ST凯利 300326

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年版),公司隶属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造行业。

公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务,主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等;全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售;洁诺医疗的主要业务为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。

公司根据自身发展战略和业务规划,推动战略转型,进一步聚焦骨科主营业务、优化资源配置,2025年6月公司将持有的润志泰51%的股权转让给无锡优鸿泰企业管理有限公司,2025年7月起,润志泰相关的医疗贸易业务不再纳入公司合并报表范围;2025年10月,公司将通过控股子公司上海景正医疗科技有限公司间接持有的洁诺医疗管理集团有限公司36.90%的股权转让给上海荟添医疗科技有限公司,2025年11月起,洁诺医疗及其合并报表范围内的子公司主营的医疗消毒服务不再纳入公司合并报表范围。

除上述情况外,报告期公司主营业务未发生重大变化。

近年来,随着国家进一步深化医药卫生体制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策,这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障,但也带来了一定的挑战。

随着骨科耗材带量采购政策的常态化执行,公司将立足骨科产品创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线,公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本,公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用,继续强化成本管控和费用管控,通过上述等手段来增强原有产品的盈利能力。

依据公司的各项业务的经营情况,报告期公司主要包含如下业务:1、椎体成形微创业务凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售,产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗,具体包括经皮椎体成形(PVP)手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形(PKP)手术系统。

公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案,通过不断努力,公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化,打破了跨国公司的产品技术垄断,并大大的降低了产品价格,使更多的患者受益。

随着人口老龄化的到来,骨质疏松症患者越来越多,由于体内钙质逐渐流失骨骼脆性增加,容易发生骨质疏松性病理性骨折,如胸腰椎骨折、股骨颈骨折等,针对胸腰椎骨折,一般可行经皮穿刺椎体成形术,简称PVP手术,简单来说,是通过向病变椎体内注入骨水泥,达到强化椎体的技术。

而椎体后凸成形术简称为PKP手术,是通过球囊扩张后,再向病变椎体内注入骨水泥,达到椎体强化的技术。

骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料,系公司椎体成形微创介入手术的重要植入物,2016年公司与意大利公司TECRESS.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司,引入意大利公司TECRESS.P.A的先进骨水泥产品及技术,共同研发市场新产品,这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用,有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深,为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础,意久泰已取得部分骨水泥产品的Ⅲ类医疗器械注册证,这对于公司建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用,有利于拓展公司在医疗器械脊柱微创领域的战略布局,为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础,增强公司的核心竞争力,目前该合资公司的产品已进入市场大力开拓和销售阶段。

2、创伤类或脊柱类骨科植入物业务全资子公司艾迪尔主要从事骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售,其主导产品有:髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包,上述产品主要用于骨科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。

凯利泰成功并购艾迪尔后,将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合,并坚持以更优质的产品,更真诚完善的服务,满足客户的需求。

报告期内,在骨科集采政策常态化执行后,公司顺应医改形势,不断优化及转变销售模式,完善营销体系,加强属地化营销队伍的建设和管理,进一步进行精细化的区域管理,增强公司整体的核心竞争力,形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力,保证核心业务市场占有率的持续稳定。

3、低温射频业务结合公司多元化发展的必然需求,实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略,2018年8月,公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。

Elliquence,LLC是一家专注于高频低温、解剖(单极)和凝血(单极和双极)技术开发和生产的美国公司,目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售,产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂,公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。

通过收购Elliquence公司取得跨科室、多应用的手术能量平台技术,并结合公司目前的产业布局,进一步开拓广阔的市场空间。

4、医疗消毒服务公司于2020年末完成收购洁诺医疗合计56%的股权,2021年1月1日起公司将洁诺医疗纳入合并范围。

洁诺医疗主要经营医疗服务业务,为各地区医院、卫生服务中心、门诊及医疗器械贸易公司等提供医疗服务,对各类手术器械、硬式内窥镜、手术敷料、病房器具等可重复使用医疗器械的消毒灭菌,灭菌处理包括高温灭菌处理、低温灭菌处理及其他灭菌处理。

