以岭药业 002603

(一)公司主要业务公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。

在专注创新中药研发的同时,公司积极布局化生药和健康产业,构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。

1、在专利中药板块,公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究,带动专利新药研发的科技核心竞争力,建立了“以临床实践为基础,以理论假说为指导,以治疗方药为依托,以临床疗效为标准”的创新中药研发模式,开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发,构建了具有自主知识产权的新药研发体系,科技创新能力居中药行业前列。

公司围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场需求广泛的产品布局,开发系列拥有自主知识产权的专利中药,在医药行业形成了独具特色的产品阵列优势。

公司目前拥有专利中药17个,覆盖8大临床疾病系统,其中心脑血管系统和感冒呼吸系统疾病用药领域已处于行业领先地位。

凭借强大的科研实力,公司先后多次承担国家及省部级科研计划项目,荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励20余项。

2、在化生药板块,公司从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发,制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略,已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络,培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。

公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地,以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台,生产车间多次通过中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。

在合同转移加工业务方面,公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一,产品已出口至英国、加拿大、新西兰、澳大利亚等多个国家和地区。

在仿制药业务方面,针对美国市场,目前公司已持有18个美国ANDA产品的批文,实现全部在美国上市;同时持续引进新的ANDA产品扩充产品管线;针对新兴市场,已在全球53多个国家递交注册申请,并在危地马拉、智利、阿联酋等国家获批9个注册证。

针对中国市场,目前公司已有13个产品通过一致性评价,并有4个美国ANDA根据共线生产途径取得国内批文。

公司多个化学新药研发工作正在顺利推进,其中1个项目已在中国获得批准。

公司在衡水建立了万洋衡水制药中间体及原料药生产基地,在石家庄建立了普通口服固体制剂生产基地,北京密云建立了非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂生产基地,打造了原料及制剂一体化的生产平台,可为客户提供高质量、一条龙的原料及制剂CDMO服务。

公司利用卓越的国际认证质量体系,提供高质量的中美、中欧双报的CDMO业务;利用其优秀的国际注册经验团队,协助客户完成国际市场的注册及认证工作。

其遍布全国的化药销售团队,可为客户提供专业的处方药及OTC产品的销售业务。

3、在健康产业板块,公司依托三十余年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源,积极开拓布局大健康产业。

公司专注健康产业的发展平台——以岭健康科技有限公司以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领,以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念,充分挖掘中国传统养生的理论精髓,融合现代科技,开展全方位的健康产品研发与健康管理服务,建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系。

公司目前已研发上市了系列健康产品,包括通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花呼吸健康系列产品。

(二)主要产品及其用途1、心脑血管病领域在心脑血管病领域,公司研发了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药,治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症,实现了心血管事件链的系统性干预,突破了心血管事件链单病种防治国际瓶颈难题。

(1)通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死的专利创新中药,为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。

“通心络治疗冠心病的研究”获2000年度国家科技进步二等奖,“络病理论及其应用研究”获2006年度国家科技进步二等奖,“虫类药超微粉碎(纳米)技术及其应用”获2007年度国家技术发明二等奖。

通心络胶囊上市后再评价实验与临床研究,揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色,研究证实:通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管,解除血管痉挛的作用,对冠心病、脑梗死等临床疾病疗效确切。

由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实:应用通心络治疗可降低双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数,降低主要心血管临床事件发生率,且安全性良好,该研究论文于2019年被国际科技期刊Nature子刊ScientificReports收录,为临床医生药物选择提供了确切的临床依据。

2023年在全球四大顶尖医学期刊之一的JAMA期刊上发表了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI)”,该研究共纳入国内124家医院发病24小时内的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者3,797例,开展随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验。

结果显示,通心络显著降低30天主要不良心脑血管事件(包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中)风险36%,降低心血管死亡风险30%;研究一年时通心络持续降低不良心脑血管事件发生风险36%,降低心血管死亡风险27%,降低1年再次心梗风险74%,且安全性良好,出血风险与安慰剂相当。

通心络治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究(TISS研究),是首个创新口服中药治疗发病72小时内急性缺血性脑卒中的RCT研究,研究论文于2024年9月26日,发表于JAMA子刊JAMANetworkOpen。

研究结果显示:在标准治疗的基础上加用通心络后,通心络以1.33的优势比(OR),显著提高了急性缺血性卒中(AIS)患者90天独立生活的比例,为卒中患者带来更多临床获益。

目前,通心络胶囊已入选《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》《冠心病合理用药指南》《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》《经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后胸痛中医诊疗专家共识》《中风病临床路径》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》,并被《中西医结合内科学》(新世纪第三版)大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。

临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊,形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合,为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。

通心络胶囊进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础,在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。

2024年3月,《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》(以下简称“《共识》”)发布。

《共识》内容覆盖了急性冠脉综合征、稳定型和不稳定型心绞痛等多种疾病类型和患者群体,并对通心络在不同类型冠心病治疗中的使用方法进行了推荐。

通心络在一、二级预防和急性冠脉综合征(不稳定型心绞痛、急性心梗)防治方面获得8个I类推荐,9个A级推荐,是首个在急性冠脉综合征获得I类推荐的创新中药。

2025年6月《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》在《中华心血管病杂志》发表,通心络是唯一被推荐具有抗心肌缺血、改善无复流和再灌注损伤的创新中药,对STEMI患者,急诊PCI后还需促进心肌再灌注,防治心肌无复流和再灌注损伤,可使用中药通心络(IIa类推荐,B级证据);进一步挽救缺血心肌、保护心功能和减少并发症,以改善预后(I类推荐,C级证据)。

2026年2月24日,山东大学齐鲁医院张澄教授、张运院士、卜培莉教授团队及哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队在国际权威学术期刊SignalTransductionandTargetedTherapy(IF:52.7,中科院1区)上在线发表了题为“CoronaryatheroscleroticplaqueinterventionwithTongxinluocapsule(TXLCAP):amulticenter,randomized,double-blindandplacebo-controlledstudy”的研究论文。

该研究发现在他汀等现代标准治疗基础上联合使用通心络(TXL),可增加急性冠状动脉综合征患者冠状动脉易损斑块纤维帽厚度,减小斑块脂质弧度,并改善心绞痛症状,长期使用具有良好的安全性。

(2)参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药,为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得2009年度国家科技进步二等奖。

在络病理论指导下,首次提出“整合调节-心律失常药物干预新策略”,开辟了从抗律到调律——心律失常治疗有效新途径。

经实验证实,参松养心胶囊具有多离子通道和非离子通道整合调节作用,经临床循证医学证实可安全有效治疗器质性室性早搏、非器质性室性早搏、阵发性房颤、窦性心动过缓、心衰伴室性早搏、窦缓伴室性早搏、射频消融术后房颤患者预后影响等。

2006年在国内开展多中心、前瞻性、随机双盲与阳性药或安慰剂对照治疗心律失常的循证医学研究,证实参松养心胶囊治疗室性早搏和阵发性房颤疗效明显,对缓慢性心律失常疗效确切,且具有良好的安全性。

2014年由武汉大学人民医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早搏患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究”,以及2015年由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”,两项研究结果证实参松养心临床疗效确切,为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。

2024年8月,国际心血管病领域顶级期刊EuropeanHeartJournal发表了由武汉大学人民医院黄鹤教授团队牵头完成的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(SS-AFRF)”论文,研究结果表明参松养心胶囊降低持续性房颤患者射频消融术后1年内复发风险40%,降低房颤负荷,提高生活质量,安全性良好,为房颤患者提供了一种安全、有效、可长期服用的药物。

该研究经权威专家评定入选心律失常领域全球十大临床研究。

参松养心胶囊有效治疗房颤,获2025年8月9日发布的《中国房颤管理指南2025》推荐:“对于阵发性房颤,可单独使用中药参松养心胶囊(Ⅱa类推荐,B级证据)维持窦性心律,也可与传统抗心律失常药物联合使用。”

“参松养心胶囊可用于阵发性房颤窦性心律维持,效果与普罗帕酮相当,且具有更好的安全性。

参松养心胶囊可有效降低持续性房颤患者射频消融术后一年内复发风险40%,显著降低术后3个月及6个月房颤负荷(房颤持续时间和房颤发生频次),改善患者生活质量,延缓首次发生房颤/房扑时间,且安全性良好。”

参松养心胶囊成为《心房颤动:目前认识和治疗建议-2015/2018/2021》推荐用于维持窦性心律的首选中成药,是《室性心律失常中国专家共识-2016》推荐治疗室性早搏的中成药,并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》以及由由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织编写的《冠心病合理用药指南》(第2版)收录。

参松养心胶囊被第9版全日制大学本科教材《内科学》中“室性心律失常”“心房颤动”等章节推荐为治疗用药,其中“室性心律失常”一节指出参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用;“心房颤动”一节指出参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。

2020年7月3日发布的《室性心律失常中国专家共识-2020》推荐将参松养心胶囊用于未合并或合并结构性心脏病的症状性室性早搏(IIa类推荐,A级证据)、心力衰竭合并室性心律失常、窦性心动过缓合并室性早搏的治疗。

(3)芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利中药,国家医保甲类品种,国家基本药物目录品种。

上市后再研究揭示其独特的药效学机制,结果显示:芪苈强心胶囊既具有强心、利尿、扩血管作用,改善血流动力学;还能通过抑制RASS及交感神经激活、减轻心肌炎症反应、减轻心肌细胞凋亡与自噬、促进心肌细胞增殖分裂、改善心肌能量代谢模式、抑制心肌胶原合成等多途径干预心室重构,改善慢性心衰发生的生物学基础,体现了芪苈强心胶囊标本兼治慢性心衰的干预特色。

