亿帆医药 002019

（一）主要业务及主要产品报告期内,公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。

根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）,公司属于医药制造行业。

医药产品主要有生物药、化药和中成药等产品；维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。

（二）经营模式1、医药业务经营模式报告期内,公司根据医药产品的市场需求,结合自身的实际情况,建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系：（1）采购模式依据公司年度预算,以及销售与生产计划,适时滚动执行采购计划,促进生产资源的有效配置,公司进一步完善招标采购体系,对核心中药材、关键原料实行订单式采购,一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购,并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优,有效做好库存管理,保证公司生产经营的正常进行。

（2）生产模式国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式,围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点化药产品等,根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划,制定下达并适时调整生产计划,以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标,由所属生产企业或为受托企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。

海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划,根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划,按照符合FDA、EMA等GMP质量标准积极组织生产,确保满足市场与客户需求。

（3）销售模式公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、菲律宾、越南、意大利、泰国等超50个国家或地区。

国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式,提升公司自有或自产产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势,与国内外生产企业合作,负责合作产品的推广,使合作产品市场份额最大化,公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。

海外产品业务主要采用直营与分销相结合的销售模式,并借助销售区域第三方销售资源,提升产品销量,进而提升产品市场份额。

公司产品亿立舒®主要采取对外授权方式,以收取里程碑款和净销售额分成为主,由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。

（4）研发模式公司坚持自主研发和合作研发相结合的方式,持续开展在创新生物药、小分子化药、中药等领域的研发,同时搭建自主创新研发平台,充分协同海内外优质创新资源,并构建评估、承接体系；以整合创新、借力创新开拓多渠道发展模式,借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平,实现技术创新和产品开发。

2、维生素及新材料业务经营模式报告期内,公司维生素及新材料业务的经营模式未有重大变化,仍采用以销定产模式,由公司合成生物事业部下设的采购中心对外采购原辅材料,由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划,由合成生物事业部营销中心进行销售。

目前维生素及高分子材料产品主要销往海外,以直销为主,分销为辅；通过自主研发及与国内外研发机构合作研发相结合方式开发新产品。

（三）主要产品市场地位、竞争优势及劣势1、大分子领域公司首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒®,是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲、巴西等国家或地区获批上市的药品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好。

报告期内,已实现在36个国家或地区获批上市销售,是唯一一款纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）造血生长因子指南（2025年V1版本）的国产长效升白药物；纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025）；入选第116届美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示；入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会壁报展示。

此外,亿立舒®也顺利进入美国综合癌症网络2A级推荐指南和进入德国“S3-LeitlinieSupportiveTherapiebeionkologischenPatientlnnen”指南,亿立舒®在最新的NCCN造血生长因子指南（2026年V3版本）中继续维持1类推荐等级。

但亿立舒®境外商业化尚处于早期,海外认证与注册周期较长,未大规模贡献利润。

2、小分子（化药）领域公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合,其中境内包括希罗达®（卡培他滨片）、易尼康®（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐®（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉®（氯法拉滨注射液）等产品,以及独家进口或经销的乳果糖口服溶液等产品；境外在售产品包括Zometa®（注射用唑来膦酸）等产品。

产品覆盖肿瘤、骨科、皮肤科、内分泌等多个领域,具备一定的市场基础且部分产品具备先发优势或市占率优势。

但境内部分小分子化药产品受药品集中带量采购及医保控费政策持续影响,盈利能力受到挤压。

3、中成药领域公司拥有108个中成药批文,包括柏雪康®（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品14个,国家科学技术进步奖2个,国家中药二级保护品种1个,世界卫生组织基本药物标准清单1个,境外注册品种5个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。

其中柏雪康®（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文,曾获得国家科学技术进步奖二等奖,是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品,是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品,为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识,也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。

但公司部分中成药产品中药材价格存在波动,影响中成药产品盈利能力。

4、合成生物领域公司维生素B5及原B5产品以直销为主,70%左右销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居领先地位。

但价格易出现周期性波动。

（四）业绩驱动因素1、报告期内,亿立舒®商业化成果初步显现,亿立舒®境内外合计对外发货超过50万支,同比增长超80%,为公司自有产品收入增长做出贡献。

2、报告期内,公司加大自有（含进口）产品,尤其是易尼康、希罗达、复方银花解毒颗粒等重点产品的市场推广,实现医药自有产品（含进口）营业收入38.37亿元,同比增长4.71%,其中国内医药自有产品（含进口）营业收入33.04亿元,同比增长4.86%,是公司整体业绩实现的基石。

