京新药业 002020

医药工业是多学科先进技术高度融合的高科技产业,涵盖化学制剂、原料药、中药饮片、中成药、医疗器械等多领域,是关系国计民生、经济发展、国家安全及健康中国建设的战略性基础产业。

公司为国家重点高新技术企业,获国家/欧盟（德国）GMP、ISO14001、美国FDA现场认证及自营进出口权,主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。

（一）主营业务情况报告期内,公司产品结构持续优化,主营业务盈利能力稳定增长。

主要产品种类如下：（二）主要经营模式1、采购模式根据采购物资属性不同,公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。

通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控,同时加强与供应商建立长期合作的关系,与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》,确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。

2、生产模式（1）原料药、制剂产品的生产模式公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式,根据公司年度销售计划制订年度生产计划,每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划,下发各车间、库管、采购、化验等相关部门,各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。

公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式,按客户指定的特定产品标准进行生产,最终把生产的产品全部销售给客户。

（2）医用显示器的生产模式深圳巨烽实行订单式生产管理,定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划,标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。

3、销售模式（1）原料药销售公司生产的原料药销售分内销与外销。

内销的终端客户主要为下游制剂生产企业,一般以直销为主,通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式,通过经销商销售给药品生产企业。

原料药外销出口主要通过自营出口和代理出口两种模式销售。

（2）成品药销售公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销,内销包括自营销售和招商代理两种方式,通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送,最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。

公司通过国内市场京诺®（瑞舒伐他汀钙片）、吉易克®（左乙拉西坦片）等品种的进口替代工作,逐渐建立起对于心脑血管和精神神经相关医院科室的学术推广能力。

目前,公司不断拓展该项能力,并应用于京诺宁®（地达西尼胶囊）及今后陆续上市的创新品种的营销活动中。

制剂产品外销出口主要通过与客户签订协议的模式自营出口。

（3）医用显示器的销售深圳巨烽按照区域及医疗设备类型实行分部门专业化销售管理,主要采用直销、代理商销售及战略伙伴合作等模式进行销售。

（三）公司市场地位公司以“精心守护健康”为使命,坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观,致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者,公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”,连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。

公司在CNS领域的产品力持续加强,治疗失眠的1类创新药京诺宁®（地达西尼胶囊）2024年11月顺利通过医保谈判,进入医保支付目录。

该品种采用了部分激动的全球首创机制,更好地平衡了失眠治疗的疗效和安全性,具有“昼舒夜宁”的显著治疗效果优势,为失眠领域的医生和患者带来新的治疗手段。

抗癫痫药物吉易克®（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐®（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停®（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。

全资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一,其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率较高,是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴。

1、概述2025年,公司经营主动求变、坚定创新转型、战略升级。

面对宏观与产业政策变化,公司贯彻战略部署,推进创新研发、拓展销售渠道、挖潜市场、精细控本、育人才强团队等举措,实现利润稳健增长。

报告期内,实现营业收入40.69亿元,同比下降2.14%；其中成品药收入24.69亿元,同比下降2.11%；原料药收入8.14亿元,同比下降7.09%；医疗器械收入6.96亿元,同比增长1.31%。

实现归母净利润7.58亿元,同比增长6.46%；实现扣非净利润7.12亿元,同比增长10.06%。

2025年,公司主要开展工作及经营成绩如下：1、深耕战略核心领域,坚定创新转型,强化创新药商业化能力公司以研发创新为战略基石,推进高质量创新药企转型,坚持“双轮驱动”：深耕精神神经、心脑血管核心领域管线布局,夯实创新根基；加速构建创新药商业化能力,促进成果转化,形成技术到产业的闭环。

（1）深耕战略核心领域,持续推进创新药管线布局公司聚焦精神神经、心脑血管两大核心赛道,深度布局失眠、精神分裂症、癫痫、抑郁症等重大疾病领域,系统推进靶点布局及管线开发。

目前,公司已构筑起以两大创新品种为引领的差异化产品梯队：地达西尼（新型苯二氮䓬类镇静催眠药）国内获批上市,2024年11月正式纳入国家医保目录,完成从研发到商业化的跨越；靶向Lp(a)的新型降脂药完成I期临床,正推进中国II期临床试验,有望为高脂血症患者提供新的治疗选择。

与此同时,公司多领域管线齐头并进,研发动能持续释放：精神神经领域：盐酸卡立哌嗪胶囊（治精神分裂症）提交NDA,进入上市冲刺；改良型新药JX2404（治精神分裂症激越症状）2026年3月获临床批件,丰富产品矩阵。

