康希诺生物 06185

康希诺生物股份公司2009年成立于中国,以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任,专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化,是行业领先的高科技生物制品企业。

康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”,以达到“创新不止,世界无疫”的企业愿景。

公司已登陆香港联交所主板H股(股票代码6185.HK)和上海证券交易所科创板A股(股票代码688185),是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。

康希诺生物的上市产品包括:亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣、中国首款(CRM197/TT)双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎雾优(5型腺病毒载体)和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒载体)。

另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。

我们拥有全球创新的五大技术平台,包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术,掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术,并形成了极具竞争力的产品管线,包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品,并同全球多家研究机构开展创新研发合作。

我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地,建筑面积超二十万平方米,其设计、建造及运营均符合国际标准,可实现多款新型疫苗产品的供应。

我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线,实现联合生产。

我们拥有成熟的营销和供应体系,覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区,正加速实现疫苗产品的全球覆盖。

作为创新疫苗研发领军企业,我们以维护全球公共卫生安全为己任,积极履行社会及国际责任,矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出贡献。

研发我们的产品–我们的商业化阶段产品美奈喜及曼海欣产品概览曼海欣是中国首创及首个获得NDA批准的MCV4。

曼海欣的上市不仅缩小了中国在该领域与发达国家的差距,亦满足中国在该领域对高端疫苗的需求,为婴幼儿流脑疾病的预防提供更优解决方案。

美奈喜是中国最佳的双价脑膜炎球菌多糖结合疫苗。

III期临床试验显示,与目前中国批准的其他MCV2产品相比,美奈喜于3月龄组中表现出更好的安全性及于6至23月龄组表现出更好的免疫原性。

监管状况本公司分别于2021年12月及2021年6月获国家药监局授予曼海欣及美奈喜的NDA批准,并于2026年2月获得国家药监局就曼海欣发出的《药品补充申请批准通知书》。

曼海欣成为中国首个获批的MCV4。

除曼海欣外,目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4产品,其存在接种年龄限制。

相比而言,我们的曼海欣适用于自3个月至6岁(83个月)的儿童,并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。

商业化本公司已设立具有完整体系的商业运营中心,以使本公司的商业化团队制定及执行曼海欣的海内外推广策略和营销运作。

报告期内,本公司继续推进流脑结合疫苗的商业化。

曼海欣已成功在中国中高端疫苗市场商业化,渗透率持续提升。

报告期内,本公司流脑结合疫苗产生销售收入约人民币967.7百万元,较去年同期增长21.9%,为公司稳定收入增长做出了贡献。

发展及扩张于2024年12月,本公司的MCV4已获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的注册证书。

本公司于印度尼西亚已完成评价MCV4在18至55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验并履行后续流程,以期扩大适用人群。

本公司的MCV4此次于印度尼西亚获得注册证书,标志着本公司全球战略取得的重要成果,有利于本公司提升海外品牌知名度及国际影响力。

于2025年2月,MCV4获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构(LPPOMMUI)授予的清真认证,标志着MCV4可以进入全球互认的穆斯林市场。

于2026年2月,本公司已获国家药监局发出的《药品补充申请批准通知书》,据此,MCV4的适用人群年龄范围由‘3月龄到3岁(47月龄)儿童’扩大至‘3月龄到6岁(83月龄)儿童’。

截至本报告日期,曼海欣7到59岁扩龄临床研究已取得临床总结报告,正在开展补充申请相关准备。

优佩欣产品概览本公司的优佩欣采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖抗原可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。

同时,本公司采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。

在生产工艺上,本公司采用了更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统苯酚纯化工艺带来的毒性残留。

监管状况本公司于2025年6月获国家药监局授予优佩欣的NDA批准。

优佩欣为本公司肺炎产品组合中首个获得NDA批准的产品,为本公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。

商业化优佩欣被本公司定位为高端自费疫苗,与现时主要商业化产品曼海欣相近。

两款产品的目标消费群体存在重叠。

优佩欣的上市有利于本公司丰富商业化产品组合,并使本公司得以善用现有销售渠道及营销资源,从而提升其市场推广效率。

截至本报告日期,优佩欣的市场工作进展顺利,已在全国超过20个省、直辖市、自治区获得准入,并已在数个地区启动疫苗接种,并在海外进行相关临床试验以支持本公司的不同注册申报策略。