3、报告期内,公司主要产品维生素B5产品价格持续低位运行,合成生物事业部营业收入同比下降13.89%。

面对严峻的市场环境和价格下行压力,公司凭借在产品质量、成本控制、客户服务等方面积累的长期优势与资源,仍实现7.75亿元,持续巩固在维生素B5系列产品领域的行业地位。

1、概述2025年,公司在坚持“创新、国际化”长期发展战略的前提下,以“迎战、应战、赢战”为主题年,坚持以效益为重心,强化风险管理和创新拓展,从研发、供应、商业全方位推进全球化布局,旨在系统性地提升公司全球竞争力与品牌影响力,实现公司可持续稳定发展。

2025年,公司实现营业收入51.33亿元,与去年同期基本持平。

实现归属于上市公司股东的净利润4.02亿元,同比增长4.16%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.25亿元,同比增长30.92%。

2025年公司各项业务具体开展情况如下：（一）董事会及高管层平稳换届,新团队聚焦战略升级与长期发展报告期内,公司完成组织架构的调整,完成新一届董事会及高级管理人员的换届选举与聘任工作,坚定公司未来三年“创新、国际化”的发展规划,以实现新的三年规划为目标,完成全部管理人员的任命工作,确保打造“事对岗、岗对人、人对编”的管理体系。

新组建的团队与公司“创新、出海、基本盘”的发展路径高度契合,有助于促进公司长期发展。

（二）首个全球创新药产品商业化成果不断显现报告期内,公司首个商业化的全球创新药亿立舒®,继在中国、美国、欧盟、巴西获批上市后,又在泰国、马来西亚获上市批准,已实现在36个国家获准上市销售资格。

公司继续拓展亿立舒®全球商业合作,在克罗地亚、斯洛文尼亚、澳大利亚、新西兰、埃及等14个市场与合作伙伴达成商业化合作协议。

亿立舒®境内外合计对外发货超过50万支,同比增长超80%。

2025年,成功向美国市场发货,并正式上市销售。

2025年为美国市场上市首年,仍处于市场开拓期。

截至本报告披露日,亿立舒®已实现向4个国家或地区发货,形成正式上市销售。

为优化亿立舒®海外供应链,缩短产品备货周期,降低供应成本,公司积极向FDA、EMA申请亿立舒®海外制剂新增生产场地。

（三）研发管线持续推进,国内外注册同步进行1、在研产品研发进展报告期内,公司启动在研创新生物药F-652在中国健康人进行更高剂量探索的药代动力学（PK）试验；获得F-652治疗移植物抗宿主病适应症中国Ⅱ期临床试验批准通知书；由美国合作单位在美国正在开展F-652治疗酒精性肝炎的IIT临床试验；获得在研创新生物药N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤及非肌层浸润性膀胱癌的临床试验通知书。

获得甘精胰岛素注射液、人生长激素注射液临床试验批准通知书。

完成中药1.1类新药断金戒毒胶囊治疗阿片类物质成瘾的防复吸治疗Ib期临床试验。

完成复方银花解毒颗粒治疗儿童流感的Ⅲ期临床试验,并已提交注册申报。

2、药品全球注册、获批情况报告期内,公司完成褪黑素颗粒、口服用苯丁酸甘油酯、非奈利酮片、瑞维那新吸入溶液、盐酸沙丙蝶呤散剂、酒石酸长春瑞滨注射液向CDE注册申报。

获得注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星、氢溴酸依他佐辛注射液等6个产品在中国境内的药品注册证书,丰富了公司在肿瘤领域的产品线,开创了公司在精神类药品领域的布局。

公司继续推进国内外已上市产品的海外注册,为公司不断拓展海外市场奠定产品基础。

境内已上市产品重酒石酸去甲肾上腺素注射用浓溶液在新加坡提交上市注册申请,境内已上市产品缩宫素注射液成功在塔吉克斯坦获批上市,意大利子公司非索医药舒更葡糖钠注射液成功在美国获批上市。

（四）攻坚国际生产体系认证,筑牢产品出海根基为保障公司产品全球多市场供应销售,公司药品生产体系除满足国内GMP标准及认证体系外,也在积极推进国际质量体系认证。

报告期内,亿帆制药的生产质量体系继通过欧盟EMA认证后,又成功通过新加坡药监局（HSA）PIC/S现场检查；亿帆制药获得易尼康®国内分包装生产许可；意大利子公司非索医药获得日本PMDA认证。

截至本报告披露日,公司部分生产基地已获得美国、欧盟、巴西、新加坡、日本、韩国等国家或地区的GMP认证。

报告期内,大分子基因重组项目基地合肥欣竹完成真核大楼、联合厂房、原核大楼主体结构封顶及联合厂房、原核大楼的竣工验收；完成一条原液生产线及一条制剂线交付使用,另一条原液生产线进入调试验证阶段；截至本报告披露日,合肥欣竹成功通过欧盟质量授权人（EU-QP）审计并获得欧盟QP符合性声明,标志着公司在推进生物类似药国际化临床布局上迈出关键一步,为后续公司产品进入欧盟开展临床试验奠定了坚实的合规基础。

