康龙化成 03759

1.主營業務公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新,在中国、英国、美国和新加坡设有28个研发中心和生产基地,提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。

公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应,不断投入建设新的服务能力,提高管理效率,以满足市场和客户的需求。

纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。

横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。

公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台,康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。

同时,公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设,从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案,以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。

2.经营模式公司的实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务:(1)实验室服务公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务,服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物(ADC)和细胞与基因治疗产品等。

实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分,实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计(CADD)等业务,为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子(核苷、脂肪、糖、多肽,以及有关的共轭偶联物)合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。

生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。

公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、结构生物学、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。

(2)CMC(小分子CDMO)服务公司经验丰富的CMC(小分子CDMO)团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学╱预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务,以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子(linker)和毒性分子(Payload)等不同类型产品的工艺开发和生产需求。

工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务,满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求;材料科学╱预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务;制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求;分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。

公司CMC(小分子CDMO)服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务,目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。

公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。

公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引(ICHGuidelines),并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定,亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。

(3)临床研究服务公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。

海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。

公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳及氚放射性标记化合物,以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄,加速客户的临床开发进程。

此外,公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验,疫苗开发╱感染挑战试验,综合性碳药物吸收、分布与排泄实验,TQT╱心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。

公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务,更好地助力中国客户将产品推向全球市场、以及海外客户将产品带入中国市场。

中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成,全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。

其中,临床试验服务主要包括:监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等;临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。

公司全面推进数字化技术及人工智能(AI)工具在多个业务领域的应用,涵盖现场管理、临床运营、注册、医学、数据管理、生物统计、药物警戒、医疗器械研发、患者管理等核心业务环节,提升临床服务的质量和效率,以及数字化产品研发和交付能力。

公司在中国和美国开发建设的生物分析平台,可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。

此外,公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合,可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请,构建临床开发服务一体化平台。

(4)大分子和细胞与基因治疗服务公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务(CDMO)和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)。

大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析监定,主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。

大分子药物开发与生产服务(CDMO)为客户提供包括细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务,并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证,细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析,能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求(包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循)。

此外,公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。

基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质监定和分析、稳定性评估、产品分析监定及其GMP批次放行等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务,以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。

该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。

1.行业竞争与发展公司从事药物研究、开发及生产服务,为全球客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务,服务产品涵盖小分子化学药、大分子生物药、细胞和基因治疗产品等。

公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展密切相关。

长期看,全球及中国药物研发及生产投入有望保持良好增长势头。

健康是人类永恒的追求。

随着全球人口老龄化的加速进展、慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加,全球和中国的医药市场会持续发展,进而带动医药研发和生产投入的持续增加。

未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究、开发及生产市场规模均有望保持良好增长。

药物研发及生产外包服务市场有望保持快速增长,服务于全球客户的、全流程一体化的研发服务平台市场份额有望不断提高。

新药研发行业具有投入高、风险大、周期长等特点,全流程一体化的研发服务平台有助于客户降低研发风险和降低成本以提高研发效率。

首先,对于大型制药企业而言,在研发成本不断增加和专利悬崖的双重压力下,同时受到自身研发人才和产能限制的影响,大型制药企业逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本,提升研发效率。

大型制药企业研发外包占整体研发投入比例有望不断提高。

其次,中小型生物科技公司已经成为新药研发创新的重要组成部分。

中小型生物科技公司往往不会建立完善的研发和生产能力,更依赖于通过外包服务推进研发项目。

再次,服务于全球客户的、全流程一体化的服务平台,可以满足不同客户,尤其是中小型生物客户公司在新药研发不同阶段的各类需求。

全流程一体化的服务平台通过各部门的高效协同,可以最大程度的帮助客户提高研发效率,市场份额有望不断提高。

2.本公司未来发展的展望及策略持续打造并不断完善深度融合的、「全流程、一体化、国际化、多疗法」的且遵循最高国际标准的药物研发服务平台始终是公司的核心发展战略。

在进一步巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位的同时,快速拓展ADC、多肽、寡核苷酸等新型药物分子的服务能力,并已基本完成临床研究服务、大分子药物及细胞和基因治疗等服务平台的建设和整合。

在小分子研发服务方面,通过持续对人才队伍的吸引和培育、前沿科研技术的投入、服务能力的扩充和全球多学科项目管理能力的加强,进一步完善小分子研发全流程一体化服务平台,为客户提供更加灵活高效的服务,并根据国内外客户的需求特点,及时为客户组建多学科相互协作的科研服务团队、及时响应研发项目需求,帮助客户顺利而高效地完成药物研发工作。

