九强生物 300406

1、主要业务概况公司作为国内体外诊断产业领军企业之一,深耕体外诊断领域20年,致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台,目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。

公司建立起化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术(CEDIA)、酶增强免疫测定技术(EMIT)等生化研发平台,同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。

全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线,聚焦病理诊断核心技术,布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体,探索伴随诊断与病理AI等前沿技术,实现六大技术平台的共同发展,满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。

2、主要经营模式1)采购模式公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。

(1)采购计划的制定公司商务部(全资子公司迈新为采购部,下同)为公司的采购负责部门,根据储运部(全资子公司迈新为生产部,下同)提供的现有库存和安全库存为参考依据,根据到货期,订货数量梯度价格,产品到货有效期等因素,制定采购计划,并进行实施。

(2)供应商的选择研发部在开发阶段对原料进行可用性筛选并完成技术标准,输出技术标准到质量部、商务部作为采购和验收标准。

商务部根据研发筛选验证的供应商,进行准入。

(3)采购价格的确定研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。

商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判,一旦价格商定后一般至少维持一年不变,以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有序开展。

(4)质量控制商务部根据质量部门的到货验证标准,同供方签订质量协议,产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。

如果发现产品质量不合格、数量不符,要求供方按合同条款和质量协议规定,予以补货、换货或采取其他相应的补救措施,以确保公司生产运营不受影响。

2)生产模式公司实行以销定产的生产模式,以市场需求为导向,结合订货合同和以往的销售数据,根据目前的库存情况,编制不同层次的生产计划。

具体生产模式如下:储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》,并将其转交给生产部;生产部根据《月均销量表》,核算每种试剂的月均销量,结合当前库存的消耗量,制定《配制工作周计划表》,并转交生产部配制人员做配制;配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装;分装完毕并检测合格后,进行包装;包装完成后,填写《产成品入库单》并转交储运部核对,入成品库。

公司通过按需生产,避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩,减少了仓储成本和资金占用,显著提高各项资源的利用率。

3)营销模式针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点,公司在销售模式上不断创新,注重吸收和采纳先进的营销理念和方式,形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。

公司设立之初,公司采用直销、经销并重的销售模式,以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。

随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功,公司产品市场地位逐步得到确认,产品品牌得到了市场认可,全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品,同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标,认为在全国范围内大力发展经销商,借助他们已有的良好的客户关系和渠道,将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期;在此背景下,公司经销模式得以迅速发展,经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。

目前,公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理,每一大区配有一名大区经理及若干销售人员,负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户。

公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户,由公司大区经理直接管理、维护终端用户。

经销模式是指公司将产品销售给经销商,经销商再将产品销售给终端用户。

公司在全国发展了上千家经销商,经销商不仅销售公司产品,也销售其他公司的产品。

公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则,禁止经销商跨区域销售,要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求,在指定区域内销售公司的产品。

公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识,并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。

公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。

公司全资子公司迈新生物实行“直销为主、经销为辅”的销售模式。

直销模式直接面向终端医疗机构及第三方病理诊断中心,以确保服务响应效率;经销模式则依托经销商网络资源,有效拓展市场覆盖广度。

2025年随着病理业务的预期提升以及数字病理、人工智能等新技术的应用深化,公司将强化直销服务能力,同时优化经销商遴选机制,实现区域与细分市场的优势互补。

针对行业竞争加剧,公司将持续优化营销模式:一方面加大数字化营销投入,提升品牌影响力;另一方面细化客户群体,实施差异化策略。

同时,公司将密切关注政策与技术趋势,动态调整战略,以确保持续的竞争优势。

(1)公司对经销商的资格及条件要求①资质要求:获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》(II类或以上),且符合当地药监部门相关规定的要求。

②销售能力要求:具有良好的客户关系基础,确实具备销售能力,且具备体外诊断试剂的销售经验。

(2)公司对经销商的定价政策公司对全国市场实行统一报价,对经销商实行统一的定价政策,即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。

公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣,销售量大,给予较多的价格折扣;反之,则价格折扣较少。

在此基础上,根据不同区域的招标价格、收费标准差异,结合产品推广和市场促销等因素,公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。

(3)公司对经销商的服务与限制报告期内,公司对经销商的服务与限制主要包括:一是公司为经销商提供售后服务支持。

二是应收账款管理及信用政策。

对规模较大且信用良好的经销商,公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。

在公司制定的额度范围内,提供合同约定的应收账款账期;同时,如果应收账款超过规定额度,不管是否在合同约定的账期内,超过部分应先回款。

新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。

普通经销商如果不能按期付款,将暂停对其供应产品,同时采取相应的惩罚措施。

三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求,在指定区域内销售公司的产品。

四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题,经公司查实,将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。

4)公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求:在病理诊断领域,全资子公司迈新生物以临床价值为导向,拥有成熟的IHC相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台,积极布局分子诊断研究平台和病理人工智能平台;成功研发了国内首台具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统Titan系列仪器,一抗、二抗等免疫组化试剂以及FISH探针产品体系丰富,各项产品在国内NMPA获得医疗器械资质认证,在美国FDA获得ClassI列名。

