迈克生物 300463

（一）公司主要业务公司自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务,历经三十余年发展,在战略引领下不断实现阶段性跨越。

从初期以代理贸易切入体外诊断市场到坚定转向自主研发,构建起覆盖生化、免疫、血球、凝血等多技术平台的产品体系；进而纵向延伸至生物原材料领域,已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局,在这一过程中,公司持续推动了自动化、系统化、智能化的产品体系和服务。

2025年,公司以智慧化实验室解决方案为战略核心,从“产品驱动”向“创新驱动”转型,标志着迈克生物全面进入“自主创新、精益制造、AI赋能”的智慧化元年。

1、产品矩阵情况公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子等多个产品平台,已形成从试剂到仪器、从单机到流水线的系列化、系统化产品矩阵,可以覆盖医学实验室80%检测项目,为智慧化实验室的构建提供了坚实的产品基础。

报告期内,公司仪器类新增M100全自动细胞形态学分析仪、Q600血气生化分析仪及全自动血细胞分析仪系列国内注册证。

其中,Q600血气生化分析仪是公司血气平台的首款产品,标志着公司正式进入血气/电解质检测这一细分领域,血气检测在急诊、ICU、麻醉科等场景中需求刚性,与公司已有流水线和智慧化实验室方案形成互补,有助于提升在院内检验场景的综合服务能力；M100全自动细胞形态学分析仪的获证,使血球平台形成了“全血细胞计数+白细胞五分类+细胞形态学分析”的完整产品闭环。

在配套试剂方面,全年新增40项国内注册证,包含多款Ⅲ类医疗器械注册证。

其中化学发光平台持续深耕与菜单扩张,神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒与胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒的获证,标志着公司在神经系统疾病检测领域的技术储备进一步加深,体现了公司在新型标志物研发与临床转化上的创新能力。

公司持续强化产品全生命周期管理,除新产品开发和现有产品迭代优化外,亦主动对部分产品线进行动态调整与优化退出,以保持产品组合的竞争力与资源投放效率。

截至报告期末,公司在临床销售的自主产品按照技术平台和检测方法分2、自动化解决方案依托成熟稳定的检测系统,搭配持续迭代、品类日趋完善的检测项目菜单,公司全自动检测流水线场景化应用能力稳步升级。

截至报告期末,自动化流水线产品已实现全面布局,完整覆盖生化免疫、常规检验、急诊快检等核心临床应用场景,可满足不同科室、不同诊疗节奏下的高通量、一体化检验需求。

截至报告期末,公司的自动化流水线具体包括：3、「智汇」实验室在自动化流水线产品矩阵持续完善、临床场景应用深度拓展的基础上,公司进一步升级战略布局,推出迈克「智汇」实验室整体解决方案。

迈克「智汇」实验室作为公司差异化打造的特色智慧化实验室,是以患者为中心,基于自动化、数智化技术的医学实验室系统解决方案,通过汇聚系统要素、汇集零散流程、汇合品质服务,构建“检验数据工厂+智能决策中心”两大价值单元,实现成本可控、高效率、高质量的“智慧检验-智慧管理-智慧运营”完整闭环。

截至报告期末,针对不同规模实验室,迈克「智汇」实验室提供的差异化配置包括：大型实验室采用生免、临检、急诊三大线体独立部署、专线流转；中小型实验室通过“集全”流水线整合生免与临检模块,统一调度、分级处理,兼顾效率与便捷性。

（二）主要经营模式报告期内,公司经营模式未发生重大变化,但在智慧化实验室解决方案的推动下,商业模式进一步丰富,市场竞争力显著提升。

具体情况如下：1、盈利模式公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务,通过向医疗机构、第三方检测中心等终端用户提供产品及服务实现收入。

盈利来源主要为产品销售收入,包括仪器销售收入和试剂耗材销售收入,随着智慧化实验室解决方案的推广,仪器销售收入及其他业务收入有所增加,但试剂销售仍是收入和利润的核心来源。

2、研发模式公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。

在内部构建了完整的技术研究与产品开发架构,包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块,覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要产品领域。

同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系,形成多层次创新网络。

通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式,推动技术突破与产品转化,横向覆盖多种技术平台与应用场景,纵向构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。

