海普瑞 09989

二零二五年,全球经济在分化中保持平稳增长,但贸易扩张显着滞后于经济增速。

根据国际货币基金组织(IMF)二零二六年一月发布的《世界经济展望》更新,二零二五年全球国内生产总值(GDP)增长率估计为3.3%,与二零二四年3.2%的增速基本持平。

同期,联合国贸易和发展会议(UNCTAD)二零二六年一月发布的《全球贸易更新》报告显示,二零二五年全球贸易总额首次突破35万亿美元,同比增长7%,贸易量增速为3.8%。

贸易增速(3.8%)与经济增速(3.3%)基本同步,但联合国贸发会议预测,受贸易保护主义与政策不确定性影响,二零二六年全球贸易增速将放缓至2.2%,显着低于同期3.3%的经济增长预期。

这一增速差距凸显贸易保护主义、供应链重构及地缘政治紧张对全球商业活动的持续制约。

在充满挑战的贸易背景下,世界主要经济体增长呈现分化。

美国(「美国」)经济展现内需驱动的韧性,根据IMF二零二六年一月十九日发布的《世界经济展望》更新报告,二零二五年美国GDP增长率估计值为2.1%。

其增长主要受消费支出及人工智能等领域投资支撑;然而,美国对多国商品广泛加征关税的贸易政策,不但直接推高进口成本与物价,更引发贸易伙伴调整供应链布局,使全球贸易环境更为严峻。

欧洲经济受到全球贸易放缓与能源转型成本的冲击,IMF对欧洲联盟(「欧盟」)地区二零二五年GDP增长率估计值仅为1.4%,欧洲经济相对疲弱,主要受内外因素的双重挤压;对外,全球贸易放缓导致外部需求疲软,冲击了欧洲的制造活动;对内,为持续紧缩的货币政策,压制企业投资与扩张动力,使整体欧洲经济增长动能下降。

中国经济应对外部环境挑战的同时,持续推进内部结构调整以加强增长基础;根据国家统计局二零二六年二月发布《二零二五年国民经济和社会发展统计公报》,中国二零二五年国内生产总值(GDP)增长率为5.0%,我国全年国内生产总值(GDP)首次突破人民币140万亿元;而规模以上高技术制造企业增加值占规模以上工业企业增加值比重升至17.1%,最终消费支出对中国经济增长贡献率达52%,中国货物进出口总额比上年增长3.8%,居民人均可支配收入实际增长5.0%,年内的增长不仅标志着中国经济总量的再次跃升,更为世界经济的复苏注入一定的确定性和动力。

二零二五年全球经济步入以增长放缓、通胀压力犹存、政策不确定性上升的阶段,供应链重构及地缘政治持续干扰,推高商业成本;与此同时,主要央行货币政策的分化,进一步增加全球经济协调难度。

在多重挑战下,全球经济潜在增长动能面临下行压力。

年内,本集团在全球市场拓展方面取得显着突破,面对国际贸易环境变化及市场竞争加剧的双重挑战,本集团仍成功实现制剂业务全球销量两位数的增长。

本集团始终坚持以欧洲市场为核心战略支点,持续巩固欧洲市场在全球业务布局中的战略地位。

通过深化与欧洲各地区核心渠道伙伴的合作关系,并积极参与欧盟地区药品招标项目,本集团进一步扩大了在欧洲各市场覆盖广度及销售规模。

与此同时,本集团积极拓展欧洲以外的全球市场,在亚洲、拉美、中东及非洲等非欧美海外市场,通过主动注册、区域性合作及定制的本地化营销方案,有效拉动销售增长。

在部分存在贸易壁垒的市场,本集团通过灵活的生产布局和供应链优化,有效应对政策变化,确保业务连续性与发展韧性。

通过这一系列举措,本集团持续构建并完善覆盖全球的多元化销售网络。

年内,本集团坪山生产基地新投产的预灌封生产线使年产能增加3.3亿枝,与天道医药现有产线形成协同构建起年产5.5亿枝依诺肝素钠制剂的强大供应能力。

坪山生产基地成功获得欧洲药品生产质量管理规范(GMP)认证及欧洲药品管理局(EMA)生产批准,标志着其质量管理体系全面符合欧盟标准,为产品进入全球规范市场奠定了坚实基础。

坪山生产基地的5G数智化工厂通过全流程质量追溯与智能制造系统,进一步提升了生产灵活性与供应链稳定性。

在运营管理方面,本集团持续推进及完善供应链管理,通过区域协同机制与数字化运营平台,显着提升面对各地市场销售环境快速变化的应对效率。

财务管理方面,本集团积极优化资本结构,进一步强化现金流管理,实现经营现金流持续向好。

年内,本集团有计划地降低负债规模,整体借贷水平持续有效下降,财务费用不断减少,资本结构更趋稳健。

本集团通过灵活的资金配置与务实的资本管理,在持续拓展全球业务的同时,一方面保持充裕的流动性储备,另一方面进一步巩固了财务结构的稳健基础。

年内,本集团共实现营业收入约人民币5,438.3百万元,同比上升约3.4%,毛利约为人民币1,677.6百万元,同比下降约3.5%,毛利率约为30.8%,同比减少约2.3个百分点。