在生化检测领域,除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外,持续研发新型项目推陈出新,同时针对生化集采更着重于重点项目提升、浓缩试剂转化等方面精耕细作;在血凝领域,已研发出适用于不同级别医院的全自动凝血仪分析仪MDC3500,高速全自动凝血分析仪MDC7500及智能化、智慧化的全自动凝血流水线,其配套的血凝检测项目以PT、APTT、TT、FIB、DDimer,FDP,AT-III为代表的常规7项、新项目抗Xa、LA-dRVVT、LA-SCT、PS、PC等,凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场;在发光领域,公司推出了Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器,并逐步完善试剂菜单,与生化、血凝产品线形成合力;在血型方面,以ABO正反定型卡、抗筛卡为代表的血型检测试剂不断推出新产品以完善产品线进一步拓展血型市场。

1、概述公司以生化及病理诊断为核心业务,逐步拓展血凝、发光、血型等多个领域,从而拓宽产品线并挖掘新的利润增长点。

同时,公司加快新产品注册进程,深化企业间合作,充分发挥协同效应,推动企业高质量发展。

1、本报告期,公司所处体外诊断行业受政策影响,一方面增值税税率调整影响,另一方面业务受到医疗行业政策影响,量价承压,营业收入135,550.73万元,比上年同期165,893.20万元下降18.29%,从产品构成来看,诊断试剂业务仍是营业收入主要来源,试剂收入占营业收入的95.14%。

从销售模式来看,九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式,全资子公司迈新采用以直销为主,经销为辅的营销模式,各模式下销售收入及毛利率如下:本报告期,经销模式收入占营业收入的52.84%,销售额较上年同期下降23.46%。

直销收入占营业收入的47.16%,销售额比上年同期下降11.60%。

2、公司实行以销定产的生产模式,以市场需求为导向,根据订货合同和以往的销售数据,结合库存情况,编制不同层次的生产计划。

3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节,主要采购原材料、代理试剂及仪器。

当前,我国IVD行业正处于深刻的战略重构期。

集采、DRG等政策的常态化实施,持续压缩企业利润空间,并从根本上重塑了行业的价值逻辑与增长范式。

检验结果互认的全面推进,进一步加速了竞争维度从“检测项目数量”向“临床诊断价值”的切换,市场规模呈现结构性下滑。

同时,全球供应链波动与成本压力叠加,对企业成本控制与韧性管理提出了更高要求。

在此背景下,被动适应已难以应对行业变局,企业唯有主动前瞻布局,通过技术创新构建差异化优势,借助平台化整合提升综合服务能力,并依托全球化运营开拓新增长空间,方能在行业变革中实现价值跃迁。

2026年,在对多重挑战叠加的新阶段,公司继续坚持既定战略,持续优化主业,夯实发展根基;勇于创新,不断拓宽发展边界,进一步巩固核心竞争优势。

同时,公司将积蓄发展动能,精准把握结构性机遇,系统性增强应对未来挑战的能力,推动公司在高质量发展的道路上行稳致远。

具体举措如下:一、筑牢平台根基,强化持续发展引擎在IVD行业快速变革的背景下,公司坚持以市场需求为导向、科技创新为驱动,持续推进从“产品供应商”向“实验室综合解决方案提供者”的战略转型。

我们以平台化架构整合病理、生化、血凝、免疫、血型检测等核心产品线,推出2000速高速生化分析仪、MDC7600全自动凝血分析仪、Gi系列全自动化学发光仪、GTA6000实验室整体解决方案等软硬件,构建起覆盖病理、生化、免疫、生免流水线的高端产品矩阵,满足不同客户的多样化需求。

在此基础上,持续优化试剂检测菜单,积极布局紫外酶法肌酐,肝素结合蛋白HBP、MMP3、KL-6,胃泌素G17,狼疮抗凝物LA检测双方法学(dRVVT+SCT)、血栓新四项等特色新项目。

进一步夯实病理研发体系建设,持续推动IHC和FISH相关生物标志物研发优化工作,增强产品市场竞争力;加快推动免疫组化新一代染色仪器的研发、注册、上市及上市后优化工作;围绕临床病理诊断需求开展持续调研,不断完善现有病理AI产品的验证、优化和注册工作,并积极探索以AI技术赋能IHC和FISH两大自动化平台,提升细分领域的创新能力,逐步构建“仪器+试剂+AI软件”的一体化服务能力。

这一系列布局强化了公司在集采环境下的综合竞争力,更通过跨产品线协同与整体服务输出,持续为客户创造价值,为公司在行业转型阶段开辟高质量增长路径奠定坚实基础。

二、深化组织变革,锻造核心竞争能力公司坚定推进深层次系统性组织变革,以全局视野持续优化组织结构与管理机制,全面构建面向未来的核心组织能力。

我们以提升组织效能为核心目标,系统推进组织结构优化、人才梯队建设与流程数字化升级,为公司战略转型提供坚实组织保障。

通过整合研发、售后和销售团队,实现资源的高效配置与权责的清晰界定。

在优化人员结构的同时,公司进一步完善管理、研发、销售等多序列晋升通道,2025全年累计提拔17名中青年干部,11人获得中级以上职称,并积极加强人才引进工作,全年共引进各类专业人才20余人,着力打造一支专业化、高度敬业的核心团队。

