昭衍新药 06127

I.经营情况讨论与分析2025年,国内生物医药行业投融热度保持企稳运行,整体呈现回暖态势。

公司始终坚持强化技术和业务创新,持续深耕。

报告期内,公司整体在手订单金额约为人民币26亿元,新签订单金额约为人民币26亿元。

公司全面深化市场开拓与技术赋能,推动业务全綫增长。

2025年,公司在抗体、小核酸、ADC及肽类药物的项目签约量同比大幅增长,非人灵长类生殖毒性及致癌试验等高难度长周期试验亦保持稳定上升态势。

(一)业务能力建设2025年,公司一如既往稳抓业务质量,强化业务操作规范性,保证数据真实性、准确性。

在此基础上,持续开展人员的专业培训与能力提升工作,严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量,充分保证各项目的科学性和统一性。

公司始终坚持科技创新,致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求,从而巩固行业的领先科研水平。

此外,公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系,从管理和技术创新等多个方面入手,合理有序的开展业务,提升客户满意度,为业务进一步增长提供有力支撑。

1、药物非临床服务方面为支撑创新药物研发,公司在已有的非临床评价综合平台基础上,持续进行多领域的能力建设与技术提升,以不断保持行业领先优势,满足不断创新的差异化市场需求。

(1)质量体系不断提升公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质;2025年9月公司北京及太仓设施均通过了OECD的GLP现场检查及复查。

通过不断完善质量管理体系,改进质量管理方法,保证研究质量,体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。

同时,多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力,还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。

依托以上资质,为公司拓展海外市场提供了强有力的支持,夯实了公司海外业务能力,使其能够更好地满足不同地区客户的需求。

苏州设施于2025年7月顺利通过医疗器械检验检测机构的CMA认证评审,这标志着公司已正式具备开展医疗器械的生物相容性测试、大动物试验等检验检测项目及非临床研究工作的专业资质。

结合公司已持有的FDA和OECDGLP资质,在当前美国FDA对中国医疗器械检验检测机构采取更为审慎的监管态度,合规门槛显着提高的行业背景下,公司凭藉全面且权威的资质体系,有望在医美、医疗器械、药械组合产品加速发展的关键时期,进一步巩固技术壁垒,显着提升市场核心竞争力。

同时,这也为公司未来进一步开拓海外市场奠定了坚实基础,加速了公司国际化战略的深入实施,推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。

(2)业务能力进一步提高公司持续深化特色非临床评价平台的战略建设,全面升级了眼科、耳科及中枢神经系统(CNS)等复杂疾病领域的综合解决方案。

在感官与神经领域,公司进一步丰富了从啮齿类到非人灵长类的多样化疾病模型库,突破了高难度给药技术与精细化功能评价的关键瓶颈,有效满足了市场对难治性眼病、听力损伤及神经精神类药物研发的迫切需求。

在吸入毒理评价领域,公司紧跟新型靶点吸入制剂的研发趋势,凭藉深厚的技术积累,打造了从化合物筛选、制剂处方优化、吸入装置匹配到非临床药效验证的一站式服务平台,为呼吸道疾病治疗新路径的开发提供了强有力的技术支撑。

公司紧密追踪全球创新药研发前沿,依托30年药物安全性评价经验及技术积淀,构建了从传统小分子到抗体、细胞基因治疗(CGT)、PROTAC及核酸药物等前沿模态的药物评价能力,并稳步布局医疗器械安评市场。

近年来,脑机接口的医疗器械产品不断开发,公司已完成该类产品的部分非临床实验研究,支持进一步产品转化。

同时,在医美领域的注射产品、药械组合产品领域积累成熟经验,形成差异化技术优势。

此外,公司深度参与多项行业指导原则的制定与研讨,将最新的法规理念融入评价体系,以灵活高效的技术平台赋能客户加速新药研发进程。

(3)集成化新药研发平台以服务创新药物研发为核心,伴随客户研发全进程,全面赋能并缩减沟通成本。

从实验方法开发到高通量筛选;从常规药物筛选到深入药物作用机理研究,再到靶点验证和体外生物学测试。

通过综合、多学科的专业知识和能力,为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持,助力合作伙伴提高新药研发效率。

公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案,以药物发现与筛选平台为核心,主要包括药物发现平台、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。

其中,药物发现平台具备生物药早期发现服务能力,涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现,经过多年积累公司建立了「全人源抗体开发平台」、「双特异性抗体研发平台」、「单B细胞抗体发现平台」、「抗体成药性评估平台」、「ADC一体化研发平台」、「小分子筛选及功能测试一体化平台」以及「基因治疗药物功能测试及安全性评价平台」等前沿技术平台。

