甘李药业 603087

(一)经营概览本报告期,公司契合国家医药产业创新发展导向,衔接政策红利与企业中长期战略布局,将政策支持高效转化为发展实效,持续巩固国内胰岛素领域的领先地位。

公司持续开拓国内外市场,聚焦核心项目研发进展,优化产品布局,不断提升竞争力,成功实现了业绩的快速增长。

2025年,公司实现营业收入40.52亿元,较上年同期增长33.06%;归属于上市公司股东的净利润11.44亿元,同比增幅达86.05%;扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润7.80亿元,同比增长81.21%,扣除年度折旧及摊销等费用3.06亿元后,公司实现EBITDA14.50亿元,同比增长81.78%。

在国内市场方面,公司精准把握行业政策导向,充分发挥胰岛素接续集采中标核心优势,2024年胰岛素接续集采首年采购协议量较上次集采大幅增长。

在集采执行过程中,公司坚持以优质可靠的产品质量与集采中标优势,切实履行中选企业责任,积极扩大对各级医疗机构的覆盖与服务。

报告期内,公司累计向全国医疗机构供应胰岛素制剂超过9,000万支,同比增长31.71%,覆盖各层级医疗机构(不同产品覆盖相同医院计为一家)4.8万家,为上亿患者提供全面、优质、可靠的治疗选择。

报告期内,随着新一轮胰岛素集采政策的深度执行,国内制剂销量稳步上升,为收入增长提供了有力支撑。

2025年,公司国内收入达35.13亿元,同比增长39.56%,本土市场根基持续巩固,以实际行动助力提升我国糖尿病患者的用药可及性。

在国际市场方面,公司持续推进全球市场深耕拓展,不断完善本土化运营体系,强化本土服务与运营能力,推动国际业务收入显著增长。

2025年,国际销售收入达5.29亿元,同比增长36.59%,海外市场贡献稳步提升。

在研发创新方面,公司坚守创新驱动发展理念,持续加大研发投入,优化研发资源配置,全力推进核心技术突破与产品迭代升级,2025年研发投入达13.41亿元,占营业收入的比例为33.08%。

公司已有多款核心在研产品处于临床研究阶段,为后续发展储备充足动能。

未来,公司将始终恪守“质量第一永远创新”的企业宗旨,深耕国内集采市场,加快全球业务布局,依托技术创新为全球糖尿病患者提供更优质的诊疗解决方案,推动公司实现高质量发展。

(二)报告期内,公司主要完成和重点开展了以下工作:1.聚焦核心管线,加速关键里程碑达成公司秉持“临床价值导向,创新驱动发展”的核心战略,积极响应国家推动科技创新与产业创新融合发展的号召,将研发创新作为立身之本,在巩固糖尿病治疗领域优势的同时,积极拓展肥胖、自身免疫性疾病等新治疗领域,持续丰富研发产品管线。

截至报告期末,公司进入临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽(GZR18)注射液、GZR4注射液、GZR101注射液、GZR102注射液、GLR2037片。

同时,达格列净片、美沙拉秦肠溶缓释胶囊、非奈利酮片的上市申请已获得国家药监局的受理;磷酸西格列汀片、利格列汀片、西格列汀二甲双胍片(II)、恩格列净片已获得国家药品监督管理局签发的产品注册批件。

1.1糖尿病治疗领域(1)长效GLP-1RA创新双周制剂博凡格鲁肽注射液博凡格鲁肽注射液是公司自主研发的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)1类创新药,与人体内源性GLP-1同源性高达94%,用于治疗2型糖尿病及肥胖/超重体重管理。

该产品采用双周给药方案,与主流周制剂药物司美格鲁肽(诺和泰®/诺和盈®)和替尔泊肽(穆峰达®)相比年注射次数减少50%,有望显著提升患者的用药依从性与治疗可及性,并成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。

本品通过分子结构创新、生产工艺优化与临床开发系统布局,形成了显著的差异化竞争优势:1)生产工艺绿色高效。

主链采用全发酵工艺制备,大幅简化生产流程,兼具绿色环保与产业化优势,在保障产品质量稳定可控的同时,实现生产成本优化;2)分子结构纯天然。

多肽主链分子结构未引入人工合成氨基酸,第8位氨基酸替换为天然甘氨酸(Gly),相较同类产品免疫原性更低,进一步提升患者长期用药的安全性;3)长效作用特征明确。

通过偶联22C脂肪二酸侧链优化药代动力学特征,达峰时间后延、血药峰浓度更低,药物作用时间持久,进一步强化双周给药的临床优势;4)治疗耐受性良好。

通过精准调控GLP-1受体亲和力与激动活性,实现起效温和、作用持久的药效特征,有效降低胃肠道不良反应风险,提升患者治疗耐受性与长期用药依从性;5)给药路径布局多元。

同步开发注射与口服剂型,可覆盖不同治疗阶段、不同用药偏好患者的多元化临床需求,拓宽产品适用场景;6)给药方案灵活适配。

设置多规格剂量滴定方案,可根据患者治疗应答与耐受情况实现个体化给药,精准匹配不同人群的治疗需求,最大化临床获益。

报告期内,该在研产品全球临床开发全面提速,取得多项里程碑式进展。

2025年2月,中国两项适应症为2型糖尿病的III期临床研究——OPTIMUM-1(单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群)及OPTIMUM-2(口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群)完成首例受试者给药。

2025年6月,公司在第85届ADA会议上以壁报的形式展示了多项II期临床研究的积极临床结果。

在IIa期临床研究中,每周给药一次的博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中治疗23周后,安全性与耐受性良好,并能显著降低受试者HbA1c以及改善体重、血压和血脂等心血管代谢指标。

2025年9月,公司在第61届EASD会议上以口头汇报的形式展示了博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病适应症的IIb期临床研究结果。

研究显示,2型糖尿病患者经每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗24周后,HbA1c和体重的降幅数值均高于每周一次司美格鲁肽(诺和泰®)组,且总体安全性与耐受性良好。

公司正在国内加速推进博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病的大型III期研究,在确保疗效与安全性的基础上,进一步提升患者治疗依从性。

(2)第四代治疗方案①基础胰岛素周制剂GZR4注射液GZR4注射液(中国:III期临床阶段、欧美:I期临床阶段)是公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品,属第四代基础胰岛素,也是首个进入临床III期的国产胰岛素周制剂。

与基础胰岛素日制剂相比,胰岛素周制剂的半衰期更长,能够显著降低注射次数:每周一次皮下注射方案,预计每年减少注射300余次,注射频次降低超80%。

胰岛素周制剂有望显著提高患者的依从性和生活质量,并带来更加持久有效、平稳无峰的血糖控制。

GZR4注射液凭借源头性分子机制创新,相较同类胰岛素周制剂形成显著差异化竞争优势,具备“Best-in-class”的临床开发潜力,核心优势如下:1)分子机制源头创新。

本品为全新结构第四代基础胰岛素,核心作用机制区别于同类产品,在与白蛋白结合状态下仍可高效结合并激活胰岛素受体,实现分子设计层面的源头突破;2)给药频次大幅优化。

每周1次皮下注射给药,相较基础胰岛素日制剂年注射次数减少超80%,有效克服患者治疗惰性、缓解注射恐惧,提升长期用药依从性;3)药物活性效价更强。

相较已上市胰岛素产品活性显著提升,可在更低摩尔剂量下实现同等降糖效果,降低患者用药负担;4)安全达稳速度更快。

有临床意义的低血糖事件发生率低,治疗安全窗口更优;仅需1-2次注射即可达到稳态血药浓度,助力患者快速实现血糖控制达标;5)给药操作便捷可控。

患者转换治疗时无需注射额外“负荷剂量”,大幅降低临床用药管理门槛,提升医患用药便捷性;6)控糖平稳变异度低。

药效在给药周期内均匀分布,日间血药浓度差异小,实现平稳无峰的血糖控制,显著减少血糖波动。

报告期内,GZR4注射液临床进展迅速。

2025年2月,GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的三项III期临床研究——SUPER-1(胰岛素初治)、SUPER-2(基础胰岛素经治)及SUPER-3(基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗)均完成首例受试者给药。

2025年10月,GZR4注射液在中国开启的一项III期临床研究SUPER-8(胰岛素经治)完成首例受试者给药,该研究是全球范围内首款与诺和诺德已上市胰岛素周制剂依柯胰岛素(诺和期®)开展的头对头对比的III期临床研究。

报告期内,GZR4注射液在中国2型糖尿病患者临床研究结果,先后在国际顶级学术舞台获得广泛展示与认可。

2025年6月,GZR4注射液中国2型糖尿病II期临床的相关研究成果在第85届ADA会议上以口头壁报形式首次公布,并于2025年9月开展的EASD年会中以口头汇报形式向海内外专家学者详细展示了积极的临床结果。

研究结果显示,胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性,且在既往基础胰岛素控制不佳的患者中,HbA1c降低效果优于每日一次的德谷胰岛素(诺和达®)。

同年12月,GZR4注射液在中国2型糖尿病患者中开展的Ib期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesResearchandClinicalPractice》。

2026年1月,在中国健康人受试者中开展的评估不同注射部位对GZR4注射液药代动力学特征影响的I期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesObesityandMetabolism》。

2026年3月,在中国2型糖尿病受试者中开展的评估每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素(诺和达®)疗效与安全性的II期临床研究成果亦发表于国际顶级学术期刊《Metabolism-ClinicalandExperimental》。

同月,GZR4注射液两项关键III期临床研究均达到主要研究终点,研究结果表明,在治疗26周后,与每日注射一次甘精胰岛素U100或德谷胰岛素相比,每周注射一次的GZR4注射液降低HbA1c显著优效。