2013年,由南京医科大学第一附属医院和中国医学科学院阜外医院为组长单位,联合国内23家综合三甲医院对“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”的循证医学研究结果显示:芪苈强心显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平,下降30%的比率及下降的绝对值优于对照组;显著改善慢性心衰患者生活质量;显著改善慢性心衰患者心功能;提高左室射血分数;改善慢性心衰患者6min步行距离优于对照组。

该研究2013年6月发表在国际心血管领域顶尖级期刊JACC。

2024年8月,国际医学领域十大核心期刊之一NatureMedicine刊登国家重点研发计划项目“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题——“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”。

该研究在大陆及香港地区133家医院进行,共纳入3110例HFrEF(射血分数降低的心力衰竭)患者,研究结果证实,与对照组相比,芪苈强心胶囊联合标准化治疗显著降低主要复合终点事件发生风险22%(降低心衰恶化再住院风险24%、降低心血管死亡风险17%)。

QUEST研究主要研究结果发表后,系列亚组分析结果也陆续发表。

关于血压的亚组分析结果于2025年11月在JACCHeartFailure(IF11.8)正式发表,结果证实:芪苈强心对HFrEF患者的血压影响极小,芪苈强心的疗效与安全性在不同收缩压水平保持一致。

关于左室射血分数(LVEF)的亚组分析于2025年12月在EuropeanJournalofHeartFailure(IF=10.8),结果证实:在标准治疗的基础上,芪苈强心能在LVEF≤40%范围内一致地降低心衰患者的心血管事件风险。

关于NT-proBNP水平的亚组分析结果证实:在不同基线NT-proBNP水平范围内,芪苈强心治疗均能一致地降低心衰患者的心血管死亡和心衰住院风险。

与安慰剂组相比,芪苈强心治疗组的患者NTproBNP水平平均降低了10%。

该结果在2025年ESC大会现场做壁报交流。

2018年11月,由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南》2018版发布,芪苈强心胶囊被收录其中。

2018年4月我国首部《中国扩张型心肌病诊断与治疗指南》重磅发布,该指南由中华医学会心血管病学分会与中国心肌炎心肌病协作组联合制定,芪苈强心被推荐用于扩张型心肌病中期阶段的药物治疗(IIa类推荐,B级证据),同时指南推荐芪苈强心胶囊用于扩张型心肌病的早期与长期治疗,调节免疫,改善心功能(IIa类推荐,B级证据)。

2024年3月,由中华医学会心血管病学分会、中国医师协会心血管内科医师分会、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会共同制订的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》颁布,指南推荐:芪苈强心胶囊通过改善氧化应激、抗心脏适应不良性肥大、心肌细胞凋亡以及促炎和促纤维化途径发挥对心血管有益的作用。

对于已接受指南推荐的标准抗心衰治疗的HFrEF患者,联合应用芪苈强心胶囊可显著降低NTproBNP水平,改善NYHA心功能分级、心血管复合终点事件、6min步行距离以及生活质量。

2024年12月《慢性心力衰竭芪苈强心临床应用的专家共识》颁布,共识推荐:对于HFrEF患者,推荐在指南指导的标准药物治疗(GDMT)基础上加用芪苈强心,以进一步改善心功能、心肌重构、提高运动耐力及生活质量,降低心衰再入院率及心血管死亡率,为I/A类推荐;对于HFpEF患者,建议在指南指导的标准药物治疗基础上,加用芪苈强心或单独使用芪苈强心,以提高运动耐力及生活质量,改善左室舒张功能。

2025年6月,《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》正式发布,全国64位专家参与。

指南推荐冠心病合并心衰患者,对血压偏低者应加用芪苈强心(IIa类推荐,B级证据)。

同时,芪苈强心胶囊先后被纳入国家卫健委颁布的《心力衰竭合理用药指南》、中国中西医结合学会颁布的《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》《舒张性心衰早期防治专家建议》等多部指南与共识。

2020年1月,由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖,这是该年度医药卫生界唯一一项国家科技进步一等奖。

该项研究分别从理论、实验、临床三个方面开展研究并取得了突破,一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说,属于中医药学术研究的重大理论原创成果;二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变,而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制;三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流医学难题;参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白;芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。

2025年9月,世界中医药学会联合会发布首个针对心血管事件链的专家共识——《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》,标志着通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等通络药物对于心血管事件链的干预、治疗得到了更大范围的认可,为络病理论指导心血管病防治、用药提供了规范。

2、呼吸系统疾病领域(1)连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗,指导研发的专利新药,为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,是我国应对呼吸道病毒传染性公共卫生事件的代表性药物。

基础研究证实,连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、H5N1、H9N2、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用,而且对多种容易引发呼吸道感染的常见病毒如副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、SARS病毒、新冠病毒、手足口病病毒、单纯疱疹病毒等均有明显抑制作用,同时可有效抑菌抗炎、调节免疫、退热、止咳化痰。

临床研究显示,2009年,连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒的随机、双盲、阳性药物对照、多中心临床试验研究证实:连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦,且具有很好的经济性,显示出综合干预优势。

进入市场20年,连花清瘟成为国内开展临床评价研究最多的创新中药之一,先后被列入《流行性感冒诊疗方案(2018/2019/2020年版)》《甲型H1N1流感诊疗方案》《时行感冒(乙型流感)中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四/五/六/七/八/九/十版)》《国家卫健委新型冠状病毒感染基层诊疗和服务指南(第一版)》《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版)》等35项国家卫健委、国家中医药管理局急性呼吸道病毒感染性疾病诊疗指南、方案;“连花清瘟治疗流行性感冒研究”2008年荣获中华中医药学会科学技术一等奖,“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”2011年获得国家科技进步二等奖,“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”2020年获河北省科技进步一等奖,“肺疫病证治指导新冠病毒感染防治及应用”荣获2024年度中医药国际贡献奖-科技进步奖一等奖。

2020年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

2025年3月17日,连花清瘟胶囊获泰国卫生部批准新增新型冠状病毒感染、病毒性肺炎、慢性鼻窦炎和慢性阻塞性肺疾病急性加重期等适应,成为首个在泰国取得包括感冒、流感等6大呼吸系统疾病的现代植物药。

(2)连花清咳片是以中医络病理论为指导,组方融汇“麻杏石甘汤”和“清金化痰汤”加入通络化痰顺气药物化裁而成,具有“宣肺泄热,化痰止咳”的功效。

用于治疗包括急性气管-支气管炎等常见呼吸道感染性系统疾病咳嗽咳痰的独家专利创新药物。

基础研究证实,连花清咳片通过阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链,展现出广谱抗病毒、抑菌、解痉平喘等独特药效,同时具备缓解气道黏液高分泌、保护气道黏膜及改善呼吸功能等综合作用。

临床试验结果显示,连花清咳片针对急性气管-支气管炎、感染后咳嗽、(重症)肺炎、新冠病毒感染、急性气管-支气管炎及重症肺炎等,在提升咳嗽咳痰症状消失率、缩短病程、减轻肺损伤、改善呼吸功能等方面疗效显著,凸显其针对感染性咳嗽清肺、化痰、止咳清肺化痰、高效止咳的明确治疗优势。

特别是有助于减少痰液生成、降低痰液黏度、促进痰液排出,可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中,因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管,影响肺之通气换气功能,导致病变复发或加重的临床难题。

2020年5月,连花清咳片获得药品注册批件。

2020年12月即通过医保谈判纳入医保乙类药品,并自2024年纳入国家医保目录常规药品目录。

基于确切的临床疗效和科研证据支撑,连花清咳片已50余次获得国家级、省市级新冠、流感诊疗等呼吸道感染诊疗方案推荐。

2023年11月经国家药品监督管理局批准连花清咳片由处方药转为非处方药。

(3)芪防鼻通片是基于近60载临证经验,并以玉屏风散和辛夷散经方为基础方化裁研发的创新专利中药,具有益气通窍的功效。

芪防鼻通片于2025年1月获批上市,适用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚型患者,并于2025年12月通过医保谈判,纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025版)》,成为医保乙类药品。

2025年7月,芪防鼻通片获得澳门特别行政区政府药物监督管理局核准签发的《中成药注册证明书》。

药效学研究证实,芪防鼻通片具有标本兼治的作用特点,能够调节辅助型T细胞分化,降低白介素10(IL-10)、白介素4(IL-4)水平,升高白介素2(IL-2)、白介素12(IL-12)、干扰素-γ(IFN-γ)水平,降低血清IgE和组胺水平,调节Th1/Th2免疫反应平衡,抑制I型超敏反应,抗炎及改善鼻黏膜组织病理损伤,缓解喷嚏、流涕、鼻痒等症状。

由首都中医药大学附属北京中医医院牵头开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究证实,芪防鼻通片明显改善持续性变应性鼻炎肺脾两虚型患者鼻部和眼部症状,提高临床应答率,改善中医证候,缓解自汗、恶风、神疲乏力、少气懒言等中医症状,提高患者生活质量,且临床应用安全性良好。

临床研究结果发表于JournalofEthnopharmacology(影响因子4.8)。

3、糖尿病及并发症领域(1)津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴(糖尿病)发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的专利新药,药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环,抗氧化应激、调节血糖调节激素、调节糖脂代谢紊乱等作用,同时还可改善胰岛素抵抗。

津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种,2015年被列入《中国药典》目录。

2015年,由中国中医科学院首席研究员仝小林院士牵头,中国中医科学院广安门医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的“二甲双胍单药治疗的2型糖尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”发表于PlosOne,其结果表明,在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量治疗的基础上,联合使用津力达颗粒可降低患者HbA1c(糖化血红蛋白)、降低空腹血糖,同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数、改善患者的临床症状、减轻体重,安全性良好。

2023年将该研究进一步分析发现,津力达可有效改善患者血糖达标率,改善2型糖尿病患者口渴、乏力、饥饿、多尿、口干、盗汗、烦躁、便秘等临床症状,其作用可能独立于改善血糖,该研究发表于FrontiersinEndocrinology。

