海思科 002653

(一)主要业务海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司,致力于成为最受信赖的国际化制药企业。

公司以“创新”为内核,以“以奋斗之心,与生命同行”为使命,始终以客户需求为导向,不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。

(二)主要产品及用途公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局,现有40余个品种,主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。

公司的主要产品及用途如下:1.环泊酚注射液(思舒宁®)是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物,于2020年12月获批上市。

目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。

与丙泊酚相比,在手术室外麻醉领域:思舒宁具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低,患者诊疗安全舒适;在手术室内麻醉领域:思舒宁具备烷基酚类优势且低血压发生率更少,BIS曲线更稳定,使麻醉过程更平稳安全。

在ICU领域:思舒宁可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益的优势。

基于此,思舒宁获得了多个指南共识推荐,包括《(支)气管镜诊疗镇静麻醉专家共识(2020版)》《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识(2020版)》《环泊酚临床应用指导意见(2023版)》《日间手术麻醉指南(2023版)》《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识(2023版)》《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识(2023版)》《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程(2023版)》《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识(2023版)》《重症后管理共识(2023版)》等。

2025年,思舒宁被“十四五”普通高等教育《麻醉学》2部教材收录。

2021年11月,思舒宁首次参与并通过第五批国家医保药品谈判,并于2023年11月再次通过国家医保谈判,将全部适应症纳入《国家医保药品目录(2023版)》,2025年医保续约成功。

2.苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®),作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂,于2024年5月获批,为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”(DPNP)适应症的1类新药,填补DPNP治疗领域空白,也填补目录内无该适应症药物空白;带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。

此外,思美宁还布局了中枢神经痛适应症,正在临床推进中,将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。

思美宁具有独特的并三环笼状结构,相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性,从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。

Ⅲ期临床研究显示,思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度,临床使用无需滴定,使用更为便利,且起效快速,给患者带来良好的治疗体验。

截至2025年12月,思美宁获得了8部指南共识推荐,包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南(2024版)》,推荐思美宁作为DPNP的有效初始治疗药物;《神经病理性疼痛评估与管理中国指南(2024版)》,指出思美宁是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物;《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述,指出思美宁可以直接以有效剂量起始治疗,无需滴定,使用更便捷。

《中国带状疱疹相关性疼痛全程管理指南(2025版)》和《痛性糖尿病周围神经病变药物治疗中国专家共识》一线推荐用药。

3.考格列汀片(倍长平®)是公司自主研发的1.1类创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,于2024年6月获批,为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂(DPP-4i),具有独立知识产权。

倍长平是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基,从而增强药物疗效、代谢稳定性,使其具有超长疗效,其长半衰期可达131.5小时,一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。

两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白(HbA1c)较基线最多降低0.96%,二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%,与日制剂联合组疗效相当。

针对肾功能不全患者不增加药物暴露,肾功能不全患者无需调整剂量。

同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物,低血糖副作用少,药物相互作用少。

倍长平具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势,可以使临床简化治疗方案,提高了治疗的便利性和患者的依从性。

2025年纳入《国家基层糖尿病防治管理指南(2025版)》和《中国成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识(2025版)》,研究成果纳入第85届美国糖尿病协会科学年会(ADA2025)Poster。

4.安瑞克芬注射液(思舒静®)是公司的第四个创新药(1.1类新药)于2025年5月正式获批上市,获批适应症为“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”。

思舒静®作用机制独特,通过选择性激动外周κ阿片受体发挥镇痛作用,这也是此类药物在全球首个获得镇痛适应症。

由于在药物安全性方面的革命性突破,它的问世填补了此类镇痛药物的空白。

此外,思舒静®也已于2025年9月在中国获批“用于治疗成人血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症。

通过精准激动外周κ阿片受体,不穿透血脑屏障,无成瘾性,也无嗜睡、失眠、烦躁等中枢副作用,实现“止痒而不扰”。

中国Ⅲ期研究证实其起效快、疗效确切、安全性好,长期使用效果持续,可显著改善睡眠与生活质量。

(三)经营模式1.研发模式公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药,聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免疫、呼吸等疾病领域。

搭建了多样的药物技术开发平台,通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。

公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。

主要研发阶段流程图如下所示:公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估,随后,公司对候选药物分子进行临床前综合评估。

当候选药物经过充分的临床前综合评价,在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后,公司将按照相关规定,就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请,并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。

