普洛药业 000739

公司主营业务涵盖创新药研发生产服务（CDMO）、原料药中间体、药品等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。

创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他项目；原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；药品业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。

（一）公司主营业务分析2025年,公司受宏观环境、行业周期和市场竞争等多种复杂因素影响,经营业绩面临了一定的压力；与此同时,健康管理需求的持续提升、创新药领域的蓬勃发展、AI制药和基因编辑等新技术广泛应用、以及我国医药行业政策的持续优化等,也为公司未来高质量发展提供了广阔的机遇和空间。

报告期内,公司管理团队始终坚实推进“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美”的发展战略,持续夯实企业核心竞争力,加快推进业务转型升级,积极培育新的业务增长点,CDMO业务保持持续较快增长,原料药和药品业务稳健筑底,医美化妆品原料业务拓展良好。

公司坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,持续强化科技创新、合规治理和运营效率,在复杂多变的经营环境下,依旧保持了公司整体经营业绩的稳健态势；同时,公司业务结构和人才结构的持续优化、行业地位和客户认可度的提升都将为公司未来可持续发展提供强大保障。

报告期内,公司实现营业收入978,360.09万元,同比下降18.62%；实现归属于上市公司股东的净利润89,067.8万元,同比下降13.62%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润76,927.7万元,同比下降21.86%。

1、CDMO业务：公司坚定实施“做强CDMO”的业务发展战略,致力于成为全球领先的小分子CDMO服务提供商,为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务,助力全球客户以最快速度向患者交付可支付的药品。

报告期内,CDMO业务核心竞争力持续增强,客户数和项目数持续保持快速增长,现已跻身国内CDMO企业领先梯队。

研发实力方面,公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心,CDMO研发人员超过900人；公司以深厚的化学合成为根基,持续向制剂技术与前沿领域拓展,构建起“化学+生物+制剂”三位一体的综合性服务平台。

截至目前,公司已系统搭建并持续完善流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽、泛偶联、高活化合物、制备与纯化等技术平台,寡核苷酸合成技术平台能力也正处于加快提升阶段；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力稳健运行。

先进产能方面,公司现已建成多个CDMO多功能柔性生产、高活化合物和流体化学等多个高端制造车间,可充分满足临床前期到商业化的生产需要,可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。

公司CDMO项目结构已形成良好的“漏斗”模型,众多项目逐渐进入商业化阶段,将加速推动CDMO业务进入收获期。

报告期内,进行中项目1311个,同比增长32%。

其中,商业化阶段（含临床三期）项目398个,同比增长12%,包括人用药项目297个,兽药项目51个,其他项目50个；研发阶段项目913个,同比增长42%。

公司CDMO业务从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级进展顺利。

报告期内,API项目总共152个,同比增长31%；其中25个已经进入商业化阶段,31个正在验证阶段,还有96个API项目处于小试研发阶段；不仅中小型创新药客户API项目快速增长,跨国制药公司的API项目拓展也取得良好突破。

截至本报告期末,公司已与713家国内外创新药企业签订保密协议,较上一年度新增141家,其中中国创新药客户增速最为显著,北美、欧洲、日韩市场也在加快拓展中。

截至本报告期末,公司三年内将交付的商业化在手订单金额超60亿元。

报告期内,公司CDMO业务实现营业收入219,753.84万元,同比增长16.66%；实现毛利99,419.82万元,同比增长28.54%；毛利率为45.24%,同比上升4.18个百分点。

2、原料药中间体业务：公司继续坚定执行“做精原料”的业务发展战略,一手抓传统优势巩固,一手抓新兴品种培育,并与制剂一体化紧密协同,致力于打造全球特色原料药标杆企业,为世界制药企业提供高品质兼具成本竞争力的原料药解决方案。

报告期内,受外部宏观环境复杂多变、行业周期底部徘徊、相关品种需求疲软和行业竞争依旧激烈等多种因素影响,API业务面临较大的压力,但是API事业部坚定战略定力,紧紧围绕技术、生产、销售和运营管理等方面持续强化业务综合竞争力。