②双胰岛素类似物GZR101注射液GZR101注射液(中国:II期临床阶段)是公司自主研发的另一款第四代胰岛素,由长效基础胰岛素GZR33注射液与速效门冬胰岛素混合制成。

相较已上市的同类产品德谷胰岛素,GZR33注射液血药浓度达峰时间延长,峰谷比更低,血药浓度更平稳;药效持续时间更长,可实现更优的长效平稳控糖效果,临床应用优势突出。

GZR101注射液每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式,兼顾空腹和餐后血糖控制,平稳降糖。

GZR101注射液有望在提高血糖控制达标率的同时简化治疗,提高患者依从性和降低治疗负担,优化糖尿病长期管理,有利于降低或延缓并发症的发生。

截至报告期末,GZR101注射液在中国2型糖尿病II期临床研究中达到主要终点。

结果显示,在2型糖尿病患者中治疗16周后,GZR101注射液在降低HbA1c和餐后血糖方面优于德谷门冬胰岛素(诺和佳®)。

预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分,作为公司预混胰岛素产品线的延伸与升级,GZR101注射液有望以第四代胰岛素切入高端市场,借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势(例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液),快速铺开下沉市场,丰富患者的用药选择。

③基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂:GZR102注射液GZR102注射液(中国:II期临床阶段)是公司自主研发的,首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方周制剂1类新药。

2型糖尿病发病机制复杂,GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补,有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。

在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下,该联合方案的降糖效果优于单用胰岛素,并减少胰岛素治疗所致的体重增加和低血糖等不良反应。

GZR102注射液所涉及的基础胰岛素(GZR4注射液)和GLP-1RA(博凡格鲁肽注射液)单方均已在II期临床试验中充分验证了安全性和有效性,GZR102注射液通过创新配方实现两种药物成分的协同增效,为2型糖尿病患者提供机制互补的联合治疗方案。

2025年4月,GZR102注射液获得国家药品监督管理局批准开展2型糖尿病临床试验;2025年5月,中国I期临床研究完成首例受试者给药,并于同年10月完成临床研究;2025年8月中国II期临床研究完成首例受试者给药。

全球范围内,目前仅有2款复方日制剂上市,1款周制剂在欧洲上市。

尽管长效复方周制剂较日制剂具有给药频率更低、用药更为便捷等优势,有望提高患者用药依从性。

但临床数据显示在研复方周制剂中的胰岛素组分与GLP-1RA组分有较强药物-药物相互作用,导致用药初期空腹血糖控制不佳。

而GZR102注射液制剂中组分相互独立,胰岛素成分快速达稳,有望克服早期血糖控制不佳的临床难题,成为潜在“Best-in-class”复方周制剂。

作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂,GZR102注射液的推出为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择,有望改善患者用药依从性,提升综合治疗效果。

让“糖尿病管理”从生存刚需升为生活质量保障,惠及更多2型糖尿病患者;更在全球化糖尿病药物研发的竞技场上,向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。

1.2超重/肥胖治疗领域长效GLP-1RA创新双周制剂博凡格鲁肽注射液:肥胖/超重体重管理(中国III期临床阶段、美国II期临床阶段)2025年3月,博凡格鲁肽注射液在美国开展的II期临床研究完成首例受试者给药,该研究是全球首款与替尔泊肽(Zepbound®)进行头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA研究;同年第四季度,公司陆续启动两项中国III期临床研究——GRADUAL-2(肥胖/超重合并至多20%的2型糖尿病人群)及GRADUAL-3(单纯肥胖/超重的人群),标志着该产品双适应症的注册路径全面展开。

其中,GRADUAL-3研究作为博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究,采用每月一次皮下注射给药方案,旨在探索博凡格鲁肽注射液以月制剂形式控制与维持体重方面的临床潜力。

目前,全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂或月制剂上市,博凡格鲁肽注射液凭借其更长的给药间隔和积极的临床数据,有望成为该类疗法中的全球首创新药。

2026年2月,博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重患者中完成的IIb期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》。

作为一份全球性的权威学术期刊,该期刊2025年影响因子已达52.7,在生物医学领域享有重要学术声誉。

同年4月,博凡格鲁肽注射液Ib/IIa期减重临床研究成果在Cell杂志子刊《CellReportsMedicine》发表,此期刊是生物医学领域备受认可的高影响力学术期刊。

作为有望全球首款上市的GLP-1RA双周制剂,研究结果表明博凡格鲁肽注射液可显著减轻受试者体重,并带来全面的代谢综合获益。

公司旨在通过博凡格鲁肽注射液具有的三重代谢调控机制——血糖控制、体重管理及心血管代谢危险因素改善,推动糖尿病治疗范式从传统的“疾病治疗”向“健康重塑”的升级。

2.深化营销体系改革,构建全域覆盖的商业化引擎(1)优化组织架构,强化资源整合提效报告期内,公司持续深化组织架构迭代,以营运效能管理为核心,推动整体运营效率与资源使用效益双提升。

在业务前端,公司持续完善医学市场专业化体系,聚焦核心疾病领域进行深度临床价值挖掘;通过推动市场职能向一线下沉,实现市场策略与一线销售场景的精准对接,提升团队学术推广与专业化服务能力。

同时,依托丰富的胰岛素产品线,公司强化了在各细分市场的精细化运营能力,以充分适应集采后市场规模化拓展的新要求。

为保障业务前端的有效落地,公司进一步强化中后台的赋能与支撑作用。

一方面,公司升级精细化管理与数据支持体系,从销量、渗透率、费用投入等多维度分析市场,通过区域管理效能升级和资源整合配置,强化属地化管理与资源协同,保障集采政策的高效执行;另一方面,公司聚焦人才与合规两大基石,强化专业化人才引进与激励体系优化,并筑牢合规经营底线,通过常态化合规培训与考核,提升全员的合规意识与经营能力,为业务可持续发展提供坚实保障。

(2)深化商业化体系建设,加速渠道下沉与基层渗透公司紧抓胰岛素接续采购政策机遇,推动商业化网络提质扩容。

借助集采形成的渠道优势,公司实现各层级医疗终端深度覆盖,三代胰岛素渗透率持续提升,锐秀霖®、锐秀霖®30等核心产品快速放量,销量实现显著增长。

在稳固二、三级医院核心市场的同时,公司全面推进渠道下沉,显著提升了产品在县域、社区等基层医疗机构的渗透率。

此外,公司积极完善线上销售渠道布局,实现了对主流线上药店平台的产品覆盖,以满足患者多元化购药途径需求。

在此基础上,公司从战略层面升级“线下+线上”融合的服务模式。

在持续突破高端市场准入的同时,加速向基层市场纵深渗透。

依托强大的渠道网络,公司一方面全面提速磷酸西格列汀片等新获批产品的市场导入,另一方面,提前为博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液等核心在研产品布局学术推广与商业化准备,旨在构建多产品协同驱动的增长新格局。

(3)深耕临床价值,强化学术覆盖,塑造差异化品牌优势公司坚持以临床循证医学证据为核心,构建“产品力+学术力+品牌力”三位一体的竞争优势。

一是,公司深耕核心产品临床价值挖掘,加速推进博凡格鲁肽注射液的三个临床适应症和GZR4注射液的III期临床研究,同步开展GZR102注射液、GZR101注射液等在研产品关键临床项目,积累高质量临床数据,为产品上市和未来市场推广提供坚实循证支撑。

二是,公司不断完善学术推广合规体系建设,通过举办多场次学术研讨会、临床观摩会、加强与国内外糖尿病领域顶尖专家的合作与交流、在国际国内行业学术会议报告、在核心医学期刊发表临床研究成果等方式,持续提升产品品牌的学术影响力和各级医疗终端的覆盖率。

三是,深化患者教育与甘李品牌的国内国际传播,通过医院科普、线上平台宣讲等多渠道形式,传递科学降糖、减重理念,深化全球医生与患者对甘李品牌的认可,为创新产品商业化落地提供有力支撑。

3.全面推进国际化战略,实现从“出海”到“共建”升级2025年中国药企迎来全球化发展的重要节点。

在全球减重与糖尿病药物市场高速增长、BD交易活跃的背景下,“出海”已成为领先企业实现产品价值跃升的关键路径之一。

作为国内胰岛素领域的标杆企业,公司依托二十余年的技术积累与产业深耕,已构建完整的产业价值链,并将产品商业化销售成功拓展至全球21个国家,覆盖欧亚、亚太、拉美及非洲等多个地区。

(1)胰岛素产品欧美市场准入公司国际化业务在高端市场准入与全球版图扩张方面取得里程碑式进展。

2026年1月,公司自主研发的甘精胰岛素注射液(欧盟商品名:Ondibta®,中国商品名:长秀霖®)正式获得EC上市批准,成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。

同年2月,EMA人用药品委员会发布积极意见,建议批准公司自主研发的门冬胰岛素注射液(欧盟商品名:Dazparda®,中国商品名:锐秀霖®)与赖脯胰岛素注射液(欧盟商品名:Bysumlog®,中国商品名:速秀霖®),EC将对人用药品委员会的积极意见进行审评。

上述成果标志着公司的研发体系、生产质量管理及注册申报能力已完全符合国际严格的监管标准,为后续创新药深化欧洲市场布局奠定了坚实的基础。

(2)胰岛素产品新兴市场推广与此同时,公司在新兴市场的拓展步伐显著加快,报告期内,公司斩获海外注册批件15个,创历史新高,实现了对亚太、北非及拉美等关键高潜市场的广泛覆盖,为国际业务的持续增长构建了多元化的市场支撑。

在深化市场覆盖的同时,公司积极推动国际商业模式的战略升级,实现了从单一产品贸易向“技术转移+本土化共建”的转型。

公司与巴西卫生部下属公立实验室及本土生物医药企业正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》,标志着巴西“生产开发伙伴关系计划”(PDP)项目的实质性落地。