为聚焦骨科主营业务,优化资源配置,2025年10月公司通过股权转让方式处置了间接持有的全部洁诺医疗股权,但2025年1-10月,洁诺医疗及其子公司从事的医疗消毒业务仍纳入公司合并范围。

5、医疗器械贸易业务润志泰主要从事医疗器械贸易业务,该公司为进口医疗器械企业的区域代理商,主要经营区域为华东市场,业务覆盖全国十多个省市自治区,业务模式为直销和分销相结合,客户涉及医院、高校科研院所、工业企业及各级分销商。

公司为聚焦骨科主营业务,优化资源配置,巩固公司核心竞争能力,2025年6月本公司通过股权转让方式处置了持有的全部润志泰股权,但2025年1-6月,润志泰从事的医疗器械贸易业务仍纳入公司合并范围。

二、报告期内公司所处行业情况根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年版),公司隶属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造行业。

公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务,主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等;全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售。

骨科植入医疗器械,指的是通过手术植入人体,可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料,主要包括骨接合植入物及关节植入物,如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节植入物等,因为长期植入人体,对人体的生命和健康有着重大影响,价值通常较高,属于高值医用耗材类医疗器械。

骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,其中骨科植入产品更是建立在人体解剖学、生物力学、材料学、高分子化学、摩擦学以及高精度检测等多学科领域的深入了解,制造门槛更高、技术难度更大。

按照我国医疗器械分类管理的规定,一般属于三类医疗器械。

根据使用部位的不同,骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类,公司一直致力于骨科微创医疗器械相关产品的持续开发和研究,产品涵盖脊柱类、创伤类、脊柱微创手术能量平台及消耗品等多个产品线。

中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚但成长迅猛,改革开放以后大量海外头部骨科器械公司进入中国市场扩展在华业务,与跨国企业竞争和学习的过程中,国内企业的技术、工艺、研发和管理水平得到了较大的提升,并逐渐改变行业被外资龙头垄断的竞争格局。

目前我国骨科医疗器械行业正处于市场扩容和进口替代时代,借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇,国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大。

从长期来看,骨科疾病的发病率与人口年龄增长密切相关,因此骨科医疗需求将持续增长,为骨科市场带来平稳增长的前景。

尽管与发达国家相比,我国骨科植入手术的渗透率仍然较低,但随着居民健康意识的提高和集采降价的推动,骨科植入物市场有望进一步扩大。

该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管,近年来,随着国家进一步深化医药卫生体制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策,这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障,但也带来了一定的挑战。

2021年国家医改政策开始进入高频发布及执行期,包括医疗器械医保目录的制定、高值耗材“带量采购”、医保支付改革等,都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

随着骨科耗材带量采购政策的执行,必将减轻患者的经济负担并规范了医疗行为,对医药行业发展也将产生深刻影响,在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中,落后的中小企业将被逐渐淘汰,崛起一批大型有创新能力的企业,从而推动我国医疗器械行业集中度的上升,未来骨科行业将呈现逐步向国产头部企业集中的特点,国产头部企业在市场竞争中更具优势。

而集采带来终端价格的大幅下滑,严重压缩了经销渠道的利润空间,而生产企业经营业绩也必定承压,骨科生产商将进入低毛利时代,集采将倒逼骨科厂商的销售模式转型,传统经销销售模式将逐步向配送服务模式转变,而对终端医院的服务能力、物流配送能力、企业成本管控能力将成为企业间核心竞争力。

公司为应对集采政策带来的负面影响,公司将持续立足骨科产品创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线,公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本,公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用,继续强化成本管控和费用管控,通过上述手段来增强原有产品的盈利能力。