（1）技术研究、应用与转化在技术研究层面,公司聚焦体外诊断核心技术创新,推动新平台新方法的探索,例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术,推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推动新技术新工艺的研究,重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。

在技术应用层面,通过模块化技术组件库建设,实现技术成果跨平台复用。

在技术转化层面,建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。

（2）IPD模式的产品实现过程公司采用以市场导向为核心的集成产品开发（IPD）体系,形成“以需求为方向,以技术为动力”的产品研发模式。

通过临床场景深度洞察与动态需求管理,公司将客户反馈持续转化为产品系列化布局与自动化、智慧化功能的迭代升级,实现需求反哺开发的正向闭环。

在产品实现层面,公司严格遵循IPD流程框架,构建从产品战略设计、需求管理到开发验证与生命周期管理的全链条管控,确保研发资源高效配置,产品方向与市场临床需求精准对接。

（3）临床合作与应用产学研合作是公司技术创新的重要组织方式。

公司建立了“国家级项目牵引+多中心临床验证+创新指标转化+学术生态共建”的四层协同模式,确保研发方向始终与临床需求同频共振。

国家级项目牵引：2025年,公司参与承担国家科技重大专项“重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究”与“重大慢病诊疗关键检验项目医学决定水平的建立与应用研究”,旨在构建心血管和代谢性疾病诊疗项目的液质联用检测参考方法,解决临床检验结果缺乏溯源性与一致性的问题；同时牵头申报的“神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”入选四川省重点研发计划,希望通过血液检测实现疾病的早期风险预警,形成国产化早筛解决方案。

多中心临床验证：公司与西安交通大学第一附属医院等七家医院合作开展“血液生物标志物在缺血性脑卒中患者预后评估中的价值”多中心研究,为精准预后评估提供科学依据；依托GDF-15、GFAP、NfL等创新指标,与安贞医院、湘雅医院等合作发表多篇临床研究论文,持续积累循证医学证据。

创新指标转化：公司与复旦大学附属华山医院、广州医科大学附属第一医院、中国医学科学院血液病医院等顶级医疗机构合作研发创新检测产品及技术,推动临床创新成果的高效转化；同时参与肿瘤标志物相关专家共识的制定,规范临床应用。

学术生态共建：通过与吴阶平医学基金会合作发起“医学检验专项研究”、与江苏省免疫学会共同创立“科研专项”等举措,支持青年工作者开展科学研究,推动检验领域科研创新能力提升。

同时,公司积极参与“四川省创新医疗器械融合应用试点”项目,拓展创新医疗器械应用场景,深化医工交叉融合,加速突破核心技术壁垒。

3、采购模式原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。

原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。

为保证产品质量,减少产品批间差,试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量,仪器类原辅料和包装材料,按照生产订单需求量进行采购。

报告期内,为应对供应链不确定性,公司对核心原材料进行了适度战略储备。

同时持续推进核心原料自产率提升,保障供应链安全与成本可控。

代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作,主要通过签订代理或授权合作协议,确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。

代理或授权合作协议通常一年一签,双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

近几年,随着公司产品战略的推进,公司代理产品采购逐年减少。

4、生产模式公司实行以销定产的生产模式。

销售管理部制定销售计划,其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后,综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单,结合各车间资源和产能情况,制定排产计划,经审批后分发给各职能部门执行,各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。

生产系统执行ISO管理系统,按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。

生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录,月底将记录汇总成各类报表,用于技术统计和财务统计。

5、销售模式公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心,其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等,公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。

对于国内市场,公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式,另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策,公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商,构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系,积极开拓各级医疗市场,并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场,公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。

6、商业模式“设备+试剂耗材”持续销售模式是公司当前最核心的盈利方式,也是IVD行业的主流商业模式。

公司重点推出的智慧化实验室整体解决方案模式系针对不同规模或全场景应用下的医学实验室提供“方案设计+硬件集成+软件部署+实施服务”的一站式整体解决方案。

智慧化实验室解决方案是基于市场竞争和产品力提升下的商业模式调整,目前,其本质仍以产品销售收入为核心目标,通过提供更高附加值的产品和服务,带动仪器及试剂的销售,实现公司整体收入的增长。