年内,本集团净利润约为人民币342.6百万元,及本公司权益持有人应占净利润约为人民币349.5百万元,同比下降46.0%,主要是二零二四年同期受大额一次性投资收益正向影响,对二零二四年本公司权益持有人应占净利润同比影响较大。

销售本集团主要经营三个主要业务分部,包括(i)肝素产业链业务;(ii)合同开发和生产组织(CDMO)业务;及(iii)创新药及创新业务。

肝素产业链业务年内,本集团肝素产业链业务实现销售收入约人民币4,285.2百万元,同比上升5.8%。

全球制剂销量实现逾三成的增长,实现销售收入约人民币3,500.4百万元,同比上涨约17.2%,占本集团总收入约64.4%;毛利约为人民币1,174.5百万元,同比上升约23.6%,毛利率约为33.6%,同比上升1.8百分点。

年内,全球各区域市场环境存在明显差异,部分地区的市场竞争持续加剧。

基于巩固制剂产品市场竞争力及推进业务拓展的战略考量,本集团在审慎评估后对特定区域市场的销售价格实施了战略性调整,有效抵销美国关税政策变化对业务运营带来影响,使得年内依诺肝素钠制剂的毛利率改善。

年内,本集团在全球各主要市场持续推进依诺肝素钠制剂的业务拓展,其中欧洲及非欧美海外市场表现突出,销量实现显着增长,全球化策略取得坚实的成果。

欧洲市场方面,本集团进一步巩固了依诺肝素钠制剂在欧洲不同国家的领先地位,市场占有率稳居前列,年内销量增长尤为显着。

本集团通过深化与核心销售渠道的战略合作、积极参与各国招标项目,持续提升产品竞争力以增加市场覆盖率与中标率。

同时,本公司加强在重要医药会议及专业平台上的品牌建设,系统展示产品的临床优势与质量管理体系。

在运营层面,本集团进一步完善欧洲本土团队建设,建立市场监测与响应机制,显着提升了政策适应力与区域执行力。

美国市场方面,本集团于年内面对贸易政策变化及关税壁垒等外部挑战,通过「自营与代理」双轨运营模式,仍保持较好的市场份额。

本集团采取灵活供应链调整与关税优化策略,尽最大努力降低贸易环境变动对经营的影响,同时,本集团的自营团队持续完善渠道布局,与多家主流医疗集团深化合作,为业务长期发展奠定稳定基础。

此外,本集团积极推进多元化产品的商业化进程,进一步丰富产品组合,增强业务韧性。

中国市场方面,坚持稳健增长的策略,在国家集采常态化延续的背景下,深度参与集采、稳定中标份额,以此为基础持续扩大市场覆盖,积极挖掘增量机会,有效补充销售来源。

本集团进一步巩固在国内肝素制剂领域的领先地位,整体提升了在国内医药市场的综合竞争力。

二零二五年继续保持中国依诺肝素钠市场份额排名第一。

在非欧美海外市场,本集团业务拓展成效显着,年内销量同样实现大幅提升。

在已布局的市场,本集团通过精细化运营与渠道深耕,持续巩固市场地位;在新兴市场方面,年内成功获得南非、阿根廷等多个国家的市场准入,并逐步推进产品注册与销售落地。

本集团重视与本地优质伙伴的战略协作,结合区域市场特性制定差异化推广策略,同时透过积极开拓东南亚国家联盟(东盟)等潜力市场的发展机遇,为本集团全球化布局持续注入新的增长动力。

本集团原料药(「API」)业务年内面临严峻挑战:肝素原料药出口价格持续低位运行,行业竞争加剧,进一步压缩整体盈利空间。

面对市场环境的困难,本集团保持战略定力,稳步推进销售,全年实现销售收入人民币784.8百万元,毛利率维持在24.8%。

面对市场结构性变化,本集团主动调整业务定位,将API业务确立为具有战略支撑作用的板块,在协同制剂业务全球化布局的同时,优化其在整体业务中的结构占比。

本集团坚持以技术创新与质量体系为核心,持续推进工艺优化与生产精益化改造。

本集团通过引进智能化生产系统与精细化成本管控机制,在确保产品符合国际最高质量标准的基础上,提升生产效率和成本竞争力。

本集团坚持价值导向的市场策略,维护行业价格体系,避免低效价格竞争,巩固在高端原料药领域的品牌声誉与市场地位。

本集团相信,伴随肝素市场需求结构性调整与产业链格局的有序明朗,依托紮实技术和严格质量管控,本集团API业务可在行业不同周期展现更强的竞争优势,为本集团可持续发展提供有力支撑。

