卫信康 603676

2025年,医药行业处于政策持续优化、技术迭代加速、市场竞争加剧的深度变革期,集采常态化深化、产业监管趋严、AI技术全面赋能等成为行业发展核心特征,与此同时,基层医疗市场加速扩容、创新药国际化进程持续提速,行业发展机遇与挑战并存。

面对复杂多变的外部环境和行业发展挑战,公司锚定中长期发展目标,坚持稳中提质总基调,以“价值深耕”为核心,在营销、研发、供应、运营管理等多维度夯实能力、突破创新,公司发展质量稳步提升,整体经营保持稳健运行,各项经营工作取得阶段性成效。

报告期内,公司逐步克服部分核心产品集采降价带来的挑战,深入挖掘产品临床价值,纵深推进核心产品在医院的覆盖普及,2025年实现营业收入11.36亿元,同比下降12.65%；实现归属于上市公司股东的净利润2.33亿元,同比下降5.41%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润1.92亿元,同比下降4.62%。

（一）公司重点产品情况1.注射用多种维生素（12）,为国内首仿、国家医保目录（乙类）品种、国家基药目录品种,已完成31个省级行政区域的准入。

截至报告期末,该产品在河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、浙江第四批药品集中带量采购等多个省际联盟及省级集采项目中中选,中标涉及的23个省（区、兵团）已全部执行集采中选结果,其中,河北、江苏、四川为报告期内新增执行区域。

目前尚有北京、上海、广东、天津等9个省级行政区域未开展集采。

2.多种微量元素注射液,为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种,已完成29个省级行政区域的准入。

截至报告期末,该产品在京津冀“3+N”联盟集中带量采购、河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品集中采购等多个省际联盟、省份带量采购中中选,共有18个省级行政区域已执行中选结果,其中,河北、江苏、云南等7个省份为报告期内新增执行区域。

2025年,该产品实现销售收入1.31亿元,同比增长10.56%。

多种微量元素注射液的集采覆盖面持续扩大,截至目前,该产品已在26个省级行政区域执行集采中选结果,后续,宁夏也将正式执行集采。

目前尚有甘肃、上海、山东3个省份未开展集采。

3.小儿多种维生素注射液（13）,为国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种,在国内尚无同类儿童专用全组分静脉维生素制剂。

截至报告期末,已完成31个省级行政区域的准入。

2025年,该产品实现销售收入7,238.87万元,同比增长3.86%。

4.公司近年其他新获批产品包括：（1）小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）,为国家医保目录（乙类）品种,公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。

该产品系静脉用胃肠外营养输液,为多种氨基酸组成的复方制剂,适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。

报告期内,公司积极开展各省级行政区域的挂网工作,截至报告期末,已完成27个省级行政区域的准入。

（2）复方氨基酸注射液（20AA）,为国家医保目录（乙类）品种,公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。

该产品系静脉用胃肠外营养输液,为多种氨基酸组成的复方制剂,适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者,为其肠外营养提供氨基酸。

截至报告期末,已完成24个省级行政区域的准入。

（3）注射用多种维生素（13）（10/3）,截至报告期末,已完成22个省级行政区域的准入；多种维生素注射液（13）（10/3）,截至报告期末,已完成30个省级行政区域的准入。

该两款产品系静脉用胃肠外营养药品,为13种维生素组成的复方制剂,适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防。

（4）多种微量元素注射液（I）,为国家医保目录（乙类）品种,公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。

该产品为微量元素补充药,用于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要。

截至报告期末,公司该产品已完成31个省级行政区域的准入。

（5）多种微量元素注射液（Ⅲ）,为国家医保目录（乙类）品种。

该产品为微量元素补充药,用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。

截至报告期末,公司该产品已完成31个省级行政区域的准入。

（6）复方电解质注射液（V）,为国内首仿品种,该产品系静脉电解质类用药,适用于成人,可作为水、电解质的补充源和碱化剂。

截至报告期末,已完成26个省级行政区域的准入。

复方电解质注射液（Ⅱ）,系静脉电解质类用药,适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水,补充细胞外液的丢失。

截至报告期末,已完成23个省级行政区域的准入。

（7）吸入用乙酰半胱氨酸溶液,为国家医保目录（乙类）品种,该产品系呼吸系统类用药,适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病,如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

截至报告期末,已完成28个省级行政区域的准入。

（8）盐酸多巴胺注射液,为国家医保目录（甲类）品种、国家基药目录品种,该产品系心血管用药,适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。