（五）整合全球商业,力争实现国内国际医药市场的协同公司是较早制定药品制剂国际化战略的中国医药企业之一,已形成以中国市场为核心基础,欧洲（以意大利为中心）及东南亚（以新加坡为中心）为重点拓展区域的全球商业布局。

报告期内,为有效整合公司在国内外的商业化资源,公司将国内药品销售体系和国际事业部合并新设全球商业事业部,并设立全球BD中心,积极推进产品“引进来”“走出去”策略,推动公司国内外市场协同发展。

报告期内,公司实现医药营业收入43.58亿元,同比增长2.30%。

36个自有产品（含进口）销售收入过千万元,合计36.53亿元,同比增长4.70%,占医药自有（含进口）销售收入95.21%,其中过亿元产品10个、过五千万元产品5个,已形成长期可增长的“大品种驱动、多品种支撑”的稳定增长结构。

1、持续推进国内外医药业务,驱动业绩稳定增长报告期内,国内医药业务按年初既定目标,围绕医保、国谈及基药等重点产品,以医学价值为导向,以合规营销为前提,强化循证医学与学术推广,实施差异化营销策略,推动重点产品持续放量。

创新药易尼康®实现销售收入同比增长224.72%,希罗达®、复方银花解毒颗粒、复方黄黛片、富马酸依美斯汀缓释胶囊、皮敏消胶囊等产品销量均实现同比增长,共同构建了稳固的产品矩阵。

报告期内,国内医药实现营业收入36.30亿元,同比增长3.19%,其中国内自有产品（含进口）实现营业收入33.04亿元,同比增长4.86%；国际医药业务围绕年初目标,以新加坡赛臻公司为东南亚等新兴市场的运营中心,持续推动产品的注册、销售与市场推广；以意大利特克医药为中心,聚焦欧洲市场,稳步拓展公司产品欧洲医药市场。

报告期内,公司实现境外药品制剂营业收入7.28亿元,略低于去年同期水平,主要系报告期内国际业务板块进行了阶段性人员优化与架构调整,同时部分产品策略与市场布局处于优化调整阶段,对短期收入规模形成了一定影响。

2、持续推进产品“引进来”“走出去”报告期内,公司设立全球BD中心,整合各事业部商务拓展资源,聚焦公司在血液肿瘤、实体肿瘤、骨科、内分泌等重点领域,配合各事业部在引进临床阶段或已商业化产品的同时,积极推进对外合作及商务拓展。

公司获得拜耳旗下拜万戈®、多吉美®以及渤健特菲达™在中国大陆的独家推广权；基本达成在研产品1类创新药ACT001治疗小细胞肺癌脑转移在中国境内、韩国及东南亚等核心市场的生产及商业化权益的合作。

全资子公司赛臻公司获得尼罗替尼胶囊在哥伦比亚及中美洲的推广权益；获得阿比特龙片在墨西哥及中美洲的推广权益；获得地屈孕酮片在菲律宾的推广权益,以及达格列净二甲双胍片在拉美市场的推广权益。

公司持续推进制剂产品的国际化输出。

境内生产的中药产品麻芩消咳颗粒、银杏叶丸、皮敏消胶囊、除湿止痒软膏实现对新加坡的首次或再次出口,已初步探索一条国产中成药产品在新加坡市场的商业化路径；境内生产的硫酸阿米卡星注射液成功向欧盟市场发货,标志着公司境内部分化药生产质量体系已被欧盟标准认可；境内生产的独家产品二氮嗪口服混悬液紧急出口巴西,公司成为中国为数不多能够向巴西供应罕见病药物的企业之一；与SygardisRus,LLC初步达成缩宫素鼻喷剂商业化合作,授权其在俄罗斯市场进行缩宫素鼻喷剂的注册与商业化权益。

（六）持续巩固B5系列产品领先优势报告期内,公司主要产品维生素B5产品价格持续低位运行。

面对严峻的市场环境及价格下行压力,公司合成生物事业部凭借产品品质、客户服务等方面的长期优势与资源,以持续巩固维生素B5系列产品领域的行业地位为目标,取得了较为稳健的经营成果。