技术方面,通过不断引进高水平人才,不断提升研发水平,强化研发队伍平台化建设,集中力量攻克重点项目,不断优化生产工艺持续提升产品竞争力,多个战略品种收率提升,十四个产品申报注册；生产方面,公司从工艺优化、能耗管控、规模协同和战略采购等多方面持续努力,全年成本控制成效显著；市场方面,公司通过持续优化市场策略,较好维护了主要产品市场份额和价格平衡。

报告期内,公司原料药中间体业务实现销售收入616,506.25万元,同比下降28.74%；实现毛利83,394.59万元,同比下降35.59%；毛利率为13.53%,同比下降了1.44个百分点。

3、药品业务：公司坚持“做好药品”的业务发展战略,以临床价值和市场需求为导向,加快推进“多品种”策略,充分发挥原料药+制剂协同增效优势,依托高技术壁垒制剂技术平台,致力于做老百姓用得起的放心药。

公司拥有涵盖化学药、中成药共计120多个制剂品种,主要包括抗感染类（头孢类、青霉素类、喹诺酮类）、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、肝胆类等领域；主要品种有头孢克肟片、头孢克肟颗粒、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、头孢地尼干混悬剂、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、阿莫西林克拉维酸钾片、乌苯美司胶囊、左乙拉西坦片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸金刚乙胺溶液、左氧氟沙星片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用盐酸地尔硫䓬、左卡尼汀注射液、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、治伤软膏、辛芩颗粒等,涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、粉针、注射液、口服液、软膏等剂型,产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；拥有院内和院外销售队伍150余人,全渠道覆盖。

与此同时,药品业务加快推进“多品种”发展策略,在研项目65个,2025年完成立项项目26个,获批项目9个,涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域,其中,司美格鲁肽注射液（减重和降糖两个适应症）Ⅲ期临床已全部入组完成；持续丰富的产品线将为公司药品业务发展奠定坚实的基础。

报告期内,公司药品业务实现营业收入114,988.91万元,同比下降8.42%；实现毛利70,774.86万元,同比下降7.3%；毛利率为61.55%,同比上升了0.74个百分点。

（二）业绩驱动因素1、研发投入情况报告期末,公司拥有研发人员1326名,占比达到19.54%,其中博士55名,硕士559名,研发投入65,936.87万元,同比增长2.79%。

机构设置上,公司各大业务板块均设有技术中心,其中,原料药事业部设有原料药技术中心,下设工艺技术部和工程技术部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；药品事业部设有药物研究院,下设仿制药研发中心和创新制剂研发中心；另外,每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。

公司已建立了多个技术平台,平台技术能力和运营水平也都得到了持续提升,为公司各大业务提供全面、专业、优质和高效的服务,也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。

其中,在原料药事业部、CDMO事业部和医美化妆品原料事业部,已建立了流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽、泛偶联、高活化合物、制备与纯化和寡核苷酸合成技术平台；在药品事业部,已建立了缓控释制剂、掩味技术和颗粒流体数字化三个技术平台。

公司安全实验室和分析测试中心两大支持平台能力也得到了进一步提升,持续为各项业务赋能。

2、项目申报和专利获取情况报告期内,公司围绕“原料药+制剂一体化”与“CDMO战略升级”双轮驱动发展路径,持续提升研发与注册能力,创新成果逐步进入收获期,产品结构进一步优化,高端特色品种占比稳步提升。

