康华生物 300841

（一）主要业务公司自2004年成立以来,一直专注于生物医药领域,为综合性研究、开发、经营生物制品的高科技生物医药企业,同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。

报告期内,公司主营业务未发生重大变化。

公司产品情况如下：公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,均由公司自主独立研发,其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品,也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。

具体情况如下：人二倍体细胞狂犬病疫苗是目前安全性与免疫原性表现优异的人用狂犬病疫苗之一,接种后可诱导机体产生可靠免疫应答,形成高滴度的中和抗体,不良反应发生率低。

公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”,经层析纯化工艺精制而成,为国内首个获批上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞基质制备的局限,具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。

公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号,与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。

（二）主要经营模式报告期内,公司主要经营模式未发生重大变动,总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。

1、研发模式公司坚持以创新为研发导向,采取自主研发与联合研发相结合的研发模式,构建了高效协同的研发创新管理体系。

公司以研发中心、博士后科研工作站为依托,建立了多个疫苗研发平台,先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。

公司实行项目负责人和技术平台化的双轨管理机制,所有研发任务以项目形式推进实施,重大研发项目立项前需履行严格的可行性研究和审批程序,确保研发项目符合公司的发展战略规划和核心技术路线等。

在夯实自主研发能力的同时,公司积极拓展产学研合作渠道,与国内多家高校、科研院所及具备技术优势的生物医药企业建立深度合作关系,共同开展生物医药领域关键技术攻关与创新产品研发,持续提升公司研发效率与创新成果转化能力。

2、采购模式公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施,公司根据年度生产计划和安全库存,结合市场信息、供需关系、原材料价格波动等因素制定全年采购计划,公司设有专门的采购部门实行集中采购,公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计,不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。

对于重要的原材料,公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系,按需、集中、询价采购。

3、生产模式公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划,严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产,并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件,保证生产过程持续符合法定要求和生产质量管理规范要求,保障生产环节合规、可控、可追溯。

公司设有生产管理部门,负责按照核准的生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门,负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作,确保符合注册标准；设有质量保证部门,负责生产过程的质量监控,保证生产过程持续合规。

公司每批产品必须经过严格的生产过程控制及全项的质量检验,合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。

4、销售模式公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗,境内销售全部采用直销模式,公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后,由区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司,公司将产品配送至各区县疾病预防控制中心,确保产品及时、安全送达终端使用环节。

公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗已实现产品出海,境外销售采用经销模式,该产品上市至今已出口至海外10个国家。

（三）公司产品市场地位报告期内,公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售。

目前,Vero细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗领域的主流生产技术,Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬病疫苗市场的主导产品,报告期内,共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；而人二倍体细胞狂犬病疫苗因大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大、产量低等因素,报告期内,通过中检院批签发的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅有2家,人二倍体细胞狂犬病疫苗整体市场份额相对较低。

公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）,作为国内首个攻克大体积生物反应器规模化培养与扩增人二倍体细胞技术的产品,自2014年上市以来,通过系统开展专业化学术推广与公众科普教育,持续向市场端及接种人群传递产品的核心技术优势。

经过多年市场深耕,公司在狂犬病疫苗领域已构建起显著的品牌影响力,形成了覆盖广泛的市场渠道网络,同时凭借产品卓越的安全性与有效性积累了良好口碑,获得了临床机构和接种者的广泛认可,市场竞争力得到全面提升,为后续市场份额拓展奠定了坚实基础。

（四）业绩驱动因素报告期内,公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售,公司实现营业收入116,500.09万元,同比下降18.64%；归属于上市公司股东的净利润21,989.79万元,同比下降44.84%。

2025年度较上年同期业绩变动原因如下：受行业政策调整、市场竞争等因素影响,公司疫苗销售收入较上年同期下降12.13%；上年同期,公司取得重组六价诺如病毒疫苗海外许可收入10,624.05万元,贡献利润9,030.44万元,本报告期未取得海外授权阶段性收入。

1、概述报告期内,公司紧密围绕年度经营计划与长期发展战略,在复杂多变的市场环境中稳健经营,坚持创新驱动,深化市场渠道布局,强化运营管理与质量管控,各项重点工作取得积极进展。

具体情况如下：（1）坚持创新驱动,推动研发成果落地经过二十余年生物医药行业深耕与沉淀,公司已积累一定的技术和产品竞争优势,公司始终将创新研发作为核心发展策略,高度重视研发人才梯队建设与创新能力培育,采用自主研发与合作研发相结合的模式,高效推进研发项目进程,持续筑牢核心技术壁垒。