（三）主要经营策略与业绩驱动近年来,体外诊断行业政策密集出台,集采降价、套餐解绑、DRG/DIP支付改革等多重因素叠加,加速了行业竞争方式的根本性转变。

面对这一变局,公司始终坚持长期战略定力,围绕产品结构、智慧化方案、供应链、经销模式及海外市场持续布局,同时积极拥抱人工智能技术,初步构建覆盖经营分析、研发提速、生产控制及智慧诊断的AI能力体系,以数字化驱动运营效率与产品创新双提升。

报告期内,受行业整体调整影响,公司营业收入有所下降,利润出现小幅亏损,但核心经营指标呈现结构性优化。

以下经营举措均着眼于公司长期可持续发展,具体成效如下：1、产品结构调整公司持续加大研发投入,加快产品注册与迭代,推动自主产品从技术储备走向规模化应用。

报告期内,代理产品销售收入4.06亿元,同比下降33.66%；自主产品销售收入17.45亿元,同比下降8.79%,自主产品营收占比提升至80.41%,较上年增长5.34个百分点,去代理化转型成效显著,公司整体盈利能力结构得到优化,综合毛利率较上年提升了3.86个百分点。

报告期内,公司免疫、生化、临检三大板块试剂销售收入同比变动分别为-13.17%、-25.87%、9.48%,测试量同比变动分别为6.85%、-6.16%、32.24%,尽管销量实现整体提升,但国内集采降价与套餐解绑等政策背景下,当期自主产品仍面临量价的双重压力。

2、经销模式转换公司作为生产厂商,持续推进直销向分销的销售模式转换,着力构建良好的产业链生态。

公司构建了平行经销、专业经销、核心经销的全新渠道管理体系,通过分级赋能与利益共享,强化与经销商的多元合作,提升产业链协同效率。

公司作为生产厂商的定位更加清晰,内部资源进一步聚焦于产品研发与精益制造。

相较于直销模式,分销模式有效降低了公司在销售回款、服务团队扩张等方面的资源占用,提升了资金周转效率与市场覆盖半径。

报告期内,经销收入占比进一步提升,较上年增长8.72个百分点；最近五年,公司经销收入占比从50%提升至76.1%,分销主导的渠道格局基本形成,为后续市场拓展与生态共赢奠定了坚实基础。

3、海外业务提速海外市场是公司中长期发展的重要战略支点。

报告期内,海外销售收入2.23亿元,同比增长37.69%,尽管增速亮眼,但受海外业务基数及国内市场调整幅度影响,尚不足以完全对冲国内市场的阶段性下行压力。

然而从长期视角审视,海外市场的系统性布局正加速推进,公司将海外市场由“16+1”进一步聚焦为“12+1”重点国家和地区。

在产品准入方面,公司持续加大海外注册投入,根据不同国家和地区的临床需求与准入标准,将成熟的产品系列及自动化、智慧化实验室方案进行针对性复制或定制推广。

截至报告期末,公司已与370余家海外经销商建立密切合作,产品涉足近100个国家和地区,CE注册证有效件561个、海外国家注册证有效件1,810个；报告期内,海外新增各类注册证106个,其中,通过巴西BGMP体系考核,首次取得III类、IV类产品证书,CEIVDR产品注册加快推进中。

4、「智汇」实验室落地在国内体外诊断存量竞争加剧、单纯流水线产品已难以形成差异化优势的背景下,公司率先推出智慧化实验室解决方案,将其作为核心转型抓手。

同时,DRG/DIP支付改革等政策将检验科从传统的“利润中心”转变为“成本中心”,各级医疗机构普遍面临降本增效的迫切诉求,建设现代化医院成为必然趋势,智慧化实验室解决方案,正是回应这一价值需求。

对厂家而言,智慧化实验室通过系统化能力深度锁定客户的核心检测通量。

从业绩驱动角度看,该业务模式前期需投入设备、实验室规划建设及服务团队等资源,短期对利润形成一定摊销压力；但长期将带来稳定的试剂销售回报。

报告期内,迈克「智汇」实验室规模化落地,累计签单56家、交付运营31家,其中三级医院占比39%,尽管早期财务贡献有限,但该重要战略布局所构建的客户粘性与竞争壁垒,是公司实现长期可持续增长的核心驱动要素。