新药临床试验申请经批准后,公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案和安全剂量提供依据。

Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究,确认候选药物的药效和安全性,获得药物治疗有效性资料。

Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性,进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。

临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担,公司作为试验申办者,负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。

临床试验开展过程中,公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保证团队,对临床试验按照国际标准进行监督和管理,以确保临床试验的规范性和数据质量。

针对部分临床试验,公司会委托CRO提供部分必要的研发服务,并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理,以确保试验的合规性和临床数据的记录。

临床试验完成后,公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。

药品获批上市后,公司持续对其疗效和不良反应进行监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

2.营销模式以创新驱动为核心,围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开,积极探索以创新药为核心的商业模式,已建立以创新药为主要产品结构的海思科商业化体系和商业化理念。

具体如下:(1)创新药为核心的产品矩阵:构建具有临床差异化与市场潜力的产品组合,制定全生命周期管线战略,支撑可持续商业化布局。

(2)学术引领的研发-商业化闭环:以商业化目标为导向,打通研发-销售数据闭环,加速产品上市与市场转化效率。

(3)专业的学术推广团队:以医学证据为核心,整合市场洞察打造专业品牌,通过精准学术营销传递产品临床价值。

(4)多元化的市场渠道布局:建立多元渠道网络,实现终端高效渗透与患者可及性最大化。

3.生产模式公司不断提升生产效率,持续完善并严格执行生产管理制度和流程。

根据销售端需求变化,结合生产线能力、物料及产品库存情况实时调整生产供货方案,快速响应速度,确保产品供应的及时性和高效性。

目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分,生产模式是自主生产为主,合作生产为辅,相互补充,形成很好的协同。

合作生产的合作方目前主要有两家,分别是成都天台山制药股份有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。

两个合作厂家产能充足,质量稳定,能使合作产品的生产得到保障。

公司主要的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山四地,四地生产线建设日益成熟、全面,满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。

公司还在西藏自治区山南市建设了生产基地西藏制药,对公司产能形成有力补充。

(四)主要业绩驱动因素公司通过搭建完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系,实现研发成果到销售成果的快速转换;公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。

1、概述2025年,国务院、国家医保局、国家药监局陆续出台诸如《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《支持创新药高质量发展的若干措施》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》等一系列利好支持政策,持续强化对创新药产业的全链条支持,公司的战略定位和创新药研发管线与之高度契合。

公司深入研究领会相关政策精神,扎实推进研发、生产、销售、运营等各体系工作,取得较好的成绩,根据医药魔方数据,公司医院市场排名和医药整体市场排名均同比上升,增长率持续高于行业总体水平。

报告期内,公司加速推进创新药研发进程,1类创新药安瑞克芬注射液(思舒静®)获批上市。

同时我们积极深化营销团队整合,加速拓展市场,努力推进全渠道整合,加快品牌市场渗透。

全年实现营业收入43.87亿元,同比增长17.91%;在研发费用同比增长28.87%的情况下,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.67亿元,同比增长26.33%;实现归属于上市公司股东的净利润2.60亿元,同比下降34.36%(主要系本期收到的政府补助金额较上年同期减少等原因所致)。

已上市的四款创新药销售收入同比增长达50%以上,成为2025年业绩增长的主力军。

2025年经营情况如下:1.研发方面(1)报告期内批件情况目前处于在研的制剂项目53个,其中,创新药29个,改良型新药3个,仿制药21个(上市前19个,上市后2个)。

主要涉及治疗领域有:电解质、酸碱平衡及营养、扩容药12个、神经系统疾病药物5个、抗肿瘤药物7个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物13个、皮肤及五官科药物4个、镇痛药及麻醉科药物3个、消化系统疾病药物2个、其它系统4个;报告期内,新增申报项目26个(均为制剂),其中,临床申报22个、生产申报4个;取得批件19个,其中,生产批件2个、临床批件17个。

2025年度,集团及所有子公司新获得授权专利45项,新申请368项。

截至2025年12月31日集团及子公司共申请专利1,285项,获得授权428项。

2025年商标新申请9件,获得注册批准6件。

共申请商标740件,获得注册批准655件。

(2)研发进展情况①创新药研发进展目前为止,公司进入临床阶段的1类创新药产品有20个,主要为:麻醉药物思舒宁®(环泊酚注射液),在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书;国内方面,扩展儿童/青少年用药的补充申请已于2025年9月获批;美国方面,“全麻诱导”适应症的NDA已经于2025年7月获得FDA的受理,目前也处于审评阶段。