同时,公司与巴西本土生物医药企业签署《供应框架协议》,该协议约定10年累计订单金额不低于人民币30亿元,不仅锁定了长期稳定的海外收入,更验证了公司海外技术共建模式的可行性与可复制性,为实现公司全球化战略目标提供了清晰的路径与坚实保障。

(3)创新药国际合作与业务拓展截至报告披露日,公司在代谢疾病领域的创新药国际合作取得实质性突破。

依托既有的海外商业化体系与注册合规经验,公司积极推进在研创新管线的国际合作,确立了针对不同市场特征的差异化出海策略,并在新兴市场国际化合作中已取得阶段性成果。

公司分别与拉美知名药企、印度头部制药企业、韩国头部药企就博凡格鲁肽注射液区域许可与商业化合作签署协议。

同时,公司与巴西卫生部直属公立实验室奥斯瓦尔多克鲁兹基金会就公司自主研发、处于临床开发后期阶段的创新药签署合作备忘录,涉及超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、胰岛素受体和GLP-1复方周制剂GZR102注射液,以及基于公司成熟的PROTAC技术平台研发的肿瘤及自免等治疗领域新药。

4.协同合作,赋能业务持续增长公司围绕“保供应、强产能、稳安全”三大支柱,系统构建了高效、协同、韧性的全球运营体系,以支撑集采市场放量与国际化战略推进,持续巩固在糖尿病治疗领域的综合优势。

(1)提升供应链韧性,保障全链条稳定交付公司建立了从采购到终端的全流程管控体系,通过产销协同与一体化管理,精准匹配集采需求与生产计划。

依托集成化的供应链信息平台,实现销售、生产、采购、仓储、物流等各环节协同管理,实现供应链内、外部各环节的信息共享和实时协同,增强透明度和协同性。

在供应商管理方面,通过建立长期互信的合作关系、明确质量与交付标准、完善追责机制,并积极开发多元化的备选供应渠道,有效降低供应短缺风险。

同时,在质量和性能满足的前提下,稳步推进关键物料的国产化替代,打破国际垄断、降低采购成本、减少资金占压、提升库存周转率,全面强化供应链自主可控能力。

(2)实施产能双轮驱动,支撑全球市场拓展公司采取“新建山东基地扩容+现有北京基地提效”的双轮驱动模式,强化产能对业务发展的支撑作用。

一方面,公司加快推进山东生产基地建设,其中生物药楼于2025年第四季度启动商业化生产;同时,公司全力推进产品的生产审批,截至报告披露日,甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)3款生物药均已在山东基地获得药品生产质量管理规范(GMP)认证批件,新增产能将重点匹配这些获得认证的产品生产需求。

另一方面,公司通过对北京基地实施生产线智能化升级、流程精益优化与动态效率监测,持续挖掘现有产能潜力,在保障质量的前提下,实现产能稳步提升。

(3)防患未然,筑牢安全防线在安全管理方面,公司始终将安全生产置于首位,通过系统化举措筑牢安全防线。

一是强化培训与演练,实施分层级、定制化的安全培训与应急演练,持续提升员工安全素养与应急处置能力。

二是激发全员参与,通过落实事故隐患报告奖励制度,并组织安全知识竞赛与技能比拼等活动,营造“全员关注安全、人人参与管理”的良好氛围。

三是完善体系运行,持续完善消防安全管理体系,推动职业健康管理体系持续有效运行与认证保持。

四是夯实现场管理,坚持常态化风险管控与隐患排查,积极推进标准化实验室建设,规范现场安全环境管理,安全生产形势持续稳定向好。

5.加强质量保障,支持业务扩张公司始终秉持“质量筑牢生产根基、产能支撑战略落地”的核心原则,以产能扩张与优化为主线,同步强化质量管控、绿色生产与合规运营保障,全面夯实生产体系核心竞争力,为公司国内带量采购稳步增长与海外市场拓展提供坚实生产支撑。

公司坚守“质量第一永远创新”的宗旨,持续全链条、国际化质量管理体系,从原辅料采购到生产交付全程严格管控。

上游实现胰岛素核心组件国产化突破,关键物料通过严格验证对标进口标准,从源头筑牢质量根基,全流程遵循中国GMP与欧盟GMP标准。

同时,深化全球质量合规对接,与多个国家和地区签订质量协议,以通过EMA认证的成熟品质支撑海外市场拓展,以国际化品质支撑巴西等重大合作落地,为全球业务拓展筑牢质量根基。

未来,公司将持续完善质量管理体系,推动质量管控与国际化战略深度融合,以卓越品质守护患者健康,提升企业核心竞争力,为全球医药行业发展贡献更多力量。

6.引智育才,优化架构,提升组织效能2025年,公司以“全面增强长期发展动能”为目标,进一步深化全球化人才战略与组织深度变革,推动研发体系的全球化建设,系统性提升研发协同与创新效率,为公司业务全球化保驾护航。

公司成功引进首席战略官王强博士、首席财务官王琦先生,美国子公司成功引进首席医学官贾婷博士。

公司将继续以此为标杆,在研发、营销及生产等关键领域,大力引进全球领军型人才,以强化源头创新、构建精细化营销平台、加速产品全球化及提升生产质量与效率。

公司坚持“人尽其才,职适其能,任人唯贤”的理念,围绕四大核心业务梯队,实施“内部培养主力军、外部引进生力军、校招储备后备军”的三位一体策略。

依托“领袖计划”与“菁英人才”双项目驱动,公司建立了从“心、脑、手”三维领导力锻造到“G-STAR.Pro”核心素养赋能的全周期培养体系,致力于将高潜毕业生快速转化为独当一面的业务骨干与未来领军者。

在激励机制方面,公司构建了同行业比较有竞争力且多样的薪酬激励政策。

通过竞争性薪酬及包括全球轮岗培训在内的综合体系,为员工提供清晰且广阔的职业发展通道。

公司致力于在激发全球组织活力的同时,实现企业价值与员工个人成就的深度共赢。

通过上述系统性的引才、用才与育才举措,公司旨在让人才成长与组织效能提升同频共振,以人才驱动的长期主义,为全球战略落地与高质量发展筑牢根基。

7.践行ESG,引领绿色发展公司始终践行可持续发展理念,聚焦为社会、为人类谋求更真实、更长远的福祉。

截至报告披露日,公司对外发布了上市后第一份可持续发展报告,这不仅是对过去环境、社会及治理实践的一次系统性梳理与披露整理,更是一份面向未来的坚定承诺,标志着公司的可持续发展管理迈入更加标准化、透明化的新阶段。

为保障ESG理念的有效落实,公司已构建起健全的治理体系。

在环境维度,公司积极响应“双碳”目标,持续推进绿色发展战略。

公司通过采用可再生能源、采购绿电等能源管理手段,加速推进节能减排,有效降低运营碳足迹。

在社会责任方面,我们坚守“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命,不仅专注于研发创新,同时通过授权合作、技术转移及本土化生产等方式,提升药物可及性与可负担性,践行“患者为先,医药为善”的发展初心。

在股东回报方面,兼顾业务发展与投资者共享,通过持续稳定的现金分红实现股东回报与可持续发展的平衡。

公司拟向全体股东派发2025年现金红利,拟每10股派发现金红利10元(含税,尚需提交股东会决议),让投资者切实分享公司成长成果。

凭借在ESG领域的努力与实践,公司入选标普全球《可持续发展年鉴(中国版)2025》,并荣获“行业最佳进步企业”荣誉称号。

此次获评,是公司在国际主流ESG评价体系中获得的首个权威认可,向利益相关方展现了甘李药业的可持续发展能力建设已步入国际认可的快车道。

展望未来,我们将持续深化ESG管理与实践,携手各方伙伴,共赴可持续的未来。

(一)行业格局和趋势随着我国人口老龄化加剧及居民生活方式的改变,我国居民的慢性病患病率持续上升。

近十年来,糖尿病、肥胖、心脑血管等慢性病发病率持续走高,居民对这类治疗药物的需求增加,带动了慢性病治疗市场的持续扩容。

1.行业基本情况2025年,中国疾病预防控制中心发布了一项研究《2005-2023年中国全国及省级糖尿病的患病率和非致命性负担情况,2050年患病率预测》显示,2023年我国有2.33亿人患糖尿病,占总人口的15.88%,且年龄标准化患病率(ASR)呈逐年上升趋势,预计到2030年达到16.15%,2040年升至21.52%,2050年进一步增至29.10%。

糖尿病带来的健康负担远不止于血糖升高。

IDF(国际糖尿病联盟)《2025全球糖尿病地图》指出,相较于未患糖尿病的人群,2型糖尿病患者心血管疾病发生风险显著升高。

其中,心力衰竭风险高出84%,心脏病发作风险高出72%,卒中风险高出52%,痴呆症风险高出56%,且近25%的成人糖尿病患者存在视网膜病变。

图1:2010-2050中国人口糖尿病患病率趋势近年来,我国超重和肥胖人群的患病率也呈持续上升趋势,《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,全国≥18岁人群超重率为34.3%,肥胖率为16.4%,比2015年分别上升了4.2和4.5个百分点,《世界肥胖地图2025》预测,中国成年人高BMI(BMI≥25kg/m2)人数将从2010年的2.73亿攀升至2030年的5.15亿。