由于本品可增加心排血量,也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

截至报告期末,已完成29个省级行政区域的准入。

（9）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ),为国家医保目录（乙类）品种,公司于2025年2月取得该产品药品注册证书。

该产品为成人氨基酸补充剂,用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

截至报告期末,公司该产品已完成20个省级行政区域的准入。

（10）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ),公司于2025年4月取得该产品药品注册证书。

该产品为成人氨基酸补充剂,用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

截至报告期末,公司该产品已完成14个省级行政区域的准入。

（11）注射用硫酸艾沙康唑,为国家医保目录（乙类）品种,公司于2026年3月取得该产品药品注册证书。

该产品为新型三唑类抗真菌药物,适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病,侵袭性毛霉病。

（二）公司重点经营情况1.研发投入持续加码,仿创结合夯实发展根基公司深度融入国家医改大局,以推动药品高质量发展为核心,持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

公司立足高难度、高壁垒仿制药的研发攻关,优化产品立项与管线结构,通过工艺改进与自主知识产权布局,巩固仿制药业务的核心竞争力。

在自主研发基础上,公司综合运用BD、联合开发等方式拓展产品获取渠道,完善产品矩阵,推动研发逐步进入提质增效的释放阶段。

着眼行业技术前沿与公司中长期发展需要,公司在持续巩固仿制药优势的同时,稳步推进创新药领域的探索研究,以“仿制+改良+创新”渐进式路径,力求夯实当期业绩基础,积蓄长远发展动能。

在人才发展方面,公司持续厚植研发人才“沃土”,完善研发人才激励与考核机制,吸引和稳定核心技术团队,激发人才创新活力,为研发体系的梯次推进和可持续发展提供支撑。

报告期内,公司核心产品取得研发进展情况如下：（1）3个产品取得药品注册证书：复方氨基酸注射液(18AA-IX)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；（2）3个产品通过一致性评价：门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液及合作生产产品注射用多种维生素（12）；（3）4个产品取得药物临床试验批准通知书：琥珀酰明胶注射液、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、酮洛芬贴剂、利多卡因丁卡因乳膏；（4）1个产品主动撤回药品注册申请并重新申报获得受理：复方氨基酸注射液(20AA-Ⅱ)；（5）2个产品药品注册申请获得受理：洛索洛芬钠贴剂、瑞维那新吸入溶液；（6）原/辅料进展情况：3个原/辅料审评通过,登记状态为A；3个原料备案获得受理。

公司主要在研新产品项目40多项,研发进度均符合预期,预计2026年将有4个产品取得审批结论。

截至本报告披露日,公司产品注射用硫酸艾沙康唑取得药品注册证书,重点在研项目进2.推进产能技改与全链质控,赋能商业化转化与绿色发展报告期内,公司着力强化工业体系建设,全面提升新产品商业化转化能力,为业务持续发展夯实产业基础。

制剂生产方面,公司通过技术升级改造,新增水针生产线智能化、规模化自动包装设备及BFS真空检漏设备,完成灌装设备与输液生产线配液系统的升级改造,有效提升瓶颈工序产出能力,进一步增强了对新产品商业化转化的承接能力。

原料药方面,新建11号楼原料药生产车间已完成竣工验收,并顺利投入研发及商业化生产使用,有效扩大了原料药生产规模与产能,增强了对多品种的技术承接能力,同时在成本控制与能耗管理方面实现持续优化。

公司坚持全面质量管理理念,深入推进精益生产和精细化管理原则,将药品质量管理延伸至研发前端,严格控制技术转移、采购、生产、检验、仓储、物流等各环节,确保持续符合GMP规范要求。

报告期内,白医制药严格执行GMP管理体系,累计完成各类验证400余项,顺利通过GMP符合性检查、许可证增项检查、国家药品监督管理局药品注册现场检查等多级监管检查。