2022年由贾伟平院士牵头完成的“津力达对初诊2型糖尿病患者血糖变异性的疗效研究”发表于JournalofDiabetesResearch,其结果表明,津力达可改善初诊2型糖尿病患者的血糖控制和血糖变异性,提高患者TIR。

2024年“津力达对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”发表于JAMAInternalMedicine(影响因子39),其结果表明,津力达可以降低IGT人群进展为糖尿病的风险41%,同时还可以减少腰围和BMI、改善胰岛素抵抗、增强胰岛素敏感性,降低总胆固醇水平、LDL-C水平、甘油三酯水平,降低动脉硬化关键指标ABI和CIMT水平。

2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中,将津力达颗粒推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者用药。

《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中推荐“在应用二甲双胍等降糖药基础上,加用津力达颗粒”治疗。

津力达颗粒同时还被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》。

2022年3月,由中华医学会糖尿病学分会、国家基层糖尿病防治管理办公室共同制定的《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》正式发布,该指南明确,在协同控糖、改善症状方面,推荐2型糖尿病患者在常规治疗基础上可联用津力达颗粒。

2024年12月,《中国糖尿病防治指南(2024版)》在《中华糖尿病杂志》官网在线发布,针对糖尿病前期,《指南》推荐:津力达颗粒可增强胰岛素敏感性,降低2型糖尿病发生相对风险41%,适用于伴多代谢紊乱的糖尿病前期患者。

针对2型糖尿病,《指南》推荐:津力达颗粒通过减轻胰岛素抵抗及促进胰岛素分泌,降低2型糖尿病患者血糖和血糖变异性,而且能缓解口干、自汗和便秘等症状。

2025年《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》重磅发布,津力达凭借其扎实的循证医学证据和独特的多靶点调节优势,成为系统干预心血管事件链起始环节的重要选择。

(2)通络明目胶囊是络病理论指导糖尿病视网膜病变治疗的1.1类创新专利中药,于2023年10月获批上市,2024年通过国家医保谈判纳入医保目录乙类药品。

其功能主治为化瘀通络,益气养阴,止血明目,用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力,舌质淡,或舌暗红少津,或有瘀斑瘀点,脉细,或脉细数,或脉涩。

药理学研究证明通络明目胶囊具有改善糖代谢紊乱、保护视网膜微血管和改善视网膜功能、保护视神经细胞的作用,可从多途径、多靶点有效治疗糖尿病视网膜病变。

由中国中医科学院广安门医院牵头完成的区组随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验,选择羟苯磺酸钙为阳性对照,结果表明通络明目胶囊可以提高糖尿病视网膜病变综合疗效,改善中医证候疗效、视力、眼底改变和眼底荧光血管造影,且安全性良好,可以为糖尿病视网膜病变患者提供一种新的治疗药物。

2024年12月,《中国糖尿病防治指南(2024版)》在《中华糖尿病杂志》官网在线发布,推荐通络明目胶囊可用于糖尿病视网膜病变的内科治疗。

2025年《中西医结合治疗干燥综合征相关干眼指南》重磅发布,通络明目胶囊获权威推荐,用于治疗以眼干为主要表现,并伴有面色晦暗、神疲乏力、气短懒言及便秘的患者,在缓解眼部症状的同时,改善全身伴随症状,体现了标本兼治的治疗策略,成为中医治疗干眼症的代表性药物。

4、神经系统领域(1)益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药,具有益肾、养心、安神的功效。

益肾养心安神片于2021年9月获批上市,2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目录乙类药品,2024年国家医保谈判成功续约。

适用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证患者。

药效学研究证实,益肾养心安神片通过保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠药效作用,同时增进记忆、抗疲劳,显示出不同于西医镇静催眠药的作用优势。

经中国中医科学院广安门医院牵头开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究证实,益肾养心安神片睡眠障碍评定量表(SDRS)和匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)总分下降率显著优于安慰剂,提高睡眠质量;多导睡眠图结果显示,觉醒次数降低、总睡眠时间增加、觉醒比降低、睡眠效率提高;中医症候量表显示,总有效率88.3%,明显改善入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短等失眠症状,同时改善神疲、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软等躯体症状,临床应用安全性良好。

(2)解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的国家1.1类创新专利中药,具有解郁化痰,清热除烦功效。

解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市,2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目录乙类药品,2024年国家医保谈判成功续约。

2023年纳入《抑郁症中西医结合诊疗指南》,推荐用于痰气郁结证患者。

药效学研究证实,解郁除烦胶囊可提高脑组织单胺类神经递质水平、改善神经内分泌系统、保护神经细胞、提高神经元突触可塑性,既能显著改善抑郁焦虑精神障碍,又能缓解非特异性躯体感觉异常,显示出不同于单靶点西药整体调节作用特点。

由天津中医药大学第一附属医院牵头开展的随机双盲、多中心、安慰剂和阳性药平行对照III期临床研究证实,解郁除烦胶囊降低汉密尔顿抑郁量表评分与盐酸氟西汀片相当,优于安慰剂;降低汉密尔顿焦虑量表评分及改善精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、失眠多梦、食欲不振、善太息、口苦咽干、大便秘结等抑郁焦虑躯体症状优于安慰剂和盐酸氟西汀片,显示其治疗轻中度抑郁症具有综合干预优势。

2025年9月12日,《中国抑郁障碍防治指南(2025版)》正式发布,首次将解郁除烦胶囊列为轻中度抑郁症推荐用药(2C级证据)。

(3)枣椹安神口服液属OTC产品,在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低等方面具有良好效果。

河北中医学院研究发现:枣椹安神口服液具有提高睡眠效率,改善记忆力,保护缺氧脑组织,且能够提升运动耐力和抗低温能力。

由河北省人民医院、河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的随机对照、多中心临床研究证实:枣椹安神口服液可明显延长失眠患者夜间睡眠时间,改善患者健忘、眩晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状。

5、肿瘤用药领域(1)养正消积胶囊是应用络病理论探讨肿瘤中医病因病机研发的专利新药,为国家医保乙类品种。

大量基础研究及临床研究证实,养正消积胶囊具有双重获益,一方面联合放化疗治疗恶性肿瘤,具有显著改善食欲,增强体力,提高生活质量疗效,并且可增强放化疗抑瘤作用,调节免疫,减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用,另一方面能够抑制肿瘤新生血管生成,抑制肿瘤细胞黏附和迁移能力,抑制肿瘤复发和转移。

由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实:养正消积胶囊提高化疗疗效,降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制,升高NK细胞;减轻肝功能损伤,同时改善癌症相关性疲乏和厌食,提高患者生存质量。

基于循证研究证据支持及临床疗效,养正消积胶囊获2020版《中国肿瘤心理临床实践指南》、2020版《乳腺癌中西医结合诊疗共识》、2021版《中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南》、2021版《原发性肝癌中医诊疗指南》、2024版《中西医整合乳腺癌长期用药专家共识》、“北大医学”研究生教材《心理社会肿瘤学》推荐用药,均推荐养正消积胶囊用于肿瘤症状管理,在改善厌食、恶心、疲乏方面有很好的疗效。

(2)参灵蓝胶囊是在络病理论指导下研制的专利药物,是在养正消积胶囊基础上加减,加入冬虫夏草作为主药,进一步加强扶正固本疗效。

药理学研究显示,参灵蓝胶囊对肿瘤具有显著抑制作用,可增强免疫、降低毒性作用,提高机体免疫能力,助力杀伤肿瘤。

相关研究证实:参灵蓝胶囊对多种肿瘤细胞的黏附和迁移具有抑制作用,提示这一药物在抑制肿瘤转移治疗中具有应用价值。

除此以外,参灵蓝胶囊能够改善症状,提高肿瘤患者的生存质量:显著改善厌食,恶心,乏力,消瘦,腹胀等症状,明显增加饮食,增强体力;同时配合放化疗使用能够减轻消化道反应,减轻骨髓抑制,保护肝功能,抑制肿瘤生长,提高临床获益。

对于肿瘤术后的患者,服用参灵蓝胶囊可以增强体质,调节免疫,防止肿瘤复发,促进康复。

在中晚期肿瘤的治疗中使用参灵蓝胶囊可以改善食欲,增加饮食,增强体力,提高生活质量,延长荷瘤生存期。

2024年参灵蓝胶囊被《中西医整合乳腺癌长期用药专家共识》列为推荐用药。

6、抗衰老领域八子补肾胶囊是公司应用气络学说精气神理论指导研发的OTC甲类药品,是通过填补肾精、燮理阴阳、温扶元气、充养形神实现抗衰老的代表性品种。

北京中医药大学糖尿病研究中心实验证实,八子补肾胶囊可通过调节蛋白Sirt6、端粒酶逆转录酶TERT、肿瘤抑制蛋白P53相关信号通路提高机体免疫功能、改善端粒酶活性,从而发挥其延缓衰老的作用。

2023年,“八子补肾延缓自然衰老小鼠表观遗传衰老并延长其健康寿命”的研究论文发表在国际药学领域SCI期刊Biomedicine&Pharmacotherapy(影响因子7.42)。

研究结果显示,八子补肾胶囊可改善自然衰老小鼠的记忆力和肌肉耐力,逆转自然衰老小鼠增龄性的甲基化变化,显著降低其DNA甲基化年龄并延长其健康寿命。

由国内多家权威机构开展的一系列研究发现,八子补肾胶囊不仅具有抗整体衰老作用,对神经系统、运动系统、心血管系统等多个系统的功能减退或衰老相关疾病均表现出确切改善作用。

a.干预神经衰老:南京中医药大学、北京中医药大学、哈尔滨医科大学开展的多项实验研究证实:八子补肾胶囊能够减少脑组织衰老细胞,通过改善神经细胞突触密度与可塑性,增加脑海马区再生神经细胞数量,抑制大脑皮层神经元凋亡,从而显著改善脑衰老情况,提高学习、记忆、运动协调等认知功能(文章发表于JournalofEthnopharmacology,影响因子5.4和PharmaceuticalBiology,影响因子3.89)。