术后镇痛药物思舒静®(安瑞克芬注射液)“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”适应症已于2025年5月获得药品注册证书,是全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂;其“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症也于2025年9月获批上市;同时,“骨科手术术后镇痛”适应症Ⅲ期临床研究按照计划顺利推进中。

此外,2025年新增立项的术后镇痛药物HSK55718项目已于2025年12月份获得了“治疗中、重度急性疼痛”适应症的临床试验批准通知书并于同月启动Ⅰ期临床研究;神经痛药物思美宁®(苯磺酸克利加巴林胶囊)于2024年获得药品注册证书,是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物,其“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究目前已经完成所有患者的入组,正在按照计划顺利推进中。

此外,另一项神经痛创新药(HSK36357胶囊)也在临床开发中,其扩展适应症肌营养不良症也已于12月获得《药物临床试验批准通知书》。

呼吸系统药物中:HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究按计划推进中,“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究顺利推进中。

HSK44459片的“特发性肺纤维化”适应症已在国内完成Ⅱ期临床研究,目前“特发性肺纤维化”和“进展性肺纤维化”适应症两项Ⅲ期临床研究分别按计划推进中;此外,该项目还扩展了多项自身免疫系统疾病适应症,其中:“白塞病”、“特应性皮炎”和“银屑病”均已启动Ⅱ期临床研究,“炎症性肠病”适应症也已于2025年12月在国内获得《药物临床试验批准通知书》。

用于治疗“慢性阻塞性肺疾病”的HSK39004项目两项剂型均已完成Ⅱ期临床研究,其吸入粉雾剂剂型于2026年4月完成公示正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》;此外,就HSK39004项目,公司与美国AirNexis达成协议,决议将该项目全球(除大中华区)开发、生产及商业化权利授权给对方,合作交易总额最高达10.63亿美元,含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款,及上市后分成特许权使用费。

2025年新增立项的呼吸系统创新药物HSK50042片也于12月获得《药物临床试验批准通知书》,并顺利启动临床Ⅰ期研究,此外,新适应症“进展性肺纤维化”也已于2026年3月获得《药物临床试验批准通知书》。

自身免疫系统药物中:HSK39297片于2025年12月提交“既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者”适应症上市申请,并被纳入优先审评审批程序,目前处于审评阶段;于2026年2月提交“阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者”适应症上市申请,目前处于审评阶段;另一适应症“原发性IgA肾病”的Ⅱ期临床研究和EOP2沟通交流已完成,并于2025年10月成功纳入突破性治疗,目前该适应症已启动Ⅲ期临床研究;“狼疮肾炎”适应症也已在国内启动Ⅱ期临床研究;此外,“全身型重症肌无力”和“年龄相关性黄斑变性”适应症于11月在国内获得《药物临床试验批准通知书》。

HSK47388片在澳洲完成临床Ⅰ期研究,在国内已获得银屑病适应症的《药物临床试验批准通知书》,并已完成临床Ⅰ期研究,目前临床Ⅱ期研究推进中,此外,其“炎症性肠病”适应症也已于2025年9月在国内获得《药物临床试验批准通知书》,当前在临床Ⅱ期研究中;HSK47388片(I)银屑病适应症也已于2025年10月获得《药物临床试验批准通知书》,目前已在国内完成临床Ⅰ期研究,当前在临床Ⅱ期研究中。

HSK45019片,于2025年12月获得了用于治疗“炎症性肠病”适应症的《临床试验批准通知书》,当前Ⅰ期临床研究顺利开展中。

慢性代谢性药物中,糖尿病治疗药物倍长平®(考格列汀片)于2024年获得药品注册证书,是全球首个超长效双周口服降糖药物。

HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究,“非酒精性脂肪性肝炎”的Ⅱ期临床研究已完成,并已于2026年3月正式被CDE纳入《突破性治疗品种名单》,同时已向CDE提交“非酒精性脂肪性肝炎”适应症的EOP2沟通交流申请。