在大分子药物及细胞和基因治疗等新兴疗法方面,公司将利用已有优势积极拓展客户群,逐步提升业务规模和运营管理效率,发挥大分子药物及细胞和基因治疗的全流程一体化服务平台对公司整体业务的支柱作用。

在临床研究服务板块方面,公司在增强一体化临床服务平台建设的同时,将更加注重中美团队之间的合作与接轨。

在新型药物分子服务方面,公司凭藉深厚的学科积累,完成新型药物分子领域的快速拓展,着力建设新型药物分子生产能力,打造端到端的服务平台。

康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。

坚持海内外市场并举的商务拓展战略。

在海外,公司凭藉多年的深耕与累积,已构建了庞大且忠诚的客户群,并与之建立了紧密的合作关系。

通过持续优化和升级技术服务平台,公司致力于为客户提供高品质的服务,不断巩固和拓展合作领域。

同时,凭藉公司在行业中的卓越声誉和影响力,积极吸引更多的新客户。

此外,伴随着中国创新药国际化的快速发展,公司将更加重视中国市场,加大中国市场的投入并推行更加符合中国市场的市场策略。

3.本公司2026年主要经营计划2025年,公司深度参与行业变革,面对多重挑战砥砺前行,在年初制定的工作思路指引下开展工作,强化「客户为中心」的企业理念,增强多疗法平台之间的合作与协同,业绩实现较快增长。

2026年,公司将继续坚持「全流程、一体化、国际化、多疗法」的发展战略,强化新技术布局和应用,致力于为客户提供更优质的服务,并赢得更多的市场份额。

公司将重点做好以下几项工作:(1)大力加强多疗法全流程新药研发服务平台建设a.巩固小分子药物领先地位并进一步加强新分子的服务能力建设在公司经过二十余年发展建成的贯穿药物发现、临床前、临床开发及商业化生产全流程的小分子药物研发生产服务体系的基础之上,2026年,公司将继续深耕细作,巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位,进一步提高国际竞争力。

同时,公司致力于抓住新分子类型药物蓬勃发展的行业机会,加强技术和产能建设,向包括多肽、寡核苷酸、抗体、ADC、细胞与基因治疗产品等在内的新型药物领域快速拓展,打造从实验室服务到生产服务的一体化研发平台,推动公司业务进一步走向多元化。

b.不断提升CMC(小分子CDMO)服务竞争力2025年,公司在大规模生产方面取得重要进展,保质保量地完成项目交付,为其进一步转化为商业化项目提供了保障。

2026年,公司将持续推动中、英、美三地团队的协同合作,并进一步将流体、酶催化等绿色技术渗透至研发和生产的各个环节。

同时,公司将继续推进绍兴二期产能建设,提升后期和商业化生产的服务能力,凭藉深厚的工艺研发能力、早期项目积累、国际化运营、新技术应用以及「混动模式」等多重优势,以期承接更多后期或商业化项目。

c.持续加强数字化和智能化的临床开发一体化平台建设2025年,康龙临床的品牌影响力和竞争力得到进一步提升,AI和数字化建设取得积极进展。

2026年,公司将加快推进海心智惠在医院端合作、覆盖肿瘤类型及商业化路径等方面的拓展,并加强其与公司临床和临床前各业务部门的互动和协作,着手构建高质量真实世界数据和精准人群的多组学队列,致力于以独有的真实世界数据,赋能客户提升新药研发及上市后研究的效率。

康龙临床将持续推进临床数据资源与AI技术整合,积极开展面向临床业务数字化产品研发,运用自动化及机器学习等先进工具,赋能临床研究的多项业务板块,提升工作效率和服务水平。

d.继续完善大分子和细胞基因治疗服务平台在大分子药物研发服务方面,公司持续强化实验室蛋白制备及大分子CDMO技术能力,并通过控股无锡佰翱得生物科学股份有限公司,进一步提升了复杂药靶蛋白制备及分析等方面的服务能力,为客户提供更全面的早期大分子药物研发服务。

未来,公司将在巩固核心项目持续生产的基础上,进一步增强细胞株开发的能力建设,持续夯实并扩充项目管线,以期承接更多大分子CDMO项目。

在细胞基因治疗服务领域,公司将继续发挥美国的细胞与基因治疗实验室检测服务的技术专长,顺应行业发展趋势,拓展新的客户和项目。

公司英国的实验室和工厂,在继续做好基因治疗药物CDMO服务的基础上,将进一步拓展其它复杂药物分子类型的服务,推动业务更加多元化。

(2)以项目管理为手段,进一步强化协同效应公司的核心竞争力源于「全流程、一体化、国际化、多疗法」服务平台的协同效应,2026年集团内部将一如既往地紧密合作,实现跨地域、跨区域、跨学科、跨部门协同,实现研究、开发到商业化各阶段的无缝对接。