天津中医药大学采用SAMP6衰老小鼠,证实八子补肾胶囊可上调自噬相关蛋白,改善氧化应激,调节衰老相关蛋白,延缓D-gal诱导的ARPE-19细胞的衰老,减少ROS、降低促炎细胞因子水平,增强细胞活力和改善细胞周期,促进自噬通量的流通,改善衰老小鼠视网膜衰老(文章发表于《药物评价研究》《天津中医药》)。

b.干预痴呆:河北医科大学观察八子补肾对APP/PS1转基因小鼠(专门模拟阿尔茨海默病患者在淀粉样斑块形成和认知功能下降等方面病理特征的小鼠)的干预效果,评估小鼠服用八子补肾180天后阿尔茨海默病的改善情况。

发现八子补肾可以增强细胞自噬活性、改善血脑屏障的功能、增加脑血管容积、增强血管完整性、提升脑血流速度、减少Aβ沉积,最终提升小鼠认知功能,改善记忆力。

(文章发表于FreeRadicalBiologyandMedicine,影响因子7.1)。

c.干预骨骼衰老:天津中医药大学通过SAMP6小鼠观察八子补肾胶囊的骨保护作用,发现其可以抑制骨髓间充质干细胞衰老,促进成骨分化,抑制成脂分化(文章发表于JournalofCellularandMolecularMedicine,影响因子5.295)。

河北医科大学采用双侧卵巢切除大鼠模型,模拟女性绝经后的激素水平,观察八子补肾胶囊的骨保护作用。

结果发现八子补肾胶囊能升高雌激素水平,调节骨代谢,促进骨形成,抑制骨破坏(文章发表于JournalofVisualizedExperiments,影响因子1.200)。

北京中医药大学采用D-半乳糖衰老小鼠模型观察八子补肾胶囊的骨保护作用,发现八子补肾胶囊能明显抑制D-半乳糖诱导的骨形态破坏,提高骨组织矿物质含量,调控Sirt6/NF-kB信号通路,调节氧化还原平衡,从而降低骨流失,提高衰老小鼠的骨质量(文章发表于《中国骨质疏松杂志》)。

d.干预肌肉衰老:河北医科大学采用后肢悬吊和自然衰老小鼠动物模型,观察八子补肾胶囊的肌肉保护作用,以及对肌耐力、抓力等指标的改善效果,结果显示:八子补肾胶囊可以促进卫星细胞向肌细胞分化,进而明显提高骨骼肌纤维体积和数量,抑制肌肉萎缩,减少肌间纤维沉积,有效改善肌力下降,提升肌耐力、抓力、平衡力,提高运动功能(文章发表于JournalofTraditionalandComplementaryMedicine,影响因子4.5)。

e.干预皮肤衰老:天津中医药大学采用SAMP6小鼠观察八子补肾胶囊的皮肤保护作用,结果显示:八子补肾胶囊通过增加干细胞数量,促进细胞自噬,减轻氧化应激损伤,从而减少衰老细胞,最终达到维持皮肤结构、延缓皮肤衰老的目的(文章发表于JournalofCellularandMolecularMedicine,影响因子5.3)。

南京中医药大学与河北医科大学采用体内光老化小鼠模型、体外细胞光损伤模型、网络药理学、分子对接及生物层干涉技术等多种先进技术手段,发现八子补肾胶囊能直接激活KEAP1-NRF2轴来缓解紫外线引起的皮肤氧化应激、炎症和细胞衰老(文章发表于Phytomedicine,中科院1区,影响因子7.9)。

f.干预血管衰老:山东大学心血管重构与功能研究重点实验室研究观察了野生型(WT)及Sirt3基因敲除(Sirt3-KO)雄性小鼠服用八子补肾60天后的血管衰老相关指标的变化情况。

结果发现八子补肾可以下调血管中衰老蛋白和相关因子,并提升主动脉长寿蛋白SIRT3表达,改善血管重构,减少血管内皮衰老细胞,提升内皮细胞活力。

而且Sirt3-KO雄性小鼠由于SIRT3基因被敲除,多种保护效应被抑制,意味着八子补肾很可能通过影响SIRT3-DHRS2轴延缓血管衰老(文章发表于Phytomedicine,影响因子7.9)。

南京中医药大学采用双侧卵巢切除+高脂饮食小鼠模型模拟女性绝经后动脉硬化病变,观察八子补肾胶囊的血管保护作用。

结果发现:八子补肾胶囊具有抗炎、抗凋亡、调节血脂作用,显著降低总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平,显著提高高密度脂蛋白(HDL-C)水平,从而抑制血管内皮凋亡,减少动脉粥样斑块形成,主动脉斑块面积减少26%(文章发表于FrontiersinPharmacology,影响因子5.6和AnnalsofPalliativeMedicine,影响因子1.9)。

g.延缓心肌衰老:哈尔滨医科大学采用双侧卵巢切除+高脂饮食的方法,诱发小鼠心血管病模型,观察八子补肾的心脏保护作用。

结果显示:八子补肾胶囊能激活Sirt3/SOD信号通路,减轻心肌细胞线粒体肿胀,改善心肌细胞线粒体功能(文章发表于Cell子刊Heliyon,影响因子为4.0)。

南京中医药大学采用自然衰老小鼠模型评价八子补肾胶囊对心功能的改善作用,也发现八子补肾胶囊能明显减轻心肌纤维化。

以上研究均证实八子补肾胶囊可以改善心功能,具体表现为改善心脏射血分数、短轴缩短率,同时降低心脏收缩末期内径和容积。

h.改善肺纤维化:南京医科大学采用矽尘诱导小鼠肺损伤模型,通过体内外实验观察八子补肾胶囊的肺保护作用。

体外实验发现,八子补肾胶囊可显著降低肺组织内皮细胞中与衰老相关的标记基因(CDKN1A和CDKN2A)的mRNA水平,降低衰老标志物P21和P16的表达,同时能降低与炎症、纤维化和衰老密切相关的Gal3的表达,表明具有抑制肺纤维化的作用。

体内试验发现,八子补肾胶囊可显著减少肺纤维化过程中常见的肺损伤、胶原沉积等病理变化,降低能导致组织瘢痕形成和肺功能下降的α-SMA的表达,同时抑制二氧化硅诱导的肺组织中的细胞衰老(文章发表于JournalofHazardousMaterials,影响因子12.3以及Phytomedicine,影响因子7.9)。

i.改善能量代谢:南京中医药大学通过观察八子补肾对五个不同年龄组代谢综合症敏感小鼠的调节作用发现,治疗8个月后小鼠内脏脂肪的相对含量和绝对含量均明显减少,实现了更健康的脂肪分布模式,还恢复到更年轻的能量代谢状态。

研究人员还发现八子补肾能抑制慢性炎症基因的表达,增强肝脏中的脂质代谢,改善内脏脂肪组织的代谢和产热功能,从而预防肥胖、糖尿病、高血压、动脉粥样硬化等衰老相关疾病(文章发表于ChineseMedicine,影响因子4.9)。

j.改善肠道衰老:南京中医药大学采用SAMP8快速老化小鼠模型,观察八子补肾胶囊的肠道保护作用。

结果证实:八子补肾胶囊可以调整肠道菌群水平,抑制NLRP3炎性小体激活,抑制肠道细胞焦亡,提高干细胞活性,促进肠道细胞增殖分化,减少肠道衰老细胞,通过提高紧密连接蛋白水平和改善肠道绒毛结构,从而改善肠道屏障功能,延缓肠道衰老(文章发表于FrontiersInMicrobiology,影响因子5.2)。

天津中医药大学采用SAMP6衰老小鼠,观察八子补肾胶囊对SAMP6小鼠肠道稳态的调节作用。

结果证实,八子补肾胶囊调节肠道微生物群及菌群,降低衰老标志物表达,改善小鼠肠道炎症,增加肠黏膜屏障完整性,维持肠道稳态(文章发表于JournaloftheScienceofFoodandAgriculture,影响因子4.1)。

八子补肾胶囊可以恢复受损的肠绒毛结构和屏障功能,降低机体炎症水平,同时增强肠道上皮细胞的增殖和分化能力,维持肠道稳态,并能重塑肠道微生物群落,抑制炎性小体介导的细胞凋亡,减轻肠道损伤。

相关研究成果于2024年1月在国际SCI期刊FrontiersinMicrobiology(影响因子5.2)上发表。

k.干预免疫衰老:河北中医药大学采用自然衰老小鼠观察八子补肾胶囊对免疫系统的保护作用。

研究证实:八子补肾胶囊可以降低脾脏中老化细胞的比例,促进脾脏淋巴细胞增殖,改善脾脏病理形态,提高脾脏指数,调节脾脏T淋巴细胞亚群比例,最终达到抑制炎症反应,调节免疫稳态的效果(文章发表于CSCD杂志《中国实验方剂学杂志》)。

中国科学技术大学第一附属医院通过衰老小鼠体内外实验发现,八子补肾治疗不仅能显著提升细胞毒性T细胞的功能;同时还能激活巨噬细胞中的cGAS-STING信号通路,加快招募细胞毒性T细胞进入肿瘤、杀灭肿瘤细胞(文章发表于CancerLetters,影响因子9.1)。

l.改善前列腺衰老:河北医科大学采用衰老大鼠模型观察八子补肾胶囊对“良性前列腺增生伴勃起功能障碍”这一共病模型的双重治疗作用,发现其机制不仅涉及激素调节,更在于抑制慢性炎症反应,从而显著改善前列腺增生病理,调节前列腺细胞增殖与凋亡平衡,同时改善海绵体平滑肌结构与勃起功能。