报告期内,公司聚焦重点疫苗研发管线,稳步推进各项研发工作并取得关键进展：重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）临床试验用样品获得中检院检验报告（COA）,于2026年1月正式启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者入组；ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗于2025年12月提交了临床试验申报资料并获受理,于2026年3月取得《药物临床试验批准通知书》；同时,公司稳步推进其他在研产品及技术的研究开发,各重点研发项目进展均按计划推进。

为进一步提升研发效率、适配公司长远发展战略,报告期内公司启动研发体系优化,完善研发全流程质量控制体系,持续夯实自主研发基础,全面提升核心研发能力,为公司后续产品迭代升级和管线拓展提供坚实技术支撑。

报告期内,公司主要研发项目共计7项,具体情况如下：（2）持续完善质量体系,从严把控产品质量报告期内,公司始终恪守“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针,坚持全面风险管理,通过体系自检、内审、法规对标等方式不断优化质量管理体系,确保体系运行的科学、合规、高效。

报告期内,公司完成2025年版《中国药典》对标适配工作,同步修订完善公司内部相关文件,确保生产经营活动与最新法规标准保持一致,筑牢产品质量管控根基；公司持续推进全过程质量控制,确保对关键生产环节的全面监督、关键质量属性的全方位监测,严控各类质量风险；公司质量控制部实验室顺利通过CNAS实验室认可监督复评审,质量管理体系再次通过ISO9001认证审核,药物警戒工作连续两年获得四川省不良反应监测中心通报表扬,此外,公司顺利通过疫苗巡查检查、药品生产监督检查、药品GMP符合性检查等4项省级以上监督检查,彰显了公司质量管理体系的规范性与专业性。

报告期内,公司加强存货管理,基于销售计划、库存量等因素科学制定并执行生产计划,公司产品生产工艺稳定、过程控制参数达标,MES系统运行平稳,公司疫苗产品保持100%批签发合格率,冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为180.33万支,较上年同期下降53.73%,公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间于2025年7月取得变更后的药品生产许可证书并复产。

（3）强化品牌与渠道建设,增强市场竞争力报告期内,面对行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧的复杂外部环境,公司依托核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的技术优势与市场基础,以“精准策略、持续学术渗透、系统建设”为核心策略,在品牌影响力与市场拓展维度取得阶段突破,进一步巩固了公司在人二倍体狂犬病疫苗领域的头部地位。

报告期内,公司通过全国市场数据分析与行业动态追踪,结合产品差异化优势,制定了科学合理、落地见效的产品营销策略。

公司持续深耕品牌建设,塑造专业可靠的品牌形象,联合相关医药协会、行业协会及企业协会等机构,积极参与关于狂犬病相关学术研讨与行业交流,同时借助公众媒体开展科普宣教,强化大众防控意识,提升品牌知名度与公信力。

公司积极打造专家网络,邀请行业专家围绕产品优势、临床安全使用数据和暴露后规范化处置流程,展开学术宣讲和交流合作,为临床医护人员提供专业支持,为更多患者提供更优质的接种服务,守护生命健康。

报告期内,公司完成营销体系革新,搭建扁平化、高响应的销售组织结构,全面提升营销及学术推广团队的专业素养和业务能力,逐步打造“有使命、有灵魂、有打法”的行业标杆型销售团队。

公司深化内外部营销资源协同,升级销售精细化运营体系,落地因地制宜的区域差异化打法,实现渠道覆盖面稳步提升与有效延伸。

公司坚持医学学术推广主线,立足疫苗产品核心优势,持续强化专业化学术赋能与市场渗透,稳步推进渠道下沉与终端网络建设。

（4）推进技改项目与募投项目建设报告期内,公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作,于2025年7月取得《药品补充申请批准通知书》并完成《药品生产许可证》变更,细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液,现已按计划复产；“康华生物疫苗生产扩建项目”用于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的生产,已完成车间建设、设备调试、试生产、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查、注册检验,已取得《药品GMP符合性检查告知书》并获通过,目前处于药品生产许可补充申请的审评阶段,公司将全力推进该项目生产许可的取得。

（一）公司发展战略生物医药产业是国民健康事业的重要支柱,亦是医药领域创新发展的核心赛道之一,行业技术迭代加速,临床刚需持续释放,发展前景广阔。

2026年全国两会政府工作报告中,生物医药产业首次被确立为国家层面新兴支柱产业,产业战略地位大幅提升,迎来重大战略发展机遇。

当前,国民健康素养持续提升、临床未满足需求日益凸显、前沿医药技术加速突破,叠加国家政策对创新生物医药产业的大力扶持,我国生物医药行业正迈入高质量发展新阶段,市场空间稳步扩大,发展动能持续强劲。

