康泰生物 300601

（一）公司主营业务概况公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售,在人用疫苗领域深耕30余年,已发展成为研发体系完备、品种矩阵丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业,在自主创新、多联多价疫苗研发及全球化布局上具备显著优势。

目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品14种,包括全球首创的60微克乙肝疫苗和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”、国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等核心品种,产品种类涵盖婴幼儿、儿童、成人疫苗,为全人群提供全方位疾病预防保障。

公司聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径,经过多年的研发投入,公司建立了病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、多糖蛋白结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、新型佐剂、mRNA核酸疫苗等多元化研发平台,各平台之间相辅相成,形成较强的协同效应,能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合,为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供技术保障。

同时公司建立了覆盖“短期+中期+长期”并涵盖全生命周期的研发管线,特别是瞄准极具增长潜力的成人免疫需求领域,包括布局了24价肺炎球菌多糖结合疫苗、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗及肺炎克雷伯菌疫苗等多款创新疫苗产品研发。

此外,公司已启动六联疫苗——吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎（重组）和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的立项开发,目前国内尚无同类国产六联疫苗获批上市,有望填补国内空白。

在国际化方面,公司以“全球化视野”驱动市场拓展,积极响应“一带一路”倡议,在沿线国家布局产品出口、技术转移、本地化生产等业务,打造“区域核心国家突破+周边市场辐射”的网格化布局,构建覆盖新兴市场的多元化销售网络。

目前,公司已与二十余个国家的合作伙伴达成合作协议,构建了“产品+技术”一体化的国际化输出体系,国际合作网络已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧及拉美等重点区域。

未来,公司将始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨,坚持“以人为本,为民健康”的核心价值观,以科技创新为引领,专注于生物医药领域的长期探索,加速推进从疾病预防向治疗领域的战略转型,聚焦全球前沿技术创新与产业化布局,致力于打造具有国际影响力的生物科技领军企业,持续推动人类公共卫生事业的可持续发展。

（二）主要产品及其用途公司已获批上市及获批紧急使用的产品共14款,其中2025年以来3款产品新获得药品注册批件,（三）主要经营模式1、研发模式公司拥有国际先进水平的疫苗研发中心,始终秉持创新理念,构建了“以自主开发为核心、合作开发为支撑、技术引进为补充”的多层次研发体系,为公司“短期+中期+长期”的产品管线建设奠定了坚实基础。

在创新协同方面,公司高度重视产学研深度融合,聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径,积极加强与国内外科研院所、高等院校及行业内优质企业的创新合作,并建立长期稳定的战略协作机制。

通过该等合作模式,公司持续吸纳行业顶尖人才与核心技术资源,有效推动疫苗新技术领域的联合开发,为创新产品的研发进程及产业化提供全方位保障。

2、采购模式公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础,编制年度采购计划,并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。

在采购管理方面,公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段,确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管,构建风险防控机制,确保采购行为合法合规,风险可控。

在供应商关系管理方面,公司建立了完备的供应商评价体系,持续对供应商开展常态化的质量管理,旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴,构建健康、互惠的合作关系。

3、生产模式公司生产实行“以销定产”的生产模式,根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划,严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等组织生产。

4、销售模式国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标,确定省级准入之后,各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单,公司根据订单,与各区县签订合同,再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。

国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。

公司产品在海外完成注册准入后,通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单,公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装,在当地合作方本土化产品获批后,通过出口原液、半成品等方式获得订单。

（四）经营情况报告期内,公司立足深耕国内市场,加强学术推广力度,持续优化销售网络布局,积极加强新产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗等市场推广及招标准入工作,努力提升公司核心产品的市场占有率。

同时公司持续推进国际化战略,通过产品认证、海外注册申报、市场准入及技术授权等多重举措,稳步拓展海外业务布局,报告期内公司实现营业收入267,308.31万元,较去年同期相比增长0.81%,海外业务实现收入9,979.77万元,其中海外疫苗产品实现收入9,883.53万元,同比增加859.40%。