面对持续增长的患病人群与复杂严峻的疾病负担,公司长期深耕糖尿病及肥胖等代谢疾病领域。

目前,公司已上市产品与在研管线可系统性地满足患者在血糖控制、体重管理及并发症预防等多维度的需求。

基于在代谢疾病领域形成的技术平台优势和深厚的临床认知,公司将持续推进源头创新,拓展市场边界,致力于为患者提供更优的治疗选择。

2.行业政策环境(1)支持创新药械高质量发展近年来,推动创新药发展已成为国家医药领域的核心政策导向。

政策为创新药全生命周期保驾护航,从加速药品上市审批到鼓励创新药械临床使用,再到提升创新药多元支付保障水平,形成全链条协同效应。

2025年初,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,明确了支持药品医疗器械研发创新、提升审评审批质量和效率的具体要求,全面深化药品医疗器械全过程监管改革。

2025年7月,国家医保局与国家卫生健康委员会共同发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,该措施以民为本,针对当前创新药发展的关键问题,提出5方面共16条措施,全面支持创新药从研发到多元支付的各个环节。

2025年12月,国家医保局发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年版)》及首份《商业健康保险创新药品目录》。

新版医保目录新增114种药品,其中50种为1类创新药,谈判总体成功率达88%,较2024年提高12个百分点;另有19种高值创新药进入“商保目录”,通过“基本医保+商业保险”分层支付的方式,为患者提供新的保障通道。

作为在内分泌代谢治疗领域持续不断深耕的企业,公司积极响应国家政策号召,以临床需求为导向,持续加大研发创新投入力度。

2025年,公司研发投入达13.41亿元,占营业收入比重为33.08%。

公司研发管线丰富,多个极具潜力的1类新药处于临床开发阶段,包括潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液、首款国产超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、首款国产创新预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液。

这些进展标志着中国生物医药产业正以自主研发实力重塑国际竞争格局。

(2)基层用药联动自2024年《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》发布以来,各省均扎实推进政策落实。

多地在其具体实施方案中,对基层医疗机构配备的药品品种与数量提出了明确要求,此举显著优化了基层用药可及性,切实保障了常见病、慢性病患者的长期、稳定用药需求。

2025年9月,国务院批复同意《医疗卫生强基工程实施方案》,旨在加强基层医疗卫生服务能力,推动多病共防、多病共管和医防深度融合,并设立了明确的量化目标:到2030年,高血压、2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%以上。

同年10月,国家卫生健康委员会为贯彻落实上述方案,审议通过了《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》。

该意见进一步提出了到2027年的阶段性目标,要求开展紧密型医联体建设的县(市、区)基本实现基层慢性病健康管理全流程服务,同时提升慢性病患者对基层服务的利用率。

这一系列高规格、连续性的政策部署清晰地表明,国家对于糖尿病、高血压等慢性疾病的防控战略已发生深刻转变:从以医院治疗为核心,全面转向覆盖“预防、管理、治疗、健康促进”的全链条综合防控,标志着以基层为重点、以人民健康为中心的慢病管理新格局正在加速形成。

此外,为推动集采成果惠及更多群众,各地积极落实国家医保局《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,全面推进集采药品“三进”行动(即进零售药店、民营医疗机构、基层医疗机构)。

2025年,多数省份已出台“三进”实施方案,对药品品种范围、配备数量、价格等方面作出具体要求。

在基层药品联动及集采“三进”的政策背景下,慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构。

公司将密切关注基层市场相关政策的发展动向,持续加强对乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入,通过提升学术推广的专业化能力、市场的精细化管理能力,不断改善为基层糖尿病患者服务的质量,提升市场对公司产品的认可度。

(3)全链条监管与企业合规2025年1月,国家市场监督管理总局正式发布并实施《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》,旨在指导医药行业正确有效地管控商业经营、防范贿赂风险、建立健全合规管理体系,规范和净化医药行业市场秩序,促进医药行业健康有序发展。

6月,国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》,旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制,深入构建医药招采全国统一大市场,促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。

公司将持续强化合规经营体系建设,严格遵循国家法律法规及行业监管要求,通过完善治理架构与细化行为准则筑牢风险防控基础;深化全员合规教育,系统开展法律规范与职业道德培训,全面提升组织合规意识;同步构建战略导向型绩效管理机制,明确禁止任何违反市场竞争原则的行为;建立动态审查机制,定期评估内外部环境变化并迭代优化管理体系,形成持续完善的合规治理生态。

(4)体重管理行动肥胖关联的200余种疾病对医疗资源、劳动力质量及社会保障体系构成系统性压力。

为此,国家近年来将体重管理提升至国家战略高度,以应对日益严峻的肥胖问题。

数据显示,2018年我国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%,儿童青少年超重肥胖率合计达19%,若缺乏有效干预,2030年成人超重肥胖率将突破70.5%,(数据来源:国家卫健委《体重管理指导原则(2024年版)》)。

2025年4月,国家卫健委发布《关于做好健康体重管理门诊设置与管理工作的通知》,要求各地加强健康体重管理门诊建设,推进健康体重管理相关专科技控体系建设。

同期,全国爱卫会发布《关于将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动的通知》,将健康体重管理行动、健康乡村建设行动、中医药健康促进行动纳入健康中国行动,并提出各项行动到2030年的目标。

同年6月,国家卫健委联合16部门启动为期三年的“体重管理年”活动,并配套发布《体重管理指导原则(2024年版)》,细化科学食谱与干预标准。

这一系列政策对医药行业代谢疾病治疗领域产生深远影响,体重管理市场规模有望实现快速增长,为相关医药企业带来新的发展机遇。

在肥胖/超重领域,公司正全速推进自主研发的长效GLP-1RA博凡格鲁肽注射液的全球临床开发,包括在中国开展的III期临床试验和在美国的II期临床试验。

此前,博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重病患者中开展的IIb期临床研究中显示出优异的减重疗效和临床潜力:接受每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗30周,患者体重较基线平均最高可降低17.3%,而接受安慰剂的患者体重较基线平均仅降低1.0%。

且30周时,博凡格鲁肽注射液组受试者体重仍在持续下降。

同时,公司从自身做起,组织员工参与“健康甘李——甘李减重年”系列活动,积极践行健康理念。

3.行业发展趋势及行业地位(1)政策驱动市场下沉,集采推动销量持续攀升随着国家“医疗卫生强基工程”深入推进及集采药品“三进”(即进零售药店、民营医疗机构、基层医疗机构)行动全面落地,慢性病诊疗与用药资源持续向基层延伸,这一趋势要求企业具备更深的渠道渗透能力与更广的市场服务覆盖,为产品放量打开新的空间。

在国家胰岛素专项接续集采中,公司成功斩获首年采购协议量4,686万支,较首次集采增长32.6%;其中,三代胰岛素产品协议量达4,355万支,占接续集采总量的30%,推动公司在国内胰岛素市场的占有率跃居行业第二,仅次于诺和诺德。

进入集采执行阶段后,公司紧抓政策机遇,充分发挥市场竞争优势,使得公司基层市场的渗透率得到显著提升,推动产品销售规模实现快速增长。

本报告期内,公司国内胰岛素制剂产品销售收入达34.30亿元,同比增长40.72%。

(2)把握政策导向,攻坚核心创新,研发管线稳步推进随着国家将体重管理正式纳入“健康中国”战略重点任务,加速了肥胖及相关代谢性疾病的防治体系升级。

近年来,减重适应症药物的审批数量持续增长,各级医疗机构纷纷设立体重管理门诊,临床需求快速释放。

在此背景下,肥胖治疗正从传统的生活方式干预逐步转向以药物为核心的综合干预模式,胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)创新疗法得到广泛应用,驱动内分泌代谢治疗由单一“控糖”向“控糖—控重—控代谢”的全周期管理拓展。

公司前瞻性布局内分泌代谢领域,持续加大研发投入。

2025年,公司研发投入达13.41亿元,占营业收入的33.08%。

公司自主研发的GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽注射液,在中国2型糖尿病患者中开展的临床II期研究结果显示,经24周治疗后,其HbA1c降幅优于司美格鲁肽(诺和泰)组。

该产品亦是全球首款设计开展与替尔泊肽(Zepbound)头对头试验的同类药物,针对2型糖尿病和肥胖/超重适应症已在中美进入关键临床阶段。

其在中国开展的II期临床数据展现出显著的减重疗效与安全性潜力。

此外,公司持续探索在其他代谢相关适应症的临床价值。

在深耕GLP-1RA赛道的同时,公司同步加速推进其他核心创新产品的研发进程,进一步丰富内分泌代谢领域的产品矩阵。

公司自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项II期临床研究结果表明,在2型糖尿病患者中治疗16周后,GZR4注射液在降低HbA1c方面与每日一次德谷胰岛素(诺和达)可比或更优;预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液在中国完成的一项II期临床研究结果显示,在降低HbA1c和餐后血糖方面均优于德谷门冬双胰岛素(诺和佳)。

上述核心管线的阶段性成果,充分彰显了公司在长效制剂技术平台、复方协同机制及个体化治疗方案设计等方面的创新能力。

通过系统性打造覆盖“控糖—控重—控代谢”的全周期的解决方案,公司正加速构筑在内分泌代谢领域的技术护城河与市场领导地位。

(3)人工智能赋能新药研发,健康管理迈向精准化党的二十届三中全会明确将人工智能列为战略性产业,推动各行业数智化转型。

2025年8月,国务院印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》,从国家层面对各行业各领域人工智能应用发展提出指导意见,加快人工智能与经济社会各领域广泛深度融合,为医药研发智能化提供了坚实的政策支撑与发展机遇。

公司紧扣国家数智化发展战略,积极把握新一轮科技革命带来的产业变革机遇,前瞻性布局AI驱动的新药研发创新体系。

报告期内,公司与晶泰控股(2228.HK)达成深度战略合作,引入其AI多肽药物研发平台。

该平台预期通过人工智能算法加速新靶点发现、分子结构设计及候选化合物筛选,显著提升研发效率与成功率,推动公司研发模式向“数据驱动、智能决策”演进。

该技术布局将有效支持公司在代谢疾病领域下一代药物的高效开发,并为未来探索基于患者个体化治疗方案提供关键技术支撑,进一步强化公司在内分泌代谢领域的创新研发能力与长期竞争力。