相较于单纯抗雄激素治疗的非那雄胺,八子补肾胶囊在改善勃起功能障碍方面表现出明显优势,且无明显性功能副作用(文章发表于ChineseJournalofIntegrativeMedicine,影响因子2.6)。

m.改善生殖衰老:北京中医药大学、河北中医药大学采用衰老小鼠模型观察八子补肾胶囊的生殖保护作用。

结果证实:八子补肾胶囊能延缓睾丸衰老,改善生精细胞数量和状态,提高生精功能,并提高精子质量和数量,改善激素水平。

且与雷帕霉素相比,八子补肾胶囊对睾丸指数无影响,表明八子补肾胶囊可以显著改善生精功能且无生殖毒性(文章发表于JournalofEthnopharmacology,影响因子5.4)和ChineseJournalofNaturalMedicines,影响因子4.6)。

临床研究方面,由中国中医科学院西苑医院牵头8家科研院所开展了“八子补肾胶囊抗衰老随机、双盲、安慰剂对照循证临床研究”,旨在探究八子补肾胶囊抗衰老(改善肾精亏虚证人群症状)的疗效,研究论文已经发表在Phytomedicine(影响因子7.9)和JournalofCosmeticDermatology(影响因子2.3),研究证实:八子补肾胶囊对改善神经精神、皮肤毛发、骨骼肌肉、泌尿生殖方面的早衰症状和生活质量、改善老年人群肌肉力量和功能,以及皱纹深度、皮肤弹性、皮肤含水量等皮肤衰老症状方面具有重要意义,并且对衰老标志物端粒酶活性有积极影响。

2023年6月8日,《世界中医药》杂志发布的《糖尿病合并骨质疏松症病证结合诊疗指南》将八子补肾胶囊列入推荐药物,推荐级别IIb,强推荐。

2024年7月,《中华全科医学》杂志发布《老年糖尿病中医诊疗指南》,八子补肾胶囊被推荐适用于肾精不足所致的老年糖尿病合并骨质疏松,推荐级别IIb,强推荐。

2024年8月,《环球中医药》杂志发布《2型糖尿病相关脑小血管性认知功能障碍病证结合诊疗指南》,八子补肾胶囊被推荐适用于肝肾阴虚所致的2型糖尿病相关脑小血管性认知功能障碍,推荐级别B,强推荐。

2024年9月,世界中医药学会联合会发布《中医药干预衰老专家共识》,对八子补肾胶囊的理论和实验研究专篇介绍。

2024年11月,《世界中医药》杂志发布《更年期综合征(围绝经期综合征)病证结合诊疗指南》,八子补肾胶囊被推荐适用于骨量减少与骨质疏松,推荐级别IIb,强推荐。

7、泌尿系统领域夏荔芪胶囊是应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的专利新药,为国家医保目录乙类品种,以疏通络脉为基本法则,具有健脾益肾、利水散结功效,可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。

相关研究证实,夏荔芪胶囊具有抑菌抗炎、抗氧化、抗增殖促凋亡机制,能够快速缓解前列腺增生、前列腺炎尿频、尿急、排尿无力、疼痛等症状,副作用少、安全性好、长期服用可延缓疾病进展、减少复发,具有快治慢养的作用特点。

2025年7月,国家药品监督管理局批准夏荔芪胶囊为中药二级保护品种,为产品的生命周期延长奠定了基础。

2025年4月,《夏荔芪胶囊通过调控NLRP3/Caspase-1通路抑制前列腺上皮细胞焦亡治疗慢性前列腺炎的作用机制研究》的研究论文在国际期刊AmericanJournalofMen'sHealth(《美国男性健康杂志》)发表。

该研究通过体外实验模拟前列腺炎病理环境,结果显示:夏荔芪可显著提高细胞活力,减轻细胞肿胀;显著降低炎症因子水平,白细胞介素-18水平下降69.3%,肿瘤坏死因子-α水平下降51.2%;显著下调蛋白水平,NOD样受体3蛋白表达下降74.8%,前体半胱天冬酶-1表达下降51.9%,GasderminD蛋白表达下降39.2%,揭示了夏荔芪胶囊通过调控炎症通路,抑制前列腺炎症和细胞焦亡的科学机制,为慢性前列腺炎患者提供了潜在治疗选择,减少抗生素滥用风险。

2025年6月,《夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生的植物化学特性及作用机制》的研究论文在国际期刊Naunyn-schmiedebergs(《药理学档案》,德国实验和临床药理学与毒理学学会官方期刊)发表,研究结果表明,夏荔芪胶囊可通过多成分、多靶点和多途径发挥作用,抑制氧化应激和细胞增殖,改善前列腺组织形态,降低前列腺指数,从而对良性前列腺增生产生治疗效果。

2025年6月,《夏荔芪胶囊联合索利那新治疗男性肾虚湿热型膀胱过度活动症的疗效观察》的研究论文在《现代药物与临床》发表,结果显示,联合用药的总有效率达到87.5%,明显高于单用索利那新组,提示中西医结合为膀胱过度活动症的治疗提供了新的思路和选择,具有较高的临床应用价值。

2025年11月,《夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究》在国际期刊EuropeanUrologyOpenScience发表,该研究由中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授牵头,证实了夏荔芪胶囊在改善良性前列腺增生(BPH)患者下尿路症状、提高尿流率及生活质量方面的显著疗效与安全性。

研究结果显示,在治疗八周后,夏荔芪组患者的国际前列腺症状评分(IPSS)总分、刺激性评分和梗阻性评分均得到显著改善,疗效优于安慰剂组,且随着治疗时间的延长,效果更好。

研究还观察到夏荔芪在改善平均尿流率和减少残余尿方面同样起到明显效果,并且能够改善患者性功能评分。

基于上述多项研究成果证实产品临床疗效,夏荔芪胶囊被多项诊疗共识/指南推荐使用:2025年4月,中国中西医结合学会泌尿外科专业委员会《泌尿生殖疾病中西医结合诊疗共识》新书发布,夏荔芪胶囊获推荐用于Ⅰ型前列腺炎湿热蕴结证、Ⅲ型前列腺炎肝气郁结证和良性前列腺增生肝郁气滞证的治疗。

2025年6月,《中医络病学与泌尿生殖疾病》的出版,首次系统搭建络病学与泌尿生殖疾病沟通桥梁。

夏荔芪胶囊在前列腺炎治疗中展现独特优势,新书推荐用于脾肾气虚兼痰瘀证型的前列腺炎,为泌尿生殖系统炎症的中西医结合治疗,提供了可推广的用药方案。

2025年9月,《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组发布《中成药治疗良性前列腺增生临床应用指南》,推荐夏荔芪胶囊联合西药(非那雄胺、坦索罗辛)用于排尿无力、倦怠乏力、尿频症状为主的BPH患者,证据显示夏荔芪安全性良好,联合西药可显著降低IPSS评分、提升最大尿流率、减少残余尿量、缩小前列腺体积。

2025年12月,由北京中西医结合学会泌尿外科专业委员会组织多学科专家团队制订的《老年男性良性前列腺增生症/下尿路症状药物治疗指南》发布,夏荔芪胶囊精准契合老年BPH“虚实夹杂”的核心病机,成为《指南》辨证施治理念的践行者,推荐用于肾虚湿热型和脾肾气虚型前列腺增生症/下尿路症状的治疗。

8、妇科用药领域(1)乳结泰胶囊是2009年国家药监局批准治疗乳腺增生病的中药新药,公司全资子公司衡水以岭药业有限公司于2023年3月成为该药品上市许可持有人。

乳结泰胶囊具有疏肝理气、化痰散结、活血止痛的功效,用于肝郁气滞、痰凝血瘀所致乳房肿块胀痛、触痛等。

2021年由首都医科大学附属北京中医医院牵头完成的大样本、多中心、真实世界临床研究结果显示,乳结泰胶囊对乳腺增生病证属肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,能显著减轻患者乳房疼痛、触痛等症状,平均乳房疼痛最疼程度评分较基线下降(2.20±1.63)分,乳房疼痛最疼程度评分缓解率54.9%,经前7d疼痛程度缓解率61.5%。

治疗3个月经周期后乳房触痛消失率42.3%,触诊乳房肿块分布范围明显缩小,触诊乳房肿块消失率19.5%,靶肿块触诊平均缩小57.6%。

此外,在改善胸胁胀闷或痛、烦躁易怒、失眠多梦、心烦口苦、经行腹痛、月经量少等中医症状方面具有较好作用。

(2)妇血安片是2001年国家药品监督局批准的中药新药,国家中医药管理局重大科研成果转化项目,公司全资子公司衡水以岭药业有限公司于2023年4月成为该药品上市许可持有人。

妇血安片功能主治为活血化瘀,止血调经,用于血瘀所致月经过多及经期延长。

由北京广安门医院、吉林省中医药科学研究院、吉林省科技厅开展的妇血安片治疗经期延长临床观察证明,妇血安片治疗血瘀证经期延长,对经期延长所引起的诸症月经量、行经期、经色血质、小腹疼痛、腰骶酸痛、神疲乏力等有明显的改善作用,且未发现不良反应,对心电图、肝、肾功能、血、尿常规均无不良影响。

(三)经营模式1、采购模式公司根据所采物料(商品)特性不同,采取不同采购模式,主要的采购模式有以下四种:招标采购:大宗物料(如大型设备、内外包材等)采购,根据公司《招标管理办法》通过以岭电子采购平台,由需求部门提供需求计划和技术要求,询价部门进行价格征询和供应商筛选,供应商管理部门对供应商资格进行审查,确定合格供应商,然后从公司专家库名单中抽取相关人员组成招标小组进行招标。