以「透明、及时、专业、高效」的项目管理为手段,继续深化发展「多维协同效应」,进一步强化竞争优势。

(3)全面加强业务与市场开发能力,重视客户关系的管理2026年,公司商务开拓(BD)团队和科研团队将继续围绕客户需求,恪尽职守,相互促进。

BD团队与市场营销团队紧密配合,海外BD与国内BD、临床前BD和临床BD保持更加紧密沟通,通过多方努力,构建纵横交错的联合作战模式,为客户提供高效且更具性价比的服务。

在海外市场拓展方面,公司将在科研团队的支持下进一步扩大服务范围,在保证服务品质的前提下,提高客户忠诚度。

同时凭藉公司的专业知名度和行业影响力开发更多新客户。

在中国市场方面,BD团队充分分析中国市场的特点,制定更为精细的市场策略,继续积累客户资源。

在加强业务与市场开发能力的同时,公司将更加重视客户关系的管理工作,致力于将长尾小客户培育为优质小客户,再发展为大客户,最终建立战略合作关系。

公司各业务部门、运营支持部门将和BD通力合作,输送稳定可靠的服务,建立高效沟通机制,深挖需求,维系和有效发展客户关系,不断提升合作的深度和广度。

(4)继续加强人才储备,以支持长期可持续发展加强创新能力,提高核心竞争力,人才是根本。

打造开放包容的人才发展平台,吸引和自主培育并举,一直是公司坚持的人才政策。

截至2025年12月31日,公司员工总人数为25,088人,较上一年度增加3,718人。

2026年将继续吸引境内外优秀药物研发人才和人工智能技术人才,同时,完善公司福利、激励体系,最大限度留住关键岗位人才。

进一步做大做实多维度综合性的内部培训平台,对不同层级的管理人员根据业务需要实施差异化的内容培训,践行专业能力和综合素质并举的人才培养模式,让员工与企业共同成长,为企业发展提供强有力的人才支撑。

(5)系统化提升风险治理能力2026年,公司将以系统化、全流程为核心,全面提升风险治理能力,筑牢业务稳健运行与高质量发展的安全屏障。

公司风险管理体系覆盖生产安全(含实验室安全与工厂安全)、信息安全及知识产权保护三大关键领域,是保障业务持续运营、合规有序发展的核心基石。

在生产安全管理方面,将强化实验室全流程风险管控、生产环节隐患排查与应急处置能力建设,严格落实安全标准与操作规范,严防安全事故发生;在信息安全领域,持续完善数据安全、网络安全与信息系统防护机制,保障核心数据与业务系统安全稳定;在知识产权保护层面,加强研发成果、技术秘密及商业秘密的全生命周期管理,构建完善的知识产权风险防控体系,维护公司核心竞争优势。

公司将着力构建预防为主、全员参与、持续改进的安全文化,通过常态化培训、机制化宣导、场景化演练,全面提升全体员工的风险防范意识与应急处置能力,推动安全理念融入业务全流程、各环节。

以制度完善、流程优化、责任落实为抓手,真正构筑坚实可靠的安全护城河,为公司长期可持续、高质量发展提供坚实保障。

(6)重视技术,拥抱AI人工智能正深刻重塑新药研发范式,成为提升研发效率、加速项目推进、强化核心竞争力的关键引擎。

过去一年,公司已从战略高度布局多个AI驱动的研发技术平台,为一体化研发服务注入新动能,这仅是公司AI转型的起点。

2026年,公司将以赋能创新药研发全链条为核心,持续深化AI技术布局与落地应用:一方面聚焦药物研发真实场景,自主开发专属AI模型;另一方面积极引进行业成熟的商业化AI技术与工具,并通过外部合作共建高质量药物研发基础数据模型。

以AI技术深度融合「全流程、一体化、国际化、多疗法」研发平台,全面提升从药物发现、药学研究、药理毒理评价到临床开发的效率与质量,推动平台正式迈入智能化、高效化、规模化的2.0时代,为全球合作伙伴提供更具竞争力的创新研发解决方案,助力公司在生物医药创新浪潮中持续进步。