报告期内,4个API品种实现国内外注册获批,分别为甲苯磺酸多纳非尼、头孢维星钠、琥珀酸地文拉法辛及盐酸文拉法辛。

其中,甲苯磺酸多纳非尼和头孢维星钠为CDMO合作项目,标志着公司由传统特色原料药供应商向高端定制研发生产服务平台加速转型,CDMO项目商业化能力持续增强。

报告期内,共有8个国内制剂产品获批上市,包括头孢克肟胶囊、头孢泊肟酯片、左卡尼汀注射液、注射用盐酸地尔硫卓、头孢地尼胶囊、头孢地尼干混悬剂、阿莫西林克拉维酸钾片及磷酸奥司他韦干混悬剂；1个制剂产品（安非他酮缓释片）获得美国FDA注册批准,进一步增强“API+制剂”一体化协同优势。

报告期内,研发申报能力显著增强,项目储备持续扩充。

公司完成14个API品种DMF申报及19个制剂品种ANDA申报,申报数量同比实现明显增长。

截至本报告期末,公司共递交专利申请427件（含PCT进入国家阶段专利申请46件）；拥有有效专利155件,其中,发明专利144件,实用新型专利11件。

报告期内,公司共递交发明专利申请21件,获得发明专利授权11件。

3、项目投资情况报告期内,公司加强新质生产力建设,聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、创新药研发和制造能力提升等工作,稳步推进原料药制剂一体化的产业布局,打造高端医药制造能力,努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势。

在CDMO业务板块,持续提高CDMO研发、制造能力,CDMO制造基地和美国波士顿实验室投入运营,形成“中美双核驱动”研发生产网络,标志着公司CDMO平台的崛起和全球化战略进入新的阶段；为满足生物发酵产品中试及低产量产品的生产需求,生物发酵提取中试车间和多肽GMP中试生产线建设项目建成投产,填补低产量生物药中试生产空白,为客户提供从临床前研究到商业化生产的全流程服务,为企业注入了新的业绩增长点。

在API业务板块,308、309氢化和溶剂回收车间已建成投用,标志着企业高端制造能力再上新台阶；战略品种07101新工艺生产线建设项目完成,标志着节能降耗、工艺优化和绿色生产再升级；年产200吨AP097、20吨AP111、40吨AP121技改项目以及年产500吨AP091和年产60吨AP089生产线扩建项目建设完成,从“老旧”到“智能”,标志着企业装备水平持续升级。

在药品业务板块,根据“做好药品”战略,持续打造先进制造能力,满足市场需求,为快速拓展并丰富制剂产品线,对2.2类司美格鲁肽注射液进行临床试验,目前Ⅲ期试验进展顺利,现已完成入组,为公司的未来发展蓄力；预灌封注射剂生产线建设完成,已在调试阶段,标志着对拓展减重、降糖领域有了新的进展。

在医美化妆品原料业务板块,年产20吨ZS25066A、100吨ZS25067A生产线技改项目有序推进中,预计2026年6月完工,标志着拓展医美领域有了新的进展。

4、运营效率公司始终将提升运营效率作为构筑企业核心竞争力、实现高质量可持续发展的关键支撑,公司坚定践行经营导向、价值导向、效率导向、增长导向四大核心导向,坚持以“净利润”“毛利”“人均毛利”作为核心考核指标,同时辅以“销售收入”“采购成本”“制造成本”等关键运营指标,形成全方位、多层次的考核矩阵。

公司创新实行内部生产订单模式,以订单为核心串联起生产全流程,实现生产计划精准对接市场需求,减少产能浪费与库存积压；同步推出针对性的降本激励方案,设立专项降本奖励基金,鼓励全员主动参与降本增效行动,进一步深挖研发、生产、采购、销售等各经营环节的降本潜力与增效空间。

此外,公司持续推进“卓越运营法”在各产线、各部门的深度应用,将卓越运营理念融入日常工作的每一个环节,通过建立试点示范产线、总结推广优秀运营经验、持续优化运营流程、完善运营管控机制等举措,着力破解运营过程中的痛点、难点问题,推动运营流程标准化、规范化、高效化。

5、质量和EHS体系管理情况公司积极践行高标准合规的体系管理,持续加强质量和EHS能力建设,不断提升体系保障能力,进一步提升业务核心竞争力,更好地保障公司可持续健康发展。