集中采购:对用途相对单一,公司内部管理分散的品种(如劳保、办公用品及零星品种),由各部门、分子公司汇总采购需求并进行分类,联合多家部门、分子公司采购及相关技术人员组成谈判团队进行统一采购。

产地采购:对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式,即通过前期的市场及产区调研,确定适合公司采购的策略,选择时机进行产区季节性采购。

议价采购:对金额相对较小,又不符合招标采购条件的品种,一般选择三家以上供应商进行议价,选择相对价格较低的供应商进行采购。

2、生产模式中药生产方面,公司以自有生产设备将各类原药材进行加工炮制,形成净药材,然后进行处方配料,再经过各种加工工序,制成各类胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液等。

化药生产方面,公司从批准的供应商处采购所需的原辅料和包材,经检测合格后放行至生产,生产车间按照批准的工艺,经过各种加工工序,制成胶囊剂或片剂等产品,成品检测合格后放行。

公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产,原则上以市场和客户需求为依据,根据营销中心制定的各品种年度销售计划,以及季节性发货情况,结合各产品的生产能力情况,由生产部制定各车间的生产计划,并协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程进行严格的监督管理,各生产车间负责具体产品的生产流程管理。

在整个生产过程中,质量保证部配备生产现场质量监督人员,对所生产的品种按质量监控点进行抽检,对生产全过程进行质量监督,质量控制部对生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。

3、销售模式公司销售模式的核心竞争优势在于络病理论指导下的专业化推广模式。

公司的专利产品均为络病理论指导下研发而成,具备确切的临床疗效,主导品种经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价,从而形成专业化推广的独特优势。

络病理论作为公司的核心竞争力之一,具有很强的差异化优势,能够有效提高目标客户对产品的认知度。

公司的专业化推广人员通过对产品的深入了解,同时借助多种形式的学术会议,推广络病理论及专利产品的特色优势,提升临床医生认知度,进而带动和规范临床科学合理使用来治疗相关疾病。

公司产品主要通过合作的医药流通企业进行对外配送销售,目前公司已建立了覆盖全国市场的专业化推广网络。

推广体系根据目标终端类别不同,下设医疗板块、零售板块、商务分销板块,分别负责第一终端、第二终端和第三终端的业务拓展。

4、研发模式公司的研发模式主要包括自主研发和合作研发两种模式。

自主研发模式:公司下设以岭医药研究院,吸引了众多优秀科研人才,在新品种研发、老品种深度开发、工艺优化、专利申报注册等方面卓有成效。

合作研发模式:公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作,充分利用科研院校研发资源优势,开展关键技术的联合开发,有效整合人才、资金和信息资源,促进了科技成果转化和关键技术研究应用。

(四)公司所处的行业地位公司为国家创新型企业,先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金、国家“十五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制、国家重点研发计划等多项国家、省部级科研项目,荣获6项国家重大科技成果大奖、何梁何利奖及一批省部级奖励,取得国内外药品发明专利500余项。

1、公司行业排名情况从行业排名情况看,在工信部2024年度中国医药工业百强榜中,公司名列第49位。

2、公司产品排名情况本公司感冒呼吸系统疾病产品和心脑血管疾病产品在所属领域处于行业领先地位。

从公立医疗端表现看,米内网数据显示,2015年以来呼吸系统中成药销售规模保持正增长,2019年规模超400亿元,复合增长率为4.52%;2020年至2025年受国家政策调整和市场环境变化等影响需求波动较大。

米内网数据显示,尽管公立医疗端心脑血管疾病中成药市场规模自2018年以来呈下降趋势,但内部结构性影响不容忽视,其中中药注射剂受政策影响规模大幅下降,2015-2025年复合增速-6.73%。

而口服制剂市场则实现稳定增长,2015-2025年复合增速2.17%。

针剂和口服出现结构性变化,口服制剂市场份额由2015年的34.76%增至2025年的68.30%,持续占据领先地位。

米内网数据显示,2015年以来公立医疗端中成药糖尿病用药销售规模除2019年小幅下降外均保持稳健增长,2015-2025年复合增速为5.56%。

从零售药店端看,米内网数据显示,2025年城市药店中成药感冒用药销售规模同比实现下降1.90%。

从零售药店端看,米内网数据显示,2025年城市药店中成药心脑血管用药销售规模进一步下降,其中心血管用药下滑幅度明显收窄至0.38%。

(五)现阶段主要业绩驱动因素公司中药板块目前拥有17个专利中药品种,其中通心络胶囊/片、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒/片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、连花清咳片、解郁除烦胶囊、益肾养心安神片、通络明目胶囊和芪防鼻通片12个品种进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024版)》,5个品种通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒进入了《国家基本药物目录》(2018版)。

公司主导专利中药均为络病理论指导下研发的产品,具备确切的临床疗效,经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价,有着较大的市场空间。

公司化生药板块和大健康板块持续强化核心技术、核心产品、核心业务,打造集研发、生产、销售为一体的全产业链体系,提升综合竞争力,未来将逐步进入收获期,为公司长期可持续发展提供新的动能。

上述三大业务板块构成公司销售收入的主要来源,成为现阶段公司业绩的主要驱动因素。

1、概述2025年是公司“七五”规划的中坚之年,面对复杂的市场环境和竞争压力,全体以岭人踔厉奋发、勇毅前行,积极应对外部环境变化,充分发挥“团结、奋进、诚信、奉献”的企业精神,各项工作再上新台阶,公司经营呈现良好发展局面。

公司报告期实现营业收入78.31亿元,同比上升20.24%;归属于上市公司股东的净利润12.86亿元,同比上升277.56%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12.22亿元,同比上升254.16%;经营活动产生的现金流量净额17.77亿元,同比上升190.75%。

(一)中药板块在创新专业化推广方面,公司坚持“科技创新、成果转化、产业发展”的总体发展战略,贯彻“品牌致胜,形成规模、实现目标、创造利润”的价值文化,持续优化推广方案,科学合理配置资源,全方位提升推广效能,实现通络药物等在患者端的科学应用,为疾病的防治带来新的解决方案。

公司积极建立数字化推广体系,将新技术应用于专业推广和渠道管理。

公司与京东健康、阿里健康等平台建立战略合作关系,分别围绕以岭IP数字专区、抗衰产品推广、过敏性鼻炎数字化中心和渠道管理等展开相关合作。

在新药研发方面,公司不断发挥企业的创新主体作用,持续完善科技创新管理机制,加快科技创新成果转化,科研创新成果丰硕,新药研发持续推进。

2025年1月,公司全资子公司北京以岭药业有限公司(以下简称“北京以岭”)芪防鼻通片新药上市注册申请获得正式批准,该药组方基于过敏性鼻炎“肺脾两虚为本、外邪侵袭为标”的病机理论,融合了经典名方玉屏风散与辛夷散,用于治疗持续性变应性鼻炎。

同年7月,芪防鼻通片获得澳门特别行政区政府药物监督管理局核准签发的《中成药注册证明书》,成为澳门药监局批准的第一个中成药创新药。

12月,该药被纳入国家新版医保目录。

2025年4月,北京以岭“芪桂络痹通片”新药注册申请获得正式受理;7月,公司第一个经典名方品种“半夏白术天麻颗粒”注册申请获正式受理。

8月,“小儿连花清感颗粒”新药注册上市申请获正式受理。

2026年3月,“芪龙定喘片”新药临床试验注册申请获得批准。

2025年6月,《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》发布。

该指南推荐公司通心络胶囊用于治疗急性冠脉综合征,尤其是做介入治疗的急性冠脉综合征患者,具有抗心肌缺血、改善无复流和再灌注损伤的作用(IIa类推荐,B级证据);对于冠心病合并心衰患者,该指南推荐对血压偏低者加用公司芪苈强心胶囊(IIa类推荐,B级证据)。

2025年8月,《中国心房颤动管理指南(2025)》发布。

该指南首次推荐公司参松养心胶囊用于阵发性房颤维持窦性心律及持续性房颤射频消融术后防复发。

该指南明确指出,“对于阵发性房颤,可单独使用中药参松养心胶囊(IIa类推荐,B级证据)维持窦性心律,也可与传统抗心律失常药物联合使用。”

“参松养心胶囊可用于阵发性房颤窦性心律维持,效果与普罗帕酮相当,且具有更好的安全性。

参松养心胶囊可有效降低持续性房颤患者射频消融术后一年内复发风险40%,显著降低术后3个月及6个月房颤负荷(房颤持续时间和房颤发生频次),改善患者生活质量,延缓首次发生房颤/房扑时间,且安全性良好。”

2025年9月,《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》(以下简称“专家共识”)发布。

专家共识系统阐述了公司的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、津力达颗粒等系列通络药物在干预心血管事件链相关疾病如糖尿病及糖尿病前期、脑卒中、冠心病、心律失常、心力衰竭等)中的作用机制和临床应用证据,并汇总专家临床经验,结合循证证据,根据欧洲心脏病学会标准,针对心血管事件链各个关键环节的中西医结合治疗给予推荐建议和临床证据等级。

其中多项临床证据为国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的重大科研成果,包括津力达预防2型糖尿病取得中医药突破性进展、通心络获得稳定冠脉易损斑块临床影像学金标准证据、通心络改善心梗预后为10年来药物治疗国际重大突破、参松养心解决房颤术后复发难题优化了药物治疗方案、芪苈强心改善心衰预后取得中西医联合治疗的新突破,成果发表于《美国医学会杂志·内科学》《美国医学会杂志》《自然·医学》《欧洲心脏杂志》等国际顶级医学期刊,取得中医药国际化进程的里程碑式突破,产生重大影响。

该共识是业内首个针对心血管事件链的专家共识。

(二)化生药板块公司已制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略。

公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)作为公司化生药板块的运作平台,承担着公司化生药的国际、国内两个市场的开发业务,是公司战略发展规划中重要的业务板块之一。