心血管领域：盐酸考来维仑片（治高胆固醇血症）提交NDA,增添心血管代谢管线储备。

消化疾病领域：改良型中药康复新肠溶胶囊（治溃疡性结肠炎）进入III期临床,探索中药现代化的创新路径。

此外,公司在精神分裂症、癫痫等领域加速前沿靶点布局,临床前管线储备丰富,支撑后续创新输出。

依托“上市、申报、临床、储备”梯度研发格局,加快构建多疾病领域创新药集群,赋能可持续发展。

报告期内,立项启动15项,注册申报6项,注册获批11项。

（2）商业化能力持续强化,多维协同构建竞争优势公司以核心创新药地达西尼胶囊为商业化破局之作,集中资源推动市场化落地,取得阶段性突破。

报告期内,地达西尼胶囊实现销售额1.95亿元。

公司依托前瞻性布局,构建覆盖全国主要省份及重点终端的学术推广与销售网络,奠定创新产品放量基础。

依托准入突破,公司协同自营团队与核心伙伴,加速医院覆盖与医生教育,建成“核心城市—区域中心—基层医院”三级终端网络。

截至2025年底,地达西尼覆盖全国超3000家医院（含三级医院900余家）,深度渗透高价值终端。

2024-2025年累计举办超2000场学术活动,传递临床价值、强化医生处方观念,支撑销量提升。

公司已初步构建了专业高效商业化团队、成熟敏捷渠道体系及可复制准入推广模式。

既为地达西尼持续放量注入动能,也为后续创新药商业化提供实战范式与体系保障。

2、全产业链协同降本,双轮驱动营销升级,夯实高质量发展根基公司深化中间体配套能力,推进“中间体—原料药—制剂”全产业链协同。

强化全链条成本管控与工艺优化,单位成本下降,核心竞争力夯实。

制剂外贸凭价格与质量优势,成为成品药重要增长极。

面对医药行业变革与需求迭代,公司立足核心产品,推进销售战略升级,构建“院内院外并重、自营与招商协调发展”的多元营销体系,打造韧性成长型销售条线,夯实业绩稳健增长基础。

自营端,深耕重点医疗机构、推进连锁药店覆盖,巩固基本盘；招商端,整合资源协同,加速拓展基层医疗市场,显现良好势头。

伴随院内院外价格趋同与“三进”政策推进,虽市场承压,但营销体系已适应集采常态化,“以价换量”初显成效。

依托山东原料药基地规模化产能优势,公司巩固核心品种市场地位,深化中间体-原料药一体化配套能力建设。

报告期内,原料药板块紧扣产业链协同,以工艺优化、成本管控提升产品竞争力与供应稳定性。

同时应对全球竞争格局变化,拓展优质客户,优化产品结构及排产效率,推动产能利用率与运营效率提升。

面对行业下行周期,深化组织变革,提升市场、客户、渠道资源利用率。

3、通过“创新”与“国际化”双主线,奠定医疗器械稳健增长基石。

深圳巨烽深耕医疗影像显示领域,强化研发创新,深化国际布局,筑牢稳健增长根基。

报告期内,再次通过美国FDA现场检查,质量体系达国际先进水平,夯实全球市场拓展基础。

公司坚持技术驱动,在图像处理、色彩管理等领域积累核心算法与专利,推出OLED手术、OLED超声显示器、带操作系统高级HMI等创新产品,多项达国际先进水平。

市场拓展上,深化与GE、飞利浦、西门子、佳能等全球主流医疗设备厂商合作,争取成功项目数和金额双创历史新高。

凭借产业链关键环节技术突破及国产化替代贡献,报告期内入选国家级“重点小巨人”,获国家高度认可。

（一）公司发展战略公司秉承“精心守护健康”的使命与“京新药、精心造”的质量理念,以医药研发和技术创新为驱动、优质产品及严格品控为基础,通过自主或合作开发特色优势品种,致力奉献卓越医疗产品,成为中国精神神经、心脑血管领域领先者,实现企业利益和社会利益共赢。

（二）2026年度的经营计划展望2026,公司聚焦精神神经与心脑血管两大战略领域,内外协同补强研发管线,落地产品力领先战略；深化体制机制改革,激发活力、提升价值,推动规范健康快速发展,业绩持续增长。

围绕年度目标,重点推进四项工作：1、创新转型,坚定布局创新管线坚持研发投入,坚定创新转型。

聚焦精神神经与心脑血管领域,内外结合挖掘未满足临床需求,补强创新药管线,保持10个以上在研项目,构建有竞争力产品布局。

创新研究院推进团队融合,建成专业匹配、能力优秀、梯度合理的研发团队。

2、顺应医药模式升级,国内国外并进,持续提升营销力随着集采改革深入,医药经营模式加速升级替代。

须紧扣趋势,以经营韧性深化营销调整,强化商业等渠道合作,拓展集采、基层、院外及海外市场,保销量、提份额。

深化与院外及零售连锁药店合作,提升核心产品市占率,稳增业绩。

紧跟趋势探索营销升级路径,促业绩增长；坚定走国际化道路。

3、稳步实施精益生产,构建综合成本竞争力优势研发、销售和生产联动,稳步推进精益生产,实现降本增效。

充分利用原料药基地产能,推进原料药-制剂一体化战略,构建成本竞争优势,保障基石业务稳健发展。

同时,打通制剂内贸和制剂外贸产品壁垒,充分释放制剂产能释放,努力实现规模效应,强化成本核心竞争力。

医疗器械围绕医疗影像传输、管理、显示、应用及人机交互（HMI）产品线,坚持以客户为中心、建立比较优势的经营思路,开展技术驱动、产品领先、业务发展、运营精益、组织高效重点工作,持续构建核心竞争力,努力实现业绩增长。

4、践行企业文化,持续打造三大组织能力以“务实、创新、包容、共赢”为核心价值观,以客户为中心,以价值为导向,充分发挥经营者意识和创新意识,持续打造创新力、执行力、人才培养力三大组织能力,推进年度目标、重点工作的刚性落地,推动各项业务专业、协同发展,实现公司可持续发展。