》、欧盟GDPR及美国HIPAA要求,确保数据安全。

泰雅智能写作一体化平台已实现CSR(临床研究报告)、Protoco(l试验方案)等合规文档的智能生成,大幅提升文档撰写效率,未来将延伸至注册申报、数据统计、药物警戒等领域。

平台已具备医疗器械CER(临床评价报告)等更广泛医学写作类型的生成能力,未来将打造成一站式智能医学文案中心。

为进一步深化AI在临床试验中的应用,公司正积极布局多项前瞻性项目:针对药物警戒(PV)领域,开发专项文献智能检索系统,利用AI实现海量医学文献自动抓取、风险识别与预警监控,确保药物安全性信息实时获取与合规处理;通过AI辅助CRA完成监查报告生成、研究中心风险预警等工作,作为CRA的「数字分身」,减少重复性文书工作,提升监查质量与效率;基于历史临床试验大数据与医院实时负荷情况,在合规前提下利用预测模型为申办方精准推荐最优临床研究中心。

2025年,公司数字化、智能化战略成效显着,AI产品商业化实现突破,相关产品获得市场认可,实现技术价值向业务价值转化。

未来,公司将继续加大研发投入,紧跟技术趋势;扩充专业人才队伍,加速业务赋能;深化数据融合,释放数据资产价值;加速产品研发迭代,加强行业协同,探索AI创新应用模式,挖掘新业务机遇。

随着AI技术与应用在CRO领域日趋成熟,公司将持续深化数字化、智能化战略,推动AI与业务深度融合,在确保高质量合规的前提下,拓展AI应用场景、提升业务效率、挖掘潜在新机遇,进一步巩固行业领先地位。

报告期内,公司继续深化全球布局和服务能力,持续拓展海外业务,推进国际化进程。

2025年7月,公司宣布收购日本CRO公司MicronInc.「(Micron」),Micron成立于2005年,总部位于日本东京,在大阪和名古屋设有办事处,员工人数超过160人,是专注于医学影像及临床试验服务的公司,作为日本首家专注于医学影像分析的CRO公司,拥有亚洲最大的专业影像团队之一,其影像专业团队服务了超过250家客户,并助力超过40款产品成功上市,并在2024年入围全日本最佳合同研究组织奖。

此次收购为公司带来成熟的日本本土团队,扩大公司在日本和亚太地区的客户覆盖,提升影像分析的业务能力和行业影响力。

同时,2025年下半年,公司在印度和马来西亚等国持续扩大包括数据管理和统计分析团队在内的团队规模,以向全球客户提供更全面优质的全天候研发服务。

2025年公司海外临床CRO业务收入和利润保持了快速增长。

截至报告期末,公司在境外(主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家)进行中的单一区域临床试验为193个,在执行的国际多中心临床试验(MRCT)48个,累计MRCT项目经验达到164个。

截至2025年12月31日,公司在美国地区的员工数量超过1,000人,其中包括临床运营和数统团队200余人,以及临床前及实验室业务团队800余人;在美国地区正在进行中的临床试验38个,2025年美国地区新增临床试验项目17个。

2025年7月,收购日本CRO公司Micron后,公司在日本团队规模超过200人,拥有临床运营、注册、医学影像、数据管理和EDC、药物警戒等全流程临床服务能力。

截至2025年12月31日,公司印度团队规模增加至60余人,主要向欧美地区客户提供全天候数据管理和统计分析服务。

2026年初,公司在马来西亚落成新办公室,初期团队规模20余人,主要提供数据管理和统计分析服务。

未来公司将持续通过团队扩张或潜在的并购整合,进行全球商务开拓,实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力,在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势,加强当地临床试验运营的专业能力,逐步提升全球运营及全天候服务能力,向全球客户提供优质服务并助力中国客户走向全球,成为创新产品国际化的桥梁和纽带。

报告期内,公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系以推动合作,搭建了包括现场管理、机构服务、GCP中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。

在国内,E-site卓越中心拥有300余个重点合作中心以及98家绿色通道中心,并完成了8家共建中心的建设,形成了多元化深度共赢的战略合作模式。

2025年,形成了包括现场管理、机构服务、GCP中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。

作为全球化医学研发赋能平台,公司致力于向世界贡献泰格方案,传播「成为最有影响力CRO公司」的企业愿景,和「始终与创新同行」的品牌宣言。

通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持,使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值,真正地拥有归属感。