目前,以岭万洲已经完全掌握了中美欧药品质量管理理念,培养了一支熟悉中美欧法规及管理理念的高层次生产、技术及质量管理人才团队,为产品在全球各个市场的拓展提供了坚实的基础。

1、化生药板块第一方面战略规划目标是建设符合欧美GMP标准的生产车间和质量管理体系,以符合欧美标准的制剂产品的技术转移及委托加工出口为切入点,完成生产、质量体系的欧美GMP认证及产品的商业化生产,为国外大型医药企业和医药商业公司开展制剂产品的加工及出口。

目前第一方面战略规划目标已经实现,以岭万洲拥有石家庄、密云两个工厂,全部通过了美国FDA、欧盟的GMP认证。

石家庄工厂主要生产普通药物片剂、胶囊剂产品及缓控释、双层片、小容量注射剂等复杂制剂,密云工厂能够生产非细胞毒类肿瘤药物及高活性特殊药品的片剂和胶囊剂。

以岭万洲已与欧洲、北美洲、大洋洲等全球多家公司展开合作,完成了30多个口服固体制剂产品的技术转移,目前产品已在全球多地进入稳定的商业化供应阶段。

其中,部分产品已进入PICS成员国,这也显示着以岭万洲在国际制药领域所获得的肯定。

以岭万洲将继续优化产能配置、品种配置,促进市场多元化、客户多元化,进一步提升毛利率。

在符合欧美GMP标准的同时,以岭万洲的所有车间也通过了中国的GMP认证,多个产品已在国内市场持续、稳定供应。

同时,以岭万洲还根据市场和公司发展需求进行了差异化业务定位,利用化学药研发、生产、销售一体化优势,承接国内外的医药研发单位、生产单位、医药企业及商业公司的创新药和仿制药研发、临床样品加工、技术转移及商业化生产和市场销售等业务。

目前已有多个新药产品与多家公司达成合作。

以岭万洲多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号,2022年荣获“2022年中国CDMO企业20强”等称号,2023年荣获“国际创新药临床试验药品生产基地”和“国际化生产基地“称号,2025年以岭万洲荣获“2025最佳客户满意度CDMO企业奖”,企业品牌和行业影响力逐步扩大。

另外,公司积极参与行业峰会(如北美CPHI展会,美国DCAT(美国药品经销商大会)、上海CPHI展会、CPHIFrankfurt、CPHIIndia等)、接待英国公使来访等活动,通过不断的展会宣传、参访项目、公众号运营等大众媒体宣传活动,进一步增强了以岭万洲、以岭万洋在CMO和国际业务的品牌影响力。

2、以岭万洲第二方面战略规划目标是优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发,完成欧美注册及国内注册,同时将已有欧美批文的产品转报国内,目前石家庄、密云两个工厂均已通过中美欧认证。

在实现欧美等国际市场销售的同时,利用公司遍布全中国的营销网络开展更多品种的国内销售。

以岭万洲已获得美国FDA批准的ANDA产品18个,在FDA审评中1个。

产品销售方面,以岭万洲与多家美国大型销售公司达成代理合作,产品持续进入美国市场。

同时,以岭万洲在全球积极寻求与国外知名药企的深入合作,持续不断地引进新的ANDA产品,围绕五大产品领域不断扩充产品管线,利用自研优势,开拓全球药品市场,树立中国药企良好的国际形象;以岭万洲还启动了进军加拿大和欧洲市场的战略部署,2024年10月以岭万洲1个产品收到加拿大药监局批准的上市许可证书,并于2025年3月完成加拿大市场的首次商业化产品上市,另外1个产品官方评审中,多个产品正在筹备申报。

欧洲市场方面,正积极寻找合作伙伴。

已完成英国市场两个代理商涉及7个产品的合作洽谈签约。

展望国内市场,利用“欧美共线”的申报政策,已获得4个ANDA产品在国内的注册批件,其中来曲唑片集采续约省份已达22个。

另外,针对中国市场开发的化药产品,目前已有13个产品通过一致性评价,另有在审评产品6个。

对于其他国际市场,加筹加拿大市场,以岭万洲对多个产品进行了市场布局,同时已向危地马拉、智利、哥斯达黎加、泰国、菲律宾、阿联酋等53个国家提交了产品注册申请,目前已获批9个注册证书。

除了国内和国际的市场规划,以岭万洲也调整了自有产品的研发方向,由普通仿制药制剂向高技术壁垒的缓控释制剂等高端仿制药转变,进一步提高自有产品的科技竞争力。

3、以岭万洲的第三方面发展战略是通过具有自有知识产权的专利创新药的研究开发和国内、国际注册以及国外市场的专利授权,使以岭万洲成为具有自主知识产权专利创新药和科技核心竞争力的化药企业。

目前第三方面战略规划也在同步进行中,以岭万洲继续加大一类创新药研发力度,寻找成熟的和早期介入的青苗类合作项目,构建核心竞争优势,形成一类创新药、505B(2)、高端仿制药的优势产品群,以原料药基地做保障,奠定化药核心竞争优势地位。

已有3个一类创新药品种进入临床阶段,多个一类创新药处于临床前研究阶段。

苯胺洛芬注射液已于2026年1月获批(商品名:万舒安)。

该产品上市后将为广大术后疼痛患者提供毒副作用较少、镇痛效果较好的非甾类镇痛抗炎药的静脉给药剂型,大大缓解病人痛苦,预期将有良好的经济效益和社会效益。

目前以岭万洲正在进行苯胺洛芬上市前的筹备工作,参与麻醉学年会、疼痛学年会、重症及外科年会共计10余场,制定相对完备的上市方案。

4、此外,以岭万洲根据化药品种研发需求、市场需求,并鉴于国内环保政策对供应链的影响,成立了全资子公司万洋衡水制药有限公司,作为化药生产研发基地,瞄准国际国内市场药物研发和市场推广的新领域,涵盖了特色高端原料药及制剂、临床急需的大品种、自主制剂所需的配套原料药。

主要包括心脑血管类用药、呼吸系统疾病用药、抗炎类用药、精神神经系统类用药、抗肿瘤用药、抗感染类用药,产品将满足销往欧美等国际市场及国内市场的需求,具有较大的市场空间。

万洋药物研发及产业化一期项目主要建设原料药生产基地,开发原料药品种,主要生产市场紧缺的医药中间体、市场畅销的大宗原料药、特色原料药等产品,为化药创新药在以岭万洲的落地提供了原料药生产的保障。

该项目按照通过FDA、欧盟认证的要求进行设计、施工,生产所需的设备执行国际、国内一流的相关标准。

同时,为保证工艺、安全、质量可靠性,自动化程度设计比较高。

项目利用以岭药业强大的研发团队为依托,以再建项目高起点、高标准,完善的配套硬件设施为保障,打造创新型高新技术孵化基地,为国内外企业提供配套服务、委托加工、CMO定制等多项服务,拓宽经营模式,掌握市场主动权。

目前项目一期建设已经完成,截至目前已有6个原料药在中国获批,9个原料药产品正在审评,3个原料药在美国已递交申请,其他项目将陆续开展欧美注册申请。

2025年4月公司获得中国第一个原料注册批件-来曲唑片。

二期项目配套原料药建设制剂生产基地,计划在一期建设完成后进行,逐步打造面向全球的化学药品研发中心和生产销售基地,并不断提升自身的企业药物集成创新技术和原料药及制剂国际化发展能力。

(三)健康产业板块以岭健康产业板块坚持以“通络-养精-动形-静神”八字养生理论及“身体需要经营、健康需要管理”的养生理念,充分挖掘传统健康养生精髓,融合现代科学养生技术。

将疾病防治重心前移,以预防为主、促进健康管理和防治疾病相结合。

将中药草本、药食同源理念应用到产品研发中,形成独具特色的健康管理服务体系,构建了完善的健康产业架构。

研发出了通络养护心脑血管系列产品,通络抗病毒连花呼吸健康系列产品,养精抗衰强免疫系列产品,动形强筋骨缓解疲劳系列产品,静神助眠益智,有助于神经系统健康等系列产品,2025年获批1款独家配方保健食品生产。

在渠道方面,以岭健康科技借势公司在中医药领域的独特优势和坚实的营销团队基础,建立了健康品线上自营电商平台与新媒体直播基地,打通了“新媒体品销合一”的推广链路,推动大健康产品快速上量。

同时,初步构建起覆盖线上与线下的送播、分销、合作、代理、定制等全渠道销售网络。

电商作为以岭健康科技的核心业务,积极布局B2B/B2C三方电商平台,并与京东健康、阿里健康签订战略合作协议,整合优势资源,推进业务发展。

此外,公司大力发展新媒体电商及私域电商等新模式,形成了“新媒体电商—平台电商—私域电商”的业务矩阵,完成了“品牌—成交—会员—分销—服务”的体系搭建。

在此基础上,以岭健康逐步加快线下合作模式的发展,大力推动健康系列产品的合作、经销、代理及定制业务,提升了健康产品的全域覆盖能力。

通过线上线下一体化运营、C端与B端立体组合,逐步形成了“一体两翼,多轮驱动”的商业模式。

在企业品牌层面,以岭健康科技始终突出“通络养生八字经”创新理论的核心差异,将其作为指导大健康产品研发的独特理念。

一方面,借助媒体报道扩大品牌声量;另一方面,通过新媒体平台开展多维度、多场景的深度科普,持续提升消费者认知。

在产品品牌层面,公司围绕三大核心专利产品——怡梦植物饮料、晚必安酸枣仁油软胶囊、津力旺植物饮料,聚焦抖音、快手、百度等优势新媒体平台,开展重点波段式达人种草,并持续搭建抖音、百度等品牌专区。