报告期内,公司重点工作开展情况如下：1、以研发创新驱动转型升级,在研管线梯队式高效推进2025年是公司向全球创新型生物科技企业转型的开局之年,公司坚持以研发为核心、以创新为驱动,持续加大研发投入,报告期公司研发投入约6.33亿元,同比增长11.25%,稳步推进了产品管线多点开花：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）、吸附破伤风疫苗取得药品注册批件,三价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理,产业化进程稳步推进；五联疫苗作为首个进入Ⅲ期临床试验的国产疫苗,有望打破进口垄断,为后续六联疫苗研发奠定基础；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）进入Ⅲ期临床试验阶段；肺炎疫苗形成梯次化布局,20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段,24价肺炎多糖结合疫苗已完成临床前研究并获得了国家药品监督管理局药品审评中心的Pre-IND反馈,正在完善临床申请申报资料；二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群）处于Ⅰ期临床试验阶段；三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）（3周岁及以上人群）、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）已取得药物临床试验批准通知书,其中,预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）作为国内首款针对慢性乙肝功能性治愈人群防复阳的疫苗,标志着公司向更多疾病控制领域延伸取得关键突破。

此外,公司直面全球抗生素耐药日益严峻的公共卫生挑战,前瞻性布局了全球创新品种--肺炎克雷伯菌疫苗,以应对全球抗生素耐药难题。

肺炎克雷伯菌是高耐药、高致病的“超级细菌”,其中碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌（CRKP）被世卫组织《2024年细菌类重点病原体目录》列为关键优先级病原体,堪称“超级细菌之王”,目前全球尚无针对该菌的疫苗,公司相关布局有望填补空白,强化创新疫苗管线。

未来,公司将持续推进呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗及肺炎克雷伯菌疫苗等创新产品研发及布局,以技术创新守护人类健康。

2、国内市场拓展与国际化布局双轮驱动,构筑高质量发展新动能2025年,面对四联疫苗受国家免疫规划百白破疫苗接种程序调整、行业竞争加剧及终端接种需求变化等多重挑战,公司实施稳国内市场、拓海外市场双轮驱动战略。

国内市场方面,公司通过动态化销售策略,强化渠道库存精细化管理与应收账款风险控制,提升销售团队执行力与终端服务响应效率；同步推动新产品准入与覆盖,截至2025年末,人二倍体狂犬疫苗已完成国内30个省、自治区、直辖市准入,水痘疫苗已完成28个省、自治区、直辖市准入,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）于2025年9月获批上市,已完成5个省、自治区、直辖市准入,新产品的陆续放量将为业绩增长注入新动能。

2025年在疫苗行业整体承压的外部环境下,收入规模总体保持稳定。

国际市场布局方面,公司推进“产品出口+技术输出”深度融合模式,目前已相继与二十多个国家的合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议,逐步构建起从产品输出到技术赋能的国际化业务体系,公司的国际合作网络布局已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等区域。

2025年,公司海外注册工作稳步推进,多款产品相继取得海外GMP认证、注册批件,全球市场准入能力持续增强,海外业务实现增长,全年海外业务实现收入9,979.77万元,其中海外疫苗产品收入达9,883.53万元,同比增长859.40%。

未来,公司将持续聚焦核心产品海外注册攻坚,推动海外业务放量,助力公司实现全球化高质量发展。

3、纵深推进数智化升级,筑牢疫苗全生命周期质量防线报告期内,公司严格遵循《疫苗管理法》及药品GMP规范要求,紧扣质量监管趋严与行业数字化升级趋势,持续推进质量管理体系与数智化系统深度融合,构建覆盖疫苗全生命周期的数据驱动型质量管控体系。

系统集成与数据管控：公司在现有信息化基础上完成质量管理系统（QMS）与生产、仓储、设备、验证等模块集成升级,实现关键质量数据互联共享,推动质量管理从“事后控制”向“全过程预防”转型,并通过统一数据标准与权限分级强化数据完整性管理,提升审计追溯与合规透明度,为国内外注册申报、现场核查提供有力支持。

全链条数智化管控：研发环节依托电子化平台与分析工具实现数据集中管理与风险管控,确保研发过程符合GLP要求；供应链环节升级供应商全生命周期管理系统,建立准入、监控、再评价闭环管理,从源头防控质量风险；生产环节以MES系统为核心,结合自动化与在线监测实现工艺参数实时预警,逐步推行电子批记录提升追溯与效率；检验放行环节持续优化LIMS系统,实现检测数据自动采集、电子审核,并通过稳定性研究与年度产品质量回顾形成持续改进机制。

目前公司已形成覆盖研发、采购、生产、检验、放行及上市后监测的数智化质量管理闭环,以系统化、标准化、数据化支撑质量治理与合规能力持续提升,为公司稳健发展和产品安全提供坚实保障。