克威莎、克威莎雾优及XBB.1.5变异株疫苗产品概览克威莎是一种用基因工程方法构建的疫苗,以复制缺陷型第5型腺病毒为载体,表达新型冠状病毒S抗原,用于预防COVID–19疾病。

克威莎雾优是全球首款以雾化重组病毒为载体的新冠吸入型疫苗,不仅能激发体液免疫及细胞免疫,还可以诱导黏膜免疫,有效实现三重综合保护,过程中毋须进行肌肉注射。

值得注意的是,克威莎雾优拥有独特的优势,包括安全性、有效性、无痛性、便利性及可用性。

凭藉与肌肉注射的克威莎相同的腺病毒载体技术平台,克威莎雾优提供了一种非侵入性接种选择,用雾化器将液体雾化成气溶胶,通过口腔吸入。

克威莎雾优无需针刺,即可获得对新型冠状病毒的高效免疫保护。

监管状况及部署自2021年2月起,克威莎已获得国家药监局的有条件NDA批准,以及多个海外国家的紧急使用授权或有条件NDA批准。

自2022年9月起,克威莎雾优在中国已作为加强疫苗纳入紧急使用并广泛接种。

自2023年12月起,XBB.1.5变异株疫苗被纳入中国紧急使用。

XBB.1.5变异株疫苗将有助免疫策略的更新及为民众提供更佳保护。

Ad5–EBOV产品概览Ad5–EBOV使用腺病毒载体技术来诱导对埃博拉病毒疾病(一种由埃博拉病毒引起的严重疾病,平均死亡率约为50%)的免疫反应。

监管状况于2017年10月,本公司在中国获得Ad5–EBOV的NDA批准,作应急使用及国家储备,这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗。

本公司亦已就Ad5–EBOV获得GMP资格证书。

战略重要性与全球现有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比,Ad5–EBOV拥有下列多个关键优势:(i)因属冻干剂型及经证实可于2oC至8oC之间保存12个月,故具有更好的稳定性;(ii)其为灭活非复制型病毒载体疫苗,安全性问题较小;及(iii)其为潜在的针对扎伊尔型埃博拉病毒的广谱保护疫苗。

尽管目前本公司预期Ad5–EBOV将不会于未来作出重大商业贡献,但Ad5–EBOV的研发是本公司病毒载体技术的首次成功应用的重要里程碑,亦是本公司承担社会责任承诺的证明,并展示了本公司在该领域的表现。

–临床试验阶段的在研疫苗婴幼儿用DTcP产品概览本公司正在中国研发潜在的最佳婴幼儿用DTcP疫苗。

目前国内在售的共纯化百白破疫苗(DTaP)的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺,本公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间的一致性,使产品的质量更加稳定。

截至本报告日期,暂无国内生产的组分百白破疫苗获批商业化。

本公司的婴幼儿用DTcP定位为进口疫苗的潜在国产替代产品。

此外,婴幼儿用DTcP的研发,是青少年及成人用Tdcp和以DTcP为基础的联合疫苗进一步研发的坚实基础。

组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富本公司产品策略,提升其核心竞争力。

临床及监管进展于2024年12月,本公司婴幼儿用DTcP的NDA已获国家药监局受理。

于2025年2月,本公司婴幼儿用DTcP的NDA获国家药监局药品审评中心纳入优先审评。

根据国家优先审评审批的规定,国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的NDAs,将优先配置资源进行审评。

截至本报告日期,本公司已就婴幼儿用DTcP的NDA递交加强剂的补充数据,并正积极与国家药监局进行沟通,以推进婴幼儿用DTcP的审查程序,目标为于2026年上半年获得NDA批准。

破伤风疫苗产品概览本公司研发的破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,因而具有更佳的安全性。

此外,其研发及生产已确定产业化规模工艺,工艺稳定。

该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,将丰富本公司产品管线,提升本公司核心竞争力。

临床及监管进展于2025年2月,本公司破伤风疫苗的NDA已获得国家药监局受理。

本公司持续与国家药监局保持沟通,并将按照相关要求提交补充数据。

本公司预期将于2026年下半年取得破伤风疫苗的NDA批准。

商业化安排于2025年3月,本公司与远大生命科学集团有限公司(‘远大生命科学’)共同宣布,双方就破伤风疫苗达成独家商业化协议。

根据该协议,本公司将授予远大生命科学在产品获批准后在大中华区推广本公司破伤风疫苗的独家权利,进一步扩大疫苗的可及性。

青少年及成人用Tdcp产品概览青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗。

尽管主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但目前国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗。