同时,公司持续完善药品全生命周期管理,建立了符合药品上市许可持有人制度的质量管理体系及药物警戒管理体系,进一步夯实质量保障基础。

安全环保方面,公司持续推进“污水处理中心改扩建项目”,计划建成全数字化、智能化污水处理系统,以有效提升污水处理效能。

目前项目主体土建工程已完成,正推进设备安装与调试运行前期准备。

此外,公司常态化开展安全隐患排查,严格落实环境保护相关法规,完善安全环保责任制,确保工厂运营安全有序、绿色可持续。

3.根据产品特点,精准定位产品策略公司持续推进业财融合一体化建设,依托数字化、信息化能力赋能业务精细化管理；整合营销资源,强化以事业部为核心的营销体系,深化营销组织变革；优化产品差异化销售策略,通过精细化管理、靶向发力、精准施策,深入挖掘产品的市场潜力；统筹内外部资源,全力抓好公司第二增长曲线产品的销售推广工作。

报告期内,公司多个新品上市,包括复方氨基酸注射液(18AA-IX)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；多个产品通过一致性评价,包括注射用多种维生素（12）、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液,将为后续公司业绩增长提供可能。

公司积极参与药品集中采购项目,核心产品注射用多种维生素（12）独家中选十九省联盟集采全面执行,新增河北、江苏、四川集采中选,实现了该产品的广覆盖深耕作；重点产品多种微量元素注射液在广东联盟、陕西联盟、京津冀“3+N”联盟、河北、江苏、云南集采中选省份全面执行,为未来销售第二增长曲线发力奠定良好的基础。

(一)行业格局和趋势公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业,根据《国民经济行业分类指引》（GB/T4754-2017）,公司所处行业为“医药制造业”。

（一）行业情况说明医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础,是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。

近年来,国家颁布了一系列政策措施,鼓励我国医药工业向创新驱动转型,推动医药工业实现高质量发展。

深化医药卫生体制改革,全面推进健康中国建设,深入推广三明医改经验,促进优质医疗资源扩容和均衡布局,深化医疗、医保、医药联动改革。

在人口老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下,我国医药健康产业的潜力会加速释放。

根据国家统计局数据,2025年,医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,870.0亿元,同比下降1.2%；实现利润总额3,490.0亿元,同比增长2.7%。

整体呈现“营收微降、利润微增”的经营态势。

（二）行业相关政策法规《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想,以保障“十四五”期间药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康；《“十四五”医药工业发展规划》涵盖了基本原则、具体目标、五大任务及四项保障等方面,推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。

1.医疗方面2025年5月,国家卫生健康委发布《三级医院评审标准（2025年版）》（以下简称“《标准》”）,《标准》取消了“现场检查”部分,明确纳入评审的指标范围应当包括质量、安全、能力、效率、运行等多个维度,“26个重点专业质量控制指标”要尽可能纳入评审的指标范围。

“临床营养专业医疗质量控制指标（国卫办医函〔2022〕161号）”作为26个重点专业质量控制指标体系之一,其指标涵盖多个维度,包括营养科医床比、营养科护床比、住院患者营养风险筛查率、存在营养风险住院患者营养治疗率等。

2.医药方面2025年3月,国家医疗保障局等4部委联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》,明确依托全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统,积极推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用,并逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。

2025年5月,国家卫生健康委等14部委联合印发《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称“《通知》”）,《通知》以目标为引领、以问题为导向,共分为4个部分15项内容。

在全面强化纠风工作顶层设计上,健全不正之风和腐败问题同查同治机制,加强医药卫生领域廉政建设任务落地,切实强化医疗卫生机构党的建设。

在持续深化医药购销领域治理上,聚焦关键领域、关键环节,加大执法力度,压实各部门在全流程监管上的主体责任,发挥穿透式审计监督优势,加强对医药行业社会组织的督促指导。

在系统纠治医疗服务乱象上,加大对违法违规行为频发领域的治理,深入开展整治殡葬领域腐败乱象,规范互联网诊疗行为,强化医疗机构内部管理和医德医风监管,切实维护医保基金安全。

在扎实推进保障落实工作上,强化部门间统筹,完善长效措施,以各部门联动推进组织实施。

2025年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》,旨在明确重大缺陷适用范围,促进化学仿制药质量提升,指导企业研发,严格仿制药技术审评,提高审评效率。

根据《药品注册管理办法》第八十七条规定,药审中心认为存在实质性缺陷无法补正的,不再要求申请人补充资料,基于已有申报资料做出不予批准的决定。

2026年1月,国务院发布《药品管理法实施条例》,该条例本次修订后的主要内容：一是完善药品研制和注册制度。

支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。

设立药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制。

对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。

细化药品上市许可持有人的责任等。

二是加强药品生产管理。

严格药品委托生产管理,压实委托生产时药品上市许可持有人的责任,明确可以委托分段生产药品的情形等。

三是规范药品经营和使用。

完善药品网络销售管理制度,压实药品网络交易第三方平台提供者责任。

明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序,支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求等。