同时,成功落地“510以岭品牌日”“第八届中华健康节”等多场品牌活动。

通过强化内容专业度,优化“品—效—销”一体化路径,与直播、商品卡形成闭环,有效提升了品牌流量与效益。

以岭健康科技还建立、借力公域加私域的双会员管理系统,通过“产品+”提供消费者慢病管理服务、健康教育内容服务、产地溯源活动及线下本地化到店服务等,提升以岭品牌会员价值内涵,增加消费者强粘性关系,构建稳固的品牌-消费者联系,在提升用户使用体验满意度同时,打造用户的长期价值。

(四)研发投入情况公司始终将科技创新作为企业发展的核心竞争力,在研发投入方面保持了持续增长态势。

报告期内,公司研发投入78,848.26万元,占营业收入比重为10.07%,处于同行业领先水平。

(五)专利注册情况公司始终重视专利技术的开发与获得,并通过专利保护等构建核心产品知识产权保护体系,确保公司产品的市场独占优势。

报告期内,公司获得国内发明专利19项,实用新型专利2项,外观设计专利10项;获得国际发明专利14项。

(六)报告期内获得的主要荣誉1、2025年1月,以岭药业“通络药物系统干预心血管事件链重大突破”项目荣获“新质生产力产业实践创新案例”。

(环球时报)2、2025年2月,以岭药业荣膺“杰出上市公司品牌奖”。

(第十三届“金智奖”)3、2025年5月,以岭药业获评“品牌创新先锋企业”称号.(2025世界品牌莫干山大会)4、2025年6月,以岭药业荣获中国专利银奖。

(国家知识产权局)5、2025年6月,以岭药业荣登2025中国中药研发实力排行榜TOP50。

(药智网、《中国药业》杂志)6、2025年8月,以岭万洲获“2025最佳客户满意度CDMO企业奖”。

(2025CMC-CHINA第七届中国制药工业博览会)7、2025年10月,以岭药业入选“中国ESG上市公司先锋100(2025)榜单”(ESG中国·创新年会2025)8、2025年12月,以岭药业获评“2025年度企业社会责任公益榜样”。

(2025(第九届)企业社会责任活动)9、2025年12月,以岭药业荣膺“2025年创新药卓越竞争力上市公司奖”。

(每日经济新闻)10、2025年12月,以岭药业荣获“2025年度医药行业AI赋能标杆案例”奖项。

(第六届中国医药数智峰会)。

(一)公司所处行业的发展趋势及面临的市场竞争格局近年来,中医药行业在政策引导、消费升级与科技创新的共同推动下,整体呈现持续向好的发展态势。

国家层面密集出台了一系列支持政策,从国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》,到八部门联合发布的《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》,明确提出加快构建现代化产业体系,推动中药工业向智能化、标准化方向转型。

与此同时,中药在慢性病管理、康复治疗及治未病等领域的应用日益广泛,叠加老龄化加速带来的健康需求升级,为行业发展提供了坚实的市场基础。

对于中药企业而言,未来的市场竞争格局将更加复杂多元,既有政策红利带来的机遇,也面临多方面的挑战。

在供给端,随着《中药注册管理专门规定》中关于说明书条款的全面执行,拥有临床证据扎实、循证医学基础良好的头部企业将更具竞争优势。

在支付端,中成药集采已进入常态化推进阶段。

在需求端,院内市场受到集采降价和医保控费的双重挤压,院外OTC渠道则凭借品牌效应和消费者自主选择展现出较强韧性,多元化渠道布局成为企业的必选项。

总体来看,中药企业未来的竞争焦点将集中在产品不可替代性、全产业链质量管控能力、循证医学证据积累以及品牌力建设四个方面,行业集中度有望进一步向具有综合优势的龙头企业倾斜。

公司将凭借络病理论创新、全产业链布局、较高研发投入和国际化实践,巩固专业化推广和技术壁垒,在头部企业中占据独特地位,未来将持续优化成本结构、拓展适应症领域、不断研发新品上市,以不断加强并巩固公司在市场竞争中的优势地位。

(二)公司发展战略公司以“继承创新、造福人类”为宗旨,致力于成为中国创新专利中药研发和生产的领导者。

公司将依托我国在中医药行业深厚的历史积淀以及丰富的中药材资源,继续贯彻“五运隆兴、市场龙头、科技驱动、跨越发展”的指导思想,遵循“为员工谋发展、对社会做贡献、为股东创价值”的经营理念,坚持以科技为先导,以市场为龙头,以科技创新带动中医药产业化的创新发展模式,整合公司三十多年发展积累的络病理论学术创新、现代科技研发、数智生产基地、覆盖全国的营销网络、接轨国际的营销体系以及资本平台等优势资源,坚持以专利中药的研发、生产和销售为主营业务,化药、生物药、健康产业同时拓展的战略发展方向,发挥公司在品牌、产品、研发、生产、销售等各个方面的综合优势,进一步巩固和强化公司在心脑血管和抗感冒领域专利中药的领先优势,并向抗肿瘤、糖尿病、泌尿系统、神经系统等大病种治疗领域扩展,形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的创新药物组合,保障公司未来的持续成长能力。

同时从不同业务板块、业务形态、业务链条的相互促进中整合创新,不断完善企业产业布局,为公司未来的持续稳定增长奠定坚实基础,实现跨越发展。

(三)2026年经营计划公司将坚持“科技创新、成果转化、产业发展”总体发展战略,贯彻“品牌致胜、形成规模、实现目标、创造利润”价值文化,进一步提升核心科技创新能力,加快创新药物研发及上市,培育市场大品种,培养支柱型、有盈利能力的业务板块。

加快品牌战略实施,推进互联网数字AI科技+实体运营模式,进一步深化数字化营销转型,深入推进与京东健康、阿里健康等平台的合作,引领核心业务快速发展;全面强化零基预算管理,持续推进阿米巴经营,建立全链条的成本控制体系,实现提质增效;落实经营实体责任制,规范业务流程,提高组织运营效率,全面完成年度经营目标及利润目标。

1、中药板块将持续加强专业化推广网络和队伍建设,加强推广方案的顶层设计,提升通络药物的覆盖率和占有率。

医疗板块将继续强化学术品牌建设,零售板块要以通络养生八字经为指导,以品牌为引领,以消费者为中心,以连锁为产出平台,围绕产品、品牌、渠道、终端制定组合市场策略;商务分销板块建立以商业公司为载体+数字化平台为依托的覆盖第三终端的渠道分销体系,发挥医药流通企业配送、销售、覆盖三重职能促进市场发展。

2、化生药板块将坚持“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略,立足国内、国际两个市场,制定一类新药、仿制药、自主产品生产、临床样品加工项目引进等高端产品定制服务的发展思路,明确自有产品、原料药、临床样品、合同加工、代理销售五位一体的业务模式,以及产品、商业模式、市场营销的组合策略。

在生产方面,除了继续利用公司现有产能外,也将寻找大型公司合作,实现加工业务产能最大化;产品结构方面,短期内以高毛利/高绝值加工业务为主,并积极开展创新药临床样品加工及CDMO项目,长期目标将实现以高端仿制药和创新药为主的业务转型,海外投资调研工作稳步启动,夯实国际化布局基础。

公司还将不断完善产业链、供应链,优化生产工艺,降低生产成本;并持续强化基础管理,建立考核机制,拓展销售渠道,加大美国ANDA产品销售。

做好化药新药苯胺洛芬注射液的上市销售工作,国内市场“自营与分销相结合,实现快速拓展终端开发”,并为自营团队建设积累经验;国外市场以“自营销售、技术转让、区域授权”等多模式业务拓展。

在品牌推广方面,以专业化推广为抓手,积极参与麻醉、疼痛等领域学术会议,树立以岭万洲和“万舒安”品牌。

3、以岭健康将继续坚持以“通络、养精、动形、静神”养生八字理论为指导,以“健康需要管理,身体需要经营”为创新理念,聚焦“三个核心”,强化核心技术、核心产品、核心业务,打造集研发、生产、销售为一体的大健康品产业化体系,提升综合竞争力。

以岭健康将围绕“理论+研发”的核心竞争力,坚持“通络养生八字经为总纲,纲举目张;以品牌爆品带品类,品牌制胜”的策略规划,通过“品牌路径规划+产品梳理开发+爆品培育打造”三位一体的发展战略,探索富有核心竞争力的以岭特色的大健康发展模式,打造以岭大健康品牌,推动大健康产业持续、高水准发展。

4、在研发方面,将围绕“科创兴司”战略,保持较高研发投入,不断完善研发创新体系建设,以市场需求为导向,以项目管理为抓手,研发重大突破性、重大创新药、高市场需求产品。

严格立项,强化市场调研,先慢后快,先稳后准,控制研发成本,杜绝科研浪费。

5、在生产方面,保证质量,精益生产,完善全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员的质量管理体系。

合规规划产能分配,强化生产全过程的成本控制,精益生产,向生产自动化、信息化、数字化、智能化转型发展。

6、在供应方面,努力实现招标全覆盖,围绕采购全过程,全链条降本增效。

以“行情、信息、决策、安全”为原则,根据内需经营大品种,以公司+基地+农户/供销社一体化运营为核心,形成种植、养殖、收购、加工、自用、销售全产业链模式。

7、在品牌建设方面,坚持“围绕市场、品牌致胜、提升品牌、促进发展”的要求,立足国内,接轨国际,围绕市场确立品牌定位和目标,制定支撑公司业务发展的品牌建设长远规划。

构建以岭品牌+络病品牌核心竞争力,引领公司品牌建设的统一性和接续性,实现品牌资产积累。

8、在财务管理方面,坚持“把握全局、综合平衡、规范安全、成本效益”的原则,以财务为轴心,建立利润与价值为导向的财务管理体系,实施全面预算管理,以零基预算为基础,保障必须、战略投入。

形成事前计划、事中管理、事后分析全过程管理,深化目标成本管理、系统降成本,提升信息化水平。