(4)乘行业商务拓展东风,加速全球化布局中国药企在2025年迎来全球化发展的重要节点。

在全球减重与糖尿病药物市场高速增长、BD交易活跃的背景下,出海已成为领先企业实现价值跃升的关键路径。

作为国内胰岛素领域的标杆企业,公司依托二十余年的技术积累与产业深耕,已构建完整的产业价值链,并将产品成功拓展至全球21个国家,覆盖欧亚、亚太、拉美及非洲等多个地区。

2026年1月,公司引入王强博士为首席战略官,全面负责商务拓展和战略合作,推动公司全球化进程与治疗领域多元化布局。

王博士在制药行业拥有超过30年的研发、战略及商业化经验,尤其在商业拓展、引进与对外许可、联盟管理等方面表现卓越,擅长从早期项目评估、尽职调查到跨部门协作与战略落地的全流程管理。

王强博士的加入,将进一步拓展公司与国际顶尖制药企业、生物科技公司与研发机构的深度合作,加速推进创新产品管线在全球范围内的临床开发与商业化进程,助力公司构建面向未来的全球创新体系,提升国际竞争力,为公司长期可持续发展注入强劲动力。

公司以创新药与胰岛素业务双轮驱动,全面推进国际化战略。

在创新药领域,公司依托成熟的海外商业化及注册体系,重点围绕博凡格鲁肽(GZR18)注射液,采用差异化策略拓展全球市场。

截至报告披露日,公司相继与拉美知名药企、印度头部制药企业、韩国头部药企就该药物达成独家许可与商业化供应协议。

在胰岛素业务方面,公司和山德士就三款胰岛素类似物产品(甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素)于2018年签订商业和供货协议。

其中,甘精胰岛素注射液(Ondibta)已获EC批准上市,成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素,赖脯、门冬胰岛素注射液获EMA人用药品委员会的积极意见,标志着该战略取得关键突破。

与此同时,公司积极推动前沿技术平台的外部转化与价值外溢。

在创新技术平台层面,公司PROTAC技术平台在靶点发现、分子设计、筛选体系及制剂工艺优化等方面形成了较为完整的技术体系。

围绕免疫相关难成药靶点的口服小分子探索,平台成果的外部转化与合作探索正有序推进,并在适宜条件下评估以平台或联合开发等形式开展更深层次合作的可能性。

三、经营情况讨论与分析(一)经营概览本报告期,公司契合国家医药产业创新发展导向,衔接政策红利与企业中长期战略布局,将政策支持高效转化为发展实效,持续巩固国内胰岛素领域的领先地位。

公司持续开拓国内外市场,聚焦核心项目研发进展,优化产品布局,不断提升竞争力,成功实现了业绩的快速增长。

2025年,公司实现营业收入40.52亿元,较上年同期增长33.06%;归属于上市公司股东的净利润11.44亿元,同比增幅达86.05%;扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润7.80亿元,同比增长81.21%,扣除年度折旧及摊销等费用3.06亿元后,公司实现EBITDA14.50亿元,同比增长81.78%。

在国内市场方面,公司精准把握行业政策导向,充分发挥胰岛素接续集采中标核心优势,2024年胰岛素接续集采首年采购协议量较上次集采大幅增长。

在集采执行过程中,公司坚持以优质可靠的产品质量与集采中标优势,切实履行中选企业责任,积极扩大对各级医疗机构的覆盖与服务。

报告期内,公司累计向全国医疗机构供应胰岛素制剂超过9,000万支,同比增长31.71%,覆盖各层级医疗机构(不同产品覆盖相同医院计为一家)4.8万家,为上亿患者提供全面、优质、可靠的治疗选择。

报告期内,随着新一轮胰岛素集采政策的深度执行,国内制剂销量稳步上升,为收入增长提供了有力支撑。

2025年,公司国内收入达35.13亿元,同比增长39.56%,本土市场根基持续巩固,以实际行动助力提升我国糖尿病患者的用药可及性。

在国际市场方面,公司持续推进全球市场深耕拓展,不断完善本土化运营体系,强化本土服务与运营能力,推动国际业务收入显著增长。

2025年,国际销售收入达5.29亿元,同比增长36.59%,海外市场贡献稳步提升。

在研发创新方面,公司坚守创新驱动发展理念,持续加大研发投入,优化研发资源配置,全力推进核心技术突破与产品迭代升级,2025年研发投入达13.41亿元,占营业收入的比例为33.08%。

公司已有多款核心在研产品处于临床研究阶段,为后续发展储备充足动能。

未来,公司将始终恪守“质量第一永远创新”的企业宗旨,深耕国内集采市场,加快全球业务布局,依托技术创新为全球糖尿病患者提供更优质的诊疗解决方案,推动公司实现高质量发展。

(二)报告期内,公司主要完成和重点开展了以下工作:1.聚焦核心管线,加速关键里程碑达成公司秉持“临床价值导向,创新驱动发展”的核心战略,积极响应国家推动科技创新与产业创新融合发展的号召,将研发创新作为立身之本,在巩固糖尿病治疗领域优势的同时,积极拓展肥胖、自身免疫性疾病等新治疗领域,持续丰富研发产品管线。

截至报告期末,公司进入临床阶段的主要研发项目包括博凡格鲁肽(GZR18)注射液、GZR4注射液、GZR101注射液、GZR102注射液、GLR2037片。

同时,达格列净片、美沙拉秦肠溶缓释胶囊、非奈利酮片的上市申请已获得国家药监局的受理;磷酸西格列汀片、利格列汀片、西格列汀二甲双胍片(II)、恩格列净片已获得国家药品监督管理局签发的产品注册批件。

1.1糖尿病治疗领域(1)长效GLP-1RA创新双周制剂博凡格鲁肽注射液博凡格鲁肽注射液是公司自主研发的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)1类创新药,与人体内源性GLP-1同源性高达94%,用于治疗2型糖尿病及肥胖/超重体重管理。

该产品采用双周给药方案,与主流周制剂药物司美格鲁肽(诺和泰/诺和盈)和替尔泊肽(穆峰达)相比年注射次数减少50%,有望显著提升患者的用药依从性与治疗可及性,并成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。

本品通过分子结构创新、生产工艺优化与临床开发系统布局,形成了显著的差异化竞争优势:1)生产工艺绿色高效。

主链采用全发酵工艺制备,大幅简化生产流程,兼具绿色环保与产业化优势,在保障产品质量稳定可控的同时,实现生产成本优化;2)分子结构纯天然。

多肽主链分子结构未引入人工合成氨基酸,第8位氨基酸替换为天然甘氨酸(Gly),相较同类产品免疫原性更低,进一步提升患者长期用药的安全性;3)长效作用特征明确。

通过偶联22C脂肪二酸侧链优化药代动力学特征,达峰时间后延、血药峰浓度更低,药物作用时间持久,进一步强化双周给药的临床优势;4)治疗耐受性良好。

通过精准调控GLP-1受体亲和力与激动活性,实现起效温和、作用持久的药效特征,有效降低胃肠道不良反应风险,提升患者治疗耐受性与长期用药依从性;5)给药路径布局多元。

同步开发注射与口服剂型,可覆盖不同治疗阶段、不同用药偏好患者的多元化临床需求,拓宽产品适用场景;6)给药方案灵活适配。

设置多规格剂量滴定方案,可根据患者治疗应答与耐受情况实现个体化给药,精准匹配不同人群的治疗需求,最大化临床获益。

报告期内,该在研产品全球临床开发全面提速,取得多项里程碑式进展。

2025年2月,中国两项适应症为2型糖尿病的III期临床研究——OPTIMUM-1(单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病人群)及OPTIMUM-2(口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病人群)完成首例受试者给药。

2025年6月,公司在第85届ADA会议上以壁报的形式展示了多项II期临床研究的积极临床结果。

在IIa期临床研究中,每周给药一次的博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中治疗23周后,安全性与耐受性良好,并能显著降低受试者HbA1c以及改善体重、血压和血脂等心血管代谢指标。

2025年9月,公司在第61届EASD会议上以口头汇报的形式展示了博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病适应症的IIb期临床研究结果。

研究显示,2型糖尿病患者经每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗24周后,HbA1c和体重的降幅数值均高于每周一次司美格鲁肽(诺和泰)组,且总体安全性与耐受性良好。

公司正在国内加速推进博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病的大型III期研究,在确保疗效与安全性的基础上,进一步提升患者治疗依从性。

(2)第四代治疗方案①基础胰岛素周制剂GZR4注射液GZR4注射液(中国:III期临床阶段、欧美:I期临床阶段)是公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品,属第四代基础胰岛素,也是首个进入临床III期的国产胰岛素周制剂。

与基础胰岛素日制剂相比,胰岛素周制剂的半衰期更长,能够显著降低注射次数:每周一次皮下注射方案,预计每年减少注射300余次,注射频次降低超80%。

胰岛素周制剂有望显著提高患者的依从性和生活质量,并带来更加持久有效、平稳无峰的血糖控制。

GZR4注射液凭借源头性分子机制创新,相较同类胰岛素周制剂形成显著差异化竞争优势,具备“Best-in-class”的临床开发潜力,核心优势如下:1)分子机制源头创新。