四是严格药品安全管理。

明确药品安全监督检查措施。

细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验。

针对违法行为设定了严格的法律责任。

3.医保方面2025年2月,国家医疗保障局办公室发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》,本次清单涉及定点医药机构、医药企业、参保人员三个主体,包括“集采药品耗材、国谈药直接结算”“医药产品挂网全国联审通办”“医保与定点医药机构即时结算”等6个服务事项。

明确基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。

2025年3月,《政府工作报告》就医保方面工作作出以下指示：（一）优化药品和耗材集采政策,强化质量评估和监管。

（二）健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。

（三）居民医保经费人均财政补助标准再提高30元。

（四）稳步推进基本医疗保险省级统筹,健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制,深化医保支付方式改革,促进分级诊疗。

（五）全面建立药品耗材追溯机制,严格医保基金监管,让每一分钱都用于增进人民健康福祉。

2025年5月,国家医疗保障局办公室发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》,此次修订在坚持原有制度框架的基础上,主要是对于评价的档次、依据等做了调整：一是在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息。

二是将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档,并相应从严调整了评价标准。

三是精准加大惩戒力度。

对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的,或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业,一律按“特别严重失信”顶格处置。

对“特别严重失信”生产企业,在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时,中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。

加大向生产企业穿透力度,评价处置原则上穿透至上市许可持有人。

四是完善相关程序。

进一步完善失信行为的纠正措施,鼓励企业通过降价纠正,不再保留慈善公益捐赠的方式。

三、经营情况讨论与分析2025年,医药行业处于政策持续优化、技术迭代加速、市场竞争加剧的深度变革期,集采常态化深化、产业监管趋严、AI技术全面赋能等成为行业发展核心特征,与此同时,基层医疗市场加速扩容、创新药国际化进程持续提速,行业发展机遇与挑战并存。

面对复杂多变的外部环境和行业发展挑战,公司锚定中长期发展目标,坚持稳中提质总基调,以“价值深耕”为核心,在营销、研发、供应、运营管理等多维度夯实能力、突破创新,公司发展质量稳步提升,整体经营保持稳健运行,各项经营工作取得阶段性成效。

报告期内,公司逐步克服部分核心产品集采降价带来的挑战,深入挖掘产品临床价值,纵深推进核心产品在医院的覆盖普及,2025年实现营业收入11.36亿元,同比下降12.65%；实现归属于上市公司股东的净利润2.33亿元,同比下降5.41%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润1.92亿元,同比下降4.62%。

（一）公司重点产品情况1.注射用多种维生素（12）,为国内首仿、国家医保目录（乙类）品种、国家基药目录品种,已完成31个省级行政区域的准入。

截至报告期末,该产品在河南十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购、浙江第四批药品集中带量采购等多个省际联盟及省级集采项目中中选,中标涉及的23个省（区、兵团）已全部执行集采中选结果,其中,河北、江苏、四川为报告期内新增执行区域。

目前尚有北京、上海、广东、天津等9个省级行政区域未开展集采。

2.多种微量元素注射液,为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种,已完成29个省级行政区域的准入。

截至报告期末,该产品在京津冀“3+N”联盟集中带量采购、河北省国家、联盟（省）集采到期接续药品集中采购等多个省际联盟、省份带量采购中中选,共有18个省级行政区域已执行中选结果,其中,河北、江苏、云南等7个省份为报告期内新增执行区域。

2025年,该产品实现销售收入1.31亿元,同比增长10.56%。

多种微量元素注射液的集采覆盖面持续扩大,截至目前,该产品已在26个省级行政区域执行集采中选结果,后续,宁夏也将正式执行集采。

目前尚有甘肃、上海、山东3个省份未开展集采。

3.小儿多种维生素注射液（13）,为国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种,在国内尚无同类儿童专用全组分静脉维生素制剂。

截至报告期末,已完成31个省级行政区域的准入。

2025年,该产品实现销售收入7,238.87万元,同比增长3.86%。

4.公司近年其他新获批产品包括：（1）小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）,为国家医保目录（乙类）品种,公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。

该产品系静脉用胃肠外营养输液,为多种氨基酸组成的复方制剂,适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。