公司积极履行社会责任,在ESG管理上不断进取,2022年7月至今,公司维持了深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级;2025年8月,公司的MSCIESG评级由AA等级提升为最高的AAA等级。

截至报告期末,公司全球员工数量达到11,130人,覆盖42个国家和地区,其中海外员工1,900余人。

1,100余名专业临床监查员(CRA),超过4,000名专业临床研究协调员(CRC),970余名的数据管理及统计分析专业人才,以及1,800余名实验室服务团队人员。

放眼未来,公司将持续拥抱监管变革、人工智能、技术创新和全球拓展,持续完善和打造具有高合规壁垒和行业领先科技平台的一体化临床研发服务平台,提升端到端的一站式服务能力。

公司致力于服务国内及全球的优质初创型生物科技公司;不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务;通过可持续增长和潜在收购提升公司在海外发达国家市场的商务和运营能力;同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系,进一步巩固公司在国内市场的优势地位,提升全球市场份额,力求实现业务的可持续发展和业绩增长,为股东持续创造回报。

行业展望过去几年,受全球宏观经济、生物医药产业周期及国内政策环境叠加影响,国内生物医药研发需求波动显着。

部分客户风险偏好趋于谨慎,很多未盈利的初创型生物科技公司面临着现金流的压力,叠加2022年以来行业竞争的加剧,中国临床研究外包行业因此承受了较大的竞争压力与增长挑战。

到2024年底,部分中小型临床CRO已经开始逐渐收缩规模。

2025年,供给端的优化态势得以延续;据观察,我国活跃的临床CRO企业数量较2024年有所减少。

根据国家卫健委人类遗传资源备案数据,2025年备案中的临床CRO企业数量较2021年的峰值下降69%,2025年仅6家临床CRO企业首次出现在备案中,较2024年的18家进一步下滑;同时,2025年有120家申办方首次出现在备案中,与2024年的100家相比重新回到增长态势。

临床研究外包行业的进一步整合使行业竞争逐渐趋于良性。

同时,自2015年以来,中国生物医药行业飞速发展。

十年前,我国的生物医药行业以仿制药为主,创新药几乎完全依赖进口,而今,我国的生物医药行业已经变为以创新为绝对主导,研发生产产业链完备,行业创新能力稳居全球前列。

随着我国生物医药行业迈向全球领先水平,行业中出现了更多的与全球前沿研发进展同步、甚至领先的优质研发项目。

2025年,在以全球患者为中心和以临床价值为导向的基础上,中国创新药研发持续活跃,且创新能力进一步升级,创新药在研管线质量和数量均位于世界领先水平。

2025年全年,我国共有77款1类新药获NMPA批准,较2024年的48个大幅增加,继续创下历史新高。

同期,中国药品监督管理局药审中心(CDE)公示的创新药I-III临床试验数量达到了2,333个,大幅高于2024年全年公示的1,858个。

2025年,中国有2,703个IND申请获批,同比增长19%,1,168个I期临床试验启动,同比增长13%;同比增速均较2024年显着提高。

中国于近几年逐步融入国际研发体系,成为全球创新的重要贡献者。

据不完全统计,2025年全球创新药在研管线中近30%来自中国企业。

在2025年的美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO)年会上,有73项来自中国的研究入选口头报告,较2024年增长30%;2024年FDA批准的IND分子中,超过50%来自中国,中国在研新药数量跃居全球第二位。

约三分之一的中国创新药管线属于新型疗法,包括双特异性抗体、细胞和基因治疗、小干扰RNA、抗体药物偶联物等。

同时,在2025年,中国的临床试验数据结果首次在美国的临床试验中基本得到复制,这是中国临床研究行业的一个重要里程碑,该结果有望极大提升全球药企和海外生物技术公司在中国开展临床研究,尤其是早期概念验证(Proofofconcept)研究的意愿。