新增HSK55879片,已于2026年3月获得“2型糖尿病”和“成人超重和肥胖患者的长期体重管理”两项适应症的《临床试验批准通知书》,当前Ⅰ期临床研究开展中。

肿瘤药物中,HSK42360片、HSK46575片、HSK47977片、HSK41959片等项目在国内Ⅰ期临床正常推进中。

其中,HSK46575片联合奥拉帕利或联合多西他赛和泼尼松片用于前列腺癌的治疗已于2026年3月在国内获得《药物临床试验批准通知书》,目前已启动Ib/Ⅱ期临床研究;HSK42360片于2026年4月被纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目。

此外,公司2025年新增开发的拟用于治疗“肌营养不良症”适应症的药物HSK45030分散片,于2025年6月获得了《临床试验批准通知书》,目前已完成Ⅰ期临床研究。

②国际化进程海外临床团队进一步加强,国际化进程稳步推进:“全麻诱导”适应症NDA已于7月获得FDA的受理,正在上市审评阶段;2025年新增自身免疫系统疾病治疗药物HSK47388于8月在澳洲完成了临床Ⅰ期研究,同时,其于美国的IND申请也于2025年7月获得FDA批准。

商务发展进一步提升,对外合作/授权取得新突破:公司通过与美国AirNexis洽谈协商,决定将HSK39004的全球(除大中华区)开发、生产及商业化权利授权给对方。

此次合作交易总额最高达10.63亿美元,含1.08亿美元首付款(含4,000万美元现金及等值约6,800万美元的AirNexis公司19.9%股权)、9.55亿美元里程碑付款,及上市后分成特许权使用费。

这一合作模式标志着海思科呼吸领域创新药在国际化进程中取得重要突破。

2.营销方面公司积极探索以创新药为核心的商业模式,通过多部门协作,实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。

(1)营销团队进一步细化和整合,其中:麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部,均以医院市场为核心,每个事业部聚焦至少1个创新药或者核心产品,做大做强产品及公司品牌:麻醉镇痛事业部以“思舒宁”为核心,进行麻醉和ICU领域深度融合和建设;慢性病事业部以“思美宁”和“倍长平”两个创新药上市为抓手,深度耕耘内分泌和神经病理性疼痛领域;消化肝病事业部和综合产品事业部则分别聚焦思复和立必复的特色产品组合,夯实海思科的基石领域。

除此以外,为更好地“以患者为中心”提升产品可及性,多渠道事业部深耕市场下沉和拓展,实现广阔的医院终端覆盖和药店终端覆盖;布局线上渠道,实现线上线下联动,全渠道患者可及。

(2)环泊酚注射液(思舒宁®)加快品牌市场渗透。

明确ICU领域产品定位,强化其ICU关键优势“可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益,是ICU机械通气患者持续镇静的更优选择”。

继续借助医保红利,加速ICU科室拓展,进一步完善重症专家体系,实现ICU市场的深入渗透;同时夯实麻醉领域学术地位,搭建舒适化麻醉平台,传递“烷基酚类麻醉药是静脉麻醉首选用药,思舒宁是烷基酚类药物的更优选择”的观念,让客户切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒适麻醉镇静的新选择。

(3)两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®)和考格列汀片(倍长平®),2025年纳入医保目录第一年,准入医院数高于国谈慢性病产品平均水平,销售增长超过同期同领域国谈产品。

(4)安瑞克芬注射液(思舒静®)2025年两个适应症成功上市,术后镇痛适应症成功纳入医保目录。

上市后即纳入2部指南,《腹部手术围手术期疼痛管理指南》和《成人术后疼痛管理临床实践指南》,《安瑞克芬临床应用专家推荐意见》发布,Ⅲ期临床研究问鼎医学顶刊,亮相CAN年会,学术成果获得认可。

3.生产方面2025年公司生产能力进一步提升,持续改进生产管理工作,对产品的生产过程、生产成本、安全环保、设备状态和产品质量等推进持续改善,进一步完善EHS管理体系,实现精益生产管理,提升现场管理水平;全力推进现场管理降本增效改进项目,通过精细化管理手段,深挖现场管理潜力,实现成本的有效控制与效率的提升。

报告期内,公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市、四川省成都市/眉山市以及西藏山南市的五个生产基地,做到安全生产,严把质量控制关,上市产品无重大质量事故,无产品召回发生,产品质量稳定可控。

各生产单位根据销售订单,保证了各个在销产品的及时供货。

全年共生产综合液体制剂8,200余万瓶/支/袋,其中:大容量注射剂610余万瓶、大容量注射剂(软袋)340余万袋、小容量注射剂近3,900万支、冻干粉针剂3,400余万瓶;综合固体制剂近30,000万片/粒/袋/支、原料药超过28,000公斤,圆满完成生产任务。