报告期内,公司积极开展各省级行政区域的挂网工作,截至报告期末,已完成27个省级行政区域的准入。

（2）复方氨基酸注射液（20AA）,为国家医保目录（乙类）品种,公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。

该产品系静脉用胃肠外营养输液,为多种氨基酸组成的复方制剂,适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者,为其肠外营养提供氨基酸。

截至报告期末,已完成24个省级行政区域的准入。

（3）注射用多种维生素（13）（10/3）,截至报告期末,已完成22个省级行政区域的准入；多种维生素注射液（13）（10/3）,截至报告期末,已完成30个省级行政区域的准入。

该两款产品系静脉用胃肠外营养药品,为13种维生素组成的复方制剂,适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防。

（4）多种微量元素注射液（I）,为国家医保目录（乙类）品种,公司系该品种首家（视同）通过一致性评价的企业。

该产品为微量元素补充药,用于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要。

截至报告期末,公司该产品已完成31个省级行政区域的准入。

（5）多种微量元素注射液（Ⅲ）,为国家医保目录（乙类）品种。

该产品为微量元素补充药,用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。

截至报告期末,公司该产品已完成31个省级行政区域的准入。

（6）复方电解质注射液（V）,为国内首仿品种,该产品系静脉电解质类用药,适用于成人,可作为水、电解质的补充源和碱化剂。

截至报告期末,已完成26个省级行政区域的准入。

复方电解质注射液（Ⅱ）,系静脉电解质类用药,适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水,补充细胞外液的丢失。

截至报告期末,已完成23个省级行政区域的准入。

（7）吸入用乙酰半胱氨酸溶液,为国家医保目录（乙类）品种,该产品系呼吸系统类用药,适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病,如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

截至报告期末,已完成28个省级行政区域的准入。

（8）盐酸多巴胺注射液,为国家医保目录（甲类）品种、国家基药目录品种,该产品系心血管用药,适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。

由于本品可增加心排血量,也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

截至报告期末,已完成29个省级行政区域的准入。

（9）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ),为国家医保目录（乙类）品种,公司于2025年2月取得该产品药品注册证书。

该产品为成人氨基酸补充剂,用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

截至报告期末,公司该产品已完成20个省级行政区域的准入。

（10）复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ),公司于2025年4月取得该产品药品注册证书。

该产品为成人氨基酸补充剂,用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

截至报告期末,公司该产品已完成14个省级行政区域的准入。

（11）注射用硫酸艾沙康唑,为国家医保目录（乙类）品种,公司于2026年3月取得该产品药品注册证书。

该产品为新型三唑类抗真菌药物,适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病,侵袭性毛霉病。

（二）公司重点经营情况1.研发投入持续加码,仿创结合夯实发展根基公司深度融入国家医改大局,以推动药品高质量发展为核心,持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

公司立足高难度、高壁垒仿制药的研发攻关,优化产品立项与管线结构,通过工艺改进与自主知识产权布局,巩固仿制药业务的核心竞争力。

在自主研发基础上,公司综合运用BD、联合开发等方式拓展产品获取渠道,完善产品矩阵,推动研发逐步进入提质增效的释放阶段。

着眼行业技术前沿与公司中长期发展需要,公司在持续巩固仿制药优势的同时,稳步推进创新药领域的探索研究,以“仿制+改良+创新”渐进式路径,力求夯实当期业绩基础,积蓄长远发展动能。

在人才发展方面,公司持续厚植研发人才“沃土”,完善研发人才激励与考核机制,吸引和稳定核心技术团队,激发人才创新活力,为研发体系的梯次推进和可持续发展提供支撑。

报告期内,公司核心产品取得研发进展情况如下：（1）3个产品取得药品注册证书：复方氨基酸注射液(18AA-IX)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；（2）3个产品通过一致性评价：门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液及合作生产产品注射用多种维生素（12）；（3）4个产品取得药物临床试验批准通知书：琥珀酰明胶注射液、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、酮洛芬贴剂、利多卡因丁卡因乳膏；（4）1个产品主动撤回药品注册申请并重新申报获得受理：复方氨基酸注射液(20AA-Ⅱ)；（5）2个产品药品注册申请获得受理：洛索洛芬钠贴剂、瑞维那新吸入溶液；（6）原/辅料进展情况：3个原/辅料审评通过,登记状态为A；3个原料备案获得受理。