中国高效、经济的临床研究能力将逐渐开始赋能全球研发管线。

我国的临床研究行业具有较为显着的时间和成本效率优势,尤其是在患者招募方面。

参考2020至2024年单区域临床试验数据,中国患者招募速度约较全球平均水平快2-5倍,代谢、肿瘤、免疫等核心治疗领域的招募效率均大幅优于全球中位数。

在肿瘤临床研究方面,中国I到III期临床研究患者招募中位时间显着短于美国,研发效率优势突出(数据可能不全面)。

近年来,中国创新药海外授权交易金额屡创新高;根据医药魔方(中国医药大数据服务平台)的数据,2025年国内企业对外授权交易取得首付款达70亿美元,同比增长70.73%,潜在总金额达1,357亿美元,同比增长159.96%,交易数量158笔,同比增长61.22%。

尤其是三生制药、恒瑞医药、石药集团等创新药企还接连创下首付款金额较大的重磅交易,成为中国创新药「出海」过程中的亮点。

国产创新药海外授权交易金额持续走高,足以证明海外药企对中国生物科技优质资产和自主研发能力的认可,也侧面印证了国内生物医药产业的全球竞争力。

活跃的对外授权交易不仅使得创新药企业可以将部分管线权益提前变现,有效缓解了部分未盈利客户依赖外部融资所面临的现金流压力;还能通过与海外药企分工协作,藉助其临床资源与分销网络,加速管线的全球获批与商业化进程,助力企业早日实现自我造血。

更重要的是,这一趋势推动了中国创新药资产的价值回归,进而改善了资本市场的流动性。

2025年下半年,生物医药一级市场投融资活动显着回暖;2025年全年,行业并购案例也逐渐增多,创新药领域的一级市场退出机制得到有效修复与优化。

2025年政府工作报告进一步明确,健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。

1月,国家医保局表示将研究出台一系列政策举措,包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等,进一步加大对创新药的支持力度。

6月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(徵求意见稿)》,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日完成审评审批,创新药上市周期进一步缩短。

7月,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知,该措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题,从加强对创新药的研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化组织保障等5大方面16条具体举措,该文件的出台将助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面,激发创新药研发活力,更好匹配临床治疗需求。

此外,北京、深圳、成都等城市纷纷出台利好政策鼓励创新药发展。

10月,国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,自2026年5月1日起施行。

旨在规范细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用,明确全流程监管框架,为前沿技术产业化划清路径。

12月发布的2025年版医保目录及首版商保创新药目录,新增114种药品(111种为近5年新药),并纳入19种高值创新药,标志着「医保保基本、商保补高值」的多元支付格局正式落地。

近年来,国内创新药管线布局持续多元化、均衡化发展,治疗领域覆盖范围不断拓宽,创新管线中肿瘤领域占比下降,免疫、代谢、抗感染等领域占比稳步提升,管线结构更趋合理。

同时,在抗体偶联药物(ADC)、细胞与基因治疗(CGT)、双抗╱三抗(BsAb/TsAb)、核酸药物(siRNA、RNAi及mRNA等)和核药等新一代技术领域,中国早期创新资产布局积极,在全球市场占据重要地位,各细分领域的创新资产占比均处于较高水平,对全球下一代技术创新的贡献度持续提升。

同时,多款获批国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位,并逐渐开始在全球市场取得商业化突破。

未来,中国创新资产在全球医药生态系统中的贡献有望进一步提升;目前正处于「快速跟随者」阶段,在全球具有巨大市场潜力、领先化合物具有清晰监管路径但尚未建立高商业化壁垒的治疗领域已发挥重要影响;短期目标为「创造新型联合资产╱疗法」,在ADC、BsAb/TsAb及CGT等领域持续增加贡献;中期目标为「优化已验证靶点」,依托更高的研发效率和丰富的临床前和临床资源,在各技术领域持续提升创新资产贡献度;最终目标为「创造全新通路╱生物路径」,实现中国创新对全球生态系统的核心贡献。

随着国内生物医药行业的恢复,临床研究外包服务需求有所复苏,2025年以来,客户的早期询价积极性明显提高。

同时,随着中国医药企业出海需求增加,具备全球服务能力的临床CRO具有竞争优势。

国内生物医药企业2025年对外授权(License-out)交易取得的首付款创新高,为国内新一轮研发提供资金保障;同时,一级市场投融资的恢复以及新药销售产生的现金流预计将带来长期临床需求的增长。