本品为全新结构第四代基础胰岛素,核心作用机制区别于同类产品,在与白蛋白结合状态下仍可高效结合并激活胰岛素受体,实现分子设计层面的源头突破;2)给药频次大幅优化。

每周1次皮下注射给药,相较基础胰岛素日制剂年注射次数减少超80%,有效克服患者治疗惰性、缓解注射恐惧,提升长期用药依从性;3)药物活性效价更强。

相较已上市胰岛素产品活性显著提升,可在更低摩尔剂量下实现同等降糖效果,降低患者用药负担;4)安全达稳速度更快。

有临床意义的低血糖事件发生率低,治疗安全窗口更优;仅需1-2次注射即可达到稳态血药浓度,助力患者快速实现血糖控制达标;5)给药操作便捷可控。

患者转换治疗时无需注射额外“负荷剂量”,大幅降低临床用药管理门槛,提升医患用药便捷性;6)控糖平稳变异度低。

药效在给药周期内均匀分布,日间血药浓度差异小,实现平稳无峰的血糖控制,显著减少血糖波动。

报告期内,GZR4注射液临床进展迅速。

2025年2月,GZR4注射液在中国开展用于治疗2型糖尿病的三项III期临床研究——SUPER-1(胰岛素初治)、SUPER-2(基础胰岛素经治)及SUPER-3(基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗)均完成首例受试者给药。

2025年10月,GZR4注射液在中国开启的一项III期临床研究SUPER-8(胰岛素经治)完成首例受试者给药,该研究是全球范围内首款与诺和诺德已上市胰岛素周制剂依柯胰岛素(诺和期)开展的头对头对比的III期临床研究。

报告期内,GZR4注射液在中国2型糖尿病患者临床研究结果,先后在国际顶级学术舞台获得广泛展示与认可。

2025年6月,GZR4注射液中国2型糖尿病II期临床的相关研究成果在第85届ADA会议上以口头壁报形式首次公布,并于2025年9月开展的EASD年会中以口头汇报形式向海内外专家学者详细展示了积极的临床结果。

研究结果显示,胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性,且在既往基础胰岛素控制不佳的患者中,HbA1c降低效果优于每日一次的德谷胰岛素(诺和达)。

同年12月,GZR4注射液在中国2型糖尿病患者中开展的Ib期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesResearchandClinicalPractice》。

2026年1月,在中国健康人受试者中开展的评估不同注射部位对GZR4注射液药代动力学特征影响的I期临床研究成果发表于国际知名学术期刊《DiabetesObesityandMetabolism》。

2026年3月,在中国2型糖尿病受试者中开展的评估每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素(诺和达)疗效与安全性的II期临床研究成果亦发表于国际顶级学术期刊《Metabolism-ClinicalandExperimental》。

同月,GZR4注射液两项关键III期临床研究均达到主要研究终点,研究结果表明,在治疗26周后,与每日注射一次甘精胰岛素U100或德谷胰岛素相比,每周注射一次的GZR4注射液降低HbA1c显著优效。

②双胰岛素类似物GZR101注射液GZR101注射液(中国:II期临床阶段)是公司自主研发的另一款第四代胰岛素,由长效基础胰岛素GZR33注射液与速效门冬胰岛素混合制成。

相较已上市的同类产品德谷胰岛素,GZR33注射液血药浓度达峰时间延长,峰谷比更低,血药浓度更平稳;药效持续时间更长,可实现更优的长效平稳控糖效果,临床应用优势突出。

GZR101注射液每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式,兼顾空腹和餐后血糖控制,平稳降糖。

GZR101注射液有望在提高血糖控制达标率的同时简化治疗,提高患者依从性和降低治疗负担,优化糖尿病长期管理,有利于降低或延缓并发症的发生。

截至报告期末,GZR101注射液在中国2型糖尿病II期临床研究中达到主要终点。

结果显示,在2型糖尿病患者中治疗16周后,GZR101注射液在降低HbA1c和餐后血糖方面优于德谷门冬胰岛素(诺和佳)。

预混胰岛素仍然是中国胰岛素市场的重要组成部分,作为公司预混胰岛素产品线的延伸与升级,GZR101注射液有望以第四代胰岛素切入高端市场,借助公司现有预混胰岛素产品的渠道优势(例如赖脯胰岛素25注射液、门冬胰岛素30注射液),快速铺开下沉市场,丰富患者的用药选择。

③基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂:GZR102注射液GZR102注射液(中国:II期临床阶段)是公司自主研发的,首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方周制剂1类新药。

2型糖尿病发病机制复杂,GLP-1RA与胰岛素联合可实现机制互补,有效纠正2型糖尿病的多种病理机制。

在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下,该联合方案的降糖效果优于单用胰岛素,并减少胰岛素治疗所致的体重增加和低血糖等不良反应。

GZR102注射液所涉及的基础胰岛素(GZR4注射液)和GLP-1RA(博凡格鲁肽注射液)单方均已在II期临床试验中充分验证了安全性和有效性,GZR102注射液通过创新配方实现两种药物成分的协同增效,为2型糖尿病患者提供机制互补的联合治疗方案。

2025年4月,GZR102注射液获得国家药品监督管理局批准开展2型糖尿病临床试验;2025年5月,中国I期临床研究完成首例受试者给药,并于同年10月完成临床研究;2025年8月中国II期临床研究完成首例受试者给药。

全球范围内,目前仅有2款复方日制剂上市,1款周制剂在欧洲上市。

尽管长效复方周制剂较日制剂具有给药频率更低、用药更为便捷等优势,有望提高患者用药依从性。

但临床数据显示在研复方周制剂中的胰岛素组分与GLP-1RA组分有较强药物-药物相互作用,导致用药初期空腹血糖控制不佳。

而GZR102注射液制剂中组分相互独立,胰岛素成分快速达稳,有望克服早期血糖控制不佳的临床难题,成为潜在“Best-in-class”复方周制剂。

作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂,GZR102注射液的推出为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择,有望改善患者用药依从性,提升综合治疗效果。

让“糖尿病管理”从生存刚需升为生活质量保障,惠及更多2型糖尿病患者;更在全球化糖尿病药物研发的竞技场上,向世界展示了中国创新药企的硬核实力和对“患者至上”的庄严实践。

1.2超重/肥胖治疗领域长效GLP-1RA创新双周制剂博凡格鲁肽注射液:肥胖/超重体重管理(中国III期临床阶段、美国II期临床阶段)2025年3月,博凡格鲁肽注射液在美国开展的II期临床研究完成首例受试者给药,该研究是全球首款与替尔泊肽(Zepbound)进行头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA研究;同年第四季度,公司陆续启动两项中国III期临床研究——GRADUAL-2(肥胖/超重合并至多20%的2型糖尿病人群)及GRADUAL-3(单纯肥胖/超重的人群),标志着该产品双适应症的注册路径全面展开。

其中,GRADUAL-3研究作为博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究,采用每月一次皮下注射给药方案,旨在探索博凡格鲁肽注射液以月制剂形式控制与维持体重方面的临床潜力。

目前,全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂或月制剂上市,博凡格鲁肽注射液凭借其更长的给药间隔和积极的临床数据,有望成为该类疗法中的全球首创新药。

2026年2月,博凡格鲁肽注射液在中国肥胖/超重患者中完成的IIb期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》。

作为一份全球性的权威学术期刊,该期刊2025年影响因子已达52.7,在生物医学领域享有重要学术声誉。

同年4月,博凡格鲁肽注射液Ib/IIa期减重临床研究成果在Cell杂志子刊《CellReportsMedicine》发表,此期刊是生物医学领域备受认可的高影响力学术期刊。

作为有望全球首款上市的GLP-1RA双周制剂,研究结果表明博凡格鲁肽注射液可显著减轻受试者体重,并带来全面的代谢综合获益。

公司旨在通过博凡格鲁肽注射液具有的三重代谢调控机制-血糖控制、体重管理及心血管代谢危险因素改善,推动糖尿病治疗范式从传统的“疾病治疗”向“健康重塑”的升级。

2.深化营销体系改革,构建全域覆盖的商业化引擎(1)优化组织架构,强化资源整合提效报告期内,公司持续深化组织架构迭代,以营运效能管理为核心,推动整体运营效率与资源使用效益双提升。

在业务前端,公司持续完善医学市场专业化体系,聚焦核心疾病领域进行深度临床价值挖掘;通过推动市场职能向一线下沉,实现市场策略与一线销售场景的精准对接,提升团队学术推广与专业化服务能力。

同时,依托丰富的胰岛素产品线,公司强化了在各细分市场的精细化运营能力,以充分适应集采后市场规模化拓展的新要求。

为保障业务前端的有效落地,公司进一步强化中后台的赋能与支撑作用。

一方面,公司升级精细化管理与数据支持体系,从销量、渗透率、费用投入等多维度分析市场,通过区域管理效能升级和资源整合配置,强化属地化管理与资源协同,保障集采政策的高效执行;另一方面,公司聚焦人才与合规两大基石,强化专业化人才引进与激励体系优化,并筑牢合规经营底线,通过常态化合规培训与考核,提升全员的合规意识与经营能力,为业务可持续发展提供坚实保障。

(2)深化商业化体系建设,加速渠道下沉与基层渗透公司紧抓胰岛素接续采购政策机遇,推动商业化网络提质扩容。

借助集采形成的渠道优势,公司实现各层级医疗终端深度覆盖,三代胰岛素渗透率持续提升,锐秀霖、锐秀霖30等核心产品快速放量,销量实现显著增长。

在稳固二、三级医院核心市场的同时,公司全面推进渠道下沉,显著提升了产品在县域、社区等基层医疗机构的渗透率。

此外,公司积极完善线上销售渠道布局,实现了对主流线上药店平台的产品覆盖,以满足患者多元化购药途径需求。

在此基础上,公司从战略层面升级“线下+线上”融合的服务模式。

在持续突破高端市场准入的同时,加速向基层市场纵深渗透。

依托强大的渠道网络,公司一方面全面提速磷酸西格列汀片等新获批产品的市场导入,另一方面,提前为博凡格鲁肽注射液、GZR4注射液等核心在研产品布局学术推广与商业化准备,旨在构建多产品协同驱动的增长新格局。