质量体系管理方面,公司持续完善覆盖药品研发、生产、检验及供应链全过程的质量管理体系,建立并运行符合GMP要求的质量管理系统。

公司以风险管理为核心,构建“风险识别—风险评估—风险控制—持续改进”的闭环管理机制,通过系统化、规范化的管理手段主动防范和化解质量风险。

公司建立了与生产经营活动相适应的质量应急响应机制和药物警戒管理体系,强化异常事件的快速响应与处置能力。

同时,综合运用数据统计分析、FMEA风险分析工具及PDCA持续改进方法,对关键质量风险点实施动态管控,持续提升质量管理水平,确保产品质量安全、有效、可追溯。

报告期内,家园药业、得邦制药零缺陷通过了FDA审计,康裕制药通过PMDA现场审计,山东普洛得邦首次通过药品注册核查及GMP符合性检查。

下属各子公司共接受287次审计,其中国内外官方审计45次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查、许可检查等）,国内外客户审计共242次。

EHS体系管理方面,公司始终坚持“安全第一、绿色发展”理念,构建并持续优化国际化、系统化、全流程的EHS管理体系。

公司深度融合ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系,引入过程安全管理（PSM）、双重预防机制及ESG理念。

通过体系内审、EHS目标指标的实施和国内外客户审计,规范企业生产全流程的环境、健康与安全管理,确保管理实践的全球合规性和先进性。

在风险管控方面,公司依托一支经验丰富、专业知识扎实的EHS团队,通过CNAS认证的安全实验室开展化学反应热风险分析、粉尘爆炸等测试,开展工艺安全风险评估,从设计源头识别和控制核心风险,预防重大安全事故。

同时,公司积极对标国际顶尖客户的审计标准,将ESG工作提升至战略高度,持续推动管理创新与数字化应用转型。

公司大力构建绿色制造体系,实施清洁生产,开发绿色工艺,开展碳排放管理,推进绿色工厂创建。

公司配套建设了领先的环保设施,拥有11套污水生化处理系统（年处理能力540万吨）、15套废气蓄热焚烧炉（总处理风量30万m³/h）及10套固液焚烧炉（总能力347吨/天）,所有排口均安装在线监控设施,实现排放数据的实时、透明、可追溯,为企业高质量可持续发展提供坚实保障。

6、人才引进和培养公司深入贯彻“创新驱动发展、人才引领创新”的理念,以科技研发能力为核心引擎,持续强化高端人才引进与年轻干部梯队建设,精准匹配研发创新与产能扩张需求。

报告期内,公司共招录化学、药学、生物、自动化等相关专业应届大学生494人（其中一本学历及以上占比63.4%）,共引进关键人才26名,其中博士10名。

在人才结构优化过程中,公司通过推行“层级扁平化管理”与“工作成效评估”体系,深化人才盘点与工作量科学分析,从源头提升快速响应的交付能力。

同时,公司精准确立研发岗位需求,加速核心技术人才引进,深入推进制造端整合优化。

通过系统性分析岗位效能,优化重复低效岗位配置,实现了整体人效的显著跃升,有效降低生产成本,从而为客户提供更具竞争力的定制化解决方案,全方位提升客户服务质量,助力公司打造卓越的全球科技型医药制造服务核心竞争力。

7、连续化、自动化、数字化、智能化建设工作报告期内,公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”的四化建设工作,并实现了四化建设在垂直方向的系统性贯通,有力提升了公司经营管理和工艺技术水平,进一步提升了研发、生产、质量和能源使用等方面的效率,产生了良好的经济效益。

在连续化、自动化方面,已开展22个技改项目建设；持续挖掘自动化系统潜能,通过顺序控制、连锁控制、多工序一键启停、电子批记录等技术的开发进一步提高自动化系统的效能。