其中:全面的蛋白质和抗体研发平台,涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。

在蛋白质平台方面,拥有多种抗体表达系统,支持人、兔、鼠、非人灵长类及纳米抗体的表达,并可实现300-500mg级的抗体瞬时表达。

此外,还提供多种重组蛋白表达和纯化服务,涵盖原核、真核和酵母系统,并采用ProteinA及其他标签进行高效纯化。

去内毒素的动物实验样品表达平台,确保样品的高质量和适用性。

在抗体发现平台方面,公司提供基于单B细胞PCR、10Xgenomics单B细胞测序以及真核细胞展示的高通量抗体发现技术,能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。

针对抗体药物偶联物(ADC)的研发服务,公司构建覆盖全流程的一站式服务平台,服务范围涵盖从靶点验证、抗体开发、药物化学、生物偶联与表徵、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程,可为客户提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。

公司拥有多种ADC偶联平台,并配套提供ADC分子的质量控制及体外╱体内活性评价服务,全面支持客户高效推进ADC创新药项目。

针对抗体药物偶联物(ADC)的研发服务,公司构建覆盖全流程的一站式服务平台,服务范围涵盖从靶点验证、抗体开发、药物化学、生物偶联与表徵、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程,可为客户提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。

公司拥有多种ADC偶联平台,并配套提供ADC分子的质量控制及体外╱体内活性评价服务,全面支持客户高效推进ADC创新药项目。

在小分子体外筛选及功能测试一体化平台方面,作为小分子创新药物研发的「加速器」,整合了高通量筛选、流式分选及多重功能验证技术,构建起从化合物初筛到候选分子确证的全流程研发体系。

在功能测试环节,可同步完成化合物对靶点的亲和力、选择性及细胞水平活性评估,筛选准确率较传统方法有质的提升。

目前,该平台已针对肿瘤、代谢疾病、神经退行性疾病等领域的20余个潜在靶点完成筛选,成功发现10多个具有开发潜力的候选小分子,有的已进入非临床研究阶段,显着缩短了早期研发周期。

在基因治疗药物功能测试及安全性评价平台方面,则聚焦基因治疗药物(涵盖病毒载体类、细胞治疗类、核酸类等)研发的关键瓶颈,构建了覆盖体外功能验证、体内药代动力学及安全性评估的一体化解决方案。

在安全性评价方面,平台建立了完善的免疫原性检测体系和动物模型毒性评估模块,严格遵循FDA、EMA相关指导原则,确保数据符合国际申报标准。

小分子药物体外筛选及功能测试一体化平台与基因治疗药物功能测试及安全性评价平台给业务带来了新的发展方向和客户群体。

两大平台的协同运作,不仅强化了公司在小分子与基因治疗领域的研发纵深,更通过标准化、模块化的技术输出,为客户提供定制化研发服务,助力行业创新生态的构建。

公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案,帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题,与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。

总体而言,公司在2025年通过多维度的业务能力建设与技术创新,不仅提升了自身在药物研发服务领域的综合实力,也为行业发展注入了新的活力。

药物临床服务方面公司临床服务板块坚持聚焦核心领域、深耕与突破特色领域的战略,实现业务稳步升级。

通过优化临床试验的全流程管理,公司构建了一套标准化、高效化、精细化的运营体系,能够为客户提供从临床方案设计、伦理审查、患者招募到数据管理、统计分析的一站式解决方案,从而有效满足不同客户的个性化研发需求。

2025年,公司在多方面形成了显着的经验与特色优势:在药物方面,重点在基因药、细胞治疗(干细胞和体细胞)及放射性药物领域积累了丰富的项目经验;在治疗适应症方面,持续深耕内分泌、呼吸等传统优势领域,并与客户开展深度合作。

取得上述成绩主要得益于:一是坚持高效的项目运营与高标准的质量控制,确保了项目交付质量和效率始终位于行业前沿;二是在特色领域持续发力,成功落地多项高难度特色药品临床实验,其中多项儿科创新药临床项目顺利完成入组,多项放射药物临床试验达成阶段性里程碑。

基于对核心与特色领域的专注,公司临床服务板块正朝着「核心领域做精、特色领域做强」的方向发展。

公司临床检测业务服务项目种类丰富,涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异╱多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。