因此,该产品若成功商业化,将填补国内市场现有空白。

已研发的在研青少年及成人用Tdcp是潜在的全球最佳疫苗,可与Boostrix和Adacel等世界级疫苗竞争。

其研发旨在提供符合世界级标准的优质疫苗选择。

临床及监管进展于2024年12月,青少年及成人用Tdcp正式启动II/III期临床试验。

截至本报告日期,本公司已完成青少年及成人用Tdcp的III期临床试验,并已开展NDA相关准备。

重组脊髓灰质炎疫苗产品概览基于本公司蛋白结构设计和病毒样颗粒组装技术,本公司开发重组脊髓灰质炎疫苗,有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出重大贡献。

重组脊髓灰质炎疫苗是一种非传染性脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗,不含病毒遗传物质,在生产及检测过程中不依赖活病毒,具有良好的安全性和免疫原性。

与已上市的脊髓灰质炎减毒疫苗和灭活疫苗不同,非传染性的脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗被世界卫生组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一。

临床及监管进展本集团与比尔及梅琳达盖茨基金会(‘基金会’)已签订资助协议,据此,基金会同意提供相应资金以支持重组脊髓灰质炎疫苗的开发。

于2024年1月,重组脊髓灰质炎疫苗正式于澳大利亚启动I期临床试验。

于2024年12月,重组脊髓灰质炎疫苗正式启动I/II期临床试验,并正式于印度尼西亚完成首例受试者入组。

截至本报告日期,重组脊髓灰质炎疫苗目前正处于II期临床试验阶段。

本公司将根据I/II期临床试验取得的结果评估重组脊髓灰质炎疫苗未来的研发计划。

于2025年7月,本公司就重组脊髓灰质炎疫苗获得国家药监局临床试验批准。

PBPV产品概览PBPV是全球创新的在研肺炎球菌疫苗。

现时,23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)产品及13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)产品均为基于血清型的产品,仅可有效针对最多23种血清型肺炎球菌,但不能针对全部90多种血清型肺炎球菌提供保护。

本公司的在研PBPV并非血清型选择型疫苗。

其采用源于肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌均表达的高度保守蛋白)的抗原。

PBPV包含了四种蛋白,有望较现有PPV23及PCV13产品在老年人群体中实现更广泛的保护范围。

临床及监管进展于2024年4月,本公司收到PBPV的I期临床试验(包括Ia期及Ib期)的积极初步结果。

Ia期及Ib期临床试验结果显示,PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性。

同时,单剂接种即可诱导显着的结合抗体,以及针对跨家族╱亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体反应,进一步证明该在研疫苗的广谱性及潜在公共卫生价值。

本公司将基于I期临床试验中获得的初步结果,进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。

重组带状疱疹疫苗产品概览本公司的重组带状疱疹疫苗采用了黑猩猩腺病毒载体技术,腺病毒载体疫苗能够同时激发细胞免疫与体液免疫。

在研重组带状疱疹疫苗纳入国际领先的工艺技术及遵守符合国际标准的品质管控体系。

为提高最终产品的安全性,在研重组带状疱疹疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分。

临床及监管进展于2023年7月,本集团与BarinthusBiotherapeutics(UK)Limited(前称Vaccitech(UK)Limited)合作研发的重组带状疱疹疫苗获得加拿大卫生部的临床试验申请的无异议函。

临床前研究数据显示,重组带状疱疹疫苗能够同时激发体液免疫与细胞免疫,体液免疫与Shingrix(一款由一家跨国医药公司研发的重组亚单位佐剂疫苗)没有显着性差异,而系统性细胞免疫水平则显着高于Shingrix疫苗,预计在研重组带状疱疹疫苗会具有良好的保护效力。