在数字化方面,康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成,已进入并轨运行阶段；康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成,已进入并轨运行阶段；医药销售公司CRM完成,进入运行阶段；API销售CRM和CDMO销售CRM系统已建设完成,进入运行阶段；设备管理信息系统（TPM）建设完成,已上线运行；设备备件、试剂共享信息系统建设完成,已上线运行；CDMO分析方法比对查询系统建设完成,已上线运行。

公司网络安全建设一期完成,已达到等保2.0的相关要求；同时公司正在进行文档管理系统（DMS）、培训管理系统(TMS)以及平库自动化仓库管理系统（WMS）的建设。

在智能化方面,积极开展大语言模型LLM生成式AI的应用,深化决策式AI的应用,取得良好经济效果。

公司AIGC平台于2025年4月份正式上线,已开发412个知识库和316个Agent,大幅提升了知识技能化、流程自动化、决策智能化水平。

决策式AI方面,自主开发基于工业互联网平台supOS的工业数据分析管理平台,用于工业数据的资产管理、分析与挖掘,提高设备、工艺、能源、安全环保、质量管理等过程的智能化水平。

视觉AI技术方面,公司进一步扩展了应用场景,离心机物料视觉检测、反应釜内料液状态视觉检测、料液分层视觉检测、特药监管目标检测技术已落地实施。

公司还持续推进精益生产管理,报告期内,共完成269个精益项目,进一步提升生产效率和产品质量、降低生产成本。

（三）风险提示和应对措施1、市场环境变化风险公司正加快推进深度国际化战略,业务覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲70余个境外国家和地区,还在美国波士顿设立了研发实验室,并在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京、印度孟买等国家和地区设立了BD办公室,大力拓展海外业务,布局全球化战略。

近年来,国际政治局势愈加复杂,全球供应链体系面临挑战,可能会对公司的国际化战略推进和海外业务拓展带来不利影响,公司将时刻关注形势变化,积极应对,努力保障公司战略实施和业务发展。

2、行业政策变动风险医药行业是国家重点发展的产业,也是受到政策法规严格监管的产业。

近年来,随着医药政策改革的持续深化,国家出台了一系列政策法规,对药品研发、生产、销售各个环节的监管愈加严格,对药品生产企业的研发、生产、质量控制等各个方面提出了更高的要求。

公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场需求和临床价值为导向,认真贯彻和积极响应行业政策,加大研发创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。

3、新产品研发注册风险医药行业的新产品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场环境、注册申报等多种不确定性造成的研发缓慢或失败的风险,可能对公司研发投入回报和市场效益产生不利影响。

公司目前正处于大力推进新产品研发注册时期,公司将不断加强新项目评估,严格管控项目进度和项目投入,并持续强化研发注册能力,完善研发项目风险管理机制,提高研发注册成果转化。

4、安全环保风险医药制造业是安全环保要求较高的行业,国家出台了一系列安全、环保法律法规,明确了企业安全主体责任,并持续进行严格监管。

同时,在党中央生态文明建设及“碳达峰、碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,要求医药企业必须持续加大环保投入,保障绿色可持续生产。

公司将积极贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的新发展理念,稳步推进EHS管理体系及标准化建设,积极提升安全环保本质水平,切实降低安全环保风险,保障企业生产经营正常运行。

5、汇率波动风险公司出口业务收入主要以外币结算,受汇率波动影响；而汇率波动又受国内外政治、经济环境等多种复杂因素影响。

汇率的波动会给公司带来汇兑损益,可能会对公司收益产生一定的影响。

公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势,完善汇率风险预警及管理机制,适当运用远期结售汇等工具,努力降低汇率的不确定性波动对公司经营结果带来的影响。

展望未来,公司将始终坚定践行“科技创造、服务健康”的企业使命,持续加强研发投入,积极打造新质生产力,持续推行卓越绩效管理,进一步提升运营效率,继续加快人才引进培养和组织能力建设,进一步加快推进深度国际化发展,为早日实现“全球科技型医药制造服务领军企业”的美好愿景而不懈努力,为服务健康事业、创造更大的企业价值而持续奋斗。