2025年度,全球及中国医疗器械产业正经历深刻变革,创新驱动、精准医疗、产业链供应链自主可控成为发展主旋律。

面对激烈的市场竞争、持续的研发投入压力以及监管环境的日趋严格,公司未来将进一步明确战略方向,集中有限资源,夯实核心竞争优势。

公司将继续聚焦主业,全面加强产品和解决方案的研发创新、全球营销拓展和海外本地化建设等多方面综合能力,持续提升公司产品的市场占有率,并通过结合内部研发和外部并购的方式,加速拓展新业务管线,以此保障公司营业收入长期可持续的快速增长;同时,继续强化内部管理质量,维持内部高效运转,以期实现营业收入和净利润持续健康增长。

1、概述(1)报告期总体经营情况2025年度,随着国家及省市联盟常态化、制度化开展高值医用耗材集中带量采购,骨科关节类、创伤类、脊柱类三大领域均执行骨科医用耗材集采政策;2023年11月,第四批国家组织高值医用耗材集采正式启动,运动医学类耗材产品首次纳入集采范围,随着此次集采的尘埃落地,意味着骨科四大类高值医用耗材基本实现集采全覆盖。

本报告期内,公司全体员工在董事会的领导下,积极应对医疗卫生体制改革的新变化,顺应骨科集采的新常态,公司坚持贯彻执行公司内生与外延并重的未来发展战略,结合国内医疗器械市场的发展趋势,持续对主营业务进行调整和优化,集中优势资源,优化公司资源配置,专注在具有更强竞争优势的领域发展。

本报告期内,为应对高值耗材带量采购政策对公司业务的冲击,公司坚定主业发展战略,公司立足骨科产品创新,根据市场需求进行深度挖掘和创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线,优化营销网络,持续拓宽产品线和开拓新的业务领域,公司坚持国际化发展战略,加大海外市场布局,加速国际业务进程。

报告期内公司继续强化成本管控和费用管控,公司继续通过压缩人力成本、降低营运费用,强化成本管控和费用管控等手段来增强原有产品的盈利能力。

公司通过提高生产效率、工艺革新、优化产品结构和生产工序、作业流程等方式降低生产成本,力争实现技术降本、管理降本;规范采购管理,通过加强集中采购、多方比价等方式,节约成本;加强质量控制和安全生产管理,减少废品和返工损失;此外报告期内,公司进一步加强对前期并购的医疗器械公司在产品端、销售端进行整合,并同时继续推进管理规范化工作和科学管理体系的建设,提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。

2025年度,公司实现营业收入96,306.35万元,较上年度下降2.18%,营业利润和利润总额分别为14,374.91万元和14,548.22万元,分别较上年同期增长234.33%和231.81%;归属于上市公司股东的净利润13,488.60万元,扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润6,985.52万元,分别较上年同期增长227.77%和206.97%。

报告期内,公司整体经营业绩较上年同期有较大幅度变动,主要受以下因素综合影响:1)报告期内,椎体微创业务实现销售收入31,483.20万元,较上年度增长14.00%;本年度毛利率61.00%,较上年度增长5.60%,该板块业务一直系公司的核心业务。

本报告期该板块业务全部执行脊柱类骨科耗材集采政策,公司通过不断提高生产效率、工艺革新、优化生产工序和作业流程等方式降低生产成本,通过加强国产替代、多方比价等方式,节约采购成本,加强质量控制、减少废品和返工损失等降本增效措施;并持续加大高毛利产品推广力度导致相关产品收入增长。

2)报告期内,创伤类或脊柱类骨科植入物业务实现销售收入6,220.51万元,较上年度降幅3.55%;本年度毛利率47.04%,与上年度40.36%的毛利率相比增长6.67%,主要系本报告期脊柱及创伤产品受集采政策全面执行影响下,公司及全资子公司艾迪尔根据市场反馈调整产品销售结构,并积极推进生产流程优化、产品工艺改进等降本增效管控措施;此外本年度不再合并赛技公司较低毛利率的骨科加工业务,由此导致本报告期该板块业务收入下降而毛利率提高。

