艾德生物 300685

公司坚持以患者为中心,立足临床实际需求,深耕肿瘤基因检测,聚焦药物伴随诊断,依托强大生物信息算法,布局试剂、软件及配套仪器,并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。

具体如下：（一）主要业务1、检测试剂、软件及配套仪器公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等多个具备精准医疗条件的癌种,以药物伴随诊断为核心,构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。

技术平台覆盖聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS,兼容国产及进口主流仪器）、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学,并配套相关仪器,为医院客户提供全方位服务,帮助患者避免药物误用、滥用,从精准医疗中最大受益。

（1）产品国内注册情况截止目前,公司拥有自主研发并在国内获批的35种肿瘤基因检测产品（均为监管要求最高的III类医疗器械,含多款伴随诊断注册证）,是行业内产品种类最齐全的领先企业。

其中多款产品目前仍为国内独家获批,伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2、PIK3CA在日本等国家获批并部分产品纳入当地医保。

在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）及国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率与较高的使用率。

备注：序号1、2、3、4、5为新增获批的III类医疗器械,其中序号1为2026年3月获批；对序号8、10、11、12、13、14、19、20、21、23、24、25的III类医疗器械申请变更,变更内容主要是延长有效期或增加伴随诊断标签等,其中8、10、11、12、13、19、20、21、23、24、25已获批,其余正在审核中。

⚫已获I类备案的体外诊断试剂产品129项⚫截止目前,公司处于注册申请状态的III类医疗器械*为增加伴随诊断基因/标签、适用机型。

（2）海外市场准入⚫欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、HANDLEClassicNGSPanel、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit等超过20款产品获得欧盟CE认证。

⚫东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等超过20款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

⚫中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等超过20款产品获得土耳其、埃及和摩洛哥等中东地区准入资质。

⚫拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等超过20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、玻利维亚、秘鲁和乌拉圭等拉美地区准入资质。

2、检测服务公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室三家独立第三方医学检验机构。

其中国内两家实验室均持有《医疗机构执业许可证》,业务范围涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业及病理科,具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力；艾德（北美）实验室通过美国CLIA及纽约州卫生厅（NYSDOH）认证；三家实验室均通过美国CAP认证及ISO15189认可。

日常运营中严格遵循CAP、CLIA标准进行质量管理,确保检测结果准确可靠,并支持官方渠道即时查询及防伪验证。

依托科研实力,开展实验室自建检测方法（LDT）的设计与开发,精准满足药企及科研机构的个性化、多样化研究需求,已成功承接众多知名药企的肿瘤药物临床研究检测项目。

3、药物临床研究服务随着新药研发难度和成本的不断增加,伴随诊断的价值日益凸显。

从临床试验到上市后临床应用,肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。

药企选择优质的伴随诊断合作伙伴,可显著提高药物临床试验的成功率,并加快新药上市后的推广进程。

公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势,与Johnson＆Johnson（强生）、AstraZeneca（阿斯利康）、Amgen（安进）、Pfizer（辉瑞）、Servier（施维雅）、PierreFabre（皮尔法伯）、Eisai（卫材）、Takeda（武田）等国际知名药企,以及Hengrui（恒瑞）、BeOne（百济神州）、CStone（基石）、Haihe（海和）等国内创新药知名企业达成深度伴随诊断合作,为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。

能够与国内外顶尖制药企业达成伴随诊断合作,是对公司技术实力、产品质量和品牌信誉的最高认可,也为公司持续拓展业务奠定了坚实基础。

（二）经营模式采购模式：公司实行集中采购管理制度,由采购部门统一负责原辅材料的采购供应。

公司建立了完善的供应商管理体系,特别注重关键原材料的多源化布局,不存在关键原材料依赖单一进口供应商的情形,以保障供应链安全稳定。

生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂,生产工艺涵盖配液、分装、外包装及检验等环节,部分环节已实现自动化。

公司严格执行《生产过程控制程序》,对人员、物料、环境、设备及工序进行全方位管控,确保生产过程稳定受控,产品质量符合监管要求。

同时,公司高度重视安全生产管理,落实各项安全措施。

销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域,市场处于快速发展阶段,对市场推广的专业性要求较高。

在国内市场,公司采用“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模式,拥有400余人的国内销售团队,负责全国市场的营销服务工作；对于非直销覆盖区域,则与药企或经销商合作,通过代理模式扩大市场辐射范围。

在国际市场,公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队,积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。

1、概述2025年,在行业整体承压的背景下,公司持续夯实内部管理基础,组织架构优化成效显现；依托合规、创新经营优势,检测试剂业务保持良好增长态势,多项产品获批上市,盈利能力持续提升,展现出强劲的增长韧性；在此基础上,公司有序推进国际化布局调整,深化药企合作,加快构建精准诊疗生态,为未来实现长期稳健发展奠定坚实基础。

创新驱动：聚焦临床场景需求,加速创新成果转化公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为核心驱动力,研发工作紧密围绕临床需求与患者获益展开。