(一)未来发展战略2025年10月,《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》通过并公布,明确了医药行业创新驱动与高质量发展的战略方向,重点将生物制造等领域培育为新的经济增长点,为医药生物产业后续发展指引了清晰的方向。

在创新药审批加速、医保覆盖范围扩大及医疗改革计划实施等社会经济因素共同影响下,中国制药市场预期将加速增长。

海思科在“医学驱动,学术引领,销售落地”的总指导原则下,始终围绕“以患者为中心,满足临床未被满足需求”为目标,在优势领域做好深耕细作,全力打造海思科成为国内企业创新药的卓越品牌。

在不断变化的医药市场中,坚持“创新药研发驱动”、坚持“国际化”发展战略深化、坚持技术革新和市场拓展,聚焦医药行业,以国际化视野研发创新药和合作并购,快速满足临床未满足的需求;始终逻辑清晰地以发展战略为目标去完成每一个阶段的任务,为“致力于成为最受信赖的国际制药企业”的企业愿景不懈努力。

围绕战略目标的具体策略:1.创新药研发驱动:持续加大创新药研发投入,加快临床试验、审评等环节的速度及效率,有效提升公司在研创新药物的商业化进程,有效扩充现有的产品线,创造新的利润增长点,为公司可持续发展奠定坚实的基础。

同时,公司2025年通过向特定对象发行A股股票拟募集资金不超过12.45亿元。

本次募投项目针对代谢、呼吸系统、麻醉、自身免疫、镇痛和肿瘤止吐等细分特色专科领域,致力于开发具有国际竞争力的创新药品,加速推进上述领域在研管线的临床试验进程,促使其尽快获批上市,从而提升公司的整体实力与市场竞争优势。

公司本次向特定对象发行A股股票项目已于2026年1月获得中国证监会的审核批准,将择机履行股票发行上市程序。

2.创新药市场拓展:继续以创新药为核心,推动多款创新药的市场渗透。

2026年,思舒宁、思舒静、思美宁和倍长平等创新药销售占比将超过50%。

公司将通过学术推广和品牌建设,进一步提升这些产品的市场占有率,持续提升创新药商业化能力。

3.学术营销与品牌建设:继续以学术营销为核心,围绕创新药和重点产品构建全链条营销体系。

通过上市后医学研究和学术推广,提升产品的临床价值和市场认知度。

打造明星单品思舒宁、思舒静、思美宁和倍长平,形成产品组合,打造治疗领域龙头,如麻醉镇痛领域,从全身麻醉,到术后镇痛和神经性疼痛全场景布局,形成良好产品组合。

4.基于海思科商业化理念的科学运营架构和专业化团队:以患者为中心,医学驱动,学术引领,自营推广为基础,多模式全渠道覆盖。

5.商务/招商/商销/零售全渠道整合:全渠道布局,医院、零售药店、县域医疗机构、招商合作,实现100%患者可及,助力一体化发展,实现营销战略升级。

(二)2026年经营计划(以下涉及获得生产批件情况及指标类数据均为公司预计,不构成相关承诺)2026年,公司将继续增加研发投入,依托新建立的大分子平台开展生物药研究,涵盖单抗/双抗/多抗、ADC等,计划全年研发投入将有较大增长。

公司全年的营销工作将围绕学术营销与品牌建设全面展开,深入推进思舒宁、思舒静、思美宁及倍长平等产品的进院销售,预计全年销售收入实现同比超过20%的增长。

1.研发方面公司继续加大创新药研发力度,创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行。

依据创新国际化的思路,继续加深在麻醉镇痛、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病、肿瘤和代谢性疾病等治疗领域的管线布局。

(1)继续快速推进创新药临床试验工作:①麻醉镇痛领域:公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药思舒宁®(环泊酚注射液),“全麻诱导”适应症美国NDA申请已于7月获得FDA的受理,公司将紧密配合FDA,推进上市审评进程。

国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物思美宁®(苯磺酸克利加巴林胶囊)将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究,并申请与CDE的PNDA(Pre-NewDrugApplication新药上市申请前)沟通交流,推进该适应症上市申请进程。

全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂思舒静®(安瑞克芬注射液),在获批“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”和“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症的基础上,也将快速推进“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅲ期临床研究,并根据公司策略适时递交NDA(上市许可申请)。