公司将秉承“健康中华,福泽天下”的使命,紧抓行业发展机遇,全面深耕生物医药领域,坚定推进战略转型升级,实现从单一产品向平台化发展、从预防疫苗领域向治疗疫苗领域拓展。

公司坚守质量安全生命线,以科技创新为核心驱动力,统筹布局研发、生产、营销全产业链,同步推进品牌建设与市场深耕,持续锻造核心竞争力,不断完善产品矩阵、拓展业务布局,致力成为创新生物制品的领军企业,助力行业高质量发展。

（二）2026年经营计划1、优化研发布局,助力企业战略升级围绕公司“从单一产品向平台化发展转型,从预防疫苗领域向治疗疫苗领域拓展”的战略,优化研发策略、组织架构,集中资源、力量,聚焦重点在研产品和核心技术平台；在提高自身研发效率的同时,同步拓展外部研发合作机会,适时引进具有技术优势和良好市场前景的项目,打造与公司发展战略和资源能力相匹配的研发团队和产品管线布局,为公司“致力于成为中国领先的创新生物制品企业”这一核心战略打下坚实的基础。

2、强化生产运营管理,推进质量体系升级2026年,公司将紧密围绕整体经营目标,严格按照国家有关法律法规和GMP规范,安全、合规、有序组织生产运营。

实行以销定产、动态排产模式,深化精益生产管理,合理调配产能资源,持续稳定提供安全、有效、质量可控的优质疫苗产品。

公司始终坚守质量为企业第一生命线的理念,进一步构建完备且富有韧性的质量体系,推动质量管理从“符合性”向“卓越性”迈进。

在确保生产运营全流程合规的前提下,健全产品全生命周期质量管控机制,强化风险隐患排查与常态化合规自查,确保顺利通过各类药品监管检查；同时,公司加快推进生产、质量环节数字化、智能化建设,提升全环节数据采集与管控水平,提高生产效率与质控精准度；全力推进生产扩建项目相关车间生产许可获批工作,优化产能布局,为市场提供坚实可靠的产能保障。

此外,公司将持续对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核,强化员工注重产品质量、安全生产的意识。

3、深耕市场与品牌建设,筑牢核心竞争优势2026年,公司将紧抓市场发展机遇,统筹推进市场营销与品牌建设工作,持续巩固核心产品市场地位,提升品牌影响力与市场竞争力,实现市场份额与品牌价值的同步提升。

面对行业竞争加剧、渠道利润空间收窄的市场环境,公司将主动优化渠道布局,强化终端建设,深耕存量市场、挖掘增量潜力,全面提升营销网络覆盖广度、市场渗透深度与运营效率,切实提高公司疫苗产品的可及性；公司将严守合规经营底线,深化与合作伙伴的协同协作,构建价值共创、互利共赢的长效战略合作关系；建立分层分类、高效敏捷的客户沟通服务机制,快速响应客户需求、解决合作痛点,以优质的服务保障公司销售策略落地。

品牌建设方面,公司将持续打造以“安全金标准”为内核的品牌形象,全面推行价值导向型的品牌传播策略。

依托核心产品长期临床应用积累的详实数据,持续发布人二倍体细胞狂犬病疫苗真实世界保护效力研究成果；通过临床医生学术教育与专业交流项目,聚焦临床诊疗核心痛点,精准传递产品差异化优势与临床价值,深化医护端的专业信任,树立权威可靠的品牌形象,稳固核心产品的市场领先地位。

4、强化人才建设,推进精益高效运营2026年,公司将围绕战略发展需求,持续强化组织能力与人才梯队建设,健全市场化薪酬体系、科学化绩效考核与长效激励机制,搭建分层分类、精准赋能的人才培育体系,引进、培育高素质人才,充分激发员工积极性与创造力,筑牢长远发展的人才根基。

同时,公司将紧扣“提质增效、精益运营”管理主线,深化内部管理变革,构建高效、协同、智能的现代化管理体系,全面提升管理效能与价值创造能力。

聚焦核心业务环节,系统推进流程优化与智能化建设,排查效率瓶颈、推进流程标准化管控,构建数据驱动的决策体系,推动经营管理向科学化、数据化转型。

全面推行精益管理,以价值创造为核心导向,优化资源配置、精简冗余低效流程,强化全价值链成本管控,将精益理念融入日常运营,引导全员树立降本创效意识,培育持续精进、追求卓越的管理文化。