3)报告期内,低温射频(能量平台)业务实现销售收入23,561.37万元,较上年度增幅7.71%,本年度毛利率74.72%,较上年度78.00%的毛利率相比下降3.28%,主要系子公司Elliquence公司在海外的销售特别是美国区域保持稳步增长态势,但由于美国贸易关税政策影响,材料采购成本关税增高,从而导致产品成本增加影响产品毛利率。

4)报告期内,医疗器械贸易业务实现销售收入10,010.85万元,较上年度下降29.79%;本年度毛利率11.02%,与上年度11.03%的毛利率基本持平。

贸易业务主要由润志泰以及洁诺医疗的医疗器械贸易业务组成,本年度因处置润志泰和洁诺医疗导致相关贸易收入下降。

5)报告期内,消毒灭菌服务实现销售收入23,326.61万元,较上年度下降10.54%;本年度毛利率42.32%,较上年度毛利率42.93%略有下降。

主要系:收入下降主要系处置子公司洁诺医疗所致(合并1-10月),本年度毛利率42.32%,与上年的42.93%基本持平。

6)其他业务收入实现销售收入1,703.81万元,较上年度降幅21.78%。

其他业务主要系房屋租赁相关收入、服务收入和技术咨询服务收入等,本年其他业务收入较上年下降主要系服务和技术咨询相关收入减少所致。

7)本报告期是省际联盟主导的创伤类集采、国家骨科脊柱集采的到期续约关键年度,公司秉持谨慎态度,结合过去三年集采政策下的市场需求变化以及产品更新换代等因素,根据成本与可变现净值孰低的减值测试方法,对部分消化周期较长去化难度较高的存货计提存货跌价准备3,846.90万元。

8)报告期内,因触发回购条款公司依约向相关方转让持有的全部利格泰股权,公司据此确认公允价值变动收益8,227.18万元;此外,公司分析相关投资公司目前的经营情况、研发进展、所处市场环境以及最新融资情况,并借鉴了第三方评估机构的专业意见,针对部分投资,本报告期确认公允价值变动损失4,445.28万元(其中:其他综合收益减少930.55万元,公允价值变动收益减少3,514.73万元)。

9)因政府补助、理财收益、公允价值变动以及股权处置损益等因素综合影响,本报告期内非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润的影响为6,503.08万元,而上年度为-4,025.99万元。

2025年度,经营活动产生的现金流量净额为18,908.83万元,较上年度增长了3,133.60万元,增幅19.86%,主要系公司开源节流,通过严格控制成本费用及采购支出,尽力缩减运营开支,经营性活动现金流出相对上年度降低,公司的整体经营性现金流量净额指标相对于净利润指标表现良好,报告期内公司整体经营情况和融资结构保持健康状态。

(2)产品研发及注册情况自创立以来,公司一直重视产品研发、技术创新为企业生存和发展的动力之源。

报告期内,公司根据未来发展战略计划和产品线布局,积极投入多项新产品研发,公司多项新产品研发项目已经进入产品设计、临床试验或申请注册阶段,主要包括骨科(脊柱、创伤)领域、射频微创领域等产品。

基于自主创新能力及公司核心技术平台,公司也在其他领域开展新产品研发项目,进一步巩固发展公司在国内椎体成形微创介入器械的领导地位。

公司一贯高度重视知识产权管理工作,截至报告期末拥有有效专利累计188项,其中发明专利8项;本报告期内公司授权专利共15项,新增专利申请10项,其中发明专利2项。

报告期内研发投入总计为5,313.35万元,较上年同期增加915.01万元,增幅为20.80%,报告期内研发投入占当期营业收入比为5.52%,较上年增加1.05个百分点。