报告期内,公司合成生物事业部实现营业收入7.75亿元,同比下降13.89%。

公司合成生物事业部新产品商业化取得阶段性进展。

维生素B6项目生产线已完成安装,进入了试压试漏及水联运测试阶段；母乳低聚糖（HMO）2’-FL产品质量达到国际标准,先后获得美国FDAGRAS认证及国家卫生健康委审批；截至本报告披露日,母乳低聚糖（HMO）6’-SL也获得FDAGRAS认证,并已向国家卫生健康委提交注册申报。

（一）公司的发展战略公司始终坚持“创新、国际化”的中长期发展战略,即以药品制剂、合成生物为主要产业发展方向,在保持原有业务,尤其是优质业务的基础上,不断创新,进行转型升级。

（二）2026年度经营计划2026年,是公司新的三年规划首年,公司将在坚持长期发展战略的前提下,围绕三年规划目标,以“创新、创收、创标杆”为主题年,从研发、供应、商业三方面全方位推进全球化,推动公司高质量可持续发展。

1、持续推进在研产品研发进程推进N-3C01中澳I期临床研究、F-652健康人PK试验及aGVHD适应症中国临床Ⅱ期研究,同时跟进F-652美国IIT临床试验进展；推进人生长激素注射液临床试验研究；跟进ACT001项目临床进展,及时把控风险；根据CDE要求,开展复方银花解毒颗粒（治疗儿童流感）的发补研究；布局至少1个具有BIC潜力的前沿靶点,立项1-2个具有头部仿制潜力的生物类似物品种；积极推进在研产品注册申报及获批,丰富公司产品线。

2、加快新产能建设,为国际市场拓展提供坚实支撑力争完成亿立舒®国内原液及制剂新增生产场地获得NMPA的批准；力争完成亿立舒®海外制剂新增生产场地获得FDA批准,进一步降低亿立舒®的海外供应成本；完成合肥欣竹原液部分生产线的配套罐区项目,完成酶车间生产线的建设,同步构建商业化GMP质量体系,确保合规运营,保障甘精胰岛素注射液、人生长激素注射液等生物制品的规模化生产,为临床和上市申报提供支持。

建立与意大利生产基地联合管理机制,持续推进意大利二期新工厂建设,使其具备试生产能力,夯实欧洲制造基础。

3、全球商业聚焦与整合,构建核心产品群,助力公司业绩增长公司围绕“聚焦与整合”推进全球商业体系建设,聚焦重点治疗领域,强化循证医学与学术推广能力,持续提升品牌影响力,打造结构清晰、层次分明的产品组合。

以亿立舒®、易尼康®、柏雪康®为代表,培育核心品牌产品；以氯法拉滨注射液、普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等为代表的成长型产品,持续驱动业绩增长；以希罗达®、除湿止痒软膏、小儿青翘颗粒、富马酸依美斯汀缓释胶囊等为代表的防御型产品,夯实现金流基础,逐步构建“明星—成长—防御”三层产品结构。

在全球化布局方面,公司将加快自有产品海外注册及商业化进程,强化全球BD双向协同。

在“引进来”方面,持续围绕血液肿瘤、实体肿瘤、骨科、皮肤科、儿科等核心治疗领域,引进具备明确临床价值和商业化潜力的成熟产品,拓展新的增长来源；在“走出去”方面,加快推进自有产品境外注册与上市销售,重点推进亿立舒®在已签约国家的上市准备及市场拓展工作,同时加速欧洲、北美等成熟市场及亚非拉新兴市场的商业化布局,推动生物类似药国际合作及原液、原料药出口业务发展。

同时,公司将持续优化产品管线结构,积极布局差异化、具备竞争力的创新药物,构建覆盖研发、注册及商业化的全周期产品体系,提升整体运营效率与长期发展能力。

4、合成生物事业部,深化优势领域,加速新产品产业化与商业化落地合成生物事业部将围绕“营养”和“个人护理”两个方向,系统推进“研发-生产-商业化”全链条能力建设,在巩固现有产品市场地位,保障基本业绩的同时,积极推进新项目投产、取证及商业化,开拓全新增长曲线。

力争尽快取得B6、HMO生产许可证,正式实现上市销售,并逐步形成技术、成本与质量优势。

5、职能部门赋能业务为保障公司2026年整体战略目标实现,公司职能支持部门将紧密围绕业务需求,不断协同与赋能。

由规划运营中心牵头,以KPI与预算管理驱动战略执行与过程纠偏；信息管理部聚焦商业大数据分析、供应商管理及营销指标管理数字化,探索AI应用以提升效率；人力行政中心以机制优化、数字化转型及文化落地激发组织活力；法务合规部致力于构建穿透式管理体系,为提升公司业务合规质量,并逐步实现合规成为企业核心竞争力之一；财务管理中心聚焦资金优化、全球财税筹划及全周期成本管控,为全球化战略提供坚实支撑,共同保障公司年度目标高质量达成。