公司主要在研新产品项目40多项,研发进度均符合预期,预计2026年将有4个产品取得审批结论。

截至本报告披露日,公司产品注射用硫酸艾沙康唑取得药品注册证书,重点在研项目进展情况如下：序药品名称适应症剂型注册分类所处阶段号1甘氨胆酸-药用辅料药用辅料获得备案A吸入用乙酰半胱氨酸溶2祛痰剂注射剂化药4类取得生产批件液复方氨基酸注射液成人氨基酸补充3注射剂化药3类取得生产批件（18AA-Ⅶ）剂复方氨基酸注射液成人氨基酸补充4注射剂化药3类取得生产批件（18AA-Ⅸ）剂一致性评通过一致性评5门冬氨酸钾注射液电解质补充剂注射剂价价一致性评通过一致性评6门冬氨酸钾镁注射液电解质补充剂注射剂价价复方氨基酸注射液小儿氨基酸补充7注射剂化药3类审评审批中(20AA-Ⅱ)剂获得临床批件,用于消除颌下多8去氧胆酸注射液注射剂化药3类临床试验准备余脂肪中9注射用硫酸艾沙康唑抗真菌药物注射剂化药4类取得生产批件10注射用水溶性维生素成人维生素补充注射剂化药3类审评审批中成人维生素补充11注射用多种维生素(12)注射剂化药4类审评审批中剂序药品名称适应症剂型注册分类所处阶段号12利多卡因丁卡因乳膏表面麻醉乳膏化药3类获得临床批件13瑞维那新吸入溶液吸入用COPD药吸入剂化药4类审评审批中复方氨基酸（16）双肽成人氨基酸补充14注射剂化药3类研究中,待申报（1）注射液剂15NWFC成人维生素补充注射剂化药3类研究中,待申报16FECI静脉补铁剂注射剂化药4类研究中,待申报局部镇痛外用制17洛索洛芬钠贴剂贴剂化药4类在审评审批中剂18琥珀酰明胶注射液血容量补充剂注射剂化药4类获得临床批件琥珀酰明胶电解质醋酸19血容量补充剂注射剂化药4类获得临床批件钠注射液获得临床批件,局部镇痛外用制20酮洛芬贴剂贴剂化药3类临床试验准备剂中21NME微量元素补充注射剂化药2类研究中,待申报小儿多种维生素注射液一致性评22维生素补充注射剂研究中,待申报（13）价局部镇痛外用制23FBPC贴剂化药4类研究中,待申报剂24复合磷酸氢钾注射液微量元素补充注射剂化药3类在审评审批中急性缺血性脑卒25EDI注射剂化药4类研究中,待申报中治疗2.推进产能技改与全链质控,赋能商业化转化与绿色发展报告期内,公司着力强化工业体系建设,全面提升新产品商业化转化能力,为业务持续发展夯实产业基础。

制剂生产方面,公司通过技术升级改造,新增水针生产线智能化、规模化自动包装设备及BFS真空检漏设备,完成灌装设备与输液生产线配液系统的升级改造,有效提升瓶颈工序产出能力,进一步增强了对新产品商业化转化的承接能力。

原料药方面,新建11号楼原料药生产车间已完成竣工验收,并顺利投入研发及商业化生产使用,有效扩大了原料药生产规模与产能,增强了对多品种的技术承接能力,同时在成本控制与能耗管理方面实现持续优化。

公司坚持全面质量管理理念,深入推进精益生产和精细化管理原则,将药品质量管理延伸至研发前端,严格控制技术转移、采购、生产、检验、仓储、物流等各环节,确保持续符合GMP规范要求。

报告期内,白医制药严格执行GMP管理体系,累计完成各类验证400余项,顺利通过GMP符合性检查、许可证增项检查、国家药品监督管理局药品注册现场检查等多级监管检查。

同时,公司持续完善药品全生命周期管理,建立了符合药品上市许可持有人制度的质量管理体系及药物警戒管理体系,进一步夯实质量保障基础。

安全环保方面,公司持续推进“污水处理中心改扩建项目”,计划建成全数字化、智能化污水处理系统,以有效提升污水处理效能。

目前项目主体土建工程已完成,正推进设备安装与调试运行前期准备。

此外,公司常态化开展安全隐患排查,严格落实环境保护相关法规,完善安全环保责任制,确保工厂运营安全有序、绿色可持续。

3.根据产品特点,精准定位产品策略公司持续推进业财融合一体化建设,依托数字化、信息化能力赋能业务精细化管理；整合营销资源,强化以事业部为核心的营销体系,深化营销组织变革；优化产品差异化销售策略,通过精细化管理、靶向发力、精准施策,深入挖掘产品的市场潜力；统筹内外部资源,全力抓好公司第二增长曲线产品的销售推广工作。

