双成药业 002693

1、公司所从事的主要业务公司所属行业为医药制造业,公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。

2、主要产品及其功能或用途公司拥有丰富的化学合成多肽药物、复杂制剂研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物、复杂制剂及各种治疗类药物。

2.1公司研发的复杂制剂项目：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）,该产品ANDA已获得美国FDA上市许可批准并已在美国实现出口销售,主要用于治疗：①转移性乳腺癌,治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。

除非有临床禁忌,否则预先治疗应该包括蒽环类药物；②非小细胞肺癌,紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗,用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③胰腺癌,紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。

2.2多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物,主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过一致性评价、获得意大利AIFA颁发的上市许可证以及巴基斯坦DRAP药品注册批件；注射用生长抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品已通过一致性评价,生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书,标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药监局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药,该产品获得沙特阿拉伯SFDA核准签发的注册批件以及澳大利亚TGA上市许可批准；依替巴肽注射液,用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA以及澳大利亚TGA上市许可批准；醋酸奥曲肽注射液1ml:0.1mg,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。

该产品获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》及获得美国FDA上市许可批准。

3、经营模式3.1研发模式公司主要业务是专业从事化学合成多肽药物、复杂制剂的研发、生产和销售。

公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。

公司的复杂制剂、多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备,在国际化过程中的复杂制剂、多肽品种成为研发项目的重点。

近年来公司研发多个复杂制剂、多肽产品,这些品种多具有市场大、合成难度高的特点,报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。

3.2生产模式目前公司以自主生产模式为主,公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。

在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂,有着成熟的制剂研发团队和实验室,拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利AIFA颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间,以及菲律宾FDA颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特SFDA颁发的《GMP证书》。

控股子公司宁波双成通过了美国FDACGMP检查,宁波双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。

3.3销售模式公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式,公司在各地区派驻商务经理及市场人员,产品以地区或医院为单位进行招商,由专业市场推广公司负责市场调研,学术培训,产品宣传,临床指导,各地商业公司负责药品配送。

公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训,提高其专业水平,并指导其完成市场开拓工作,从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。

对于在境外销售的产品公司采用地区内的独家许可授予及产品销售产生的利润分成方式。

4、主要产品的市场地位报告期内,公司研发的复杂制剂：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA的上市许可批准并已上市销售。

公司多肽产品：注射用胸腺法新药品质量和适应症与原研参比制剂一致,已通过一致性评价,已获得原研药注册地意大利AIFA颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证,质量层次已达到和原研药同等的标准。

注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。

5、主要的业绩驱动因素2025年,公司进一步加大内部管理,坚持降本增效,加强市场产品销售。

报告期内,公司实现营业收入27,676.12万元,同比增长58.87%；实现归属于上市公司股东的净利润1,904.32万元,同比增长124.32%。

1、概述（1）报告期经营情况简介报告期内,公司实现营业收入27,676.12万元,同比增长58.87%；实现归属于上市公司股东的净利润1,904.32万元,同比增长124.32%。

报告期内,公司研发的复杂制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA的上市许可批准并已上市销售。

（2）研发2025年,公司研发投入3,500.64万元,占营业收入的12.65%。

经过多年的艰苦努力,公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。

（3）生产方面坚持以质量为本,持续加强药品生产质量管理,保证质量体系的有效运行,报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。

控股子公司宁波双成正常生产公司产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；公司收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》,同时,公司接受多次GMP检查以及客户审计。

（4）环保方面2025年公司为了提高污染物处理效果,减少污染物排放,对污染治理设施进行提升改造,即对原料药车间和污水处理站的预处理废气治理设施进行改造,增加相应的废气治理设备“分子筛吸附脱附+蓄热式焚烧（RTO）”,强化了挥发性有机物的治理,减少挥发性有机物的排放。

在污水处理、废气排放、危险废物处置、噪声治理等方面均实行规范化管理,环保各项要求均全面达标。

报告期内,公司为积极有效响应《海口市2023年环境空气质量改善200天决战攻坚行动方案》的工作部署,贯彻落实海口市大气污染防治工作领导小组办公室发布的《关于督促涉气省级重点排污单位制定"一企一策"方案的通知》文件要求,从源头治理和过程管理方面有效削减公司污染物排放,建立指挥有序、反应迅速的大气污染应急响应体系,结合公司实际情况,修订《海南双成药业股份有限公司污染天气分级响应"一企一策"实施方案》。

公司积极履行环保责任,节能减排,为保护环境做出贡献。

（5）销售方面报告期内,严峻的国内外经济形势,公司对现有产品的销售模式不变,积极开展新品种研发,尽快推出利润空间大、容易销售的新产品,确定国内集采政策下的销售及国外市场策略。

1、公司所处行业格局和趋势及面临的市场竞争格局（1）国内医药行业的发展趋势医药行业是我国国民经济的重要组成部分,该行业是否能健康有序地发展将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。