5、成本优先市场竞争最终是成本的竞争,公司将成本优先确立为长期经营方针。

公司产品管线覆盖广、品类多,从原料采购到生产交付任一环节的波动都可能转化为成本损耗。

为此,公司建立覆盖研发、采购、生产、计划全链条的成本管控体系：研发端以核心原料自产为目标,从源头掌控成本与供应稳定性,近五年核心原料自产率累计提升至60%；采购端聚焦供应商分级管理与战略储备,从商务端降低采购成本与控制供应风险；生产端推进精益制造与自动化升级,提高直通率和生产效率；计划端以销定产,强化销售预测、生产排程与库存联动,保障供应交付、减少积压与效期损失。

报告期内,自主试剂与自主仪器单位成本均有所降低,为抵御价格冲击、保持合理盈利空间提供了坚实保障。

6、提质增效公司将提质增效作为应对行业竞争、提升内在价值的关键举措。

通过数字化与智能化手段,系统提升研发、生产、管理各环节的效率与质量。

研发端引入AI辅助分析与集成产品开发（IPD）流程,缩短产品开发周期；制造端推进智能工厂建设,实现生产过程可视化与质量在线控制；管理端深化SAP-ERP、BI等系统应用,提升经营决策效率与资源调配精准度；服务端通过远程智能监控与AI辅助决策,提高客户响应速度与服务能力。

提质增效不仅降低了内部运营损耗,更增强了公司对市场变化的适应能力,为长期可持续发展注入内生动力。

1、概述报告期内,公司实现营业收入21.70亿元,同比下降14.84%；归母净利润-0.36亿元,首次出现年度亏损,扣非后归母净利润0.17亿元,处于盈亏平衡。

公司核心业务达成情况：（1）自主产品销售收入17.45亿元,同比下降8.79%,其中试剂销售收入15.05亿元、仪器销售收入2.40亿元,同比变动分别为-14.24%、51.72%；（2）免疫、生化、临检试剂平台实现销售收入8.94亿、3.70亿、2.35亿,分别较上年同期变动-13.17%、-25.87%、9.48%；（3）截至报告期末,公司智慧化实验室累计签单56家,交付31家；报告期内流水线安装379条,累计安装1,270条；（4）报告期内国内市场主要仪器平台累计出库2,446台,其中,免疫平台737台、临检平台1,322台、生化平台373台；报告期内海外市场主要仪器平台累计出库1,806台,其中,免疫平台799台；临检平台1,007台。

业绩变动主要原因可归纳为以下四个层面：（1）政策冲击直接拖累核心业务收入和利润：报告期内,尽管公司部分核心试剂销量实现增长,但在集采全面落地执行、检验套餐解绑、DRG/DIP支付改革持续推进的深度影响下,除临检试剂销售仍保持增长外,免疫和生化试剂销售收入均同比下降。

其中生化试剂整体量价齐跌,免疫试剂虽整体销量增长,但细分项目如传染病类量价承压较为突出。

上述因素叠加使得国内市场自主产品收入同比下滑,毛利空间收窄。

（2）战略聚焦下的持续投入短期拖累利润：报告期内,公司围绕智慧化实验室解决方案这一核心战略,持续加大研发投入与市场推广,研发投入3.98亿,占自主产品收入22.79%,依然保持较高强度；智慧化实验室解决方案在前期方案设计、项目实施、设备部署等存在一定时间周期阶段,试剂产出相对延后,短期对利润形成一定摊销压力。

（3）剥离非核心资产及资产结构调整下的负向影响：公司持续推进战略聚焦,主动剥离代理业务及贸易类子公司等非核心资产,代理产品收入下降33.66%,利润影响较小；同时各项调整带来资产结构发生变化,其中直分销渠道转化遗留的终端医院账期拉长,由此影响信用减值计提增加；产品线动态调整与优化退出,对应带来资产减值计提增加,相应减值准备计提对当期利润形成一定影响。