CDMO业务年内,本集团CDMO业务实现销售收入人民币1,033百万元,基本与去年持平,毛利率相比去年增加1.2个百分点,较去年同期略有改善,反映本集团项目管理的成效。

在客户关系方面,本集团进一步深化与现有核心客户的战略协同,通过定制化解决方案与长期合作协议,保障了业务稳定性和持续增长。

同时,本集团积极拓展新客户群体,加大市场推广与品牌建设力度,延伸业务触角,覆盖更广泛的产业领域。

运营管理上,本集团全面推行数字化项目管理机制,通过流程再造与效率提升,缩短项目交付周期,并持续提升客户满意度。

此外,为巩固长期竞争力,本集团着力推动内部资源整合与能力构建,形成涵盖工艺开发、分析检测、规模化生产及供应链支持在内的多元化商业能力体系。

本集团旗下CytovanceBiologics,Inc(.「赛湾生物」)和SPLAcquisitionCorp(.「SPL」)两个专业平台通过技术互补与产能协同,实现资源高效配置与灵活调度。

这一协同机制不仅强化了本集团应对项目的能力,也为客户提供了更高效及更可靠的服务,为CDMO业务高质量发展注入了可持续增长动能。

创新药及创新业务本集团在创新业务持续探索,体现本集团坚持国际化战略、推动中国药品进入欧美主流市场的坚定决心。

目前,本集团已在欧洲五国(英国、意大利、西班牙、德国、波兰)及美国建立起自营团队及本地化销售渠道,具备覆盖关键市场的动销能力。

凭藉自身国际化布局,本集团正积极筛选及审视具有高市场潜力且与现有业务形成协同的项目,积极培育新的增长机会,并持续探索与国内外合作伙伴开展战略协作,拓展全球药品市场,进一步提升本集团在海外市场的综合竞争力与品牌影响力。

同时,本集团在美国的自营团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作,包括营销、推广、销售及分销产品。

H1710H1710是本集团自主研发的候选药物,本集团具有H1710的全球开发及商业化权益。

年内,本集团的H1710于二零二五年二月国家药品监督管理局(「NMPA」)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准注射用H1710开展临床试验。

本集团于二零二五年七月完成其自主研发的创新候选药物注射用H1710的I期临床试验首例受试者入组及首次给药。

目前该I期研究正在顺利推进,提示安全耐受性良好。

H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物,其具有合适的链长和独特的柔性结构,与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶,是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。

乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达,与肿瘤的生长和转移有关系。

研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。

本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性,H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显着的抑瘤作用。

OregovomabOregovomab是一种鼠源单克隆抗体,为抗CA125免疫疗法候选药物,由本公司子公司OncoQuestInc.研发。

该药物已完成一项II期临床试验,作为联合标准化疗的疗法,治疗晚期原发性卵巢癌患者。

本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。

Oregovomab的III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标,目前正依照数据安全管理委员会(DSMB)建议进行病患生存随访。

本集团会积极探讨方案,推动Oregovomab的新药开发工作。

本集团旗下子公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司已就Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司(OrientEuroPharmaCo.,Ltd.)签订许可协议,本集团将继续探索合作机遇,加速创新药品战略布局,积极建构多元化的商业化能力。

AR-301(Salvecin)AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单株IgG1抗体(mAb),由本公司参股公司AridisPharmaceuticals,Inc(.「Aridis」)研发。

本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。

AR-301已获得美国食品和药物管理局(「FDA」)授予的快速审查通道资格及欧洲药品管理局(「EMA」)授予的孤儿药资格。

Tosatoxumab(AR-301)联合抗生素(SOC)用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球III期研究未达到主要研究终点。

然而,研究数据提示Tosatoxumab在65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益,同时在对耐药的金葡菌患者(MRSA)的疗效分析中,也呈现有获益的趋势。

基于此发现,Aridis已与FDA及EMA沟通第二个III期的研究设计并取得指导意见,该研究计划通过Tosatoxumab与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。

RVX-208(Apabetalone)RVX-208是溴结构域和超末端结构(BET)蛋白选择性抑制剂,选择性抑制第二溴结构域,由本公司联营公司ResverlogixCorp(.于多伦多证券交易所上市的公众公司(股份代号:RVX))研发的首创小分子药物。

本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。

RVX-208已完成III期临床试验(BETonMACE),其联合标准治疗抗生素能降低II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白(HDL)患者的主要不良心血管事件发生率,于二零二零年二月获得FDA突破性疗法认定,并于二零二零年六月获FDA批准关键性III期临床方案。

Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证(用于一种主要心血管适应症),计划将进一步加快药物开发进程,包括已规划临床试验,及加快实施开发战略。

本集团拥有RVX-208于大中华区的独家开发及商业化权利。

在全球经济形势复杂多变、贸易保护主义政策持续蔓延、行业竞争日趋激烈,以及肝素产业链阶段性承压等多重挑战的背景下,本集团经营面临严峻外部环境与结构性压力。

面对当前形势,本集团将坚持谨慎稳健的经营原则,牢牢把握高质量战略发展主线,通过持续优化业务组合、深化运营管理、强化成本与风险管控,提升抵御市场波动的能力。

同时,本集团将进一步聚焦技术创新与资源整合,推动产业链协同与价值提升,巩固和增强企业核心竞争力,加强穿越行业周期的抗风险能力,为实现企业的长期价值共赢提供坚实保障。

本集团将继续以制剂业务为战略核心,在全球肝素制剂市场构建更显着的规模优势与市场份额。

本集团将依托欧洲市场布局,进一步整合全球销售体系,优化资源配置与区域联动,强化以规模效应及精益管理为基础的成本优势,为全球市场拓展提供坚实的运营支持。

在推进美国、中国及非欧美海外市场拓展的过程中,本集团将通过持续优化生产技术、提升运营效率及完善供应链管理,巩固并扩大成本优势。

在此基础上,使本集团在保持合理利润空间的前提下,构筑更具竞争力的价格策略,从而有效支持市场份额的持续稳定提升。

本集团将密切关注全球贸易政策与市场动态,持续优化全球定价机制与销售布局,不断提升本集团在全球肝素制剂领域的综合竞争力与行业影响力,稳步推动制剂业务在全球实现高质量发展。

在API业务领域,本集团将持续采取审慎灵活的经营策略。

当前市场供需环境仍处于调整阶段,行业供应端整体充裕,产品价格位于周期低位,客户下单维持谨慎态势。

本集团将加强产业链信息监察与需求研判能力,动态优化产销节奏与库存结构,提升业务韧性与风险抵御能力。

本集团积极推进客户结构优化与市场多元化布局,着力拓展与国内外优质制剂企业的战略合作,并加快在新兴市场的渠道建设。

同时,依托工艺改进与运营提效,本集团进一步巩固成本控制与质量体系优势,增强产品的综合竞争力。

本集团将持续提升对行业政策、竞争态势与供应链变动的响应速度,保持战略灵活性与运营韧性,在周期演进中积累结构性优势。

本集团旗下赛湾生物与SPL双平台将持续深化战略协同,共同推动CDMO业务的全面发展。

通过统筹资源与优化运营流程,本集团将构建更高效的业务管理体系,灵活响应客户在研发、临床及商业化等关键阶段的服务需求,为业务规模持续提升提供有力保障。

在业务开拓方面,本集团将完善以客户需求为导向的机制,深入洞察行业趋势与客户发展方向,增强对现有客户的深耕能力与新客户的拓展成效。

同时,本集团将持续推进运营精细化与信息化建设,提升资源配置效率与项目管理效能,为CDMO业务的长期发展构建更坚实的基础。

此外,本集团将继续强化技术平台建设,重点提升工艺开发、质量研究及生产优化等关键环节的专业能力,通过技术创新与服务体系完善,为客户提供贯穿全周期的整合式方案,巩固本集团在CDMO领域的服务优势与行业竞争力。

全球战略框架下,本集团将以坪山生产基地构建的数智化制造体系为战略支点,依托本集团年产合共5.5亿枝依诺肝素钠制剂的规模化产能优势,持续推进国际化战略纵深发展。

通过构建覆盖全球主要市场的销售网络,并积极探索CSO、CMO等多元化商业合作模式,本集团将进一步强化产能协同效应,提升在全球市场的综合商业能力。

同时,本集团将持续加强品牌价值建设与重点区域市场渗透,不断巩固并提升本集团在全球肝素供应链中的引领地位。

在应对国际贸易环境变化方面,本集团建立了积极主动的政策监测与市场响应机制,动态评估各地区关税政策与市场动态,及时调整经营策略,有效应对外部环境变化带来的挑战,保障全球业务的持续发展。

在内部运营管理方面,本集团正持续推动组织架构的优化升级,着力强化跨部门协同效率与快速决策能力。

同时,通过建立滚动式采购与库存审视机制,动态评估供需结构、成本效益与相关财务风险,实现运营成本优化。

在财务管理领域,本集团持续完善预算管控机制,加强资金动态配置能力,优化结构性成本,全面提升资金使用效益与资源配置效率。

此外,通过建立财务风险评估与预警体系,增强盈利质量的稳定性和可持续性,为企业长期发展提供坚实的财务支持。