4、积极探索外延发展,打造第二增长曲线公司在稳固强化现有业务的同时,以“内生创新+外延拓展”双轮驱动战略为指引,以战略协同、技术互补、市场延伸为核心导向,探索培育新领域业务,积极构建多元化增长引擎,为公司中长期可持续发展开辟新赛道。

一是聚焦探索前沿疫苗技术与创新品类,积极布局多联多价疫苗、新型佐剂、治疗性疫苗、成人疫苗等前沿领域,丰富创新管线储备,构建差异化创新壁垒；二是深化全球产业协同,依托海外市场准入、技术转移、本地化生产等多元合作模式,拓展“一带一路”及新兴市场,推动业务模式从产品出口向技术输出、产业合作升级；三是紧跟医药生物领域的前沿趋势,寻找符合公司发展战略和产业布局的优质标的,寻求培育和拓展新领域业务,拓宽公司业务版图布局。

公司将严格遵循上市公司规范运作要求,坚持风险可控、战略匹配、价值共创原则,审慎开展外延拓展与合作,致力于外延拓展与内生创新高效协同、相互赋能,为公司向全球创新型生物科技企业转型、实现长期可持续高质量发展提供动力。

5、完善治理体系,强化合规风控报告期内,公司坚持规范治理与合规运营并重,通过优化董事会架构、完善制度体系、强化风控能力多维度夯实发展根基。

公司顺利完成董事会换届及高管团队优化,强化专委会专业配置以提升决策效能；系统性修订和完善了《公司章程》《董事会议事规则》《投资者关系管理制度》《关联交易决策制度》《委托理财管理制度》《投融资管理制度》《控股子公司管理制度》《对外担保管理制度》《内幕信息知情人登记管理制度》《内部审计制度》《董事、高级管理人员离职管理制度》等制度,进一步完善关联交易、投融资、信息披露等关键领域全流程合规管理体系；建立“事前预防-事中控制-事后监督”的风险管控体系,深化内部审计与风险排查；组织董事、高级管理人员及核心岗位人员开展合规与履职培训,强化“关键少数”合规意识与专业能力,确保决策科学、执行高效、监督到位。

公司始终坚守合规经营底线,通过制度约束、流程管控与文化培育多维度强化风险管控能力,保障信息披露质量,切实维护投资者合法权益,为公司长期稳健发展提供坚实保障。

（五）产品研发情况公司拥有在研项目近30项,其中18个研发项目进入注册程序,进入注册程序的在研项目具体情况（六）产品批签发情况。

（一）公司发展战略2025年,疫苗行业进入政策深度调整与市场格局重塑的关键发展阶段。

面对行业变革带来的机遇与挑战,公司依托三十余年在疫苗研发、生产及商业化领域积累的深厚底蕴,始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨,坚持“以人为本,为民健康”的核心价值观,以科技创新为引领,专注于生物医药领域的长期探索,致力于成为国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司,持续为全球人类公共卫生事业的发展贡献中国力量。

在此背景下,公司牢牢紧抓产业发展战略契机,确立“立足中国、放眼全球”的发展定位,以内生创新、外延拓展双轮驱动,积极探索提升疫苗可及性与可负担性的多元化合作路径,通过产品出海、技术转移与国际合作,拓宽疫苗普惠路径；聚焦核心管线研发突破,探索外延式发展,推进数字化与智能化升级,全面推动公司向创新驱动型生物科技企业转型,夯实长期发展根基。

（二）2026年经营计划1、聚焦研发攻坚,加速核心产品研发与商业化进程公司坚持创新驱动发展战略,聚焦疫苗研发核心攻坚,推进重点产品临床研究、注册申报与商业化落地,持续完善创新研发管线布局,构建梯度化、系列化、差异化的产品矩阵。

在多联多价疫苗领域,重点推进国产首个进入Ⅲ期临床试验阶段的五联疫苗临床研究工作,尽快打破同类产品进口垄断格局,积极推进六联疫苗的研发,目前已正式立项启动该产品开发,进一步完善联合疫苗研发布局,巩固多联疫苗领域领先地位；同步推动20价肺炎疫苗、24价肺炎疫苗等更高价次肺炎疫苗的研发,完善肺炎疫苗系列布局,提升疾病防控覆盖面。

在创新疫苗领域,稳步推进60μg乙肝疫苗（用于预防慢性乙肝临床治愈人群复阳）的临床试验,相关研究已取得阶段性成果,有望填补全球该治疗领域的技术空白；并加快肺炎克雷伯菌疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）和RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗等创新品种的研发进度,构建差异化竞争壁垒,持续强化公司在疫苗领域的技术先发优势。