于2023年11月,重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。

重组带状疱疹疫苗开展的I期临床试验采取肌肉注射及雾化吸入给药方式,以评价其安全性及初步免疫原性。

截至本报告日期,重组带状疱疹疫苗已完成I期临床试验,正在进行下一阶段研发工作的评估和规划。

吸入用结核病加强疫苗产品概览本公司正在为卡介苗接种人群开发一种全球创新的在研结核病加强疫苗。

在研Ad5Ag85A结核病疫苗在Ia期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,能提高卡介苗接种人群的免疫力。

为促进开发及商业化结核病领域的产品,本公司获得了加拿大麦克马斯特大学的全球独家授权,允许本公司使用基于麦克马斯特大学所拥有的与结核病加强疫苗及I期临床试验有关的技术知识产权,以及麦克马斯特大学授权的与腺病毒专利权有关的非独家分许可。

临床及监管进展在研结核病加强疫苗Ib期临床试验于加拿大完成,该临床试验旨在评估在研结核病加强疫苗的安全性及其在血液及肺部刺激所产生的免疫反应。

于2025年5月,本公司获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的I期临床试验批准,以开展吸入用结核病加强疫苗的相关临床试验,该疫苗为本公司开发的结核病加强疫苗的改良版。

基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积,本公司升级了第一代产品,同时增加了抗原组分,开发了吸入用结核病加强疫苗,通过雾化吸入的方式递送,有望可以激发肺部免疫应答,从而清除结核菌,控制潜伏感染,并可实现预防感染的效果。

吸入用结核病加强疫苗的I期临床试验目的是在18至49岁的成年人中探究接种一剂吸入用结核病加强疫苗的安全性和免疫原性。

于2025年11月,吸入用结核病加强疫苗的第I期临床试验于印尼正式启动,并已正式招募首名试验受试者。

DTcP–Hib–MCV4联合疫苗产品概览作为DTcP–Hib–MCV4联合疫苗的组成部分,本公司的国内首个MCV4产品曼海欣已获得药品注册证书并实现商业化,婴幼儿用DTcP处于III期临床阶段,Hib疫苗处于I期临床阶段。

基于上述疫苗开发过程中所累积的相关数据,本公司拟研发DTcP–Hib–MCV4联合疫苗,满足市场对联合疫苗的需求,并为本公司建立差异化竞争优势。

临床及监管进展于2025年2月,本公司获得国家药监局临床试验批准,以开展本公司DTcP–Hib–MCV4联合疫苗相关临床试验。

于2025年12月,DTcP–Hib–MCV4联合疫苗在中国的I期临床试验正式启动,并已正式招募首名试验受试者。

PCV24产品概览本公司已研发出PCV24疫苗,覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型。

该疫苗采用多糖抗原与蛋白质载体共价结合的方式,以及双载体技术。

该疫苗拟适用于2月龄(最小6周)及以上人群接种,以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

该产品完成了24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认。

截至本报告日期,全球市场上尚未有任何24价肺炎球菌多糖结合疫苗上市。

临床及监管进展本公司已于2026年1月获得国家药监局的临床试验批准,预计将于2026年上半年启动PCV24的I期临床试验。

–具有概念验证的临床前计划本公司在临床前计划中有多种在研疫苗,包括但不限于针对流感、脑膜炎、肺炎等疾病的预防性疫苗及其他在研联合疫苗。

倘临床前计划有任何重大进展,本公司将适时更新。

mRNA平台本集团建立的mRNA技术平台,拥有自主设计、开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键点位及有效提高抗原表达量的最优序列,与此平台有关CMC(Chemistry,ManufacturingandControls)工艺已经改进,可以缩短产品开发时间,快速实现科研成果产业化。

为支持基于mRNA平台产品的研发及商业化,本集团已完成建设mRNA疫苗生产基地一期项目。

于2024年7月,本集团与马来西亚国立生物技术研究院(NIBM)签署合作协议,该战略合作将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开。

该协议的订立证明了本集团在mRNA技术平台方面的竞争优势及研发实力。

于2025年6月,本集团联合北京键凯科技股份有限公司研发团队成功开发了一种基于新型可离子化甾醇脂质(ISL)的三组分脂质纳米颗粒(ISL–3C–LNP)递送系统。