中国市场面临着药品质量体系和人民用药质量需求的提升,加速药品竞争格局变化,随着医药体制改革的不断深入,行业政策逐步推进,产品准入和市场准入标准不断提高,但是用药结构会发生剧烈的变化,市场逐步从医院转向城市社区医院以及药店。

国内医药行业正从仿制药大国向创新药强国加速转型,核心趋势是创新驱动、结构升级、全球化、数字化与产业整合。

（2）国内多肽类药物、复杂制剂行业面临的市场竞争格局多肽类药物行业、复杂制剂行业竞争焦点与核心壁垒：技术壁垒、产能与合规包括GMP认证（国内/国外）、规模化、连续生产、绿色制造、全球化能力包括海外临床、注册申报（FDA/EMA/PMDA）、自主商业化、管线与差异化、从价格战转向技术、质量、全球能力战,创新成核心壁垒。

2、公司发展战略公司以国际化为总体战略目标,随着公司研发实力的提升,公司研发的药品国内、国外同步申报,同时充分利用已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开展受托加工业务；近年来公司研发继续在多肽和复杂制剂领域深耕细作,基于国内外医药行业的现状和发展趋势,根据公司的发展需要和现有资源,制定了相应的短期、中期和长期研发计划,其中有研发周期短上市快的品种,也有技术难度高、工艺和成分复杂的品种。

同时,公司采用自主研发的创新技术和生产工艺、科学发展、高质量发展、绿色发展、低能耗发展的经济理念,提高公司科技水平和竞争优势,进一步优化公司产业布局、丰富产品结构、提升盈利能力,巩固和提高公司现有的市场地位,使公司获得持续发展的动力。

公司将继续加快研发进度,稳定研发团队,不断丰富公司的在研品种。

重点在多肽品种的原料药研发、复杂制剂研发。

继续加强营销队伍建设,促进公司产品销售,推进公司重点品种获批后的市场开发和上量。

不断加强高端人才培养,不断完善激励和考核机制。

3、2026年经营计划2026年,公司将以质量为基本要求,做好研发、销售、生产工作。

为了实现上述目标,公司将着重做好以下几个方面工作：（1）营销方面：国内销售,公司根据当前形势,判断和把握好新政策、行业发展趋势,逐步建立起相适应的销售队伍和销售管理制度；积极参与各项集采并力争中标,增加公司现有产品的销售量；采用新的适合集采下的市场策略和销售政策、与各合作伙伴保持良好合作关系,建立稳定的销售网络。

国际销售,继续扩大2025年新出现的增长点,其中最重要的是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国市场的继续销售,保障市场和供货；公司将积极把在美国获批的多个品种在其他国家注册和实现销售。

（2）多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单,拓宽其他客户渠道,发挥扩建后的多肽车间纯化产能。

（3）研发、生产方面：聚焦重点领域的项目开发,进一步调整和优化项目组织结构,积极推进在审品种的获批,重点关注研发的科学性、系统性、合规性、研发项目进度管理,公司近几年培养的研发队伍开始发挥更大的作用,能较为独立的开展工作。

研发项目,特别是多肽研发项目较规范,基本达到国际水平。

开发新技术、新工艺,用于降低生产成本、减少环境污染、提高科技竞争力,包括多肽液相合成新技术、纯化方法等。

提高研发人员的能力、项目组织管理能力、沟通协调能力和能动性,科学合理推进在研项目进度。

不断更新、研究国家审评审批政策的变化,不断修正研发策略；动态调整和优化研发方向及产品线布局,加强研发风险过程控制及研发成果与市场化的契合度。

BD（商务拓展）人员将积极开展国际BD活动,通过参加美国DCAT（美国药品和化学品联合交易协会年会）、中国CPHI（世界制药原料中国展览会）和欧洲CPHI（世界制药原料欧洲展览会）会议、线上会议及邮件往来,努力推荐公司即将申报的品种及研发管线中的项目、推广公司形象,赢得更多CDMO项目,获得更多国内外产品代加工业务和技术合作。

（4）宁波双成：发挥公司在无菌产品GMP方面的优势,在保证满足公司自有品种生产的前提下积极开展对外CMO合作,特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。

（5）其他方面：信息建设上加强网络安全防护管理、加强数据安全管理、完善信息化,引进利用符合公司需求的信息技术提升工作效率、管理水平；加强控制管理成本,提高资金使用效率,提升管理团队的建设,推动管理变革,加大管理力度,全方位绩效改革。

加强内部人才的培养与选拔的基础上,还要积极吸引优秀人才,尤其是加快高端研发创新人才引进,通过加强培训,不断提高公司全体员工的专业能力和职业素养。

（6）环保方面：认真执行环保方面的法律法规和临时调控措施,保障环保设施正常运转,确保达标排放。

加大对危险废弃物的管理力度,从收集、存放到合规处理,实行全过程管控；提高对生产过程中产生的VOCs（挥发性有机物）的重视程度,保证设施平稳运转,肩负起社会责任。