同时,公司将持续深化mRNA、病毒载体、新佐剂等前沿技术领域的战略布局,不断提升核心技术自主可控水平,以技术创新驱动产品迭代升级、丰富研发管线储备、增强核心竞争壁垒,为公司长期可持续发展筑牢技术根基。

2、持续探索外延赛道布局,构筑多元增长新引擎公司以“内生创新+外延拓展”双轮驱动为核心战略,在做强做优疫苗核心主业、筑牢行业竞争根基的同时,抓紧全球医药生物产业变革与疫苗领域创新升级的战略机遇,围绕公司整体发展战略与产业版图规划,以产业协同、价值互补、长期增长为导向,探索布局产业链上下游、前沿技术平台及高潜力防治领域,择优布局具备核心技术、市场潜力与协同价值的优质赛道及标的,拓展业务边界,完善产业链条,打破单一业务增长依赖,构建多极支撑、韧性更强的多元化增长引擎,提升公司长期发展空间与综合抗风险能力,为高质量可持续发展提供新能量。

3、加速国际化布局,拓展全球市场空间公司坚定实施全球化发展战略,以“产品出海、技术输出、产能协同、品牌深耕”为核心,统筹推进国际合作与本地化运营,持续推动海外业务规模化、高质量发展。

在产品注册方面,公司将重点推进核心产品在东南亚、拉丁美洲、非洲等新兴市场的注册申报工作,加速提升公司产品在全球范围内的注册准入与国际认可度。

在技术合作与产能布局方面,公司将在巩固现有本地化生产成果的基础上,积极拓展与“一带一路”沿线国家在疫苗技术转移、联合开发及本地化生产等领域的深度合作,稳步推进更多优势品种的海外产能布局。

同时,公司将加强与海外合作方以及国际组织的战略协同,着力构建国际化技术合作平台与产品输出通道。

在渠道建设方面,公司将持续优化海外营销体系,强化与当地优质合作伙伴的协同机制,加快构建覆盖广泛、响应高效的多元化销售网络,不断提升海外市场渗透率与品牌影响力,推动海外收入占比稳步提升。

4、深化市场运营,提升品牌影响力2026年,公司将围绕“以产品为中心、以客户为导向、以价值为驱动”的市场运营理念,系统推进营销体系优化、渠道能力升级与品牌价值塑造,全面增强核心疫苗产品的市场竞争力与可持续增长动能。

公司持续推进“总部统筹+推广商区域深耕”相结合的营销模式。

强化总部在策略制定、学术推广、数字化营销等方面的中枢作用,并深化推广商团队属地化运营能力,实现市场策略精准落地、终端需求快速响应。

同时,公司将立足临床价值与公共卫生需求,持续推进市场运营的精细化、专业化与高效化,加速推动产品竞争力由“注册获批”向“市场认可、广泛覆盖”转化,持续提升公司产品在市场的影响力。

5、强化内部治理与运营管控,夯实稳健发展基础公司坚持以规范、高效合规运营为发展保障,持续完善治理体系,提升精细化管理水平,为业务长期稳健发展筑牢制度、人才与资本基础。

在治理与内控方面,严格遵守国家药品监管、资本市场监管等相关法律法规规定及监管要求,持续优化内控管理流程与合规运营机制,保障研发、生产、质量、销售、运营全链条规范可控,推动公司经营管理合法合规、平稳高效。

在人才队伍建设方面,聚焦创新研发、国际化、市场营销等核心领域,引进高端专业人才与复合型骨干力量；并通过完善内部培训、绩效考核与长效激励约束机制,打通职业发展通道,激发团队创新活力,打造支撑公司战略落地的专业化、国际化人才梯队。

在投资者关系管理和股东回报方面,公司坚守价值创造与价值传递理念,严格履行信息披露义务,不断提升信息披露质量与透明度。

在保障公司可持续发展的前提下,合理制定利润分配方案,通过现金分红等方式回馈股东。

同时强化与投资者的有效沟通,积极传递公司发展战略与经营价值,构建长期互信的良性互动机制,切实维护投资者合法权益。

2026年,公司将以科技创新为核心,以市场需求为导向,直面行业挑战,紧抓发展机遇,通过研发攻坚、市场深耕、全球拓展与内部赋能,持续强化核心竞争力,向全球领先的创新型生物制药企业稳步迈进,为人类公共卫生事业发展贡献更大力量。