依托厦门、上海双研发中心,持续加速创新成果转化。

2025年,研发团队512人,研发投入1.78亿元,占营业收入的14.83%,新增4项发明专利授权；产品注册取得多项突破：基于同源重组修复缺陷（HRD）算法开发的BRCA1/2产品获批中国首个前列腺癌伴随诊断；NGS10基因产品新增血液适应症,同时满足临床组织检测和液体活检的需求；PCR11基因产品新增KRASG12C、MET伴随诊断适应症,并已实现中日欧三地获批,累计7个基因获批伴随诊断,指导23种靶向药物的临床使用；HER2/ER产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断；国内首个METFISH伴随诊断试剂获批。

截至目前,公司累计获得35项III类医疗器械注册证,持续保持细分行业领先地位。

此外,公司围绕肿瘤精准检测整体解决方案,储备了丰富的LDT产品线并有序推进注册报批,涵盖HRD、HRR、ClassicPanel、OncoPro、MasterPanel及MRD等产品。

其中,泛癌种NGS大Panel产品MasterPanel采用DNA与RNA共检技术,实现肿瘤基因组与转录组标志物的全面覆盖,DNA层面涵盖571个基因,RNA层面涵盖2660个基因；肺癌MRD检测产品聚焦驱动基因突变人群,实现0.02%的灵敏度要求,可提前影像学8.7个月提示复发风险,相关研究成果于ESMOAsia2025发布。

与此同时,公司积极布局产业链上游,向基因测序仪企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资,旨在推动上下游资源整合,构建更加自主可控、协同发展的产业生态,为NGS产品在院内的合规普及奠定坚实基础。

国内市场：聚焦临床价值,提质增效强内核公司坚持以临床价值为核心,聚焦提质增效、遵循可持续发展理念,深耕院内市场并持续发挥品牌优势,稳步推进合规产品的医院准入工作。

2025年,公司试剂产品销售的增值税税率由3%上调至13%,营业总收入（剔除增值税后的净收入）依然实现8.01%的增长；公司通过持续推进架构调整、组织优化等一系列提质增效举措,推动运营效率进一步提升,销售费用率同比下降4.47%至27.89%,组织架构调整的成效逐步显现；全年国内销售收入达8.53亿元,同比增长9.79%,整体延续稳健增长态势,展现出强劲的增长韧性。

公司拥有400余人的专业化服务团队,覆盖市场、医学、技术支持全链条,为国内500余家头部医院提供合规、高品质的创新产品。

国际市场：优化国际布局,蓄力长远发展参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措,也符合国家鼓励医药企业“走出去”的政策导向。

2025年,公司持续推进国际化战略,通过优化国际销售架构、调整重点市场布局、完善经销商体系及优化产品推广优先级等举措,为长远发展积蓄动能。

报告期内,公司国际销售及药企商务实现营收3.45亿元,同比增长3.85%,已组建70余人的国际化业务及BD团队,与全球100余家国际经销商建立战略合作,并通过在新加坡、香港、加拿大设立子公司,在荷兰建立欧洲物流中心,构建起覆盖全球的运营网络。

在市场拓展方面,公司以新加坡、日本、欧洲及“一带一路”沿线国家为重点支点,逐步向东南亚、中东、拉丁美洲、非洲等新兴市场辐射,全球化布局更趋完善。

同时,针对不同市场需求实施差异化推广策略,持续推进PCR及NGS等创新产品在海外市场的应用,国际品牌影响力稳步提升。

药企合作：深化药企合作,共筑精准诊疗生态以伴随诊断赋能原研药物临床,推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。

2025年,公司持续深化药企合作,共筑精准诊疗生态,合作版图不断扩大,领域与区域持续延伸。

公司已建立起覆盖PCR、NGS、IHC、FISH和Sanger等多技术平台的伴随诊断解决方案,为全球药企提供全方位服务。

在PCR平台,PCR11基因产品已成为礼来、安进、默克、诺华、强生、皮尔法伯等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在NGS平台,NGS10基因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在IHC平台,PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄医药、恒瑞医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在FISH平台,HER2、MET等产品是百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断。

目前,公司已成功开发涉及EGFR、KRAS、BRAF、MET、RET、ALK、ROS1、BRCA1/2、HRR、HRD、MSI、PD-L1、HER2、FGFR、PIK3CA、AKT1、MTAP、IDH等众多靶点的多款伴随诊断产品,支持多个创新肿瘤药物获批上市。

肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败,关系到药物能否顺利获批,知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发,是对产品品质和企业品牌的最高肯定,也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

（一）公司发展战略公司始终专注肿瘤基因检测、聚焦药物伴随诊断,以临床和患者需求为导向,遵守法规、拥抱监管,持续探索前沿技术和创新产品转化,巩固企业创新领先优势,推动我国肿瘤精准诊疗行业健康发展,并打造专业化、可持续发展的肿瘤精准诊断国际品牌。

（二）公司2026年主要工作规划2026年,公司将继续深耕肿瘤精准医疗领域,紧抓源头创新,依托厦门、上海双研发中心,加速推进甲状腺癌Panel、HRD等产品的注册报批,持续丰富技术与产品管线；深化国内院内市场布局,严守合规底线,稳步推进产品医院准入,提升市场占有率；加快国际化拓展进程,扩大与药企的合作,持续优化运营管理体系,提质增效,为股东和社会创造长期价值。