公司依托专业的研发团队并结合外延并购战略,瞄准骨科医疗器械的发展趋势,坚持产品的滚动开发,审慎评估投入研发新项目,加强在研项目管理,逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。

未来,公司将以骨科微创手术产品为研发核心,持续加强研发投入,确保公司在未来的市场竞争中处于优势地位。

(3)生产及体系管理情况报告期内,在生产经营及管理方面,公司以市场营销、生产管理、质量管控和成本控制为主线,以生产管理和品质管控为重点,强化生产管理,努力提高品质管控能力。

报告期内,公司加强了生产调度,合理安排原材料供应及采购成本管理。

公司继续优化生产工序和作业流程,提高生产效率,力争实现技术降本、管理降本;规范采购管理,通过加强集中采购、多方比价等方式,节约成本;加强质量控制和安全生产管理,减少废品和返工损失;严格按照生产工艺流程,以安全生产为中心,开展全面质量管理,加强员工培训和管理,无重大安全生产及产品临床医疗质量事故发生。

(4)重要的对外投资情况依据内生与外延并重的中长期发展战略,公司发挥上市公司资本运作优势,充分利用上市公司融资平台,适时开展投资或企业兼并收购,进行国内外行业资源整合,构建多层次的产业链布局。

报告期内,公司持续加强投资管理,强化项目实地走访调研,深化投后常态化跟踪与精细化管控,有序推进洁诺医疗消毒、润志泰器械贸易、利格泰运动医学等非协同资产梳理处置,并通过协议转让的方式适时部分退出对上海赛立维生物科技有限公司的投资,以回笼流动资金并优化存量资产结构。

为促进公司长远发展,满足公司未来战略发展需求,充分借助专业投资机构的资源优势,进一步拓宽公司行业领域、提升综合竞争力,报告期内,公司完成以自有资金对动之医学增资378.42万元,对弘盛厚德基金增资1,500万元。

此外,公司拟通过受让股权并认购新增注册资本的方式加大对动之医学进行投资,公司将以119.13万元的对价受让上海立赛管理咨询合伙企业(有限合伙)持有的动之医学1.1914%股权、以357.41万元的对价受让袁征持有的动之医学3.5741%股权,同时,公司将对动之医学增资2,000万元,上述交易完成后,公司对动之医学的持股比例从37.9528%增加至50.9014%,截至本报告期末,该项一揽子交易尚未完成。

通过向相关产业进行投资,公司集中优势资源,优化公司资源配置,进一步聚焦于骨科医疗器械领域,实现在骨科领域的全面布局,促使公司产业经营和资本运营达到良性互补,进一步提升公司整体竞争力。

截至报告期末公司已经形成了一个以骨科耗材、骨科设备为主的高值医疗器械综合性平台企业,公司外延式扩张战略初见成效。

上述投资项目的完成,有助于将公司业务逐步拓展到骨科设备和医疗服务等领域,增强公司产品和业务在终端医疗市场的使用黏性,进而驱动公司在高端医疗器械行业的长远发展,全面提升上市公司的市场竞争力。

(5)公司治理情况报告期内,公司根据《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》《关于新〈公司法〉配套制度规则实施相关过渡期安排》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律法规、规范性文件的规定,修订了《公司章程》、《公司股东会议事规则》、《公司董事会议事规则》等相关议事规则及制度,并相应调整公司治理架构,公司明确了董事会及其专业委员会、经营管理层在内部控制中的职责,公司董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会的职权;同时,公司按照业务运营的需要,明确了各部门和子公司的职责权限,对优化业务流程、提高管理效率起到了积极的作用。

(6)人力资源管理情况报告期内,公司进一步完善了人力资源管理体系,依托科学的考核、培养、选拔和激励制度打造可持续发展人才的环境。

报告期内,公司在研发、质量、市场销售等领域,陆续引进了中高级管理人才,尤其在骨科微创领域。

公司已经建立了一支初具规模的研发和销售团队,这些核心人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。