(3)深耕临床价值,强化学术覆盖,塑造差异化品牌优势公司坚持以临床循证医学证据为核心,构建“产品力+学术力+品牌力”三位一体的竞争优势。

一是,公司深耕核心产品临床价值挖掘,加速推进博凡格鲁肽注射液的三个临床适应症和GZR4注射液的III期临床研究,同步开展GZR102注射液、GZR101注射液等在研产品关键临床项目,积累高质量临床数据,为产品上市和未来市场推广提供坚实循证支撑。

二是,公司不断完善学术推广合规体系建设,通过举办多场次学术研讨会、临床观摩会、加强与国内外糖尿病领域顶尖专家的合作与交流、在国际国内行业学术会议报告、在核心医学期刊发表临床研究成果等方式,持续提升产品品牌的学术影响力和各级医疗终端的覆盖率。

三是,深化患者教育与甘李品牌的国内国际传播,通过医院科普、线上平台宣讲等多渠道形式,传递科学降糖、减重理念,深化全球医生与患者对甘李品牌的认可,为创新产品商业化落地提供有力支撑。

3.全面推进国际化战略,实现从“出海”到“共建”升级2025年中国药企迎来全球化发展的重要节点。

在全球减重与糖尿病药物市场高速增长、BD交易活跃的背景下,“出海”已成为领先企业实现产品价值跃升的关键路径之一。

作为国内胰岛素领域的标杆企业,公司依托二十余年的技术积累与产业深耕,已构建完整的产业价值链,并将产品商业化销售成功拓展至全球21个国家,覆盖欧亚、亚太、拉美及非洲等多个地区。

(1)胰岛素产品欧美市场准入公司国际化业务在高端市场准入与全球版图扩张方面取得里程碑式进展。

2026年1月,公司自主研发的甘精胰岛素注射液(欧盟商品名:Ondibta,中国商品名:长秀霖)正式获得EC上市批准,成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。

同年2月,EMA人用药品委员会发布积极意见,建议批准公司自主研发的门冬胰岛素注射液(欧盟商品名:Dazparda,中国商品名:锐秀霖)与赖脯胰岛素注射液(欧盟商品名:Bysumlog,中国商品名:速秀霖),EC将对人用药品委员会的积极意见进行审评。

上述成果标志着公司的研发体系、生产质量管理及注册申报能力已完全符合国际严格的监管标准,为后续创新药深化欧洲市场布局奠定了坚实的基础。

(2)胰岛素产品新兴市场推广与此同时,公司在新兴市场的拓展步伐显著加快,报告期内,公司斩获海外注册批件15个,创历史新高,实现了对亚太、北非及拉美等关键高潜市场的广泛覆盖,为国际业务的持续增长构建了多元化的市场支撑。

在深化市场覆盖的同时,公司积极推动国际商业模式的战略升级,实现了从单一产品贸易向“技术转移+本土化共建”的转型。

公司与巴西卫生部下属公立实验室及本土生物医药企业正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》,标志着巴西“生产开发伙伴关系计划”(PDP)项目的实质性落地。

同时,公司与巴西本土生物医药企业签署《供应框架协议》,该协议约定10年累计订单金额不低于人民币30亿元,不仅锁定了长期稳定的海外收入,更验证了公司海外技术共建模式的可行性与可复制性,为实现公司全球化战略目标提供了清晰的路径与坚实保障。

(3)创新药国际合作与业务拓展截至报告披露日,公司在代谢疾病领域的创新药国际合作取得实质性突破。

依托既有的海外商业化体系与注册合规经验,公司积极推进在研创新管线的国际合作,确立了针对不同市场特征的差异化出海策略,并在新兴市场国际化合作中已取得阶段性成果。

公司分别与拉美知名药企、印度头部制药企业、韩国头部药企就博凡格鲁肽注射液区域许可与商业化合作签署协议。

同时,公司与巴西卫生部直属公立实验室奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会就公司自主研发、处于临床开发后期阶段的创新药签署合作备忘录,涉及超长效胰岛素周制剂GZR4注射液、胰岛素受体和GLP-1复方周制剂GZR102注射液,以及基于公司成熟的PROTAC技术平台研发的肿瘤及自免等治疗领域新药。

4.协同合作,赋能业务持续增长公司围绕“保供应、强产能、稳安全”三大支柱,系统构建了高效、协同、韧性的全球运营体系,以支撑集采市场放量与国际化战略推进,持续巩固在糖尿病治疗领域的综合优势。

(1)提升供应链韧性,保障全链条稳定交付公司建立了从采购到终端的全流程管控体系,通过产销协同与一体化管理,精准匹配集采需求与生产计划。

依托集成化的供应链信息平台,实现销售、生产、采购、仓储、物流等各环节协同管理,实现供应链内、外部各环节的信息共享和实时协同,增强透明度和协同性。

在供应商管理方面,通过建立长期互信的合作关系、明确质量与交付标准、完善追责机制,并积极开发多元化的备选供应渠道,有效降低供应短缺风险。

同时,在质量和性能满足的前提下,稳步推进关键物料的国产化替代,打破国际垄断、降低采购成本、减少资金占压、提升库存周转率,全面强化供应链自主可控能力。

(2)实施产能双轮驱动,支撑全球市场拓展公司采取“新建山东基地扩容+现有北京基地提效”的双轮驱动模式,强化产能对业务发展的支撑作用。

一方面,公司加快推进山东生产基地建设,其中生物药楼于2025年第四季度启动商业化生产;同时,公司全力推进产品的生产审批,截至报告披露日,甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)3款生物药均已在山东基地获得药品生产质量管理规范(GMP)认证批件,新增产能将重点匹配这些获得认证的产品生产需求。

另一方面,公司通过对北京基地实施生产线智能化升级、流程精益优化与动态效率监测,持续挖掘现有产能潜力,在保障质量的前提下,实现产能稳步提升。

(3)防患未然,筑牢安全防线在安全管理方面,公司始终将安全生产置于首位,通过系统化举措筑牢安全防线。

一是强化培训与演练,实施分层级、定制化的安全培训与应急演练,持续提升员工安全素养与应急处置能力。

二是激发全员参与,通过落实事故隐患报告奖励制度,并组织安全知识竞赛与技能比拼等活动,营造“全员关注安全、人人参与管理”的良好氛围。

三是完善体系运行,持续完善消防安全管理体系,推动职业健康管理体系持续有效运行与认证保持。

四是夯实现场管理,坚持常态化风险管控与隐患排查,积极推进标准化实验室建设,规范现场安全环境管理,安全生产形势持续稳定向好。

5.加强质量保障,支持业务扩张公司始终秉持“质量筑牢生产根基、产能支撑战略落地”的核心原则,以产能扩张与优化为主线,同步强化质量管控、绿色生产与合规运营保障,全面夯实生产体系核心竞争力,为公司国内带量采购稳步增长与海外市场拓展提供坚实生产支撑。

公司坚守“质量第一永远创新”的宗旨,持续全链条、国际化质量管理体系,从原辅料采购到生产交付全程严格管控。

上游实现胰岛素核心组件国产化突破,关键物料通过严格验证对标进口标准,从源头筑牢质量根基,全流程遵循中国GMP与欧盟GMP标准。

同时,深化全球质量合规对接,与多个国家和地区签订质量协议,以通过EMA认证的成熟品质支撑海外市场拓展,以国际化品质支撑巴西等重大合作落地,为全球业务拓展筑牢质量根基。

未来,公司将持续完善质量管理体系,推动质量管控与国际化战略深度融合,以卓越品质守护患者健康,提升企业核心竞争力,为全球医药行业发展贡献更多力量。

6.引智育才,优化架构,提升组织效能2025年,公司以“全面增强长期发展动能”为目标,进一步深化全球化人才战略与组织深度变革,推动研发体系的全球化建设,系统性提升研发协同与创新效率,为公司业务全球化保驾护航。

公司成功引进首席战略官王强博士、首席财务官王琦先生,美国子公司成功引进首席医学官贾婷博士。

公司将继续以此为标杆,在研发、营销及生产等关键领域,大力引进全球领军型人才,以强化源头创新、构建精细化营销平台、加速产品全球化及提升生产质量与效率。

公司坚持“人尽其才,职适其能,任人唯贤”的理念,围绕四大核心业务梯队,实施“内部培养主力军、外部引进生力军、校招储备后备军”的三位一体策略。

依托“领袖计划”与“菁英人才”双项目驱动,公司建立了从“心、脑、手”三维领导力锻造到“G-STAR.Pro”核心素养赋能的全周期培养体系,致力于将高潜毕业生快速转化为独当一面的业务骨干与未来领军者。

在激励机制方面,公司构建了同行业比较有竞争力且多样的薪酬激励政策。

通过竞争性薪酬及包括全球轮岗培训在内的综合体系,为员工提供清晰且广阔的职业发展通道。

公司致力于在激发全球组织活力的同时,实现企业价值与员工个人成就的深度共赢。

通过上述系统性的引才、用才与育才举措,公司旨在让人才成长与组织效能提升同频共振,以人才驱动的长期主义,为全球战略落地与高质量发展筑牢根基。

7.践行ESG,引领绿色发展公司始终践行可持续发展理念,聚焦为社会、为人类谋求更真实、更长远的福祉。

截至报告披露日,公司对外发布了上市后第一份可持续发展报告,这不仅是对过去环境、社会及治理实践的一次系统性梳理与披露整理,更是一份面向未来的坚定承诺,标志着公司的可持续发展管理迈入更加标准化、透明化的新阶段。