（4）一次性因素叠加放大亏损：报告期内公司税务检查补缴税款及滞纳金计入当期损益,同时,股权激励加速行权对当期利润产生一次性影响。

尽管当期亏损,公司核心经营指标持续向好：自主试剂平均毛利率达82%,自主产品收入占比稳步提升,综合毛利率同比提高3.86个百分点,盈利能力彰显强劲韧性；海外市场销售收入同比增长37.69%,国际化进程加速推进；迈克「智汇」实验室实现规模化落地,累计签单56家,流水线装机量稳步增长,标杆示范效应持续扩大。

公司将继续坚持战略聚焦,全面深化提质增效,为行业企稳后的复苏积蓄内生动力。

当前,体外诊断行业正经历深刻变革。

集采常态化、DRG/DIP支付改革、检验结果互认等政策持续重塑行业格局,整体增速趋缓、竞争日趋激烈。

面对2026—2030年新周期,公司已完成从“产品驱动”向“创新驱动”的战略转型,确立了以“智汇实验室”为核心的智慧化发展方向。

我们将坚持“成为全球诊断产业一流企业”的愿景,践行“科技服务人类健康”的使命,在行业调整期中构建可持续的竞争优势。

（一）发展战略：聚焦智慧化实验室,引领行业转型公司将战略重心全面聚焦于智慧化实验室解决方案的创新与落地。

迈克生物不再仅仅是诊断产品的供应商,而是致力于成为智慧化实验室整体解决方案的引领者。

以自动化、系统化、智能化的产品体系和服务模式,助力检验科实现效率提升与价值回归,成为医疗机构走出困境、重塑能力的关键力量。

（二）产品战略：以“智汇实验室”为核心,构建系统化产品体系公司将持续深化“智汇实验室”整体解决方案,覆盖生免、临检、急诊三大板块,推动产品从系列化、系统化向自动化、智能化升级。

通过AI与信息化技术的深度融合,推动实验室运营从流程优化走向智慧决策,实现诊断效率与运营质量的双提升。

在满足客户精准诊断需求的同时,持续提升系统运行效率与资源配置效益,构筑可持续的竞争壁垒。

传统平台检测产品将向“精品化”发展,在产品稳定性、效期延长、抗干扰等方面持续深入研究,形成一系列具备性能优势的拳头产品。

（三）市场布局：深耕中国,拓展全球在国内市场,公司将聚焦临床需求场景,继续推进经销模式转型,构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系。

重点加强“智汇实验室”和智慧化流水线的推广,通过打造标杆实验室,提升自主产品在三级医院等高端市场的渗透率,力争在集采扩围中进一步提升市场份额。

在海外市场,以区域聚焦为战略支点,持续拓展分销体系与服务网络,强化全球化市场影响力。

丰富海外产品注册,核心产品完成CEIVDR认证,适时推进本土化制造,提升迈克品牌在海外市场的知名度和占有率。

目标到2030年,海外市场销售收入占比显著提升。

（四）技术赋能：主动拥抱AI与数字化面向未来,公司将主动拥抱AI与数字化技术,推动从研发、制造到服务全链条的智能升级。

通过数据驱动与算法赋能,实现提质、增效与降本并举。

在研发端,利用AI辅助新标志物发现和试剂配方优化；在制造端,推进智能工厂建设,实现生产过程的可视化与预测性维护；在服务端,通过远程智能监控和AI辅助决策,为客户提供更高效、更精准的运营支持。

数字化能力建设将成为核心竞争优势。

（五）产业定位与品牌形象公司将继续专注于体外诊断产业,聚焦智慧化实验室解决方案的创新与落地,引领技术与应用融合的发展方向。

以“专业、可靠、智慧化”的品牌形象,致力于以创新与效率赋能全球实验室。

同时,公司将秉持开放合作理念,携手行业伙伴共建智慧诊断新生态,推动体外诊断行业向更高质量、更智能化方向迈进。

（六）服务理念升级公司服务理念将从传统的售后支持升级为“专业、高效、真诚”的全周期赋能服务。

以数字化和智能化服务为支撑,为全球客户提供一致、可靠且持续优化的服务体验。

通过远程监控、预防性维护、AI辅助决策等手段,帮助客户降低运营成本、提升检测质量,真正实现与客户的价值共创。