对于2025年新增立项的2项镇痛药物项目:HSK55718项目将按照计划继续推进Ⅰ期临床研究;HSK51155项目则计划将在2026年上半年递交IND(临床试验申请),并启动Ⅰ期临床研究。

②呼吸系统疾病领域:HSK31858片将积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅲ期临床研究,并将根据策略陆续启动“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”的Ⅲ期临床研究。

治疗慢性阻塞性肺疾病的改良型创新药物HL231吸入溶液预计将在2026年上半年完成Ⅲ期临床研究并递交上市许可申请。

HSK44459片将快速推进“特发性肺纤维化”及“进展性肺纤维化”适应症的Ⅲ期临床研究,其针对自身免疫系统疾病的适应症如“白塞病”、“特应性皮炎”和“银屑病”等,将继续按计划推进临床Ⅱ期研究,并根据项目研究进展,启动临床Ⅲ期研究。

2026年,HSK39004在国内将根据公司策略适时启动吸入混悬液和吸入粉雾剂两种剂型的Ⅲ期临床研究,同时也会积极配合合作方积极开展全球研发工作。

HSK50042片将完成临床Ⅰ期研究,并快速推进至临床Ⅱ期研究。

③自身免疫系统疾病领域:HSK39297片将加速推进“原发性IgA肾病”适应症Ⅲ期临床研究,“狼疮肾炎”适应症,也将继续开展Ⅱ期临床研究。

HSK47388项目预计在下半年完成银屑病适应症Ⅱ期临床研究,并将向CDE递交EOP2沟通交流申请,同时将继续推进IBD适应症Ⅱ期临床研究,另外,HSK47388项目在美国也已获得临床批件,后续将根据公司策略积极推进该项目在海外的各项临床研究。

HSK45019片将完成Ⅰ期临床研究,并推进至Ⅱ期临床研究。

④代谢性疾病领域,HSK31679片根据计划将启动“非酒精性脂肪肝炎”的Ⅲ期临床研究;HSK55879片将完成Ⅰ期临床研究,并推进至Ⅱ期临床研究。

⑤肿瘤领域,继续推进HSK42360片、HSK46575、HSK41959片和HSK47977片的Ⅰ期临床研究,将根据项目研究进展,启动临床Ⅱ期研究。

2025年立项的拟用于治疗晚期实体瘤的HSK46256项目计划在2026年递交IND(临床试验申请),并启动Ⅰ期临床研究。

(2)2026年度计划实现4-6个创新药分子首次IND申报,以及4-6项适应症拓展和新剂型的IND申报,涉及肿瘤、自身免疫和镇痛等领域。

(3)不断扩充公司产品线,持续进行新项目立项,2026年计划立项5-10个。

2.营销方面公司在2026年的营销计划将围绕创新药的商业化、学术营销、全渠道销售等多方面展开。

(1)创新药商业化与市场拓展:海思科预计2026年将有4款创新药实现销售增长,创新药销售占比将超过50%。

环泊酚注射液(思舒宁®):作为国内首个自主研发的1类创新麻醉药,将继续推进其在ICU领域的市场拓展,美国FDA已受理上市申请,迈向国际化海外市场。

安瑞克芬注射液(思舒静®):抓住国谈准入第一年窗口期,重点大力推进医院准入,加快市场渗透。

苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®):持续推进医院准入和市场渗透,提升其在带状疱疹后神经痛和糖尿病性周围神经病理性疼痛领域的市场地位。

考格列汀片(倍长平®):持续推进医院准入和全渠道覆盖,利用两周一次的用药差异化优势,加快市场渗透,提升其在糖尿病领域的市场份额及患者认知。

(2)学术营销与品牌建设:海思科将继续以学术营销为核心,围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系。

公司计划通过大规模的学术推广和品牌建设,进一步提升创新药产品的认知度和认可度。

公司将重点推进上市后医学体系建设,探索创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地。

3.生产方面(1)继续加强生产计划的规范管理,保证供货及时、准确的同时,提升库存商品周转效率;(2)加强生产过程的质量管理,不断优化工艺,加强过程管控,完善质量统计与分析,减少质量成本损失,提高产品收率;(3)做好相关研发产品的试制及工艺验证;(4)做好相关产品注册/备案工作;(5)做好生产车间的建设及改造工作,满足创新药项目落地生产条件。