为保障ESG理念的有效落实,公司已构建起健全的治理体系。

在环境维度,公司积极响应“双碳”目标,持续推进绿色发展战略。

公司通过采用可再生能源、采购绿电等能源管理手段,加速推进节能减排,有效降低运营碳足迹。

在社会责任方面,我们坚守“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命,不仅专注于研发创新,同时通过授权合作、技术转移及本土化生产等方式,提升药物可及性与可负担性,践行“患者为先,医药为善”的发展初心。

在股东回报方面,兼顾业务发展与投资者共享,通过持续稳定的现金分红实现股东回报与可持续发展的平衡。

公司拟向全体股东派发2025年现金红利,拟每10股派发现金红利10元(含税,尚需提交股东会决议),让投资者切实分享公司成长成果。

凭借在ESG领域的努力与实践,公司入选标普全球《可持续发展年鉴(中国版)2025》,并荣获“行业最佳进步企业”荣誉称号。

此次获评,是公司在国际主流ESG评价体系中获得的首个权威认可,向利益相关方展现了甘李药业的可持续发展能力建设已步入国际认可的快车道。

展望未来,我们将持续深化ESG管理与实践,携手各方伙伴,共赴可持续的未来。

(二)公司发展战略甘李药业始终以“为人类提供更高质量的药品和服务”为企业使命,专注人类健康事业;秉持“质量第一永远创新”的企业宗旨,深入洞察患者与临床的迫切需求;以“科学极致”为企业文化核心,在学术探索与临床实践中不断创新;以“布局全球市场,成为世界顶尖的医药企业”为企业愿景,致力于为全球患者提供优质的诊治产品与医疗服务。

“短期稳增长、中期拓边界、长期谋生态”是公司发展的核心战略方针。

通过系统性、前瞻性的业务布局,公司着力构建增长动力强劲、业务生态协同、发展韧性持久的战略格局。

公司以已上市胰岛素生物类似药产品为基本盘,紧紧围绕以国内市场为基石、海外市场为突破,以糖尿病和减重等创新药产品为新增量,以非糖尿病领域创新药产品为长远布局的企业发展战略路径,推动四大增长引擎协同并进,引领公司向全球领先的生物制药企业不断迈进。

巩固第一增长引擎:深耕国内市场基本盘公司将持续巩固并强化在国内胰岛素市场的领导地位,聚焦“人口老龄化持续加速”与“医药国产替代”的双重契机,深化现行“集采放量”与“渠道下沉”的商业策略。

进一步拓展胰岛素产品在各级医疗机构的覆盖广度与深度,稳步且持续提升市场份额,力争成为中国胰岛素市场份额第一。

公司还将持续优化营销网络体系,强化品牌影响力,确保国内市场作为现金流与利润基石的地位稳固,为其他战略引擎的协同发展提供坚实支撑。

强化第二增长引擎:构建全球化的本土化运营体系公司国际化营销战略正向“全球本土化”运营体系逐渐升级。

一方面,公司积极拓展“一带一路”沿线及新兴市场,构筑更多以巴西PDP项目为代表的标杆合作范式,通过公司领先的“技术授权+本土化生产”模式,实现从单纯产品贸易向技术输出与生态共建的跨越式转型。

另一方面,公司全力突破欧美高法规市场壁垒,甘精、门冬、赖脯胰岛素已顺利通过欧盟GMP现场检查,并预计于2026年陆续获得欧洲EMA上市许可。

公司前期与山德士等全球伙伴达成的商业化战略合作,为上述产品在欧美市场的高效商业落地奠定了坚实的路径基础与渠道储备。

打造第三增长引擎:引领糖尿病治疗药物创新在糖尿病与超重/肥胖领域创新药研发方面,公司基于核心技术优势,确立了以多肽药物“长效化”和“口服化”的核心研发策略,着力构建强劲的经营业绩第三增长曲线。

核心管线博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病、超重/肥胖及阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)在中国均进入III期临床阶段,有望成为全球首个获批上市的GLP-1受体激动剂双周制剂。

其在2型糖尿病、超重/肥胖适应症的临床研究中展现出了优异的疗效和安全性潜力优势,目前正在中国开展多项针对司美格鲁肽(诺和泰与诺和盈)的“头对头”III期临床研究。

公司自主研发的GZR4注射液是中国首个进入III期临床开发阶段的创新型胰岛素周制剂,其III期临床结果显示较胰岛素日制剂更为显著的降糖优势,有望打破跨国药企在胰岛素周制剂领域的垄断格局。

另一款在研长效基础胰岛素日制剂GZR33注射液已启动与德谷胰岛素(诺和达)“头对头”的III期临床研究。

与传统基础胰岛素日制剂相比,GZR33血药浓度达峰时间延长,峰谷比更低,血药浓度更平稳,可实现更优的长效平稳的控糖效果,临床应用优势突出。

复方周制剂GZR102注射液与双胰岛素日制剂GZR101均已进入II期临床阶段,标志着公司在糖尿病复方制剂领域率先迈出国产创新的关键步伐。

在创新药国际化方面,博凡格鲁肽注射液已与拉丁美洲、印度、韩国等地区的领先药企率先达成独家许可与商业化协议,公司创新药出海进程加速推进。

此外,公司已在代谢疾病领域构建了梯队化、可持续的产品管线布局,包括在研的GLP-1RA口服周制剂,每三个月给药一次的超长效GLP-1RA注射制剂,以及单药多靶和多靶点组合的新一代GLP-1分子,充分体现了源头创新与迭代升级的并行能力。

谋划第四增长引擎:拓展非糖尿病领域创新药的生态边界着眼于构建长期、多元、可持续发展的产业生态,公司以前瞻性视野布局代谢性疾病、自身免疫性疾病及肿瘤等重大非糖尿病领域。

紧密围绕国家重大疾病防治需求和未满足的临床问题,公司提前布局多肽、蛋白、PROTAC、小核酸四大药物技术平台。

2026年,公司将依托上述技术平台,在自身免疫及肿瘤等领域迎来多项创新药的关键里程碑。

上述布局旨在把握未来重大疾病领域的全球市场机遇,逐步构建支撑公司长远发展的第四增长引擎。

甘李未来发展的战略方针将分阶段进行战略实施:短期(稳增长)依托第一、第二引擎,确保公司营业收入与利润的稳定增长。

在国内市场持续提升占有率,在海外新兴市场实现销售放量,并推动欧美上市申请取得决定性进展。

中期(拓边界)力推第三增长引擎的核心产品完成关键临床研究并申报上市,实现糖尿病治疗领域的创新突破与市场卡位。

同时,第四增长引擎的多项管线进入临床验证阶段,为公司打开新的成长空间。

长期(谋生态)形成四大引擎相互协同、良性循环的产业生态。

国内市场与海外市场提供持续现金流;糖尿病创新药成为利润增长的核心驱动;非糖尿病领域的成功拓展则构成公司应对市场周期波动的“风险缓冲垫”和未来增长的“新支柱”,最终使公司成为具备强大创新韧性和全球竞争力的生物制药平台。

展望未来,甘李药业将坚定不移地执行既定的发展战略,以研发创新为根本,以全球市场为舞台,通过四大增长引擎的协同发力,为患者、员工、股东及社会创造可持续的长期价值。

(三)经营计划2026年,公司将坚定践行“持续创新突破边界,协同融合拓展空间,前沿布局把握未来”的生态化发展理念,坚持创新驱动,全面贯彻全球化发展战略。

继续以国内市场为稳健基石,依托海外市场的增长实现加速突破,加快研发创新与新产品上市步伐,持续完善科学管理机制,聚力实现可持续的稳健发展。

研发创新方面,聚焦代谢等重点布局领域,加速源头创新与成果转化。

集中资源推进核心管线关键里程碑,全力推动GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽注射液减重、降糖和阻塞性睡眠呼吸暂停三个适应症、基础胰岛素周制剂GZR4注射液III期临床研究,加快胰岛素GLP-1受体激动剂复方周制剂GZR102注射液、基础/餐时双胰岛素复方日制剂GZR101注射液等项目的临床开发进程;持续完善早期研发平台建设,深化AI赋能药物发现,依托PROTAC、口服多肽、抗体、细胞治疗等前沿技术平台拓展研发边界;优化全球研发决策机制,构建“自主研发+开放合作”双轮驱动模式,灵活推进对外许可、联合开发与授权引进等多种合作模式,最大化挖掘管线的全球市场价值。

生产质量方面,坚持“质量筑牢根基、产能支撑战略”,强化全球供需保障。

加快山东基地投产与北京基地智能化改造,通过精益生产与自动化升级挖掘产能潜力,精准匹配国内集采增量与海外订单需求;持续完善对标欧盟GMP的国际化质量管理体系,深化全球质量合规对接,以国际一流品质为全球业务拓展保驾护航。

运营管理方面,聚焦组织效能提升,优化资源配置与股东回报。

深化人才战略,依托“领袖计划”等项目引智育才,完善竞争性薪酬与激励体系,提升关键领域的组织能力与人才密度;升级全面预算管理,构建“战略-业务-财务”三位一体机制,强化产销协同与供应链一体化;秉持为股东创造价值的理念,通过现金分红等措施共享发展成果,实现公司高质量、可持续发展。

全球布局方面,公司将深化营销体系改革。

国内将构建全域覆盖的商业化引擎,确保集采协议量高质量落地以稳固胰岛素基本盘;同时加速渠道下沉与线上线下联动,构建多产品协同增长格局。

国际将依托甘精胰岛素获欧盟批准的质量背书加速欧美准入与商业化落地;通过海外注册优势覆盖新兴市场,扎实推进巴西PDP项目锁定长期营收,并以多元合作加速创新药出海,打造具备全球竞争力的国际业务版图。