除公司自主人才团队建设以外,公司在通过外延并购亦不断增强人力资源的建设,通过并购艾迪尔、Elliquence等公司,公司拥有了一支在骨科创伤、脊柱产品、低温射频等领域产品研发、生产、质量体系、市场和销售人力资源团队。

公司通过不断的人力资源建设,已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队,通过不断地人力资源吸收整合,将确保公司在行业内的竞争优势,为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

1、行业格局和趋势根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年版),公司隶属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造行业。

公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务,主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等;全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售。

骨科植入医疗器械,指的是通过手术植入人体,可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料,主要包括骨接合植入物及关节植入物,如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节植入物等,因为长期植入人体,对人体的生命和健康有着重大影响,价值通常较高,属于高值医用耗材类医疗器械。

骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,其中骨科植入产品更是建立在人体解剖学、生物力学、材料学、高分子化学、摩擦学以及高精度检测等多学科领域的深入了解,制造门槛更高、技术难度更大。

按照我国医疗器械分类管理的规定,一般属于三类医疗器械。

根据使用部位的不同,骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类,公司一直致力于骨科微创医疗器械相关产品的持续开发和研究,产品涵盖脊柱类、创伤类、脊柱微创手术能量平台及消耗品等多个产品线。

中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚但成长迅猛,改革开放以后大量海外头部骨科器械公司进入中国市场扩展在华业务,与跨国企业竞争和学习的过程中,国内企业的技术、工艺、研发和管理水平得到了较大的提升,并逐渐改变行业被外资龙头垄断的竞争格局。

目前我国骨科医疗器械行业正处于市场扩容和进口替代时代,借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇,国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大。

从长期来看,骨科疾病的发病率与人口年龄增长密切相关,因此骨科医疗需求将持续增长,为骨科市场带来平稳增长的前景。

尽管与发达国家相比,我国骨科植入手术的渗透率仍然较低,但随着居民健康意识的提高和集采降价的推动,骨科植入物市场有望进一步扩大。

该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管,近年来,随着国家进一步深化医药卫生体制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策,这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障,但也带来了一定的挑战。

2021年国家医改政策开始进入高频发布及执行期,包括医疗器械医保目录的制定、高值耗材“带量采购”、医保支付改革等,都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

随着骨科耗材带量采购政策的执行,必将减轻患者的经济负担并规范了医疗行为,对医药行业发展也将产生深刻影响,在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中,落后的中小企业将被逐渐淘汰,崛起一批大型有创新能力的企业,从而推动我国医疗器械行业集中度的上升,未来骨科行业将呈现逐步向国产头部企业集中的特点,国产头部企业在市场竞争中更具优势。

而集采带来终端价格的大幅下滑,严重压缩了经销渠道的利润空间,而生产企业经营业绩也必定承压,骨科生产商将进入低毛利时代,集采将倒逼骨科厂商的销售模式转型,传统经销销售模式将逐步向配送服务模式转变,而对终端医院的服务能力、物流配送能力、企业成本管控能力将成为企业间核心竞争力。

公司为应对集采政策带来的负面影响,公司将持续立足骨科产品创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线,公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本,公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用,继续强化成本管控和费用管控,通过上述手段来增强原有产品的盈利能力。

2025年度,全球及中国医疗器械产业正经历深刻变革,创新驱动、精准医疗、产业链供应链自主可控成为发展主旋律。

面对激烈的市场竞争、持续的研发投入压力以及监管环境的日趋严格,公司未来将进一步明确战略方向,集中有限资源,夯实核心竞争优势。

公司将继续聚焦主业,全面加强产品和解决方案的研发创新、全球营销拓展和海外本地化建设等多方面综合能力,持续提升公司产品的市场占有率,并通过结合内部研发和外部并购的方式,加速拓展新业务管线,以此保障公司营业收入长期可持续的快速增长;同时,继续强化内部管理质量,维持内部高效运转,以期实现营业收入和净利润持续健康增长。