此外,公司以办公自动化系统为抓手,重构管理流程,加速进信息化管理的落地实施,实现运营效率与管控透明度的双重提升。

这一系列举措显著增强了组织的协同效率与战略执行力,推动公司构建起更具适应性和竞争力的组织生态,为应对未来挑战、实现可持续增长做好充分准备。

三、内生外延并举,构建协同发展新格局公司立足当下,着眼未来,积极构建“内涵增长与外延拓展”并重的发展格局。

以“内涵式增长”夯实主业根基,深化与罗氏、雅培等国际巨头的合作,持续拓展生化、血凝及专用封闭系统试剂菜单,进一步巩固和提升核心业务的竞争壁垒与市场份额;同时,与国内外多家优秀企业开展深度合作,通过资源整合与优势互补,持续强化公司在集采背景下的整体竞争力与客户服务能力。

此外,以“外延式突破”布局未来增长曲线,通过合作、技术引进和投资并购快速切入新业务领域,加快产业链延伸与业务边界拓展。

通过“内涵深耕”与“外延开拓”的协同并进,全方位增强公司在动态市场中的战略主动和与持续领跑能力,为公司高质量可持续发展注入强劲动力。

四、品牌渠道协同发力,稳步推进国际业务公司正在加速全球化进程,以“自有品牌+战略合作”双轮驱动,系统构建覆盖主流市场与新兴区域的全球业务体系。

通过积极参加国际专业展会,深入走访客户,持续强化品牌影响力与渠道渗透力。

在业务拓展方面,依托Gcell品牌代理商与OEM大包装业务结合的协同模式,成功开发新客户,业务范围进一步扩大。

产品布局上,公司积极响应海外市场的差异化需求,推出高中低通量的“生化分析仪+试剂”系统解决方案;病理诊断产品形成了从免疫组化试剂、FISH探针到自动化设备的完整产品矩阵;血型检测三合一集成设备在多国注册工作有序推进,为后续业务持续增长奠定基础。

2025年,公司国际销售收入展现强劲增长态势。

未来,公司将通过多维度的市场拓展举措,推动海外市场持续放量。

五、以学术驱动营销,构建产学研融合生态公司坚定贯彻“以学术助力营销”的战略方针,积极推动学术建设。

通过深度参与多项国家重大科研项目,公司致力于开发关系民生健康、满足临床实际需求的特色检测项目,构建从科研到转化、再到市场应用闭环链路。

依托国家重点研发计划,课题研究覆盖病理、生化、凝血及血型四大产品线,不仅加速新品的研发进程,也推动现有产品的持续迭代升级,从而实现学术价值与市场价值双向赋能。

与此同时,公司充分利用学会协会的平台资源,深挖与临床机构合作潜力,为品牌推广和产品营销夯实基础。

以科研项目和学术活动为支点,公司与高校、研究机构、医疗机构建立了紧密的合作关系,共同开展广泛的临床合作与前沿科学探索,持续推动技术创新与产品升级,有效增强市场核心竞争力。

通过“学术深度+实践落地”双维度内容输出,公司搭建起与学术研究机构深度合作的桥梁,为品牌口碑的积累和产品场景化推广筑牢坚实基础。

六、构建全链条质控,引领行业标准发展公司始终秉持“质量引领、标准先行”的理念,系统构建覆盖研发、生产、质控与溯源的全链条质量管理体系。

通过深度融合物料平衡、变更控制等先进质量管理工具,实现对生产全流程的精准管控与高效协同;持续推进试剂与仪器平台的标准化建设,显著提升产品批间一致性与检测合格率。

在标准化与溯源能力建设方面,公司全面启动多平台分机型赋值工作,系统提供校准品不准确度,进一步彰显“九强标准”体系的技术实力;参考实验室持续优化创新项目的参考方法,牵头编制的《HCY参考方法》已获批为国家计量技术规范,并深度参与多项行业与国际标准的制定工作,溯源能力获行业广泛认可。

公司坚持以完善的质量体系支撑产品的高质量发展,为临床提供更精准、可靠的检测解决方案,持续助力IVD行业的技术进步与标准化建设。

七、整合国药资源,发挥战略协同效应在当前激烈的市场竞争中,公司以渠道协同与资源整合为核心战略,持续深化与全国国药器械公司的战略合作关系,不断拓宽销售通路,推动多元化的产品组合的交叉销售与协同推广。

在稳固传统生化业务的基础上,成功将产品线延伸至病理诊断、血凝仪、血型卡及化学发光领域,逐步培育出新的业务合作增长点。

通过构建从市场需求洞察、联合推广到售后支持的深度协同机制,公司与国药集团区域资源高效对接,实现业务的精准落地。

未来,双方将进一步深化资源互补,围绕供应链优化、品牌共建与数字化营销等多维度展开合作,共同提升在终端医疗机构中的品牌形象与专业影响力,实现战略共赢。