2025年取得了多项成果:首先,多款服务品种通过国家药品监督管理局的临床试验现场核查,其中包括:支持多款创新基因治疗产品进入关键性III期临床试验阶段,支持多款TCE类药物的PK╱免疫原性╱生物标志物研究,支持多款治疗自身免疫性疾病药物的PK╱免疫原性╱生物标志物研究,支持多款预防及治疗性疫苗的免疫原性研究,支持多款核酸类及多肽类药物临床试验。

其次,在技术能力方面,稳步推进神经系统疾病(如阿尔茨海默病、渐冻症)生物标志物检测能力建设。

2025年1月,临床检测实验室完成了整体功能性迁移,同时产能也得到了显着提升。

同年4月,新址全面通过CNAS17025监督评审。

此后,「昭衍临床检测」不仅高分通过上海市临床检验中心11大领域室间质评,包含病毒核酸、非病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型、凝血功能、淋巴细胞亚群(流式法)、自身抗体、抗新型冠状病毒抗体、内分泌激素、糖化血红蛋白、特殊蛋白等,强势延续在临床检测领域的各方面专业能力;更相继通过中检院5大领域能力验证,包括疫苗蛋白残留、血药浓度、生化检测、血凝学检测、病理形态学等,并同步通过了美国病理学家协会(CAP)5项能力验证项目,包括抗核抗体、胰岛素╱C肽、生殖相关激素(雌二醇、卵泡刺激素、睾酮、黄体生成素、孕酮、催乳素、性激素结合球蛋白等)、基因多态性(CYP2C9和CYP2C19)以及免疫组化(PD-L1)。

「昭衍新药临床检测」致力于成为国际一流的临床检测平台,为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。

3、实验模型研究方面公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别,以满足多元化的研究需求与应用场景。

非人灵长类实验模型凭藉其与人类高度相似的生理和病理特徵,成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具;小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势,在药物研发的各个阶段都被广泛运用,为药物研发全流程提供重要支持;而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特性,为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。

(1)非人灵长类实验模型公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质与高标准。

2025年,非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长;同时,公司继续维持高水平的饲养管理标准,主要管理指标得到进一步的提升和优化。

其中,在老龄非人灵长类疾病模型方面,公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证,建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系,为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。

同时还建立了非人灵长类异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)诱导移植物抗宿主病(GvHD)、急性炎症性肠病等模型,为相关疾病的机制研究和临床转化提供支持。

同时,公司非常注重非人灵长类实验动物福利管理。

在日常非人灵长类实验模型饲养过程中,严格按照AAALAC国际动物福利标准规范管理,以保证培育出高品质的非人灵长类实验动物。

2025年,顺利完成AAALAC国际的现场复审评估,并得到专家组的一致好评,以优秀的成绩通过现场评审。

(2)小动物类实验模型在免疫缺陷小鼠模型的基础上,公司研发了肝衰竭免疫缺陷小鼠。

在免疫系统人源化方面,公司已成功建立基于人外周血单个核细胞(PBMC)和人造血干细胞(HSC)的免疫重建小鼠模型体系,为体内CAR-T等细胞治疗产品的药效、药代及毒性综合评价提供了重要支撑。

通过这些前沿动物模型的研发,助力药物研发的全流程转化与评估,赋能非临床研究。

(3)类器官平台建设为了减少动物使用,公司积极投入类器官等新技术研发。

2025年,公司业务以「人源多功能干细胞生产」为基础向多种「类器官平台」方向拓展。

在尽可能保持细胞基因组稳定性的前提下,通过前沿化学重编程技术,成功诱导多个独立个体来源的多功能干细胞(CiPSCs)。

结合类器官分化平台,公司自研多功能干细胞-肝类器官,积极推动其应用于肝类器官非临床药效与毒性研究;干细胞-脊髓类器官,完成药效模型服务。

4、药物质量研究与检定业务公司目前具备生物技术药物质量标准研究和检测的能力。

经过多年积累公司完成了所有相关检测方法的开发与验证,建立了完善的服务体系和技术能力。

公司成功构建了生物技术药物质量研究的关键技术平台,凭藉其创新实力,申请并公开专利12项。

该业务的主要检定方法均通过了CNAS认证和GLP认证,确保检测结果的科学性、准确性和权威性。

公司能够为蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等多种创新药物提供质量研究与检测服务。

具体业务范围涵盖了:细胞库与毒种库检定,病毒清除和灭活工艺验证,基因与细胞治疗制品质量研究与检验,重组蛋白药物和抗体药物生物学活性,转基因细胞活性测定方法建立等。

本集团将继续四处物色潜在的策略性投资机会,持续寻求可为本集团在产品研发、产品组合、渠道扩张抑或成本控制等方面,带来协同效应的潜在优质标的。