2、公司发展战略(1)聚焦主营业务,同时着力培养成长性业务公司自成立以来一直深耕骨科微创领域,当前已经建立了完整的骨科产业链,产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、射频消融等领域,同时通过参股公司覆盖骨科关节产品,在骨科微创领域产品结构完整。

此外,公司通过多年来的对外投资,已经实现了跨科室多平台的产品储备,增强了公司的长期竞争力。

随着医疗技术的进步以及外围行业技术对医疗器械行业的影响,微创化的治疗技术和手段会越来越广泛的运用,公司未来致力于成为一家高科技水准、不断提供微创化新技术的医疗科技产品整体解决方案的供应商。

本公司依托不断加强的研发团队结合外延并购,瞄准医疗器械微创高值耗材领域特别是骨科医疗器械的发展趋势,坚持产品的滚动开发,逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。

未来,公司将进一步加强研发投入,以骨科微创手术产品为研发核心,保证公司在未来的市场竞争中处于优势地位。

2026年,公司仍将着力推进以下几个方面的工作:1、加快Elliquence海外产品在国内的研发和注册,将产品扩大到其他的手术应用场景;2、进一步加强与意大利公司TECRESS.P.A的合作,扩大骨水泥等骨科内植物材料产品线的研发储备,加快相关新产品的注册进度,为公司在PKP领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础;3、加大和被投企业的联合产品研发速度,具体涉及的产品包括生物修复产品、关节类产品,生物填充材料等;4、发挥平台优势,紧抓内部研发创新和外部并购整合两条路径,继续围绕战略发展方向积极探索对外投资并购的机会,加速并购步伐,加快掌握核心技术,保障供应链稳固,提升公司的核心竞争力。

(2)资本扩张战略公司依托专业的并购团队并结合公司优势,瞄准骨科微创领域医疗器械的发展趋势,坚持持续性的产业孵化,逐步实现公司产品从技术跟随到技术创新和领先的转换。

未来,公司除了常态化的股权直接投资外,也将通过与专业机构共同发起设立产业投资基金的方式进行资本扩张,使公司能够在充分利用上市公司的研发和临床资源的同时,借助专业机构的投资经验,挖掘、投资有潜力的大健康和智能制造等符合国家战略新兴产业的项目,为公司未来对外合作、战略布局和延伸做好准备。

目前,本公司的产品经营实力特别是骨科领域已有较好的基础,未来将继续通过资本经营,收购兼并相关医疗器械公司完善产品矩阵,丰富高值耗材类业务布局,从主营业务补强、全新业务探索、海外发展支持等方向着手,通过并购的方式提升现有业务的综合竞争力,加快成长型业务的发展速度,实现新技术补强、产品线拓展、渠道拓展。

(3)多品牌经营战略公司在未来发展中,将通过进一步完善现有的销售网络,逐步对公司、江苏艾迪尔、Elliquence现有销售渠道进行整合,同时,在研发体系、注册体系、销售推广体系和模式上,持续加强各产品线间的高度协同效应。

公司具备多层次的医院终端渠道,公司骨科多条线产品分别注册完成后,将形成进口品牌(Elliquence)、凯利泰品牌、艾迪尔品牌多品牌产品销售网络,形成不同品牌和价格档次的同类产品,有选择性的针对医院市场进行投放。

同时,公司也将持续加大国际市场的拓展投入,增强自身外销力量建设和对外合作开拓,借助境外控股子公司渠道加快进入海外各地区市场。

除此之外,公司仍将推动有关本行业的学术讨论、会议以及相关培训的开展,进一步提高公司产品在临床医生中的品牌知名度。

(4)国际化战略公司将继续推进国际化战略,纵向上,以PKP/PVP产品、Elliquence产品这两条主产品线为依托,对各产品线进行销售划分,分别设立相应的职能管理岗,分条线对各国家的外贸发展业务进行管控;横向上,由国际贸易部对所有产品线的外贸业务进行战略衔接和统筹管理。