报告期内,公司多个新品上市,包括复方氨基酸注射液(18AA-IX)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；多个产品通过一致性评价,包括注射用多种维生素（12）、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液,将为后续公司业绩增长提供可能。

公司积极参与药品集中采购项目,核心产品注射用多种维生素（12）独家中选十九省联盟集采全面执行,新增河北、江苏、四川集采中选,实现了该产品的广覆盖深耕作；重点产品多种微量元素注射液在广东联盟、陕西联盟、京津冀“3+N”联盟、河北、江苏、云南集采中选省份全面执行,为未来销售第二增长曲线发力奠定良好的基础。

(二)公司发展战略顺应国家政策及行业发展方向,公司将基于目前的研发技术优势,强化竞争优势,进一步提高公司的创新能力及技术水平；以临床需求为导向,向围手术期及儿科用药方向发展,力争提供更多创新性的、可及的治疗方案。

研发方面,立足于研发创新,坚持仿创结合,以研发安全、高效、质量可控的药品为使命,拓展新的差异化赛道,不断开发具有自主知识产权的新产品。

生产方面,在研发与品种优势的基础上,强化自身工业化平台,实现在研产品产业化、原料药制剂一体化；结合MAH制度,多种方式保障产品研发和商业化需要。

营销管理方面,持续塑造卓越的商业化能力,深度融合信息技术实现精细化管理,提升对销售渠道的管控,构建合规、专业的市场管理体系,积极寻求公司现有核心产品的国际化市场机会。

外延发展方面,持续关注大健康领域项目,以股权投资、项目合作、整合等方式扩张公司战略布局。

(三)经营计划公司2026年将围绕以下方面开展工作：在研发及产品线方面,公司将进一步增强自主创新研发能力,加强技术积累,在优势领域深挖护城河（注射剂一致性评价）,形成差异化、高壁垒的产品群；巩固公司在静脉维生素、静脉微量元素、静脉电解质、静脉氨基酸、静脉补铁剂等领域的市场地位,加快推进同类产品的市场布局和协同；发掘新的差异化细分赛道产品,践行“上市一批,储备一批,在研一批,立项一批”的研发思路；积极探索与国内外科研机构的合作模式,加快推进新获批产品的市场布局,逐步积累培养做创新药的能力和储备产品。

生产方面,强化新上市产品的生产及供应链保障,重点做好产品上市的各项前置性系统准备工作,加速新产品上市的成果转化速度。

继续做好生产模式的优化和要素保障,满足研发项目和商业化供货需求,全面落实各项生产质量和成本优化项目,实现各环节的GMP合规和降本增效；不断提升自身工业化平台承接保障能力,实现在研产品的顺利承接,并推动关键原料与制剂的一体化发展；不断优化产能布局,通过多种方式保障产品研发申报、商业化的生产保障需求,确保生产能力可以满足市场需求：1.以白医制药作为自主生产平台,自主申报并取得药品批准文号,开展商业化生产；2.持续进行合作生产模式；3.以公司相关经营主体作为药品上市许可持有人,由已获得药品生产许可证（Bh）的经营主体自主提交药品上市申请,并委托给生产企业（含白医制药）生产。

公司将按照法规要求,持续完善持有人药品质量管理体系,履行持有人职责,做到药品全生命周期管理,保证药品质量。

4.继续推进原料药产能规划及扩建的工作,确保原料药产能满足公司发展需求。

营销管理方面,持续塑造卓越的商业化能力,加快营销体系的转型升级和效率提升；深度融合信息技术实现精细化管理,提升对销售渠道的激励和管控,构建合规、专业的市场管理体系；积极寻求公司现有核心产品的国际化市场机会,力争有所突破。

管理提升方面,公司将着力提升规范化运营管理水平,推动预算管理、绩效考核管理体系,持续改善经营效率和经营质量。

外延发展方面,持续关注大健康领域项目,在审慎遴选标的的基础上,以股权投资、项目合作、整合等方式扩张公司战略布局,从内生式增长到外延式扩张推动公司持续稳健发展。