通过理性设计、系统性筛选,研究人员获得了一系列具有优良性能的ISL化合物。

研究结果表明,ISL–3C–LNP在安全性提高和细胞免疫应答增强方面有显着效果,并具有组分简化与专利优势。

于2025年11月,本公司的附属公司康希诺(上海)生物研发有限公司与磐如生物科技(天津)有限公司(‘磐如生物’)正式签署授权协议。

根据协议,本公司将自主开发的新型三组分脂质纳米颗粒递送系统(ISL–3C–LNP)授权给磐如生物,以拓展该创新性递送系统更广阔的应用前景。

此次授权合作标志着本公司在mRNA递送技术领域的又一重要里程碑。

根据协议,磐如生物获得授权后,可将ISL–3C–LNP作为核心LNP脂质,用于治疗性前列腺癌mRNA治疗性疫苗(PRBT001注射液)的全球研发、生产及商业化。

同时,本公司将依托自身的mRNA技术平台,为项目提供定制化研发与生产支持。

本集团的生产厂房迄今为止,本集团的生产活动乃着重于商业化及产品注册。

本集团的生产厂房配备先进的设备和机械,具有多种功能,包括发酵、纯化、结合、超滤、自动包装及灌装。

目前本集团在天津就生产(其中包括)美奈喜、曼海欣及优佩欣产品拥有并营运一个商业规模生产厂房。

此外,通过本集团在上海建立的mRNA技术平台,本集团将以其自主能力承担mRNA疫苗的关键技术研究和大规模生产。

本集团为提升研发、生产、检验和仓储能力,启动了康希诺创新疫苗产业园项目的建设,由部分A股发行所得款项拨资,此举旨在提升产能以支持我们的长期发展战略。

商业化我们的商业化旨在为合适的人提供合适的疫苗。

为此,我们已迅速构建一个运转良好的商业化引擎,其既具备跨国企业的系统管理方法,又具备生物技术公司的决策灵活性及执行效率。

我们有条不紊地物色最重要的临床决策者及疫苗接种点,并致力实施最有效的营销措施。

在有利的情况下,我们将利用当地推广商的网络扩大我们的影响力。

我们已确定了中国各地的主要接种点及关键意见领袖,包括县级疾控中心,并就曼海欣(我们的中国首个MCV4)相较市场上现有MCV的优势进行普及教育。

目前,曼海欣在市场中占据唯一的竞争地位,市场占有率稳步提升。

本公司的优佩欣定位为高端自费疫苗,类似目前在售的商业产品曼海欣。

以上产品的目标消费群重合,且市场推广有一定程度的协同作用。

推出优佩欣将有助本公司丰富商业产品组合,并提高营销效率。

本公司将根据产品特性及各省份的准入标准,针对性地推进优佩欣的商业化进程。

为了加快国际化进程,我们也投资了与我们的业务具有协同效应的当地公司。

报告期内,随着我们疫苗产品商业化的推进,我们进一步发展并优化营销体系,通过各类学术和市场推广活动介绍我们产品的特点及相关领域的最新学术动态,协助地方疾控中心医生合理使用我们的产品,树立了本公司良好的品牌形象。

此外,我们于营销计划中专注于专业学术和客户需求。

我们制定营销计划时会充分调研了解医生的准确要求和受种者的真实需要,在设定品牌推广信息和制作推广材料时严格遵守相关法律法规及严格的医学合规审核机制。

康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。

我们已设立具有完整体系的商业运营中心(COC),致力于继续商业化我们的曼海欣、美奈喜及优佩欣。

我们将积极开展市场营销工作,加强专业化学术推广工作,增加公众对疫苗的了解,加强大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识。

我们会进一步打造商业化团队以期快速渗透营销网络,实现集约化及有效成本管理。

同时,我们还将考虑文化理念、推广商专业学术能力并结合营销策略,对推广商进行严格筛选、管理及考核,以使销售网络建设加快,并提升产品的知名度和市场占有率。

我们继续致力于深化研发平台管理,确保产品全面质量控制,充分发挥平台技术价值。

凭藉我们的内部研发和医学╱临床团队,我们将继续研发临床试验及临床前阶段的资产,从而提高我们在市场的长期竞争力。

此外,我们将继续通过结合内部研发与外部合作伙伴的战略合作,推进新的在研疫苗的探索与研发。

我们将积极寻求可能的全球合作,并考虑对与疫苗及生物制品相关的极具潜力资产进行收购,持续拓展在东南亚、中东以及拉美等国家和地区的产业化和商业化覆盖,加速提升我们的国际市场竞争力,为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。