同时,在业务占比较大的欧美地区,通过给予Elliquence原管理团队更好的激励和更大的自主权以加快创新产品在世界领域的临床研究和产品注册。

未来,公司也将根据业务发展情况,适时考虑建立海外分支机构等方式进一步渗透欧美市场,实现公司的国际化战略和国际化跨越。

(5)高端人才的持续引进战略在微创介入医疗器械行业,一个成熟的产品开发往往需要医学、医用高分子材料学、电子学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同工作。

微创介入医疗器械行业本身在我国就起步较晚,符合条件的高端人才在短时间内难以大规模培养。

公司将继续以开放的理念、良好的待遇以及有竞争力的激励机制来持续吸引高端人才的加盟。

3、2026年度经营计划(1)市场计划在集采背景下,为满足医院手术需求,公司将加大与经销商和第三方物流配送公司的合作,扩大物流配送的营销网络覆盖范围,营销配送网点的快速扩张将有利于公司快速响应终端医疗机构的需求,为个性化的骨科手术及时提供匹配产品。

除此外,公司将:①巩固现有椎体成形微创介入手术系统的市场领先地位,通过加快凯利泰品牌创伤、脊柱系列等新产品的招标投放,逐步加强营销网络的建设,通过技术升级实现产品质量和市场占有率的不断提升;②加大江苏艾迪尔销售队伍的建设,在骨科集采政策不断推出情况下,在现有市场渠道的基础上,加大临床推广力度,增加产品的市场培训教育,优选开拓新的经销渠道和销售模式,适应销售模式的变动,增强销售模式的转变能力积极扩大产品的市场份额;③加大Elliquence产品的境内销售队伍的建设,借鉴椎体成形的市场推广经验,进一步加大对临床医生的培训工作,提高产品推广进度;④借助Elliquence海外市场渠道资源,加强公司产品海外市场销售力度,在巩固现有日本、欧洲市场的基础上,继续推进公司椎体成形产品进入美国市场销售;(2)产品计划报告期内,公司将立足骨科产品创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线。

2026年度公司将继续将Elliquence其他主要产品注册证进行国产化,进一步加大创新微创类产品的注册工作,在医疗器械微创高值耗材领域特别是骨科微创领域构建出富有竞争力的产品组合,产生协同效应,提升公司的竞争力。

(3)管理计划随着公司规模逐步扩大,对公司内部管理提出了更高的要求,2026年公司将在母公司及下属子公司范围内不断强化各项管理制度的建设,包括财务与内控制度、人力资源及绩效考核制度、生产质量管理制度、技术研发管理制度等,逐步完善工作流程,持续规范运行,建设专业化的管理团队。

为应对集采带来的市场价格大幅下降冲击,公司仍将苦练内功,继续强化成本管控和费用管控,公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本,公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用,通过上述等手段来增强公司总体盈利能力。

公司将持续增强公司产品和业务在终端医疗市场的使用黏性,并根据市场需求进行深度挖掘和创新,优化营销服务网络,持续拓宽产品线和开拓新的业务领域,同时继续推进管理规范化工作和科学管理体系的建设,提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。

(4)投资计划在投资方面,公司将合理利用上市公司平台,做大做强上市公司,公司将专注于高值耗材领域具有前瞻性、创新性的优质项目的寻找,结合行业并购机遇,理性评估并购性价比,优先选择现金流稳定、技术成熟、与骨科微创主业高度契合、并购后整合难度较低的标的,通过并购补齐产品短板、拓展市场渠道、提升技术实力,为公司提供外延性的增长动力;同时致力于进一步完善投资决策机制、风险管控机制、投后跟进机制等,从而把控投资风险,促进投资业务健康发展。